Триттико^®

ЛП-№(001171)-(РГ-RU)

Триттико^®

Тразодон

таблетки с пролонгированным высвобождением

Психоаналептики, антидепрессанты

N06AX05

Триттико^®, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: тразодона гидрохлорид

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Триттико^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Триттико^®.
3. Приём препарата Триттико^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Триттико^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Триттико^®, и для чего его применяют

Препарат Триттико^® содержит действующее вещество тразодона гидрохлорид, который относится к группе препаратов под названием: «Психоаналептики. Антидепрессанты».

Показания к применению

Препарат Триттико^® показан к применению у взрослых для лечения депрессивных расстройств с тревогой или без неё.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через один месяц, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Триттико^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Триттико^®:

• если у Вас аллергия на тразодона гидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас алкогольная интоксикация и интоксикация снотворными препаратами;
• если у Вас острый инфаркт миокарда;
• если у Вас дефицит сахарозы/изомальтозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарственный препарат содержит сахарозу;
• у детей и подростков до 18 лет (безопасность не установлена).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Триттико^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приёмом препарата Триттико^® сообщите своему врачу, если у Вас были или есть какие-либо из следующих жалоб или состояний/факторов риска, так как в этом случае требуется строгий контроль во время лечения:

• если у Вас эпилепсия. Это позволит избежать резкого увеличения или уменьшения дозы;
• если у Вас нарушение функции печени особенно тяжёлой степени (печёночная недостаточность);
• если у Вас нарушение функции почек, особенно тяжёлой степени (почечная недостаточность);
• если у Вас заболевания сердца или сосудов, такие как стенокардия (боль в груди), нарушения ритма и проводимости сердца, недавний инфаркт миокарда;
• если у Вас гипертиреоз (гиперактивность щитовидной железы);
• если у Вас нарушение мочеиспускания, например при гипертрофии простаты (увеличение объёма предстательной железы);
• если у Вас закрытоугольная глаукома (повышенное глазное давление);
• если у Вас шизофрения или любое другое психическое расстройство, так как использование препарата Триттико^® может ухудшить Ваше состояние, например, усилить параноидальные мысли (вера в то, что что- то реально или правда, когда это не так) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Во время лечения препаратом Триттико^®:

► Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов:

• если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, замечаете ухудшение состояния или изменение Вашего обычного поведения, или если у Вас возникают суицидальные мысли;
• обострение депрессии, характеризующееся маниакальным поведением (навязчивое поведение и/или идеи);
• если у Вас развилась желтуха;
• если Вы мужчина и у Вас длительная и болезненная эрекция.

► Таже сообщите своему врачу:

• если у Вас болит горло и повышена температура. В этом случае врач может порекомендовать сдать анализ крови, потому что это может быть симптомом заболевания крови (агранулоцитоз);
• если Вы плохо себя чувствуете или теряете сознание (особенно когда Вы встаёте с постели или встаёте из положения сидя), поскольку это может быть признаком пониженного давления.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы пожилой пациент, используйте данный лекарственный препарат с осторожностью, так как Вы можете быть более восприимчивыми к нежелательным реакциям, например падению артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия) или сонливости.

Сообщите врачу, если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, заметили эти нежелательные реакции. В этом случае необходимо внимательно следить за Вашим состоянием, особенно в начале лечения, а также до и во время увеличения дозы.

Если Вы страдаете каким-либо заболеванием или принимаете другие препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Триттико^®»), сообщите врачу, который примет необходимые меры предосторожности, чтобы избежать усиления побочных эффектов.

Влияние на результаты анализа мочи

Если во время лечения препаратом Триттико^® Вы планируете сдавать анализ мочи для контроля наркотических веществ (иммунотест), есть вероятность получить ложноположительную реакцию на амфетамин. В таком случае сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат Триттико^®, и попросите провести анализ, основанный на другом методе.

Дети и подростки

Не давайте препарат Триттико^® детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. «Противопоказания).

Другие препараты и препарат Триттико^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

Препараты, которые могут усилить возможные побочные эффекты препарата Триттико^®

• препараты, которые изменяют функцию печени, например:

• эритромицин (антибиотик);
• кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, индинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ- инфекции);
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения различных форм депрессии).

Необходимо избегать приёма данных препаратов с препаратом Триттико^®. При необходимости врач может снизить дозу препарата Триттико^®.

• трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии). Не принимайте эти лекарственные препараты одновременно с тразодоном;
• флуоксетин (препарат, применяемый для лечения тревоги и депрессии);
• антипсихотики (препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как шизофрения);
• фенотиазины (препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как шизофрения), например хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин;
• лекарства, которые удлиняют интервал QT (то есть, вызывают изменения на электрокардиограмме);
• препараты на основе зверобоя продырявленного (растение, применяемое как антидепрессант).

Препараты, снижающие действие препарата Триттико^®

• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии). Ваш врач будет проводить мониторинг Вашего состояния для определения необходимости увеличить дозировку препарата Триттико^®;
• барбитураты (препараты, применяемые в качестве седативных, противоэпилептических, снотворных средств или анестетиков);

Препараты, усиливающие действие препарата Триттико^®

• циметидин (препарат для лечения язвы желудка).

Другие препараты, вступающие во взаимодействие с препаратом Триттико^®

• антипсихотики (препараты, применяемые для лечения психических заболеваний), снотворные, седативные средства (транквилизаторы), анксиолитики (препараты для лечения тревожности) и антигистаминные (препараты, применяемые для лечения аллергии), поскольку их седативный эффект может усиливаться. В данном случае врач может снизить дозу данных препаратов;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (препараты, используемые для лечения тревоги и депрессии). Не принимайте тразодон с ингибиторами МАО или в течение двух недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Применение ингибиторов МАО в течение одной недели после терапии тразодоном также не рекомендуется;
• анестетики. Если Вам назначена операция, требующая использования летучих анестетиков, сообщите своему анестезиологу, что Вы принимаете препарат Триттико^®, так как он может усиливать действие анестетиков;
• миорелаксанты (препараты, вызывающие расслабление мышц). Если Вам назначена операция, требующая использования миорелаксантов, сообщите своему анестезиологу, что Вы принимаете препарат Триттико^®, так как он может усиливать действие миорелаксантов;
• леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона) поскольку действие леводопы может снижаться;
• клонидин (препарат, используемый для снижения артериального давления), поскольку тразодон может снижать действие клонидина;
• антикоагулянты и/или антиагреганты (препараты для снижения свёртываемости крови): возможно изменение свёртываемости крови с риском кровотечения;
• антигипертензивные препараты (применяются для лечения высокого артериального давления), при необходимости врач может снизить дозу антигипертензивного препарата;
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения аритмии).

Препарат Триттико^® с напитками и алкоголем

Препарат Триттико^® нельзя принимать, если Вы злоупотребляете алкоголем (см. раздел «Противопоказания»),

Тразодон усиливает седативное действие алкоголя, поэтому воздержитесь от употребления алкоголя во время лечения тразодоном.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, принимайте препарат Триттико^® только в случае реальной необходимости и под наблюдением врача.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Тразодон оказывает незначительное или небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому будьте особенно осторожны, если Вам необходимо управлять машиной или работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами при возникновении нежелательных реакций, таких как сонливость, седативный эффект, головокружение, спутанность сознания или помутнение зрения.

Препарат Триттико^® содержит сахарозу (прессованный сахар)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Триттико^®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 75 до 150 мг/сутки в виде разовой дозы вечером перед сном.
• Во время лечения врач может увеличивать дозу до 300 мг/сутки, разделённых на два приёма. У госпитализированных пациентов доза может быть постепенно увеличена до 600 мг/сутки в повторных дозах.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых и ослабленных пациентов врач скорректирует дозировку в соответствии с общим состоянием здоровья и переносимостью лекарственного препарата. Как правило, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг/сутки в виде дробных доз или в качестве разовой дозы в вечернее время перед сном. В большинстве случаев для данных пациентов следует избегать назначения разовой дозы более 100 мг. Обычно не требуется доза, превышающая 300 мг/сутки.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Препарат должен приниматься с осторожностью под контролем лечащего врача.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат должен приниматься с осторожностью под контролем лечащего врача.

Способ применения

Вы можете принимать препарат Триттико^® натощак или после еды в зависимости от рекомендации врача. Вечернюю дозу следует принимать перед сном.

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, и запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяется врачом.

Если Вы приняли препарата Триттико^® больше, чем следовало

В случае непреднамеренного приёма высокой дозы препарата Триттико^® немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение. Возьмите с собой этот листок-вкладыш.

При передозировке наблюдаются следующие симптомы:

• сонливость;
• головокружение;
• тошнота;
• рвота.

В наиболее тяжёлых случаях могут возникнуть следующие симптомы:

• кома;
• тахикардия (повышенное количество ударов сердца в минуту);
• гипотензия (сниженное артериальное давление);
• гипонатриемия (снижение содержания натрия в крови, вызывающее общее недомогание);
• судороги;
• сильное затруднение дыхания;
• нарушения работы сердца, в том числе брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений, то есть количества ударов сердца в минуту), аритмия (изменения сердечного ритма).

Симптомы могут появиться в течение 24 часов и более после передозировки.

Врач назначит наиболее подходящую поддерживающую терапию в зависимости от характера и тяжести симптомов.

Если Вы забыли принять препарат Триттико^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Триттико^®

Нельзя резко прекращать приём препарата Триттико^®, особенно после длительного приёма. Лечение данным препаратом необходимо прекращать постепенно и под наблюдением врача, чтобы свести к минимуму появление симптомов отмены, таких как тошнота, головная боль и недомогание.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Триттико^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов:

• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• обострение депрессии, характеризующееся маниакальным поведением (навязчивое поведение и/или идеи);
• приапизм (аномальная и стойкая эрекция).

Если у Вас возникнут или будут отмечены какие-либо из следующих нежелательных реакций, немедленно обратитесь к врачу:

• суицидальные мысли или суицидальное поведение или любое другое изменение поведения. Эти эффекты могут проявляться как во время лечения, так и на ранних стадиях после прекращения лечения. Поэтому Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием.

Кроме того, могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• агранулоцитоз/лейкопения (снижение количества лейкоцитов);
• эозинофилия (повышенное количество лейкоцитов);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• анемия (пониженный гемоглобин, вещество, которое переносит кислород в крови);
• аллергические реакции;
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (заболевание, характеризующееся пониженным уровнем натрия в крови);
• снижение уровня натрия в крови;
• потеря веса, потеря аппетита с серьёзной потерей веса, повышение аппетита;
• спутанность сознания, бессонница, дезориентация, беспокойство, нервозность и возбуждение (время от времени ухудшающиеся до бреда);
• делирий (бред), агрессивность, галлюцинации, ночные кошмары;
• снижение либидо (полового влечения);
• синдром отмены (появление синдрома отмены с такими симптомами, как тошнота, головная боль, недомогание);
• серотониновый синдром (заболевание, характеризующееся чрезмерным усилением действия вещества, называемого «серотонин», которое вызывает ряд эффектов, включая головную боль, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации и кому);
• судороги;
• злокачественный нейролептический синдром (тяжёлое заболевание нервной системы);
• головокружение, вертиго, головная боль;
• сонливость, беспокойство, снижение бдительности;
• тремор;
• нарушение зрения;
• нарушение памяти;
• мышечная судорога (миоклонус);
• выраженная афазия (нарушение речи);
• парестезия (изменённая чувствительность);
• дистония (изменённый мышечный тонус);
• изменение вкуса;
• сердечная аритмия (нарушение сердечного ритма), брадикардия (снижение числа ударов сердца в минуту), тахикардия (увеличение числа ударов сердца в минуту), изменённая электрокардиограмма;
• гипотония (низкое артериальное давление), в том числе ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при подъёме в положение стоя);
• обморок;
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• заложенность носа, одышка (затруднённое дыхание);
• тошнота, рвота, сухость во рту, запор, диарея, диспепсия (затруднённое пищеварение), боль в животе, гастроэнтерит (воспаление желудка и начальной части кишечника), повышенное слюноотделение, паралитическая кишечная непроходимость;
• нарушение функции печени (включая повреждение печени и холестаз);
• сыпь, зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение);
• боль в конечностях, боль в спине, миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах);
• нарушения мочеиспускания, такие как недержание мочи или задержка мочи (неспособность мочиться);
• слабость, отёк (отёк из-за скопления жидкости), гриппоподобные симптомы, усталость, боль в груди, лихорадка;
• повышение уровня печёночных ферментов (веществ, присутствующих в печени, увеличение которых указывает на повреждение печени).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Республика Казахстан

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pliarm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://гоszdravnadzor.gov.ru/

ГРП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

Тел. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Тел.: 0800 800-26-26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg/

5. Хранение препарата Триттико^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после надписи «Годен до:» и блистере.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Триттико^® содержит

Действующим веществом является тразодона гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит 150 мг тразодона гидрохлорида.

Препарат Триттико^® содержит вспомогательные вещества: сахароза (прессованный сахар), воск карнаубский, повидон К25 (поливинилпирролидон), магния стеарат.

Внешний вид препарата Триттико^® и содержимое его упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением.

Двояковыпуклые таблетки белого или бело-желтоватого цвета овальной формы с двумя параллельными рисками на обеих сторонах.

По 10 или 15 таблеток в блистер из ПВХ/ алюминиевой фольги.

По 2 или по 6 блистеров по 10 таблеток или 6 блистеров по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Анжелини Фарма С.п.А., Италия

Angelini Pharma S.p.A., Viale Amelia 70, 00181, Rome, Italy

Производитель

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131, Ancona, Italy.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Анджелини Фарма Рус»

109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29

Тел.: + 7 (495) 933 3950

Факс: +7 (495) 933 3951

e-mail: complaints@angelini.ru

Республика Казахстан

ТОО "BIOMAPAS KZ (БИОМАПАС КЗ)"

050040, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Пирогова, д. 16

Тел.: +7 701 758 00 43

e-mail: pv.kz@biomapas.com

Кыргызская Республика

ООО «Биомапас»

105064, Российская Федерация, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ

Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, помещ. 2/1

Тел.: +996 552 25 45 60

e-mail: pv.kg@biomapas.com

Республика Армения

ООО «Биомапас»

105064, Российская Федерация, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ

Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, помещ. 2/1

Тел.: +374 91 264695 e-mail: pv.am@biomapas.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг.

Отпускают по рецепту

Aziende Chimiche Riunite ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F., S.p.A., Италия