Убистезин форте

ЛП-№(000846)-(РГ-RU)

Убистезин форте

Артикаин + Эпинефрин

раствор для инъекций

Местноанестезирующее средство

N01BB58

Убистезин форте, 40 мг + 10 мкг/мл, раствор для инъекций

Действующие вещества: артикаина гидрохлорид + эпинефрин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Убистезин форте, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Убистезин форте.
3. Применение препарата Убистезин форте.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Убистезин форте.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Убистезин форте, и для чего его применяют

Данный лекарственный препарат содержит две активные фармацевтические субстанции:

• артикаин. местный анестетик, предупреждающий возникновение болевого синдрома, и
• эпинефрин, сосудосуживающее вещество, которое сужает кровеносные сосуды в месте введения и таким образом продлевает действие артикаина. Также сокращает кровотечение во время хирургических операций.

Фармакотерапевтическая группа: местноанестезирующее средство + альфа- и бета- адреномиметик.

Показания к применению

Препарат Убистезин форте показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии при травматических вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля: стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии; операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация); удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, поражённого апикальным пародонтитом; продолжительные хирургические вмешательства; чрескожный остеосинтез; эксцизия кист; вмешательства на слизистой оболочке десны; резекция верхушки зуба.

Убистезин форте применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 4 лет (с массой тела около 20 кг) и старше.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Убистезин форте

Противопоказания

Не применяйте препарат Убистезин форте если у Вас имеется:

• Гиперчувствительность к артикаину (или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа), эпинефрину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
• Повышенная чувствительность к сульфитам (в частности, у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм);

Противопоказания, относящиеся к артикаину

• Тяжёлые нарушения функции синусового узла или тяжёлые нарушения проводимости (такие как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени);
• Острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
• Тяжёлая артериальная гипотензия;
• Детский возраст до 4 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Противопоказания, относящиеся к эпинефрину

• Пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия;
• Недавно перенесённый (менее 6 месяцев назад) инфаркт миокарда;
• Недавно проведённое (менее 3 месяцев назад) аортокоронарное шунтирование;
• Одновременный приём кардионеселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжёлой брадикардии);
• Закрытоугольная глаукома;
• Гипертиреоз;
• Феохромоцитома;
• Тяжёлая артериальная гипертензия.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Убистезин форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу, если у Вас имеются следующие заболевания или состояния:

• хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, атеросклероз, нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия;
• цереброваскулярные нарушения, инсульт в анамнезе;
• хронический бронхит, эмфизема лёгких;
• сахарный диабет (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови); недостаточность холинэстеразы;
• нарушения свёртывания крови;
• тяжёлые нарушения функции печени и почек;
• выраженное возбуждение;
• эпилепсия в анамнезе (ввиду возможности вызывать судороги);

Дети и подростки

Препарат Убистезин форте предназначен для применения у детей 4 лет (с массой тела около 20 кг) и старше.

Другие препараты и препарат Убистезин форте

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Противопоказанные комбинации

С кардионеселективными бета-адреноблокаторами, например, пропранололом (риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии).

Взаимодействие, которое следует принимать во внимание

С трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (возможность усиления гипертензивного действия эпинефрина).

С лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС) (повышение риска угнетения дыхания).

С гепарином, ацетилсалициловой кислотой (возможно развитие кровотечений в месте инъекции).

С ингибиторами холинэстеразы (возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина).

С гипогликемическими средствами для приёма внутрь (возможно уменьшение эффекта гипогликемических средств для приёма внутрь).

С некоторыми средствами для ингаляционной анестезии (галотан) (возможно увеличение риска развития нарушений сердечного ритма).

С дезинфицирующими растворами, содержащими тяжёлые металлы (повышается риск развития местных реакций — отёка, болезненности).

Препарат Убистезин форте с пищей

Следует воздержаться от приёма пищи, в том числе от употребления жевательной резинки, до момента восстановления нормальной чувствительности, поскольку существует риск повреждения губ, слизистой оболочки щёк, языка, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Решение о возможности применения препарата Убистезин форте в случае беременности принимает врач.

При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прекращать грудное вскармливание.

Побочных эффектов, влияющих на фертильность, не предполагается в случае применения в дозах для стоматологического применения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Решение о том, когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, должен принимать врач.

Препарат Убистезин форте содержит сульфит натрия и натрий

Данный лекарственный препарат содержит сульфит натрия (Е221), который в редких случаях может вызвать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, то есть практически не содержит натрия.

В случае любого риска возникновения аллергической реакции стоматолог выберет другой лекарственный препарат для анестезии.

3. Применение препарата Убистезин форте

Только врачи или стоматологи, прошедшие специальное обучение, могут применять препарат Убистезин форте.

Рекомендуемая доза — врач-стоматолог назначит препарат Убистезин форте и определит соответствующую дозу с учётом возраста, веса, общего состояния здоровья и стоматологической процедуры.

Следует применять наименьшую эффективную для анестезии дозу.

Путь и (или) способ введения

Данный лекарственный препарат применяется в виде медленной инъекции в ротовой полости.

Если Вы применили препарата Убистезин форте больше, чем следовало

Применение повышенного количества данного препарата путём инъекции маловероятно, однако если Вы почувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу-стоматологу. Симптомы передозировки включают в себя следующее: выраженная слабость, бледность кожных покровов, головная боль, состояние возбуждения или беспокойства, дезориентация, потеря равновесия, непроизвольная дрожь, расширение зрачков, нечёткость зрения, нарушение фокусировки взгляда, речевые расстройства, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, нарушению нормальных сердечных сокращений (остановке сердца).

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Пока Вы находитесь в кабинете, врач-стоматолог внимательно проследит за вашим состоянием на предмет возникновения побочных эффектов препарата Убистезин форте.

Если возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты, незамедлительно сообщите о них врачу или медицинской сестре:

• отёк лица, языка или глотки, нарушение глотания, крапивница или нарушение дыхания (ангионевротический отёк);
• сыпь, зуд, отёк гортани или нарушение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительности);
• сочетание полуопущенных век и суженных зрачков (синдром Горнера). Данные побочные эффекты возникают редко (могут возникнуть у одного человека из 1 000).

У некоторых пациентов могут возникнуть другие побочные эффекты, не перечисленные выше.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление десне
• невропатическая боль — боль, вызванная повреждением нервов
• онемение или снижение осязания во рту или вокруг рта
• металлический вкус, искажение вкусовых ощущений или потеря вкусовых ощущений повышенная, неприятная или аномальная осязательная способность повышенная чувствительность к теплу головная боль
• аномально учащённое сердцебиение
• аномально замедленное сердцебиение
• пониженное артериальное давление
• отёк языка, губ или дёсен

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• чувство жжения
• повышенное артериальное давление
• воспаление языка и рта
• тошнота, рвота, диарея
• сыпь, зуд
• боль в шее или реакция со стороны места введения инъекции

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• нервозность (беспокойство), тревожность
• поражение лицевого нерва (паралич лицевого нерва)
• сонливость
• непроизвольные движения глаз
• двоение в глазах, временная слепота, снижение остроты зрения
• полуопущенные веки и сужение зрачков (синдром Горнера)
• западение глазного яблока в орбите (энофтальм) расширенные зрачки (мидриаз) боль в глазных яблоках
• звон в ушах, повышенная слуховая чувствительность усиленное сердцебиение приливы бледность свистящее дыхание (бронхоспазм), приступ удушья затруднённое дыхание эксфолиация и изъязвление дёсен эксфолиация в месте введения инъекции крапивница (высыпания) мышечные судороги, непроизвольное сокращение мышц усталость, слабость озноб

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000) кратковременная или стойкая потеря чувствительности, расширенное онемение или потеря вкусовых ощущений.

Неизвестно (частоту возникновения невозможно оценить исходя из имеющихся данных) чрезмерно повышенное настроение (эйфория) ощущение предобморочного состояния/обморок эпилептические припадки, в том числе генерализованные нарушение координации сердцебиения (нарушение проводимости, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца) повышение количества крови в части тела, что приводит к застою в кровеносных сосудах расширение или сужение кровеносных сосудов хрипота затруднение глотания отёк щёк и местный отёк синдром жжения рта покраснение кожи (эритема) повышенное потоотделение ухудшение нервно-мышечных симптомов при синдроме Кирнса-Сейра ощущение жара или холода сжатие челюстей

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (pharm@roszdravnadzor.gov.ru). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Убистезин форте

Хранить в местах, недоступных для детей.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и этикетке банки жестяной после обозначения даты истечения срока годности «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Не следует применять данный лекарственный препарат, если раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи следует вынимать из банки жестяной с осторожностью во избежание порезов. Картриджи предназначены для одноразового применения. Применять незамедлительно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор для инъекций подлежит утилизации.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Убистезин форте содержит

Действующим веществом являются артикаина гидрохлорид и эпинефрин (в виде эпинефрина гидрохлорида).

Каждый мл содержит 40,00 мг артикаина гидрохлорида и 0,01 мг эпинефрина (в виде эпинефрина гидрохлорида 0,012 мг).

Каждый картридж с 1,7 мл раствора для инъекций содержит 68,00 мг артикаина гидрохлорида и 0,017 мг эпинефрина (в виде эпинефрина гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия сульфит (Е221), натрия хлорид, раствор хлористоводородной кислоты 14 % (для коррекции pH), раствор натрия гидроксида 9 % (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Убистезин форте и содержимое упаковки

Убистезин форте — прозрачный бесцветный раствор без опалесценции.

По 1,7 мл в картриджи из бесцветного нейтрального стекла (тип I, Евр. Ф.), укупоренные с двух концов пробкой и диском из бромбутиловой резины (тип I). Диск зафиксирован кольцом из алюминиевой фольги.

По 50 картриджей в банке жестяной с прокладками из вспененного полиэтилена. Инструкция по применению прикреплена к крышке банки жестяной, которая дополнительно укупорена полупрозрачной пластмассовой крышкой.

В инструкции по применению указан небольшой двухмерный технический штрих-код, не являющийся средством идентификации, предназначенным для системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и закрытый круглым белым стикером на полупрозрачной пластмассовой крышке.

Размеры упаковки: 50 картриджей.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия (Germany)

ЗМ Дойчланд ГмбХ (ЗМ Deutschland GmbH)

41453, Carl-Schurz-Strasse 1, Neuss

Производитель (все стадии)

Германия (Germany)

ЗМ Дойчланд ГмбХ (ЗМ Deutschland GmbH)

82229, ESPE Platz, Seefeld, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация,

АО «ЗМ РОССИЯ»

108811, г. Москва, п. Московский, Киевское шоссе, 22-й км., домовл. 6, стр.1

Тел.: + 7 (495) 784 74 74

+ 7 (800)250 84 74

Факс: +7 (495) 784 74 75

Адрес электронной почты: nzinich@mmm.com

Для приёма сообщений о нежелательных реакциях:

Телефон: 8 (800) 600-56-23

Адрес электронной почты: safety@raifarm.com

Республика Беларусь

Представительство АО «ЗМ (East) AG» в Республике Беларусь

220089, г. Минск, проспект Дзержинского 57, офис 27

Телефон: +375 17 372 70 06

Факс: +375 17 372 66 35

Республика Казахстан

ТОО «ЗМ Казахстан»

050051 г. Алматы, ул. Фонвизина 17а, Бизнес Центр «Коктем», 3-й этаж

Тел.: +7 (727) 333 0000

Факс: +7 (727) 333 0001

Адрес электронной почты: azhunusova@mmm.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Препарат предназначен для применения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.

Проводить инъекцию в воспалённые ткани нельзя.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Режим дозирования

Для анестезии при неосложнённом удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо препарата Убистезин форте в области переходной складки путём его введения в подслизистую с вестибулярной стороны (по 1,7 мл препарата на зуб). В редких случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной нёбной инъекции. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удаётся ограничить.

Для анестезии при разрезах и наложении швов в области неба с целью создания нёбного депо необходимо около 0,1 мл препарата на каждую инъекцию.

В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как обычно достаточной является инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб. Если же таким путём не удаётся достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1–1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.

При обработке полостей и обтачивании зубов под коронки, за исключением нижних коренных зубов, в зависимости от объёма и продолжительности лечения показано введение препарата Убистезин в область переходной складки с вестибулярной стороны в дозе 0,5–1,7 мл на зуб.

При хирургических вмешательствах препарат Убистезин форте в зависимости от тяжести и длительности вмешательства дозируется индивидуально.

Максимальная рекомендуемая доза

Для здоровых взрослых пациентов максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг массы тела (500 мг для пациента с массой тела 70 кг), что эквивалентно 12,5 мл препарата Убистезин форте.

Максимальная доза составляет 0,175 мл раствора на кг массы тела.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Повышение концентрации препарата Убистезин форте в плазме крови пожилых пациентов может быть вызвано снижением процессов обмена веществ и снижением объёма распределения. В частности, после повторного введения увеличивается риск кумуляции препарата Убистезин форте.

Требуется снижение рекомендуемой для взрослых пациентов дозы препарата в случае наличия у пожилого пациента заболевания сердца или печени.

Пациенты с нарушением функции печени

Артикаин также метаболизируется печенью. Для пациентов с нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза вследствие удлинения действия и системной кумуляции препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Артикаин и его метаболиты выводятся, в основном, почками. Для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью может потребоваться меньшая доза вследствие удлинения действия и системной кумуляции препарата.

Другие особые популяции пациентов

Уменьшение дозы препарата Убистезин форте необходимо у пациентов с определёнными сопутствующими заболеваниями (напр., стенокардией напряжения, атеросклерозом), а также у пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты с известным взаимодействием с артикаином и/или эпинефрином. Во всех перечисленных случаях рекомендуется применять препарат Убистезин форте в сниженной дозе (т.е. в минимальном объёме, обеспечивающем эффективную анестезию).

Дети

Безопасность применения препарата Убистезин форте у детей в возрасте младше 4 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Доза препарата Убистезин форте подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, а также объёма вмешательства.

Ниже приведены рекомендуемые терапевтические дозы для детей в возрасте 4 лет (с массой тела около 20 кг) и старше:

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте >4 лет н подростков:

В связи с тем, что артикаин быстро диффундирует в ткани, и плотность костной ткани у детей ниже по сравнению со взрослыми, у детей можно выполнять инфильтрационную анестезию вместо проводниковой.

Максимальная рекомендуемая доза

Нельзя превышать дозу, эквивалентную дозе артикаина 7 мг/кг массы тела (0,175 мл препарата Убистезин форте на кг массы тела).

Максимальные рекомендуемые дозы препарата Убистезин форте для детей >4 лет и подростков:

Способ применения

Препарат предназначен для инфильтрационного и периневрального применения в стоматологии.

Для уменьшения риска внутрисосудистого введения раствора всегда необходимо выполнить контрольную аспирацию как минимум в двух плоскостях (поворачивая иглу на 180 градусов), хотя отрицательный результат аспирации не позволяет надёжно исключить непреднамеренное и непредвиденное внутрисосудистое введение препарата.

Скорость инъекции не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд (т.е. один картридж в минуту). В большинстве случаев можно избежать развития тяжёлых системных реакций в результате непреднамеренного внутрисосудистого введения препарата, соблюдая методику инъекции: после аспирации медленно ввести препарат в объёме 0,1–0,2 мл, далее после интервала, длительностью не менее 20–30 секунд, медленно ввести остаток раствора.

Для большинства стандартных стоматологических процедур предпочтительно применять препарат Убистезин.

Для более сложных процедур, требующих выраженного гемостаза, предпочтительно применять препарат Убистезин форте.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

Настоящий лекарственный препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов со следующими нарушениями, и рассматривать возможность отсроченного проведения стоматологической операции в случае тяжёлого и/или нестабильного состояния пациента. Необходимо вводить минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, пациентам с:

• хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, атеросклерозом, нарушением ритма сердца, артериальной гипертензией, артериальной гипотензией;
• цереброваскулярными нарушениями, инсультом в анамнезе;
• хроническим бронхитом, эмфиземой лёгких;
• сахарным диабетом (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);
• недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгирование и выраженное усиление действия препарата).
• нарушениями свёртывания крови;
• тяжёлыми нарушениями функции печени и почек;
• с выраженным возбуждением;
• с эпилепсией в анамнезе (ввиду возможности вызывать судороги);
• при совместном применении с галогеносодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии.

Особые указания

Для предотвращения инфицирования (в том числе, вирусом гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.

Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов!

Нельзя использовать для инъекций повреждённый картридж.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертензия), атеросклерозом, цереброваскулярными нарушениями, наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства, целесообразно применение препарата Убистезин, так как по сравнению с препаратом Убистезин форте он содержит меньшие дозы эпинефрина.

Принимать пищу можно лишь после прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности).

Для того, чтобы избежать риска развития побочных реакций необходимо применять минимальные эффективные дозы препарата и до введения препарата проводить двухэтапную аспирационную пробу.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий.

Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и других осложнений.

Дети

Детей и их родителей следует предупреждать о риске случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание) из-за длительного снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его применение противопоказано у пациентов бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм.

Следует учитывать, что в 1 мл раствора препарата содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Противопоказанные комбинации

С кардионеселективными бета-адреноблокаторами, например, пропранололом

Риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

Взаимодействие, которое следует принимать во внимание

С трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)

Действие вазоконстрикторов (адреномиметиков), повышающих артериальное давление, например, эпинефрина, может усиливаться трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО. Подобные наблюдения были описаны для концентраций норэпинефрина 1:25000 и эпинефрина 1:80000 при их применении в качестве вазоконстрикторов. Хотя концентрация в препарате Убистезин форте значительно ниже (1:100000), тем не менее, следует учитывать возможность усиления гипертензивного действия эпинефрина.

С лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС)

Местноанестезирующие средства усиливают действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС. Наркотические анальгетики усиливают действие местноанестезирующих средств, однако повышают риск угнетения дыхания.

С гепарином, ацетилсалициловой кислотой

При проведении инъекции препарата Убистезин форте пациентам, получающим гепарин или ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие кровотечений в месте инъекции.

С ингибиторами холинэстеразы

Замедление метаболизма местноанестезирующих лекарственных средств, в результате чего возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина.

С гипогликемическими средствами для приёма внутрь

Эпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств для приёма внутрь.

С некоторыми средствами для ингаляционной анестезии (галотан)

Галотан может повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма после инъекций препарата Убистезин.

С дезинфицирующими растворами, содержащими тяжёлые металлы

При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжёлые металлы, повышается риск развития местных реакций — отёка, болезненности.

Передозировка

При первых проявлениях токсического действия, таких как головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми конечностями. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление). Рекомендуется всегда, даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжёлыми, поставить внутривенный катетер для того, чтобы в случае необходимости, иметь возможность немедленно провести внутривенное введение необходимых лекарственных средств.

При нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, рекомендуется подача кислорода, а при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания — проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции лёгких.

Введение аналептиков центрального действия противопоказано.

Мышечные подёргивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Рекомендовано вводить эти препараты медленно, под постоянным врачебным контролем (риск гемодинамических расстройств и угнетения дыхания) и с одновременной подачей кислорода и мониторированием гемодинамических показателей.

Часто брадикардия или резкое снижение артериального давления могут устраняться при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

При тяжёлых нарушения кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, введение препарата должно быть прекращено, и пациент должен быть переведён в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Должны проводиться подача кислорода, внутривенное введение электролитных растворов, глюкокортикостероидов (250–1000 мг метилпреднизолона), при необходимости, плазмозаменителей, альбумина.

При развитии циркуляторного коллапса и усилении брадикардии показано медленное внутривенное введение раствора эпинефрина (0,0025–0,1 мг) под контролем сердечного ритма и артериального давления. При необходимости введения доз, превышающих 0,1 мг, эпинефрин следует вводить инфузионно, отрегулировав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.

Тяжелые тахикардии и тахиаритмии могут купироваться введением антиаритмических препаратов, за исключением кардионеселективных бета-адреноблокаторов.

Повышение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией при необходимости должно снижаться с помощью вазодилятаторов.

Раствор для инъекций, 40 мг + 10 мкг/мл.

Отпускают по рецепту

3M Deutschland GmbH, Германия