Ультрапрокт®
, мазьРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
мазь ректальная
Состав
Мазь (г / 100 г):
активные вещества: флуокортолона гексонат 0,0945 г, флуокортолона пивалат 0,0918 г, цинхокаина гидрохлорид 0,5000 г;
вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, касторовое масло, касторовое масло гидрированное, макрогола-400-монорицинолеат (полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат), отдушка лимонно-розовая PH № 65803.
Описание
Мазь ректальная: бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный; противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект.
Флуокортолон
В состав входит флуокортолон в двух формах, что обеспечивает быстрое начало действия и большую его продолжительность. Флуокортолон при местном воздействии предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Цинхокаин
Цинхокаин — местный анестетик; обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путём деполяризации натриевых каналов.
Фармакокинетика
Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярные веса, диффундируют с различной скоростью и в результате достигается с одной стороны более быстрый эффект, а с другой — его большая продолжительность.
Флуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
Период полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составлял примерно 1,3 и 4 часа соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.
Показания
Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.
Противопоказания
- Туберкулёзные или сифилитические процессы в области нанесения препарата;
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата;
- лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорождённых, матери которых получали глюкокортикостероиды внутрь в Ⅰ триместре беременности.
Данных по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью глюкокортикостероидов при местном применении.
Ультрапрокт® мазь и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных в II и III триместре.
При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.
При назначении врачом препарата в период беременности и лактации он должен использоваться непродолжительное время.
Способ применения и дозы
Ультрапрокт® рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).
Обычно мазь следует наносить дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики — до 4-х раз.
Выдавив на палец небольшое количество мази (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить мазь кончиком пальца. Перед введением мази в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку.
Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® ещё по крайней мере в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (мазь — 1 раз в день или 1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Побочное действие
Жжение, кожный зуд, сухость кожи.
При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта® нельзя исключить появление телеангиаэктазии, гипопигментации и атрофии кожи.
В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.
Передозировка
В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта® даже при случайной передозировке.
При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина соматического характера, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистыми симптомами (снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинические испытания и применение препарата в медицинской практике не выявили несовместимости или взаимодействия с другими лекарствами.
Особые указания
При наличии грибковых инфекций в дополнение к Ультрапрокту® требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Необходимо избегать попадания Ультрапрокта® внутрь или контакта с глазами.
После применения мази рекомендуется тщательно вымыть руки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
Мазь ректальная.
По 10, 15, 30 или 40 г в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием.
Тубу с инструкцией по применению и специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.
Хранение
Мазь хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
4 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Ультрапрокт: