Умифеновир

ЛП-№(002212)-(РГ-RU)

Умифеновир

Умифеновир

капсулы

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства

J05AX13

Умифеновир, 50 мг, капсулы

Умифеновир, 100 мг, капсулы

Умифеновир, 200 мг, капсулы

Действующее вещество: умифеновир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 3 дня, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Умифеновир и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Умифеновир.
3. Приём препарата Умифеновир.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Умифеновир.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Умифеновир и для чего его применяют

Препарат Умифеновир содержит действующее вещество умифеновир, которое относится к группе лекарственных препаратов «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства».

Умифеновир оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям.

Показания к применению

Препарат Умифеновир применяется у взрослых и детей старше 3 лет по показаниям:

• профилактика и лечение гриппа А и 15, других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ);
• комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции;
• профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Препарат Умифеновир применяется у детей от 3 до 18 лет по показаниям:

• комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет (дозировка 50 мг), старше 6 лет (дозировка 100 мг), старше 12 лет (дозировка 200 мг).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Умифеновир

Противопоказания

Не принимайте препарат Умифеновир:

• если у Вас аллергия на умифеновир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны (на сроке до 3-х месяцев, то есть в первом триместре беременности);
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Умифеновир проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте рекомендованную схему и длительность приёма препарата. Если Вы пропустили приём одной дозы препарата, примите пропущенную дозу как можно раньше и продолжите курс приёма препарата по начатой схеме.

Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °C и более), обратитесь к врачу для оценки обоснованности приёма препарата.

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний: второй или третий триместр беременности.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет (для всех дозировок), от 3 до 6 лет (для дозировки 50 мг), от 0 до 6 лет (для дозировки 100 мг), от 6 до 12 лет (для дозировки 200 мг) в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие лекарственные препараты и препарат Умифеновир

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата Умифеновир во втором и третьем триместрах беременности обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Грудное вскармливание

Не применяйте умифеновир если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Умифеновир не влияет на внимательность и скорость реакции и его можно применять людям различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и так далее).

Препарат Умифеновир содержит краситель солнечный закат жёлтый

Дозировки 50 мг и 100 мг препарата содержат краситель солнечный закат жёлтый, который может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Умифеновир

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Приём препарата начинайте с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ:

По 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.

Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ:

По 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ:

По 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

В комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции:

По 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5–7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений:

По 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

Применение у детей и подростков

Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ:

Детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет — 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.

Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ:

Детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет — 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ:

Детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

В комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции:

Детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5–7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений:

Детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет — 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

В комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии:

Детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Путь и/или способ введения

Внутрь, до приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Умифеновир больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Умифеновир больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Умифеновир

Если Вы забыли принять препарат Умифеновир, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приёме препарата.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

1. Аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Умифеновир возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта:

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

5. Хранение препарата Умифеновир

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Умифеновир содержит

Действующим веществом является умифеновир.

Умифеновир, 50 мг, капсулы:

Каждая капсула содержит умифеновира гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 50 мг умифеновира гидрохлорида.

Умифеновир, 100 мг, капсулы:

Каждая капсула содержит умифеновира гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 100 мг умифеновира гидрохлорида.

Умифеновир, 200 мг, капсулы:

Каждая капсула содержит умифеновира гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 200 мг умифеновира гидрохлорида.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), крахмал картофельный, повидон-К25, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Умифеновир, 50 мг, капсулы

Состав корпуса капсулы:

Краситель хинолиновый жёлтый

Краситель солнечный закат жёлтый

Титана диоксид

Желатин

Состав крышечки капсулы:

Краситель хинолиновый жёлтый

Краситель солнечный закат жёлтый

Титана диоксид

Желатин

Умифеновир, 100 мг, капсулы

Состав корпуса капсулы:

Титана диоксид

Желатин

Состав крышечки капсулы:

Краситель хинолиновый жёлтый

Краситель солнечный закат жёлтый

Титана диоксид

Желатин

Умифеновир, 200 мг, капсулы

Состав корпуса капсулы:

Титана диоксид

Желатин

Состав крышечки капсулы:

Титана диоксид

Желатин

Внешний вид препарата Умифеновир и содержимое упаковки

Капсулы.

Умифеновир, 50 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 2. Корпус и крышечка жёлтого цвета, непрозрачные.

Умифеновир, 100 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 2. Корпус белого цвета, крышечка жёлтого цвета, непрозрачные.

Умифеновир, 200 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка белого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул: смесь порошка и гранул от белого до белого с зеленовато-жёлтым или

бежевым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсулы в комки, распадающиеся при надавливании.

По 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, либо плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трёхслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, плёнку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную плёнку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Атолл»

445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Озон»

445351, Самарская обл., г.о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Капсулы, 50 мг, 100 мг, 200 мг.

Без рецепта

Озон, ООО, Российская Федерация