Вакцина паротитная культуральная живая сухая

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Одна прививочная доза препарата содержит:

Действующее вещество:

- вирус паротита — не менее 20 000 (4,3 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД₅₀).

Вспомогательные вещества:

- стабилизатор — смесь 0,08 мл водного раствора ЛС-18* и 0,02 мл 10 % раствора желатина;

- гентамицина сульфат — не более 20 мкг.

Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза 250 мг, лактоза 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин 25 мг, L-пролин 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Вакцина паротитная культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса паротита Ленинград-3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусу паротита, достигающих максимального уровня через 6–7 недель после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Профилактика эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарём профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим эпидемическим паротитом.

Экстренную профилактику проводят детям с 12 мес, подросткам и взрослым, имевшим контакт с больным паротитом, не болевшим эпидемическим паротитом или ранее не привитым против этой инфекции. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее чем через 72 ч с момента контакта с больным.

- Анафилактические реакции или тяжёлые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;

- первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;

- сильная реакция (подъём температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отёк более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или паротитно-коревой вакцин;

- беременность и период грудного вскармливания;

- острые заболевания или обострение хронических заболеваний.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Проведение вакцинации противопоказано.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой культуральных живых вакцин (далее именуется растворитель) из расчёта 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина — прозрачная жидкость розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем на месте надреза обрабатывают 70° этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объём растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объёме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-производителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10-1/100):

- с 5 по 15 сут — кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (лёгкая гиперемия зева, ринит).

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Редко (1/1000-1/10000):

- в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отёке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;

- с 5 по 42 сут — незначительное увеличение околоушных слюнных желёз продолжающееся 2-3 сут;

- беспокойство, вялость, нарушение сна.

Очень редко (<1/10000):

- в первые 24–48 ч — аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью;

- через 2–4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит. Каждый случай серозного менингита требует дифференциальной диагностики;

- болезненный кратковременный отёк яичек.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Случаи передозировки не установлены.

Вакцинация против паротита может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против кори, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка, гриппа, гемофильной инфекции) при условии введения в разные участки тела или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против паротита проводятся не ранее чем через 2 мес. После введения паротитной вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита следует повторить.

Вакцинацию проводят:

- после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;

- при нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу же после нормализации температуры;

- после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3–6 мес после окончания лечения.

Вакцинацию против паротита не рекомендуется проводить в период подъёма заболеваемости серозными менингитами.

Лица, временно освобождённые от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Сведения отсутствуют.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Для стационаров

• Фармакотерапевтическая группа

  МИБП - вакцина

• АТХ

  J07BE01J07BE

• Действующее вещество

  Вакцина для профилактики паротита