Валраксет

Применение препарата Валраксет при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность

Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.

Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода превышает пользу от применения препарата при беременности. В исследованиях на животных были получены ограниченные признаки репродуктивной токсичности.

В случае наступления беременности в процессе терапии применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Учитывая эпидемиологические данные применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности нельзя исключить небольшое повышение риска для плода. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологических данных о применении АРА II, подобные риски для плода могут быть характерны для данного класса лекарственных препаратов. Препарат Валраксет не следует применять во время беременности, а также у женщин, планирующих беременность. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учётом профиля безопасности. При подтверждении беременности препарат Валраксет необходимо отменить как можно раньше и, если возможно, также перевести на альтернативную гипотензивную терапию.

Препарат Валраксет противопоказан во II–III триместрах беременности, поскольку применение АРА II во II–III триместрах беременности может вызывать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемии)). Если все же применяли препарат во II–III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

Новорождённых, матери которых принимали во время беременности АРА II, следует тщательно контролировать на предмет выявления артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

Известно, что у крыс розувастатин выделяется с молоком. Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком у человека отсутствуют.

Отсутствует информация о безопасности применения валсартана во время грудного вскармливания. Не рекомендовано применение валсартана в период грудного вскармливания, при необходимости применения гипотензивной терапии следует перевести на альтернативную терапию с установленным профилем безопасности, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного младенца.

Фертильность

Применение валсартана не оказывало неблагоприятного действия на репродуктивную функцию у самцов и самок крыс в дозах до 200 мг/кг/сутки при приёме внутрь. Указанная доза в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу человека в пересчете на мг/м² площади поверхности тела (расчёты производились из расчёта 320 мг/сутки при приёме внутрь и массы тела пациента 60 кг).