Вальсакор^® Н 160

ЛП-№(001014)-(РГ-RU)

Вальсакор^® Н 160

Валсартан + Гидрохлоротиазид

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, антагонисты рецепторов ангиотензина II в комбинации с другими средствами; антагонисты рецепторов ангиотензина II в комбинации с диуретиками

C09DA03

Вальсакор^® Н 160,160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: валсартан + гидрохлоротиазид

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вальсакор^® Н 160, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Вальсакор^® Н 160.
3. Приём препарата Вальсакор^® Н 160.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вальсакор^® Н 160.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вальсакор^® Н 160, и для чего его применяют

Препарат Вальсакор^® Н 160 относится к средствам, действующим на ренин- ангиотензивную систему, антагонистам рецепторов ангиотензина II в комбинации с другими средствами и содержит два действующих вещества — валсартан и гидрохлоротиазид.

Эти действующие вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление:

• валсартан относится к классу средств, которые называются антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II вырабатывается в организме и вызывает сужение просвета кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате чего кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается;
• гидрохлоротиазид принадлежит к препаратам, называемым тиазидными диуретиками (мочегонные препараты). Гидрохлоротиазид увеличивает объем выделяемой мочи (диурез), что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия двух механизмов действующих веществ артериальное давление снижается.

Препарат Вальсакор^®Н 160 показан для лечения взрослых с повышенным артериальным давлением, у которых не был достигнут контроль артериального давления при приёме только одного действующего вещества, и поэтому требуется приём двух действующих веществ (комбинированная терапия) — валсартана и гидрохлоротиазида. В этом случае будет удобно принимать не два препарата по отдельности, а только один препарат.

Показания к применению

Препарат Вальсакор^® Н 160 показан к применению у взрослых с артериальной гипертензией, когда необходима комбинированная терапия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Вальсакор^® Н 160

Противопоказания

Не принимайте препарат Вальсакор^® Н 160, если:

• у Вас имеется аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамида или другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
• у Вас имеется тяжёлое заболевание печени с поражением желчных протоков в печени (билиарный цирроз печени), приводящее к нарушению оттока и скоплению желчи (холестаз);
• у Вас имеется тяжёлое заболевание почек;
• у Вас не выделяется моча (анурия);
• несмотря на проводимое лечение в Вашей крови сохраняется слишком и низкая концентрация калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатриемия);
• несмотря на проводимое лечение в Вашей крови сохраняется слишком высокая концентрация кальция (гиперкальциемия);
• у Вас высокое содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• у Вас имеется сахарный диабет и (или) нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• у Вас имеется поражение почек на фоне сахарного диабета (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Вальсакор^® Н160 проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас низкая концентрация калия или магния в крови (без симптомов или с такими симптомами, как мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма);
• у Вас низкая концентрация натрия в крови (без симптомов или с такими симптомами, как утомляемость, спутанность сознания, подёргивания мышц или судороги);
• у Вас высокая концентрация кальция в крови (без симптомов или с такими симптомами, как тошнота, рвота, запор, боль в желудке, учащённое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость и подёргивания мышц);
• у Вас имеются нарушения со стороны почек, недавно Вам трансплантировали (пересадили) новую почку или Вам говорили, что у Вас имеется одностороннее или двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий;
• у Вас имеются нарушения со стороны печени;
• у Вас имеются на данный момент или имелись ранее сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца;
• Вы недавно перенесли инфаркт миокарда. Строго следуйте указаниям врача в отношении начальной дозы препарата. Врач может порекомендовать Вам проверить функцию почек;
• у Вас сужен клапан сердца (стеноз аортального или митрального клапана) или толщина Вашей сердечной мышцы слишком большая (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия);
• Вам был поставлен диагноз «системная красная волчанка»;
• у Вас имеется заболевание, связанное с повышением содержания солей мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и отложением её в различных тканях (подагра);
• у Вас высокое содержание сахара в крови (сахарный диабет);
• у Вас высокая концентрация холестерина или триглицеридов в крови;
• у Вас были такие кожные реакции, как сыпь после пребывания на солнце;
• у Вас была аллергическая реакция на другие препараты для лечения повышенного артериального давления или мочегонные препараты (диуретики), особенно если Вы страдаете бронхиальной астмой и аллергией;
• у Вас рвота или диарея;
• у Вас ранее были случаи отёчности языка, глотки, лица, вызванные аллергической реакцией, известной, как ангионевротический отёк, при применении другого препарата (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)), сообщите об этом врачу. Если данные симптомы возникают на фоне применения препарата Вальсакор^® Н 160, незамедлительно прекратите его приём, обратитесь к врачу и никогда не применяйте данный препарат снова;
• у Вас имеется гиперальдостеронизм. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают чрезмерное количество гормона альдостерона. Если это применимо к Вам, то препарат Вальсакор^® Н 160 Вам не рекомендован;

• Вы принимаете следующие препараты для лечения повышенного артериального давления:

  ⁃ ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в особенности если у Вас имеются нарушения со стороны почек, обусловленные сахарным диабетом;

  ⁃ алискирен;

• у Вас отмечается ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиваться в течение нескольких часов или недель с начала приема препарата Вальсакор^® Н 160. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у Вас возникала аллергия на пенициллины или сульфонамиды, Вы можете быть подвержены повышенному риску развития данного осложнения;
• у Вас был рак кожи, или если у Вас во время лечения препаратом Вальсакор^® Н 160 возникли поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный приём высоких доз, может привести к повышению риска развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время применения препарата Вальсакор^® Н160 защищайте свою кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового облучения.

Ваш врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в подразделе «Противопоказания».

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начать принимать препарат Вальсакор^® Н 160.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Вальсакор^® Н 160 у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Вальсакор^®’ Н 160

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач может изменить назначенную дозу и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам может потребоваться прекратить приём одного из лекарственных препаратов. Это особенно важно, если Вы принимаете любой из препаратов, перечисленных ниже:

• препараты лития (применяются для лечения некоторых видов депрессии);
• препараты или вещества, которые могут повышать концентрацию калия в крови. К ним относятся добавки или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты, гепарин;
• ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»);
• препараты, содержащие этанол (алкоголь);
• снотворные средства;
• анестетики (препараты, которые применяют для обезболивания при операции или при
• проведении других процедур);
• амантадин (антипаркинсонический препарат, применяется также для лечения или профилактики определённых заболеваний, вызываемых вирусами);
• антихолинергические препараты (препараты для лечения различных нарушений, например, желудочно-кишечных спазмов, спазмов мочевого пузыря, бронхиальной астмы, укачивания в транспорте, мышечных спазмов, болезни Паркинсона и в качестве вспомогательного средства при обезболивании (анестезии));
• колестирамин, колестипол или другие смолы (вещества, которые используют в основном для коррекции повышенного содержания липидов в крови);
• циклоспорин (лекарственный препарат, который применяют при пересадке органа (трансплантации) для предотвращения отторжения органа или при других состояниях, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксические препараты (применяют для лечения рака), например, метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксин и другие сердечные гликозиды (препараты для лечения нарушений со стороны сердца);
• йодсодержащие контрастные вещества (применяются при проведении некоторых рентгенологических исследований и компьютерной томографии);
• препараты для лечения сахарного диабета (препараты для приёма внутрь, например, метформин или инсулин);
• препараты для лечения заболевания, вызванного отложением мочевой кислоты в различных органах (подагра), например, аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
• препараты, которые могут повышать содержание сахара в крови (бета-адреноблокаторы, диазоксид);
• препараты, вызывающие нерегулярное сердцебиение (желудочковая тахикардия типа «пируэт»), например, антиаритмические препараты (препараты для лечения нарушений со стороны сердца) и некоторые нейролептики;
• препараты, снижающие содержание натрия в крови, например, антидепрессанты, нейролептики, противоэпилептические препараты;
• препараты, снижающие содержание калия в крови, например, мочегонные средства (диуретики), кортикостероиды, слабительные средства, амфотерицин В или пенициллин G;
• препараты для повышения артериального давления, например, адреналин или
• норадреналин; препараты, применяемые при инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), синдроме приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и другие);
• препараты, применяемые для лечения язв и воспалительных заболеваний пищевода (карбеноксолон);
• препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления, особенно нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (> 3 г/сутки);
• миорелаксанты (препараты для расслабления мышц, которые применяют во время операций);
• препараты, называемые вазодилататорами;
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления, в том числе метилдопа;
• рифампицин (используется, например, для лечения туберкулеза);
• фторхинолоны, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин), ко- тримоксазол (антибактериальные и противомикробные препараты);
• витамин D и соли кальция;
• гепарин (антикоагулянты, влияют на свертываемость крови);
• хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин (противомалярийные средства);
• пентамидин (противопротозойное средство, применяется при лечении некоторых инфекций);
• ранолазин, бепридил (антиангинальные средства, применяются для лечения заболеваний сердца);
• вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус (противоопухолевые средства, применяются для лечения некоторых видов рака);
• противорвотные средства (например, домперидон, ондансетрон);
• средства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (например, цизаприд);
• астемизол, терфенадин, мизоластин (антигистаминные средства, применяются при лечении аллергических заболеваний);
• анагрелид (применяется при заболеваниях крови);
• вазопрессин (гормональный препарат);
• дифеманила метилсульфат (применяется при заболеваниях желудочно-кишечного тракта);
• кетансерин (применяется при лечении высокого артериального давления);
• пробукол (применяется для нормализации содержания холестерина);
• пропофол, севофлуран (препараты, применяемые во время наркоза);
• терлипрессин (применяется при различных кровотечениях);
• теродилин (успокаивающее средство);
• цилостазол (применяется при сосудистых заболеваниях).

Применение препарата Вальсакор^® Н 160 с пищей, напитками и алкоголем

Прежде чем употреблять алкоголь (спиртные напитки), проконсультируйтесь со своим врачом. Алкоголь может слишком сильно снизить артериальное давление и (или) повысить вероятность возникновения головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Вальсакор^® Н 160, если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность

Если Вы забеременели во время приёма препарата Вальсакор^® Н 160, немедленно обратитесь к врачу. Врач может подобрать Вам другое лечение. Препарат Вальсакор^® Н 160 не рекомендован на раннем сроке беременности и противопоказан на сроке более 3 месяцев беременности, поскольку его приём после 3-го месяца беременности может причинить серьёзный вред ребёнку.

Грудное вскармливание

Препарат Вальсакор^® Н 160 противопоказан кормящим женщинам. Если Вы хотите продолжать грудное вскармливание, Ваш врач сможет подобрать Вам другое лечение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые нежелательные реакции, возникающие при приёме данного препарата, в том числе головокружение или слабость, могут отрицательно влиять на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с механизмами). Если Вы принимаете препарат Вальсакор^® Н 160, Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Вальсакор^® Н 160 содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

Препарат Вальсакор^® Н 160 содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Вальсакор^® Н 160

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в сутки. Принимайте препарат в одно и то же время, предпочтительно утром.

Посещайте врача регулярно, чтобы он мог контролировать Ваше состояние и при необходимости принять решение об изменении дозы препарата Вальсакор^® Н 160, чтобы Вы принимали то количество препарата, которое подходит Вам.

Путь и (или) способ введения

Препарат Вальсакор^® Н 160 предназначен для приёма внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не измельчая.

Препарат Вальсакор^® Н 160 можно принимать независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Вальсакор^® Н 160 больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Вальсакор^® Н160 больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу; Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Вальсакор^® Н 160

Если Вы забыли принять препарат Вальсакор^®1 Н 160, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приёма следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Вальсакор^® Н 160

Не прекращайте применение препарата без указания врача. Прекращение лечения препаратом Вальсакор^® Н 160 может привести к ухудшению течения Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Вальсакор^® Н 160 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём препарата Вальсакор^® Н160 и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьёзных нежелательных реакций.

Часто (могут возникать не более чему 1 из 10 человек):

• образование волдырей на коже, сопровождающееся кожным зудом (симптомы

крапивницы).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 из 10 000 человек):

• кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (реакции повышенной чувствительности);
• тяжёлое кожное заболевание, проявляющееся сыпью, покраснением кожи, образованием пузырей на губах, глазах или во рту, шелушением кожи, лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз);
• лихорадка, боль в горле, более частое развитие инфекций (признаки агранулоцитоза);
• симптомы дыхательной недостаточности (острого респираторного дистресс-синдрома): затруднённое дыхание (одышка) и (или) ухудшение со стороны дыхательной системы, дискомфорт в груди, сухой кашель, учащённое сердцебиение, синеватый оттенок кожи, лихорадка, снижение артериального давления;
• сильная боль в верхних отделах живота (панкреатит).

Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на

основании доступных данных):

• симптомы ангионевротического отёка: припухлость лица, языка, горла; затруднённое дыхание и (или) затруднённое глотание;
• снижение зрения или боль в глазах вследствие высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы);
• сывороточная болезнь (как проявление реакции гиперчувствительности), для которой характерно появление кожной сыпи с зудом или без него в сочетании с такими симптомами, как: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, припухлость лимфатических узлов и (или) гриппоподобные симптомы;
• выраженное снижение диуреза (возможный признак острой почечной недостаточности).

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чему 1 из 10 человек):

• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• повышение концентрации липидов в крови.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• головная боль;
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия);
• низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия);
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• зудящая сыпь или другие виды сыпи;
• снижение аппетита;
• умеренно выраженные тошнота и рвота;
• головокружение, обморок при вставании (ортостатическая гипотензия);
• неспособность достигать эрекции или сохранять её.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• обезвоживание (дегидратация);
• ощущение покалывания, жжения, онемения (парестезия);
• боль в мышцах;
• нечёткость зрения;
• шум в ушах;
• выраженное снижение артериального давления;
• отёки конечностей;
• кашель;
• тошнота;
• усталость;
• ощущение вращения (вертиго);
• боль в животе.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• припухлость или образование волдырей на коже в связи с повышением чувствительности к солнцу (фотосенсибилизация);
• высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
• высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия);
• появление сахара в моче (глюкозурия);
• ухудшение течения сахарного диабета;
• запор;
• диарея;
• дискомфорт в животе;
• нарушения со стороны печени, которые могут проявляться пожелтением кожи и глаз;
• нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• головная боль;
• нарушения сна;
• плохое настроение (депрессия);
• низкое число тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или образованием кровоподтёков под кожей);
• головокружение;
• ощущение покалывания, жжения, онемения (парестезия);
• нарушения зрения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• головокружение;
• диарея;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, пурпурно-красные пятна, лихорадка (некротизирующий васкулит);
• выраженный отёк кожи, сыпь на лице, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка (проявления красной волчанки);
• затруднённое дыхание в сочетании с лихорадкой, кашлем, бронхообструкцией (нарушение дыхания, включая пневмонит и отёк лёгких);
• бледность кожных покровов, усталость, одышка, окрашивание мочи в тёмный цвет (проявления гемолитической анемии);
• лихорадка, боль в горле или язвы в полости рта в связи с инфекциями (проявления лейкопении);
• головокружение, слабость, обмороки, одышка, кровотечения, склонность к развитию инфекционно-воспалительных заболеваний (симптомы угнетения костномозгового кроветворения);
• спутанность сознания, усталость, подёргивания и спазмы мышц, учащённое дыхание (проявления гипохлоремического алкалоза).

Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании доступных данных):

• обморок;
• затруднённое дыхание с хрипами (некардиогенный отёк лёгких);
• нарушение функции почек, в том числе снижение объёма выделяемой мочи (диурез);
• низкая концентрация натрия в крови (что может вызывать усталость, спутанность сознания, подёргивания мышц);
• низкая концентрация калия в крови (иногда на фоне слабости мышц, мышечных спазмов, нарушения сердечного ритма);
• низкое число лейкоцитов (нейтропения) в крови (с такими симптомами, как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле, язвы в полости рта, связанные с инфекцией, слабость);
• повышение содержания билирубина в крови (которое в тяжёлых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз);
• повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови (которое может свидетельствовать о нарушении функции почек);
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (которое в тяжёлых случаях может вызывать подагру);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• воспалительное заболевание кожи, протекающее с образованием пузырей (буллезный дерматит);
• низкое число тромбоцитов в крови (иногда с необычными кровотечениями или образованием кровоподтёков);
• высокая концентрация калия в крови (иногда на фоне мышечных спазмов, нарушения сердечного ритма);
• повышение показателей функции печени в крови;
• снижение содержания гемоглобина или снижение числа эритроцитов в крови (гематокрита), которые в тяжёлых случаях могут вызывать анемию;
• низкая концентрация натрия в крови (что может вызывать усталость, спутанность сознания, подёргивания мышц и (или) конвульсии в тяжёлых случаях).
• слабость, образование кровоподтёков и частые инфекции (симптомы апластической анемии);
• сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах и в области рта, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы);
• волчаночноподобные реакции, которые могут проявляться следующими симптомами: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, нарушения со стороны дыхательной системы, печени и почек;
• мышечные спазмы;
• лихорадка (гипертермия);
• слабость (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

• ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz (Российская Федерация}
• Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь info.by@krka.biz (Республика Беларусь)
• ТОО «КРКА Казахстан» info.kz@krka.biz (Республика Казахстан)
• Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения info.am@krka.biz (Республика Армения)

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Вальсакор^® Н 160

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке-после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вальсакор^® Н 160 содержит

Действующими веществами являются валсартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-К25, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол-4000, краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красновато-коричневого цвета. Вид на изломе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой красновато-коричневого цвета.

При производстве на АО «КРКА, д.д„ Ново место», Словения

По 7, 10, 14 или 15 таблеток в блистере (контурной ячейковой упаковке) из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 4, 8, 12 или 14 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 7 таблеток, или по 3, 6 или 9 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 10 таблеток, или по 2, 4, 6 или 7 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 14 таблеток, или по 2, 4 или 6 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 15 таблеток помещают в пачку картонную вместе с листком- вкладышем.

При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия

По 7, 10, 14 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 4, 8,12 или 14 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 7 таблеток, или по 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 10 таблеток, или по 2,4, 6 или 7 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 14 таблеток, или по 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 15 таблеток помещают в пачку из картона вместе с листком- вкладышем.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста б, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Smaijeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495)994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 92 30

Факс: 8 740 740 92 30

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Веб-сайт: wwv.krka.by

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207

Тел.: +7(727)311 08 09

Факс: +7 (727) 311 08 12

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.: +374 11 56 00 11

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения

КРКА-РУС, ООО, Российская Федерация