Ванзакафтор + Тезакафтор + Дейтивакафтор — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоПрименение в период беременности
Категория действия на плод по FDA — N.Данные о применении комбинации Ванзакафтор + Тезакафтор + Дейтивакафтор у беременных женщин отсутствуют.
Исследования на животных
Хотя исследования репродуктивной функции животных при одновременном применении ванзакафтора, тезакафтора и дейтевакафтора отсутствуют, были проведены отдельные исследования репродуктивной функции и развития с ванзакафтором и тезакафтором у беременных крыс и кроликов.
Дейтивакафтор — дейтерированный изотополог ивакафтора с профилем токсичности, аналогичным ивакафтору. Исследования репродуктивной функции и развития ивакафтора проводились на беременных крысах и кроликах.
Пероральное введение ванзакафтора беременным крысам и кроликам в период органогенеза не продемонстрировало никаких неблагоприятных последствий для развития при дозах, которые вызывали материнское воздействие до ~30x воздействия при максимальной рекомендуемой дозе для человека (МРДЧ) у крыс и ~22 × МРДЧ у кроликов.
Пероральное введение тезакафтора беременным крысам и кроликам в период органогенеза не продемонстрировало никаких неблагоприятных последствий для развития при дозах, которые вызывали материнское воздействие вплоть до ~3-кратного воздействия при MRHD у крыс и 0,2-кратного MRHD у кроликов (на основе суммарных AUC тезакафтора и метаболита M1-TEZ)
Пероральное введение ивакафтора беременным крысам и кроликам в период органогенеза не продемонстрировало никаких неблагоприятных последствий для развития при дозах, которые вызывали материнское воздействие до ~8–9x воздействия MRHD, соответственно (на основе AUC ивакафтора для крыс и кроликов)
Никаких неблагоприятных последствий для развития не наблюдалось после перорального введения ванзакафтора, тезакафтора или ивакафтора беременным крысам от органогенеза до лактации в дозах, которые вызывали материнское воздействие ~18x, 1x и 8x воздействие при MRHD соответственно.
Применение в период грудного вскармливания
Нет информации, касающейся экскреции препарата в грудное молоко.
Ванзакафтор и тезакафтор выделяются в молоко лактирующих самок крыс.
Дейтивакафтор не был изучен, однако ивакафтор выделяется в молоко лактирующих самок крыс.
Рекомендуется рассмотреть преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в лекарственном препарате и любые потенциальные неблагоприятные эффекты препарата или сопутствующего заболевания матери на детей, находящихся на грудном вскармливании.
Фертильность
Данные о возможном влиянии комбинации Ванзакафтор + Тезакафтор + Дейтивакафтор на фертильность у животных и у человека отсутствуют.
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Ванзакафтор + Тезакафтор + Дейтивакафтор:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Ванзакафтор + Тезакафтор + Дейтивакафтор — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос