ВЕЛГИМЕТ

ЛП-№(005504)-(РГ-RU)

ВЕЛГИМЕТ

Вилдаглиптин + Метформин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

A10BD08

ВЕЛГИМЕТ^®, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ВЕЛГИМЕТ^®, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ВЕЛГИМЕТ^®, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: вилдаглиптин, метформин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ВЕЛГИМЕТ^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВЕЛГИМЕТ^®.
3. Приём препарата ВЕЛГИМЕТ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВЕЛГИМЕТ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВЕЛГИМЕТ^®, и для чего его применяют

Препарат ВЕЛГИМЕТ^® содержит действующие вещества вилдаглиптин и метформин, в трех разных дозировках (50 мг + 500 мг, 50 мг + 850 мг и 50 мг + 1000 мг). Препарат ВЕЛГИМЕТ^® относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам (снижающим уровень глюкозы в крови), кроме инсулинов; комбинации гипогликемических средств для приёма внутрь. Комбинация действующих веществ позволяет более эффективно контролировать концентрацию глюкозы в крови в течение 24 часов.

Показания к применению

Препарат ВЕЛГИМЕТ^® применяется при сахарном диабете 2 типа (СД2) у взрослых пациентов старше 18 лет в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями:

• при недостаточной эффективности терапии одним препаратом (монотерапии) вилдаглиптином или метформином;
• у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде препаратов с одним действующим веществом (монопрепаратов);
• в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля концентрации глюкозы в крови (гликемии);
• в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии;
• в качестве начальной терапии у пациентов с СД2 при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и при необходимости улучшения контроля гликемии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВЕЛГИМЕТ^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ВЕЛГИМЕТ^® в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин или метформин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжёлой степени при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м²;
• если у Вас острые состояния с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания, состояния недостаточного поступления кислорода в ткани (гипоксии), например: шок, попадание инфекционных возбудителей в кровь (сепсис), инфекции почек, бронхо­легочные заболевания;
• если у Вас клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями частоты сердечных сокращений и артериального давления (гемодинамики), дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• если у Вас нарушения функции печени, включая повышенную активность «печёночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы (3 *ВГН)).
• если у Вас неконтролируемая форма сахарного диабета с высоким содержанием глюкозы и продуктов распада жировых клеток (кетоновых тел) в крови (диабетический кетоацидоз); тяжёлые состояния в виде нарушения сознания на фоне очень высокой концентрации глюкозы в крови (диабетическая прекома, кома). Диабетический кетоацидоз следует корректировать инсулинотерапией;
• если у Вас имеется накопление молочной кислоты в крови (лактоацидоз), в том числе в анамнезе;
• приём препарата в течение 48 часов до и не менее 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества;
• если Вам предстоит обширная хирургическая операция и/или у Вас имеется травма, требующая проведения инсулинотерапии;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
• если Вы соблюдаете низкокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ВЕЛГИМЕТ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ВЕЛГИМЕТ^® принимают с осторожностью:

• если у Вас имеется воспаление поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе;
• если Ваш возраст старше 60 лет, и Вы выполняете тяжёлую физическую работу, в связи с повышенным риском развития лактоацидоза;
• если у Вас имеется почечная недостаточность с СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м².

Если Вы получаете лечение инсулином, препарат ВЕЛГИМЕТ^® не может заменить инсулинотерапию. Препарат ВЕЛГИМЕТ^® не следует принимать для лечения СД1 типа или диабетического кетоацидоза.

Лактоацидоз

Лактоацидоз характеризуется пыхтящим и шумным дыханием (ацидозной одышкой), болью в животе, мышечными спазмами, выраженной утомляемостью (астенией) и снижением температуры тела (гипотермией) с последующей комой. При развитии симптомов, позволяющих заподозрить развитие лактоацидоза, следует прекратить приём препарата ВЕЛГИМЕТ^® и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Также, в случае развития дегидратации (например, связанной с тяжёлой диареей или рвотой, лихорадкой или при уменьшении потребления жидкости) во время применения метформинсодержащих препаратов (например, ВЕЛГИМЕТ^®) следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.

Следует с осторожностью начинать терапию препаратами, способными резко ухудшать функцию почек (например, снижающие артериальное давление (гипотензивные) препараты, мочегонные препараты (диуретики), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)). К другим факторам риска относятся: злоупотребление алкоголем, нарушение функции печени, неконтролируемый сахарный диабет, кетоацидоз, продолжительное голодание, состояния, ассоциированные с гипоксией, а также одновременное применение лекарственных средств, способных вызывать лактоацидоз.

Контроль функции почек

Перед началом терапии следует определить СКФ, а также контролировать данный показатель периодически на фоне терапии препаратом. Применение метформинсодержащих препаратов (таких как препарат ВЕЛГИМЕТ^®) противопоказано у пациентов с СКФ <30 мл/мин. При резком ухудшении функции почек происходит накопление метформина в организме, что способствует увеличению риска развития лактоацидоза.

Нарушение функции печени

Следует контролировать показатели функции печени перед началом терапии и во время лечения. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне приёма комбинации вилдаглиптин + метформин терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств дня внутрисосудистого введения

Внутривенное введение рентгеноконтрастных йод содержащих средств может провоцировать развитие контраст-индуцированной патологии почек (нефропатии), приводя к накоплению метформина в организме и увеличению риска развития лактоацидоза. Приём препарата ВЕЛГИМЕТ^® следует временно прекратить за 48 часов до проведения процедуры и на время проведения процедуры; возобновлять приём препарата следует не ранее 48 часов после проведения процедуры, после получения лабораторного подтверждения стабилизации функции почек.

Содержание витамина B₁₂

Метформин может вызывать бессимптомное снижение концентрации витамина B₁₂ в сыворотке крови. Подобное снижение в очень редких случаях приводит к развитию анемии. После отмены метформина и/или применения заместительной терапии витамином B₁₂ сывороточная концентрация витамина B₁₂ быстро нормализуется. У пациентов, получающих метформинсодержащие препараты (такие как препарат ВЕЛГИМЕТ^®), следует контролировать показатели общеклинического анализа крови не реже 1 раза в год. У некоторых пациентов (например, пациентов с недостаточным потреблением или нарушениями всасывания витамина B₁₂ или кальция) существует предрасположенность к снижению концентрации витамина B₁₂ в сыворотке крови. У таких пациентов определение концентрации витамина B₁₂ в сыворотке крови должно быть не реже 1 раза в 2-3 года.

Гипоксия

Сердечно-сосудистый коллапс (шок), острая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, для которых характерна гипоксия, могут быть ассоциированы с лактоацидозом, а также могут способствовать усугублению почечной недостаточности, что проявляется появлением запаха азота от человека. При возникновении вышеуказанных состояний применение метформинсодержащих препаратов (таких как ВЕЛГИМЕТ^®) следует немедленно прекратить.

Хирургические вмешательства

На время хирургических вмешательств с общей, спинальной или эпидуральной анестезией (за исключением малых операций, не связанных с ограничением потребления пищи и жидкости) применение метформинсодержащих препаратов (таких как препарат ВЕЛГИМЕТ^®) следует отменить.

Возобновление приёма препарата возможно не ранее, чем через 48 часов после вмешательства и после восстановления перорального приёма пищи после получения лабораторного подтверждения стабилизации функции почек.

Ухудшение состояния пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее отвечавших на терапию

При выявлении отклонения лабораторных показателей от нормы или при появлении клинических симптомов ухудшения общего состояния (особенно при нечётко выраженной и смазанной симптоматике) у пациентов с предшествующим адекватным ответом на терапию следует незамедлительно провести лабораторную диагностику для выявления кетоацидоза и/или лактоацидоза. При выявлении ацидоза следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.

Гипогликемия

Как правило, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) не отмечается у пациентов, получающих терапию только в комбинации вилдаглиптин + метформин, однако гипогликемия может возникать на фоне низкокалорийной диеты (когда интенсивная физическая нагрузка не компенсируется калорийностью пищи), либо на фоне употребления алкоголя. Развитие гипогликемии наиболее вероятно у пожилых, ослабленных или истощённых пациентов, а также на фоне снижения функции гипофиза и контролируемых им уровня гормонов (гипопитуитаризма), надпочечниковой недостаточности или алкогольной интоксикации.

Снижение эффективности гипогликемических средств

При стрессе (лихорадке, травме, инфекции, хирургическом вмешательстве и т.д.), развивающемся у пациентов, получающих гипогликемические препараты по стандартной схеме, возможно резкое снижение эффективности последних на некоторое время. В данном случае может возникнуть необходимость временного прекращения терапии комбинацией вилдаглиптин + метформин и перевода пациента на инсулинотерапию.

Возобновление лечения препаратом ВЕЛГИМЕТ^® возможно после окончания острого периода.

Дети и подростки

Препарат ВЕЛГИМЕТ^® предназначен только для взрослых старше 18 лет.

Поскольку безопасность и эффективность препарата ВЕЛГИМЕТ^® у детей и подростков младше 18 лет не изучены, приём препарата противопоказан у данной категории пациентов.

Другие препараты и препарат ВЕЛГИМЕТ^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ВЕЛГИМЕТ^®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Некоторые лекарственные препараты, которые вызывают гипергликемию и способствуют снижению эффективности гипогликемических средств:

• некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, нифедипин, эналаприл, лозартан, мочегонные препараты (диуретики));
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для облегчения боли (например, диклофенак);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых типов рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения расстройств желудка (например, циметидин);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых психиатрических заболеваний (например, фенотиазин);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы (например, гормоны щитовидной железы);
• оральные контрацептивы, некоторые лекарственные препараты, применяемые для облегчения симптомов менопаузы или остеопороза у женщин (например, эстроген).

При внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных веществ, например, при рентгенографии или сканировании необходимо прекратить приём препарата ВЕЛГИМЕТ^® до или во время инъекции. Лечащий врач определит, когда необходимо прекратить лечение и когда возобновить лечение препаратом ВЕЛГИМЕТ^®.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Препарат ВЕЛГИМЕТ^® с алкоголем

Следует воздерживаться от употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт. Применение метформина у пациентов с острой алкогольной интоксикацией повышает риск развития лактоацидоза.

Беременность, грудное вскармливание

Не принимайте препарат ВЕЛГИМЕТ^®, если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность

Перед приёмом каких-либо лекарственных препаратов во время беременности проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач сообщит о потенциальных рисках приёма препарата ВЕЛГИМЕТ^® во время беременности.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма препарата ВЕЛГИМЕТ^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При развитии головокружения на фоне приёма препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.

3. Приём препарата ВЕЛГИМЕТ^®

Всегда принимайте препарат ВЕЛГИМЕТ^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Стандартная доза препарата ВЕЛГИМЕТ^® составляет одну или две таблетки в день. Не следует принимать более двух таблеток в день.

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу. Если у Вас наблюдается снижение функции почек, то врач может назначить ^более низкую дозу. Также если Вы принимаете препараты группы сульфонилмочевины, лечащий врач может назначить более низкую дозу.

В зависимости от Вашего состояния врач назначит препарат ВЕЛГИМЕТ^® в виде монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами.

Рекомендуемая суточная доза препарата ВЕЛГИМЕТ^® составляет 2 таблетки — по 1 таблетке 2 раза в сутки, во время еды; однократный приём препарата показан только в качестве стартовой терапии у пациентов, не получавших вилдаглиптин или метформин ранее.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с СКФ <60 мл/мин перед началом терапии метформинсодержащими препаратами (такими как ВЕЛГИМЕТ^®) следует оценить факторы, способствующие увеличению риска развития лактоацидоза. У пациентов с СКФ <30 мл/мин применение препарата ВЕЛГИМЕТ^® противопоказано, что обусловлено наличием метформина в составе препарата.

Путь и способ введения

Препарат ВЕЛГИМЕТ^® принимают внутрь. Для уменьшения выраженности нежелательных реакций (ИР) со стороны органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характерных для метформина, препарат ВЕЛГИМЕТ^® принимают во время еды.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от терапевтического эффекта и Вашего состояния.

Если Вы приняли препарата ВЕЛГИМЕТ^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата ВЕЛГИМЕТ^® или другой человек принял данный препарат, незамедлительно проконсультируйтесь с врачом.

Может потребоваться неотложная медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат ВЕЛГИМЕТ^®

Рекомендуется принимать данный лекарственный препарат каждый день в одно и то же время. В случае пропуска приёма препарата ВЕЛГИМЕТ^® примите дозу препарата, как только вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время. Пропустите приём, если уже почти настало время следующего приёма препарата. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить приём пропущенной дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВЕЛГИМЕТ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. ПРЕКРАТИТЕ приём препарата ВЕЛГИМЕТ* и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих реакций:

• Ощущение холода и дискомфорта, боль в мышцах, сонливость, сильная тошнота или рвота, боль в животе, потеря веса неизвестной этиологии, головокружение, аритмия или учащённое дыхание (симптомы лактоацидоза). В случае возникновения таких симптомов следует незамедлительно прекратить приём препарата ВЕЛГИМЕТ^® и связаться с врачом или ближайшей больницей, так как лактоацидоз может привести к коме.
• Отёк лица, живота или гортани, затруднённое глотание, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжёлой аллергической реакции под названием «ангионевротический отёк» (отёк Квинке — острый отёк кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки)).
• Жёлтая окраска кожи и/или склер глаза, тошнота, потеря аппетита, тёмный цвет мочи (возможные симптомы проблем с печенью).
• Сильная боль в верхней части живота (возможные симптомы панкреатита).
• Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, ощущение голода, учащённое сердцебиение, потливость, ощущение тревоги (возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови — гипогликемии).

Если у Вас возникнут серьёзные побочные эффекты, прекратите приём лекарственного препарата ВЕЛГИМЕТ^® и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

В комбинации с инсулином

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• головная боль, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс содержимого желудка в пищевод), снижение концентрации глюкозы в крови, озноб.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• диарея (жидкий стул), метеоризм (вздутие живота).

В комбинации с препаратами сульфонилмочевины

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• головокружение, тремор, гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови), гипергидроз (повышенное потоотделение), астения (повышенная утомляемость).

Вилдаглиптин в монотерапии

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100)

• гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови), головная боль, артралгия (боль в суставах), периферические отеки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк).

Метформин в монотерапии

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• снижение аппетита, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота, диарея (жидкий стул), боль в животе.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• дисгевзия (расстройство вкуса).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• лактоацидоз, гепатит, кожные реакции (в частности, эритема (покраснение), зуд, крапивница (высыпания)), уменьшение всасывания витамина В12, изменение показателей функции печени.

Пострегистрационные исследования

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• панкреатит, гепатит, повышение активности ферментов печени, миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах), крапивница, эксфолиативное и буллезное поражения кожи (поражение кожи, сопровождающееся шелушением и образованием пузырей), включая буллезный пемфигоид (редкое хроническое аутоиммунное заболевание, сопровождающееся волдырями), кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи).

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата ВЕЛГИМЕТ^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ВЕЛГИМЕТ^® содержит

Действующими веществами являются вилдаглиптин, метформина гидрохлорид.

ВЕЛГИМЕТ^®, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

ВЕЛГИМЕТ^®, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), полисорбат или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

ВЕЛГИМЕТ^®, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид жёлтый (Е172) или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Внешний вид препарата ВЕЛГИМЕТ^® и содержимое его упаковки

ВЕЛГИМЕТ^®, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или белого с сероватым оттенком цвета.

ВЕЛГИМЕТ^®, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или белого с сероватым оттенком цвета.

ВЕЛГИМЕТ^®, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или белого с сероватым оттенком цвета.

По 6, 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ или плёнки ОПА/АЛ/ПВХ, или плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 140, 180, 360 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 36 контурных ячейковых упаковок (по 6 или 10 таблеток), или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок (по 7 или 14 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: + (996) 703-699-466

Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза: http://www.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг + 500 мг, 50 мг + 850 мг, 50 мг + 1000 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация