Везустен
VezustenРегистрационный номер
Торговое наименование
Везустен
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
1 флакон содержит:
действующее вещество:
полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота — 5,0 мг.
Вспомогательное вещество:
глицин — 20,0 мг.
Описание
Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.
Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.
Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.
В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.
Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местно-раздражающим и аллергизирующим действием.
В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.
Проведённые клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырём (ГМП). За счёт патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.
Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.
Показания
Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата.
Возраст до 18 лет.
Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Режим дозирования: Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз в сутки, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.
Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.
Способ применения: Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки
Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В рамках проведённых клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были лёгкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьёзной нежелательной реакции.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
| Частота | Классификация MedDRA | Нежелательные эффекты |
| Очень часто | Общие нарушения и реакции в месте введения | Болезненность в месте инъекции |
| Часто | Астенический синдром | |
| Нечасто | Головная боль | |
| Частота неизвестна | Инфильтрат в месте инъекции | |
| Частота неизвестна | Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Диспепсический синдром |
| Частота неизвестна | Лабораторные и инструментальные данные | Нарушение внутрипредсердной проводимости по ЭКГ |
| Частота неизвестна | Повышение концентрации креатинина в плазме крови | |
| Частота неизвестна | Относительный лимфоцитоз | |
| Частота неизвестна | Повышение активности щелочной фосфатазы |
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Особые указания
Флакон с растворённым лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после приготовления.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг.
По 5 мг действующего вещества во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.
По 2 или 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Самсон-Мед, ООО, Российская Федерация
Производитель
ООО «Самсон-Мед»
196158, Россия, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВА, ВИ, ВЛ.
Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителя
ООО «ПептидПро»
115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52 стр. 1 этаж/офис 8/1.
Телефон: +7 (495) 230-09-09