Вилдаглиптин + Метформин Реневал

ЛП-№(008611)-(РГ-RU)

Вилдаглиптин + Метформин Реневал

Вилдаглиптин + Метформин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

A10BD08

Вилдаглиптин + Метформин Реневал, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вилдаглиптин + Метформин Реневал, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вилдаглиптин + Метформин Реневал, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: вилдаглиптин + метформин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал.
3. Приём препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал, и для чего его применяют

Каждая таблетка препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал содержит два действующих вещества: вилдаглиптин и метформин. Оба вещества относятся к группе противодиабетических препаратов для приёма внутрь.

Показания к применению

Вилдаглиптин + Метформин Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

• при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином;
• у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов;
• в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;
• в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии;
• в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и при необходимости улучшения контроля гликемии.

Способ действия препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал

Сахарный диабет 2 типа развивается в том случае, если организм не вырабатывает инсулин в достаточном количестве, или если инсулин, вырабатываемый организмом, не выполняет свои функции надлежащим образом. Заболевание также может развиться в том случае, если в организме вырабатывается чрезмерное количество глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, в особенности после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует выработку сахара в печени, что приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба эти вещества вырабатываются поджелудочной железой.

Механизм действия препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал заключается в увеличении выработки инсулина и уменьшении выработки глюкагона (эффект вилдаглиптина) в поджелудочной железе, а также повышении эффективности использования инсулина, вырабатываемого в организме (эффект метформина). Препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал помогает контролировать уровень сахара в крови.

Важно продолжать придерживаться рекомендованной диеты и/или программы физических нагрузок в период лечения препаратом Вилдаглиптин + Метформин Реневал.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, как действует препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал и почему он Вам назначен, обратитесь к лечащему врачу.

Через 3–6 месяцев после начала приёма препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал Ваш лечащий врач проверит результаты лечения. В том случае, если препарат Вам не помогает, а также выявляются потенциальные риски его применения, приём препарата следует прекратить.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал

Противопоказания

Не принимайте препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал:

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжёлой степени (степень тяжести устанавливается врачом));
• если у Вас одно из состояний, которое может привести к проблемам с почками: повторная рвота, понос (диарея) (дегидратация); повышение температуры тела (лихорадка); тяжёлые инфекционные заболевания; угрожающее жизни состояние, при котором снижается артериальное давление, учащается дыхание, учащается или замедляется пульс, кожа бледнеет и приобретает голубой или жёлтый оттенок, затрудняется мочеиспускание, отсутствует реакция на боль, возможна потеря сознания (шок); повреждение внутренних органов по причине попадания вредоносных бактерий в кровь (сепсис); инфекции почек; бронхолёгочные заболевания (состояния гипоксии);
• если у Вас выраженные проявления острых или хронических заболеваний, при которых организм испытывает нехватку кислорода (тканевая гипоксия) (в том числе, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инфаркт миокарда);
• если у Вас проблемы с печенью (с повышенной активностью биохимических показателей (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT) в 3 и более раза выше нормы);
• при наличии осложнений сахарного диабета: быстрое снижение веса, тошнота или рвота (диабетический кетоацидоз); состояние, при котором человек длительное время находится без сознания (диабетическая кома); сильная жажда, сухость во рту, сухость и снижение тургора кожи, частое обильное мочеиспускание (диабетическая прекома);
• если у Вас патологическое состояние, развивающееся при стойком повышении уровня молочной кислоты, при котором возникают следующие симптомы — тошнота, рвота, головокружение, беспокойство (лактатацидоз, в том числе в прошлом);
• при приёме препарата в течение 48 часов до и не менее 48 часов после проведения рентгена с применением йодсодержащего контрастного вещества;
• если Вам была проведена операция, либо Вы получили серьёзную травму, вследствие чего Вам был назначен инсулин;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас хронический алкоголизм, алкогольное отравление (острая алкогольная интоксикация);
• если Вы соблюдаете низкокалорийную диету (менее 1000 ккал / сут);
• если Вам меньше 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).

Если у Вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, обратитесь за рекомендациями к лечащему врачу и незамедлительно прекратите приём препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случаях, перечисленных ниже, приём препарата осуществляется по решению врача и требует постоянного контроля для минимизации рисков:

• если у Вас панкреатит в анамнезе;
• если Вы старше 60 лет, выполняете тяжёлую физическую работу, в связи с повышенным риском накопления молочной кислоты в крови (лактатацидоза);
• если у Вас почечная недостаточность (степень тяжести устанавливается врачом);
• если Вы получаете лечение инсулином, то препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал не заменяет инсулинотерапию.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал:

• Если у Вас присутствуют признаки нарушения функции печени, в том числе повышение АЛТ или ACT более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН).

Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом Вилдаглиптин + Метформин Реневал, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При выявлении повышения активности аминотрансфераз следует провести повторное обследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности AJTI или ACT в' 3 или более раз выше ВГН подтверждено при повторном обследовании, применение препарата должно быть прекращено. При применении вилдаглиптина зарегистрированы редкие случаи нарушения функции печени (включая гепатит). При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

• Если у Вас симптомы (в том числе в анамнезе) лактатацидоза (см. раздел 4 листка-вкладыша).

В случае избыточной потери жидкости организмом (дегидратации) (например, связанной с жидким стулом (диарея) или рвотой, повышением температуры (лихорадка) или при уменьшении потребления жидкости), немедленно прекратите приём препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал и обратитесь за медицинской помощью.

К другим факторам риска относятся: злоупотребление алкоголем; нарушение работы печени; недостаточный контроль сахара крови; кетоацидоз (см. подраздел «Противопоказания»); продолжительное голодание; состояния, вызывающие снижение содержания кислорода в крови и тканях (гипоксия), а также одновременное применение лекарственных средств, способных вызывать лактатацидоз.

• Если у Вас нарушение работы почек, необходимо контролировать их функцию у врача.
• Если Вы принимаете некоторые препараты (например, снижающие артериальное давление (гипотензивные), мочегонные (диуретики), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Их сочетание с препаратом Вилдаглиптин + Метформин Реневал может ухудшать работу почек.
• Если Вы недавно злоупотребили алкоголем. Не стоит применять алкоголь в период применения препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал.
• Если у Вас бессимптомное снижение концентрации витамина B₁₂ в плазме крови, которое в очень редких случаях может привести к анемии.

При выявлении отклонений показателей общеклинического анализа крови от нормы Вы должны проинформировать Вашего лечащего врача.

• Если у Вас развились: угрожающее жизни состояние, при котором снижается артериальное давление, учащается дыхание, учащается или замедляется пульс, кожа бледнеет и приобретает голубой или жёлтый оттенок, затрудняется мочеиспускание, отсутствует реакция на боль, возможна потеря сознания, резкое ухудшение состояния, головокружение, учащённое сердцебиение (сердечно-сосудистый коллапс (шок)); шумное дыхание, одышка, иногда достигающая степени удушья, с преимущественным затруднением вдоха и явным усилением одышки и кашля в горизонтальном положении (острая сердечная недостаточность); боль в груди или дискомфорт, сопровождающийся одышкой и/или без неё, тошнота и потливость (острый инфаркт миокарда) и другие состояния, для которых характерен недостаток кислорода в тканях (гипоксемия). В таких случаях применение метформинсодержащих препаратов (например, Вилдаглиптин + Метформин Реневал) следует немедленно прекратить, так как они ассоциированы с лактатацидозом (см. раздел 4 листка-вкладыша).
• Если у Вас планируется хирургическое вмешательство с общей или местной анестезией (за исключением малых операций, не связанных с ограничением потребления пищи и жидкости). В таких случаях применение препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал следует отменить. Возобновление приёма препарата возможно не ранее, чем через 48 часов после вмешательства или после восстановления приёма пищи внутрь после получения лабораторного подтверждения стабилизации функции почек.
• У Вас пониженное содержание глюкозы в крови (гипогликемия). Как правило, гипогликемия не отмечается при приёме комбинации вилдаглиптин + метформин. Но такое состояние может развиться на фоне низкокалорийной диеты (когда интенсивная физическая нагрузка не компенсируется калорийностью пищи), употребления алкоголя, чаще у пожилых, ослабленных или истощённых пациентов. При развитии гипогликемии немедленно проинформируйте Вашего лечащего врача.
• Если у Вас развился стресс (лихорадка, травма, инфекции, хирургическое вмешательство). В таких случаях применение препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал следует временно отменить, обсудить с лечащим врачом инсулинотерапию. Возобновление лечения препаратом Вилдаглиптин + Метформин Реневал возможно после окончания острого периода и по решению лечащего врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (глюкокортикостероиды (например, дексаметазон));
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, нифедипин, эналаприл, лозартан, диуретики (например, фуросемид, гидрохлоротиазид));
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для облегчения боли (например, диклофенак);
• лекарственные препараты, применяемые для лечения стенокардии (ранолазин, верапамил, амлодипин, нифедипин, дилтиазем);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (долутегравир);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых типов рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (вандетаниб);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых типов рака лёгких (немелкоклеточная карцинома лёгких) (кризотиниб);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения рака молочной железы, яичников, предстательной железы, поджелудочной железы (олапариб);
• некоторые лекарственные препараты для лечения эндометриоза и бесплодия (даназол);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения расстройств желудка (циметидин);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых психиатрических заболеваний (фенотиазин);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин натрия);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний поджелудочной железы (глюкагон);
• оральные контрацептивы, лекарственные препараты, применяемые для облегчения симптомов менопаузы или остеопороза у женщин (например, эстроген);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекционных заболеваниях (триметоприм);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечение грибковых заболеваний (изавуконазол);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения эпилепсии и судорог (например, фенитоин);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения дефицита витамина РР (например, никотиновая кислота);
• лекарственные препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (например, сальбутамол, тербуталин, эфедрин (инъекции));
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения туберкулёза (изониазид, рифампицин);
• другие лекарственные препараты, применяемые при сахарном диабете (такие как: производные сульфонилмочевины, инсулин, акарбоза);
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота) (принимают для уменьшения боли, жара и воспаления);
• некоторые лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты непрямого действия (например, варфарин)).

При внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных веществ, например, при рентгенографии или сканировании необходимо прекратить приём препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал до или во время инъекции. Лечащий врач определит, когда необходимо прекратить лечение и когда возобновить лечение препаратом Вилдаглиптин + Метформин Реневал.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал с алкоголем

Откажитесь от чрезмерного употребления алкоголя или спиртосодержащих препаратов во время приёма препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал во время беременности.

Не принимайте препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне применения препарата воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами.

3. Приём препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Стандартная доза препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал составляет одну или две таблетки в день. Не принимайте больше двух таблеток в день.

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу. Если у Вас наблюдается снижение функции почек, то врач может назначить более низкую дозу. Также если Вы принимаете препараты группы сульфонилмочевины, лечащий врач может назначить более низкую дозу.

В зависимости от Вашего состояния врач назначит препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал в виде монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами.

Рекомендуемая суточная доза препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал составляет 2 таблетки — по 1 таблетке 2 раза в сутки, во время еды; однократный приём препарата показан только в качестве стартовой терапии у пациентов, не получавших вилдаглиптин или метформин ранее.

Если у Вас есть нарушение функции почек, Ваш лечащий врач оценит Ваше состояние и определит возможность терапии препаратом Вилдаглиптин + Метформин Реневал.

Путь и (или) способ введения

Препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал следует принимать утром и/или вечером. Рекомендуется принимать таблетки во время еды. Это снизит вероятность расстройства желудка.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал ежедневно до тех пор, пока лечащий врач не отменит его приём. Возможно, данный препарат придётся принимать в течение длительного периода времени. Лечащий врач будет регулярно контролировать состояние Вашего здоровья и следить за тем, чтобы лечение давало желаемый эффект.

Если лечащий врач отменил препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал по причине проблем с печенью, не следует возобновлять приём препарата.

Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать препарат

Вилдаглиптин + Метформин Реневал, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал, незамедлительно проконсультируйтесь с врачом. Может потребоваться неотложная медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал

Рекомендуется принимать данный лекарственный препарат каждый день в одно и то же время. В случае пропуска приёма препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал, примите дозу препарата, как только вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время. Пропустите приём, если уже почти настало время следующего приёма препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Вилдаглиптин + Метформин Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих реакций:

• ощущение холода и дискомфорта, боль в мышцах, сонливость, сильная тошнота или рвота, боль в животе, потеря веса неизвестной этиологии, головокружение, аритмия или учащённое дыхание (симптомы лактатацидоза). В случае возникновения таких симптомов следует незамедлительно прекратить приём препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал и связаться с врачом или ближайшей больницей, так как лактатацидоз может привести к коме;
• отёк лица, живота или гортани, затруднённое глотание, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжёлой аллергической реакции под названием «ангионевротический отёк»);
• жёлтая окраска кожи и/или склер глаза, тошнота, потеря аппетита, тёмный цвет мочи (возможные симптомы проблем с печенью);
• сильная боль в верхней части живота (возможные симптомы панкреатита);
• головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, ощущение голода, учащённое сердцебиение, потение, ощущение тревоги (возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови — гипогликемии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал.

При приёме комбинации вилдаглиптин + метформин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• пониженное содержание глюкозы в крови (гипогликемия);
• дрожание (тремор);
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенная утомляемость.

В комбинации с инсулином

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• обратный заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• озноб;
• снижение концентрации глюкозы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• жидкий стул (диарея);
• вздутие живота (метеоризм).

В комбинации с препаратами сульфонилмочевины

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• тремор;
• пониженное содержание глюкозы в крови (гипогликемия);
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• повышенная утомляемость (астения).

Вилдаглиптин в монотерапии

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• пониженное содержание глюкозы в крови (гипогликемия);
• головная боль;
• боль в суставах (артралгия);
• периферические отеки;
• запор.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• воспаление верхних дыхательных путей, насморк (назофарингит).

Метформин в монотерапии

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• вздутие живота (метеоризм);
• тошнота;
• рвота;
• жидкий стул (диарея);
• боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• расстройство вкуса (дисгевзия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• лактатацидоз;
• воспаление печени (гепатит);
• кожные реакции (в частности, покраснение (эритема), зуд, высыпания (крапивница));
• уменьшение всасывания витамина В12;
• изменение показателей функции печени.

Пострегистрационные исследования

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление печени (гепатит);
• повышение активности ферментов печени;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• высыпания (крапивница);
• поражение кожи, сопровождающееся шелушением и образованием пузырей (эксфолиативное и буллезное поражения кожи), включая редкое хроническое аутоиммунное заболевание, сопровождающееся волдырями (буллезный пемфигоид);
• поражение мелких или средних сосудов кожи (кожный васкулит).

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке-вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РЕП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+ 374 10) 20-05-05, (+ 374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вилдаглиптин + Метформин Реневал содержит

Действующими веществами являются вилдаглиптин и метформин.

Вилдаглиптин + Метформин Реневал, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 миллиграмм вилдаглиптина и 500 миллиграмм метформина гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются: ядро: гипролоза (Е463), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (Е1521), тальк, краситель оксид железа жёлтый (El 72), краситель оксид железа красный (E172) или готовое плёночное покрытие идентичного качественного и количественного состава.

Вилдаглиптин + Метформин Реневал, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 миллиграмм вилдаглиптина и 850 миллиграмм метформина гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются: ядро: гипролоза (Е463), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (Е1521), тальк, краситель оксид железа жёлтый (Е172) или готовое плёночное покрытие идентичного качественного и количественного состава.

Вилдаглиптин + Метформин Реневал, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 миллиграмм вилдаглиптина и 1000 миллиграмм метформина гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются: ядро: гипролоза (Е463), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (Е1521), тальк, краситель оксид железа жёлтый (Е172) или готовое плёночное покрытие идентичного качественного и количественного состава.

Внешний вид препарата Вилдаглиптин + Метформин Реневал и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Вилдаглиптин + Метформин Реневал, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого со слабо розоватым оттенком цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вилдаглиптин + Метформин Реневал, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого со слабо сероватым оттенком цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вилдаглиптин + Метформин Реневал. 50 мГ+ 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой темно-жёлтого с сероватым оттенком цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3, 6, 9, 10, 12 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д.18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг + 500 мг, 50 мг + 850 мг, 50 мг + 1000 мг.

Отпускают по рецепту

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация