Вилдаглиптин+Метформин ВЕРТЕКС

ЛП-№(008595)-(РГ-RU)

Вилдаглиптин+Метформин ВЕРТЕКС

Вилдаглиптин + Метформин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

A10BD08

Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: вилдаглиптин + метформин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС.
3. Приём препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС, и для чего его применяют

Каждая таблетка содержит два действующих вещества: вилдаглиптин и метформин. Оба вещества относятся к группе: «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств».

Препарат представлен в трех дозировках (вилдаглиптин, метформин): 50 мг + 500 мг, 50 мг + 850 мг и 50 мг + 1000 мг.

Показания к применению

Препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2 типа (в сочетании с диетой и физическими упражнениями):

• при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином;
• ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов;
• в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия). У пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;
• в тройной комбинированной терапии с инсулином. У пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии;
• в качестве начальной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и при необходимости улучшения контроля гликемии.

Способ действия препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС

Сахарный диабет 2 типа развивается в том случае, если организм не вырабатывает инсулин в достаточном количестве, или если инсулин, вырабатываемый организмом, не выполняет свои функции надлежащим образом. Заболевание также может развиться в том случае, если в организме вырабатывается чрезмерное количество глюкагона. Инсулин — это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, в особенности после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует выработку сахара в печени, что приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба эти вещества вырабатываются поджелудочной железой. Механизм действия препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС заключается в увеличении выработки инсулина и уменьшении выработки глюкагона (эффект вилдаглиптина) в поджелудочной железе, а также повышении эффективности использования инсулина, вырабатываемого в организме (эффект метформина). Препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС помогает контролировать уровень сахара в крови. Важно продолжать придерживаться рекомендованной диеты и/или программы физических нагрузок в период лечения препаратом Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС. Если у Вас есть вопросы по поводу того, как действует препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС и почему он Вам назначен, обратитесь к лечащему врачу. Через 3–6 месяцев после начала приёма препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС Ваш лечащий врач проверит результаты лечения. В том случае, если препарат Вам не помогает, а также выявляются потенциальные риски его применения, приём препарата следует прекратить.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не принимайте препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС если:

• у Вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас имеется почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжёлой степени (степень тяжести устанавливается врачом);
• у Вас имеются проявления острых состояний с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (обезвоживание) (может развиться при повторной рвоте, диарее), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (недостаток кислорода в тканях) (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолёгочные заболевания);
• у Вас клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики (движение крови по сосудам), дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• у Вас есть нарушения функции печени, повышенная активность «печёночных» ферментов (показатели АЛТ, ACT в 3 и более раз выше верхней границы нормы);
• у Вас диабетический кетоацидоз (нарушение углеводного обмена из-за дефицита инсулина, осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой); диабетическая прекома, кома;
• у Вас лактоацидоз (состояние при повышенном уровне молочной кислоты в крови) или он наблюдался ранее;
• Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества. Вы должны прекратить приём препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС за 48 часов до исследования и не принимать в течение 48 часов после его проведения;
• у Вас были обширные хирургические вмешательства и травмы и было показано проведение инсулинотерапии;
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас СД 1 типа;
• у Вас хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация (отравление);
• Вы соблюдаете низкокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
• Вы младше 18 лет. Препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС противопоказан детям и подросткам до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата.

Если у Вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, обратитесь за рекомендациями к лечащему врачу и незамедлительно прекратите приём препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случаях, перечисленных ниже, приём препарата осуществляется по решению врача и требует постоянного контроля для минимизации рисков если:

• у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе;
• Вы старше 60 лет и выполняете тяжёлую физическую работу, существует повышенный риск развития лактоацидоза;
• у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести (степень тяжести устанавливается врачом).

Если Вы получаете лечение инсулином, то препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС не заменяет терапию инсулином. Вы должны продолжать лечение в соответствии с указаниями врача.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС:

• У Вас нарушена функция печени, в том числе повышение АЛТ или ACT более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При выявлении повышения активности аминотрансфераз следует провести повторное обследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности ACT или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН подтверждено при повторном обследовании, применение препарата должно быть прекращено. При применении вилдаглиптина зарегистрированы редкие случаи нарушения функции печени (включая гепатит). При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.
• У Вас симптомы (в том числе в анамнезе) лактоацидоза (см. раздел 4 данного листка- вкладыша). В случае дегидратации (избыточная потеря жидкости организмом) (например, связанной с тяжёлой диареей (понос) или рвотой, лихорадкой (высокая температура) или при уменьшении потребления жидкости) следует немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС и обратиться за медицинской помощью. К другим факторам риска относятся: злоупотребление алкоголем, нарушение функции печени, недостаточный контроль сахара крови, кетоацидоз (повышение кетоновых тел в крови), продолжительное голодание, состояния, вызывающие гипоксию (снижение содержание кислорода в крови и тканях), а также одновременное применение лекарственных средств, способных вызывать лактоацидоз.
• У Вас нарушение функции почек, необходимо контролировать их функцию: определять скорость клубочковой фильтрации почек до начала приёма препарата, периодически контролируя данный показатель на фоне приёма препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС.
• Вы принимаете некоторые препараты (например, гипотензивные (снижающие артериальное давление), диуретики (мочегонные), НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Их сочетание с препаратом Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС может ухудшать функцию почек или распределение метформина (необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, способными влиять на функцию почек, оказывающих выраженное влияние на показатели функции сердца или подавляющие выведение метформина почками и повышающие его концентрацию в крови).
• Вы недавно злоупотребили алкоголем. Не стоит принимать алкоголь в период применения препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС. Алкогольная интоксикация ассоциирована с увеличением риска лактоацидоза, в особенности при длительном голодании, недостаточном питании и нарушении функции печени.
• У Вас бессимптомное снижение концентрации витамина B₁₂ плазме крови, которое в очень редких случаях может привести к анемии. При выявлении отклонений показателей общеклинического анализа крови от нормы Вы должны проинформировать Вашего лечащего врача.
• У Вас развились сердечно-сосудистый коллапс (шок), острая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, для которых характерна гипоксемия (недостаток кислорода в тканях). В таких случаях применение метформинсодержащих препаратов (например,

Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС) следует немедленно прекратить, так как они ассоциированы с лактоацидозом.

• У Вас планируется хирургическое вмешательство с общей или местной анестезией (за исключением малых операций, не связанных с ограничением потребления пищи и жидкости). В таких случаях применение препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС следует отменить. Возобновление приёма препарата возможно не ранее, чем через 48 часов после вмешательства или после восстановления перорального приёма пищи после получения лабораторного подтверждения стабилизации функции почек.
• У Вас пониженное содержание глюкозы в крови (гипогликемия). Как правило, гипогликемия не отмечается при приёме препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС. Но такое состояние может развиться на фоне низкокалорийной диеты (когда интенсивная физическая нагрузка не компенсируется калорийностью пищи), употребления алкоголя, чаще у пожилых, ослабленных или истощённых пациентов. При развитии гипогликемии немедленно проинформируйте Вашего лечащего врача.
• У Вас развился стресс (лихорадка, травма, инфекции, хирургическое вмешательство). В таких случаях применение препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС следует временно отменить, обсудить с лечащим врачом инсулинотерапию.

Возобновление лечения препаратом Вилраглиптин + Метформин ВЕРТЕКС возможно после окончания острого периода и по решению лечащего врача.

Дети

Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 18 лет, так как отсутствует информация о приёме препарата у данной возрастной группы. Поскольку безопасность и эффективность препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС у детей и подростков младше 18 лет не изучена, применение препарата противопоказано в данной возрастной популяции.

Другие препараты и препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут усиливать или уменьшать действие препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС:

• некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
• НПВП, например, диклофенак;
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения повышенного артериального давления (например, нифедипин, эналаприл, лозартан, диуретики (мочегонные));
• ранолазин (препарат для лечения стенокардии);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых типов рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка);
• рифампицин, триметоприм (противомикробные препараты);
• изавуконазол (противогрибковый препарат);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых психиатрических заболеваний (например, фенотиазин);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы;
• оральные контрацептивы, некоторые лекарственные препараты, применяемые для облегчения симптомов менопаузы или остеопороза у женщин (например, эстроген).

При внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных веществ, например, при рентгенографии или сканировании необходимо прекратить приём препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС до или во время инъекции. Лечащий врач определит, когда необходимо прекратить лечение и когда возобновить лечение препаратом Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать таблетки во время еды. Это снизит вероятность расстройства желудка.

При приёме комбинации вилдаглиптин + метформин следует воздерживаться от употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, поскольку повышается риск развития лактоацидоза, особенно если у Вас проблемы с печенью или Вы недоедаете.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат во время беременности. Приём комбинации вилдаглиптина и метформина во время беременности противопоказан.

Лактация

Не кормите ребёнка грудью во время приёма препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Если Вы чувствуете головокружение на фоне приёма препарата, то Вам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом препарата.

3. Приём препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не следует превышать рекомендованную дозу, назначенную врачом.

Рекомендуемая доза

Стандартная доза препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС составляет одну или две таблетки в день. Не следует принимать более двух таблеток в день. В зависимости от ответа на лечение лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу. Если у Вас наблюдается снижение функции почек, то врач может назначить более низкую дозу. Также, если Вы принимаете препараты группы сульфонилмочевины, лечащий врач может назначить более низкую дозу. В зависимости от вашего состояния врач назначит препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС в виде монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами. Рекомендуемая суточная доза препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС составляет 2 таблетки — по 1 таблетке 2 раза в сутки, во время еды; однократный приём препарата показан только в качестве стартовой терапии у пациентов, не получавших вилдаглиптин или метформин ранее.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с СКФ <60 мл/мин перед началом терапии метформин-содержащими препаратами (такими, как Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС) следует оценить факторы, способствующие увеличению риска развития лактоацидоза. У пациентов с СКФ <30 мл/мин применение препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС противопоказано, что обусловлено наличием метформина в составе препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте 1 таблетку утром, а другую вечером во время еды или сразу после. Приём таблетки во время еды или сразу после снизит риск возникновения расстройства желудка. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Линия разлома (риска) нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при её проглатывании целиком, а не для разделения на равные дозы.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач.

Продолжительность приёма для Вас определит лечащий врач. Возможно, данный препарат придётся принимать в течение длительного периода времени. Лечащий врач будет регулярно контролировать состояние Вашего здоровья и следить за тем, чтобы лечение давало желаемый эффект. Если лечащий врач отменил препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС по причине проблем с печенью, не следует возобновлять приём препарата. Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если улучшение не наступило, и Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток препарата Вас может беспокоить боль в мышцах, пощипывание, покалывание (транзиторная парестезия), лихорадка, отеки конечностей, при этом надо немедленно проконсультироваться с врачом, возможно Вам понадобится медицинское наблюдение. Если есть возможность, то покажите врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС

Вы должны использовать лекарственный препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным.

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, которые, однако, возникают не у всех.

Прекратите приём лекарственного препарата

Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьёзных нежелательных реакций:

• ощущение холода и дискомфорта, боль в мышцах, сонливость, сильная тошнота или рвота, боль в животе, потеря веса неизвестной этиологии, головокружение, аритмия или учащённое дыхание (симптомы лактоацидоза, частота встречаемости определена как «очень редко» (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)). В случае возникновения таких симптомов следует незамедлительно прекратить приём препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС и связаться с врачом или ближайшей больницей, так как лактоацидоз может привести к коме;
• пониженное содержание глюкозы в крови (гипогликемия) (частота встречаемости при приёме вилдаглиптина и метформина при применении в сочетании с инсулином и в сочетании с препаратами сульфонилмочевины определена как «часто» — может возникать не более чем у 1 из 10 человек, а при приёме только вилдаглитптина определена как «нечасто» — может возникать не более чем у 1 из 100 человек). Симптомы включают головную боль, сонливость, слабость, спутанность сознания, раздражительность, голод, сердцебиение, потливость, нервозность;
• ангионевротический отёк (редко — может возникать не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы могут быть следующие: кожная сыпь, крапивница, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевание печени (гепатит) (редко — может возникать не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы включают постоянную сильную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или не сопровождаться тошнотой, рвотой, потерей аппетита, жёлтым цветом кожи и белков глаз, темным цветом мочи;
• сильная боль в верхней части живота (возможный симптом панкреатита — воспаления поджелудочной железы).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС

В комбинации с инсулином

Часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов:

головная боль, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс содержимого желудка в пищевод), снижение концентрации глюкозы в крови, озноб.

Нечасто — могут возникать менее чему 1 из 100 пациентов: диарея (жидкий стул), метеоризм (вздутие живота).

В комбинации с препаратами сульфонилмочевины

Часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов: головокружение, тремор (дрожание), гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови), гипергидроз (повышенное потоотделение), астения (повышенная утомляемость).

Вилдаглиптин в монотерапии

Часто — могут возникать не более чему 1 из 10 пациентов: головокружение.

Нечасто — могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов: гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови), головная боль, артралгия (боль в суставах), периферические отеки (отеки конечностей).

Очень редко — могут возникать не более чему 1 из 10 000 пациентов:

инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк).

Метформин в монотерапии

Очень часто — могут возникать у более чем у 1 из 10 пациентов:

снижение аппетита, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота, диарея (жидкий стул), боль в животе.

Часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов: дисгевзия (расстройство вкуса).

Очень редко — могут возникать не более чему 1 из 10 000 пациентов: лактоацидоз, гепатит, кожные реакции (в частности, эритема (покраснение), зуд, крапивница (высыпания)), уменьшение всасывания витамина B₁₂, изменение показателей функции печени.

Пострегистрационные исследования

Неизвестно — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

панкреатит, гепатит, повышение активности ферментов печени, миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах), крапивница, эксфолиативное и буллезное поражения кожи (поражение кожи, сопровождающееся шелушением и образованием пузырей), включая буллёзный пемфигоид (редкое хроническое аутоиммунное заболевание, сопровождающееся волдырями), кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи), холецистит (воспаление желчного пузыря).

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке- вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

НГКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Электронная почта: info@ampra.am

https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Электронная почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

https://www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС содержит

Действующими веществами являются: вилдаглиптин + метформин.

Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, повидон К-30, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный гидрофобный. Плёночная оболочка: сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), титана диоксид (Е171).

Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, повидон К-30, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный гидрофобный.

Плёночная оболочка: сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС, 50 мг+ 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, повидон К-30, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный гидрофобный.

Плёночная оболочка: сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Препарат Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС, 50 мг+ 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой, или материала комбинированного на основе алюминиевой фольги (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 30 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

3, 6, 12 или 18 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800)2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации, Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской Республике:

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: Российская Федерация, 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800)2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Различные торговые наименования

В Российской Федерации: Вилдаглиптин + Метформин ВЕРТЕКС

В Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской

Республике: Вилдаглиптин + Метформин

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://еес.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг + 500 мг, 50 мг + 850 мг, 50 мг + 1000 мг.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация