ВИЛДАРИЛ МЕТ

ЛП-№(011806)-(РГ-RU)

ВИЛДАРИЛ МЕТ

Вилдаглиптин + Метформин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

A10BD08

ВИЛДАРИЛ МЕТ, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ВИЛДАРИЛ МЕТ, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ВИЛДАРИЛ МЕТ, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: вилдаглиптин + метформин

Перед приёмом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ.
3. Приём препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ, и для чего его применяют

Каждая таблетка содержит два действующих вещества вилдаглиптин и метформин и относится к группе «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств».

Показания к применению препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ

Препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при сахарном диабете 2 типа (в сочетании с диетой и физическими упражнениями):

• при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином и метформином;
• у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов;
• в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;
• в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии;
• в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и при необходимости улучшения контроля гликемии.

Способ действия препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ

Сахарный диабет 2 типа развивается в том случае, если организм не вырабатывает инсулин в достаточном количестве, или если инсулин, вырабатываемый организмом, не выполняет свои функции надлежащим образом. Заболевание также может развиться в том случае, если в организме вырабатывается чрезмерное количество глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое помогает снижать концентрацию глюкозы в крови, в особенности после приёма пищи.

Глюкагон — это вещество, которое стимулирует выработку глюкозы в печени, что приводит к повышению её концентрации в крови. Оба эти вещества являются гормонами и вырабатываются поджелудочной железой.

Механизм действия препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ заключается в увеличении выработки инсулина и уменьшении выработки глюкагона (эффект вилдаглиптина) в поджелудочной железе, а также повышении эффективности использования инсулина, вырабатываемого в организме (эффект метформина). Препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ помогает Вам контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Во время лечения препаратом ВИЛДАРИЛ МЕТ продолжайте придерживаться рекомендованной врачом диеты и/или программы физических нагрузок, поскольку только так препарат сможет более эффективно Вам помочь и в результате Вам станет легче.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, как действует препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ и почему он Вам назначен, обратитесь к лечащему врачу.

Через 3–6 месяцев после начала приёма препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ Ваш лечащий врач проверит результаты Вашего лечения и при необходимости скорректирует его.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ

Противопоказания

Не принимайте препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ:

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин, метформин и/или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжёлой степени (когда скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м²);
• если у Вас острые состояния, которые могут привести к развитию нарушения работы почек:

• обезвоживание (дегидратация), которое могут вызвать, например, повторная рвота или понос (диарея),
• лихорадка,
• тяжёлые инфекционные заболевания,
• состояние, когда организму не хватает кислорода (гипоксия), которое может
• наблюдаться при тяжёлом расстройстве функций организма (шоке), тяжёлой реакции организма на инфекцию (сепсис), инфекции почек, бронхолёгочных заболеваниях;

• если у Вас присутствуют выраженные симптомы острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей организма (в том числе, нарушение работы сердечной мышцы (острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики), нарушение дыхания (дыхательная недостаточность), сердечный приступ (острый инфаркт миокарда));
• если у Вас нарушена работа печени, в том числе если у Вас в биохимическом анализе крови повышена активность показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раза выше установленной нормы;
• если у Вас присутствуют серьёзные осложнения сахарного диабета (диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой), диабетическая прекома, кома);
• если у Вас было когда-либо раньше или есть сейчас избыточное накопление молочной кислоты в крови (лактатацидоз);
• если Вам назначено обследование (радиоизотопное или рентгенологическое исследование с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества), которое будет проводиться через 48 часов или менее, либо если после проведения этих обследований прошло менее 48 часов;
• если Вам показано проведение обширных хирургических операций или если у Rac получены травмы, когда показано лечение инсулином;
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа (когда в организме перестаёт выделяться инсулин и его приходится периодически вводить в виде инъекций);
• если Вы страдаете хроническим алкоголизмом, либо если у Вас острое отравление алкоголем (алкогольная интоксикация);
• если Вы соблюдаете низкокалорийную диету (менее 1 000 ккал/сут).

Если Вы считаете, что что-либо из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, не начинайте принимать или незамедлительно прекратите приём препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случаях, перечисленных ниже, приём препарата осуществляется по решению врача, с осторожностью и требует постоянного контроля лечения для снижения вероятности нанести Вам вред:

• если у Вас было когда-либо или есть сейчас воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• если Вы старше 60 лет и выполняете тяжёлую физическую работу;
• если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность средней степени тяжести — когда СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²).

Если Вы получаете лечение инсулином, то препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ не заменяет инсулинотерапию. Не принимайте препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ для лечения сахарного диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза.

Если Вы обнаружите у себя что-либо из перечисленного ниже, безотлагательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ:

• Если у Вас присутствуют признаки нарушения работы печени, в том числе повышение АЛТ или ACT в 3 и более раза выше установленной нормы.

Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом приёма препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При выявлении повышения активности АЛТ или ACT следует провести повторное обследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности ACT или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН подтверждено при повторном обследовании, применение препарата должно быть прекращено.

При применении вилдаглиптина зарегистрированы редкие случаи нарушения функции печени (включая гепатит).

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

• Если у Вас симптомы (в том числе в анамнезе) лактатацидоза (см. раздел 4 данного листка-вкладыша).

В случае дегидратации (избыточная потеря жидкости организмом) (например, связанной с тяжёлой диареей (жидкий стул) или рвотой, лихорадкой (высокая температура) или при уменьшении потребления жидкости), следует немедленно прекратить приём препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ и обратиться за медицинской помощью.

К другим факторам риска относятся: злоупотребление алкоголем, нарушение функции печени, недостаточный контроль сахара крови, кетоацидоз, продолжительное голодание, состояния, вызывающие гипоксию (снижение содержание кислорода в крови и тканях), а также одновременное применение лекарственных средств, способных вызывать лактатацидоз.

• Если у Вас нарушение функции почек, необходимо контролировать их функцию: определять скорость клубочковой фильтрации почек до начала приёма препарата, периодически контролируя данный показатель на фоне терапии.
• Если Вы принимаете некоторые препараты (например, гипотензивные (снижающие артериальное давление), диуретики (мочегонные), НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Их сочетание с препаратом ВИЛДАРИЛ МЕТ может ухудшать функцию почек или распределение метформина (необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, способными влиять на функцию почек, оказывающих выраженное влияние на показатели функции сердца или подавляющие выведение метформина почками и повышающие его концентрацию в крови).
• Вы недавно злоупотребили алкоголем. Не стоит применять алкоголь в период применения препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ. Алкогольная интоксикация ассоциирована с увеличением риска лактатацидоза, в особенности при длительном голодании, недостаточном питании и нарушении функции печени.
• У Вас бессимптомное снижение концентрации витамина B₁₂ в плазме крови, которое в очень редких случаях может привести к анемии.

При выявлении отклонений показателей общеклинического анализа крови от нормы Вы должны проинформировать Вашего лечащего врача.

• Если у Вас развились сердечно-сосудистый коллапс (шок\ острая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, для которых характерна гипоксемия (недостаток кислорода в тканях). В таких случаях применение метформинсодержащих препаратов (например, ВИЛДАРИЛ МЕТ) следует немедленно прекратить, так как они ассоциированы с лактатацидозом.
• Если у Вас планируется хирургическое вмешательство с общей или местной анестезией (за исключением малых операций, не связанных с ограничением потребления пищи и жидкости). В таких случаях применение препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ следует отменить.

Возобновление приёма препарата возможно не ранее, чем через 48 часов после вмешательства или после восстановления перорального приёма пищи после получения лабораторного подтверждения стабилизации функции почек.

• У Вас пониженное содержание глюкозы в крови (гипогликемия). Как правило, гипогликемия не отмечается при приёме препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ. Но такое состояние может развиться на фоне низкокалорийной диеты (когда интенсивная физическая нагрузка не компенсируется калорийностью пищи), употребления алкоголя, чаще у пожилых, ослабленных или истощённых пациентов. При развитии гипогликемии немедленно проинформируйте Вашего лечащего врача.
• Если у Вас развился стресс (лихорадка, травма, инфекции, хирургическое вмешательство). В таких случаях применение препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ следует временно отменить, обсудить с лечащим врачом инсулинотерапию. Возобновление лечения препаратом ВИЛДАРИЛ МЕТ возможно после окончания острого периода и по решению лечащего врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут вызвать повышение концентрации глюкозы в крови и способствовать снижению эффективности гипогликемических (сахароснижающих) средств. Поэтому обязательно сообщите врачу перед началом лечения препаратом ВИЛДАРИЛ МЕТ, если Вы принимали, принимаете или только собираетесь начать принимать какие-либо-препараты из перечисленных ниже:

• препараты, применяемые при сильном воспалении или бронхиальной астме (например, глюкокортикостероиды);
• препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, нифедипин, эналаприл, лозартан, мочегонные (диуретики));
• препараты, применяемые для облегчения боли и снятия воспаления (например, диклофенак);
• препараты, применяемые для лечения хронической боли в груди — стенокардии (например, ранолазин);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир);
• препараты, применяемые для лечения некоторых типов рака щитовидной железы (например, вандетаниб);
• препараты, применяемые для лечения расстройств желудка (например, циметидин);
• препараты, применяемые для лечения некоторых психиатрических заболеваний (например, фенотиазин);
• препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы;
• противозачаточные препараты (оральные контрацептивы), некоторые препараты, применяемые для облегчения симптомов менопаузы или остеопороза у женщин (например, эстроген).

При внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных веществ, например, при рентгенографии или сканировании необходимо прекратить приём препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ до или во время инъекции. Лечащий врач определит, когда необходимо прекратить лечение и когда возобновить лечение препаратом ВИЛДАРИЛ МЕТ.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы не уверены в том какие препараты Вы принимаете.

Приём препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ с пищей и напитками

Принимайте таблетки во время еды. Это снизит вероятность расстройства желудка.

Откажитесь от чрезмерного употребления алкоголя или спиртосодержащих препаратов во время приёма таблеток препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Перед приёмом каких-либо лекарственных препаратов во время беременности проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач сообщит о потенциальных рисках приёма препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ во время беременности.

Грудное вскармливание

Во время лечения препаратом ВИЛДАРИЛ МЕТ кормить грудью не следует. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом каких-либо лекарственных препаратов в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне приёма препарата воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Приём препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу.

В зависимости от вашего состояния врач назначит только препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ (монотерапия) или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами.

Рекомендуемая суточная доза препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ составляет 2 таблетки — по 1 таблетке 2 раза в сутки, во время еды; однократный приём препарата (по 1 таблетке 1 раз в день) показан только в качестве стартовой терапии у пациентов, не получавших вилдаглиптин или метформин ранее.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную врачом. Не принимайте более 2 таблеток в день.

Если у Вас наблюдается снижение функции почек, то врач может назначить более низкую дозу, поэтому если у Вас есть проблемы с работой почек, сообщите о них лечащему врачу перед началом лечения препаратом ВИЛДАРИЛ МЕТ.

Также если Вы принимаете препараты группы сульфонилмочевины, лечащий врач может назначить более низкую дозу.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с СКФ <60 мл/мин перед началом терапии метформинсодержащими препаратами (такими как ВИЛДАРИЛ МЕТ) следует оценить факторы, способствующие увеличению риска развития лактатацидоза. У пациентов с СКФ <30 мл/мин применение препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ противопоказано, что обусловлено наличием метформина в составе препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ принимайте примерно в одно время утром и/или вечером. Таблетки проглатывайте целиком, не разламывая, запивая водой.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ ежедневно до тех пор, пока лечащий врач не отменит его приём. Возможно, данный препарат придётся принимать в течение длительного периода времени. Лечащий врач будет регулярно контролировать состояние Вашего здоровья и следить за тем, чтобы лечение давало желаемый результат.

Если лечащий врач отменил приём препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ по причине проблем с печенью, не возобновляйте его приём самостоятельно.

Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения препаратом ВИЛДАРИЛ МЕТ, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ больше, чем следовало

При передозировке могут возникнуть боли в мышцах, нарушение чувствительности кожи, лихорадка, отёки, изменение в биохимическом анализе крови.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ или другой человек принял данный препарат, незамедлительно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью в ближайшую больницу.

Может потребоваться неотложная медицинская помощь. По возможности возьмите с собой и покажите врачу пустую упаковку от препарата.

Если Вы забыли принять препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ

В случае пропуска приёма препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ, примите дозу препарата, как только вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время.

Пропустите приём, если уже почти настало время следующего приёма препарата. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить приём пропущенной дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите приём препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов:

• ощущение холода и дискомфорта, боль в мышцах, сонливость, сильная тошнота или рвота, боль в животе, потеря веса без причины, головокружение, нарушение регулярности сердцебиения (аритмия) или учащённое дыхание (симптомы лактатацидоза). В случае возникновения таких симптомов следует незамедлительно прекратить приём препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ и связаться с врачом или ближайшей больницей, так как лактатацидоз может привести к тяжёлому нарушению работы организма с потерей сознания (коме);
• отёк лица, живота или гортани, затруднённое глотание, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжёлой аллергической реакции под названием «ангионевротический отёк» (отёк Квинке — острый отёк кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки));
• жёлтая окраска кожи и/или белков глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмный цвет мочи (возможные симптомы проблем с печенью);
• сильная боль в верхней части живота (возможные симптомы панкреатита);
• головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, ощущение голода, учащённое сердцебиение, потливость, ощущение тревоги (возможные симптомы чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови — гипогликемии).

Если у Вас возникнут серьёзные нежелательные реакции, прекратите приём лекарственного препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжёлое течение, сообщите об этом лечащему врачу.

Комбинация вилдаглиптина и метформина

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови), тремор (дрожание конечностей), головная боль, головокружение, тошнота.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенная утомляемость.

В комбинации с инсулином

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс содержимого желудка в пищевод), снижение концентрации глюкозы в крови, озноб.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• диарея (жидкий стул), метеоризм (вздутие живота).

В комбинации с препаратами сульфонилмочевины

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, тремор, гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови), гипергидроз (повышенное потоотделение), астения (повышенная утомляемость).

Вилдаглиптин в монотерапии

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови), головная боль, запор, артралгия (боль в суставах), периферические отёки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк).

Метформин в монотерапии

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота, диарея (жидкий стул), боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• дисгевзия (расстройство вкуса).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• лактатацидоз, гепатит, кожные реакции (в частности, эритема (покраснение), зуд, крапивница (высыпания)), уменьшение всасывания витамина B₁₂, изменение показателей функции печени.

Пострегистрационные исследования

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• панкреатит, гепатит, повышение активности ферментов печени, холецистит, миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах), крапивница, эксфолиативное и буллезное поражения кожи (поражение кожи, сопровождающееся шелушением и образованием пузырей), включая буллёзный пемфигоид (редкое хроническое аутоиммунное заболевание, сопровождающееся волдырями), кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи).

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ВИЛДАРИЛ МЕТ содержит

Действующими веществами препарата являются вилдаглиптин и метформин.

ВИЛДАРИЛ МЕТ, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза, магния стеарат. Состав плёночной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол.

ВИЛДАРИЛ МЕТ, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза, магния стеарат. Состав плёночной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол.

ВИЛДАРИЛ МЕТ, 50 мг + 1QQQ мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза, магния стеарат. Состав плёночной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол.

Внешний вид препарата ВИЛДАРИЛ МЕТ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

По 5, 6, 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5, 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 36, 40, 50, 60, 70, 72, 84, 90, 98, 108, 112, 120, 126, 140, 154, 168, 180, 216, 360 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия, с уплотняющим элементом или без него.

Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую, силикагель в пакетике или амортизатор.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или по 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 18, 36 контурных ячейковых упаковок по 5, 6 или 10 таблеток, или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 26 контурных ячейковых упаковок по 7 или 14 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70

E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velphann-m.ru

E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velphann-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг + 500 мг, 50 мг + 850 мг, 50 мг + 1000 мг.

Отпускают по рецепту

Велфарм, ООО, Российская Федерация

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация