Висмодегиб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Висмодегиб противопоказан в период беременности в связи с эмбриотоксическим действием.

Доклинические исследования показали, что ингибиторы сигнального пути Hedgehog, такие как висмодегиб, являются эмбриотоксичными и/или тератогенными у различных видов животных и могут вызывать тяжёлые пороки развития, такие как кранио-фасциальные аномалии, дефекты срединных структур, дефекты конечностей.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины репродуктивного возраста в период лечения и в течение 24 месяцев после завершения лечения висмодегибом, а также в случае отсутствия менструаций или их нерегулярности должны использовать два рекомендуемых метода контрацепции (один высокоэффективный + барьерный).

Пациенты мужского пола

Висмодегиб проникает в семенную жидкость. Для предотвращения потенциального воздействия висмодегиба на плод пациенты мужского пола (даже после вазэктомии) должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством) при половом акте в период терапии висмодегибом и в течение 2 месяцев после его последнего приёма.

Рекомендуемые высокоэффективные методы контрацепции (с учётом медицинской целесообразности)

• Комбинированные гормональные контрацептивы;
• подкожные гормональные импланты;
• гормональные пластыри;
• гормональные контрацептивы (левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, депо-медроксипрогестерона ацетат);
• трубная стерилизация, вазэктомия;
• внутриматочная спираль (ВМС).

Рекомендуемые методы барьерной контрацепции

• Презерватив (по возможности со спермицидным средством);
• диафрагма (по возможности со спермицидным средством).

Применение в период грудного вскармливания

Висмодегиб противопоказан в период грудного вскармливания в связи с возможностью вызывать серьёзные пороки развития у детей.

Женщины должны воздерживаться от грудного вскармливания во время терапии висмодегибом и в течение 24 месяцев после его последнего приёма.

Фертильность

Специальные исследования по изучению возможного негативного влияния висмодегиба на фертильность не проводились. Однако данные, полученные в исследованиях на животных, свидетельствуют о том, что фертильность у самок и самцов может быть необратимо нарушена в результате терапии висмодегибом. Кроме того, у женщин репродуктивного возраста в клинических исследованиях наблюдалась аменорея.

Вследствие возможности развития необратимой потери фертильности в результате лечения висмодегибом пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы и яйцеклеток до начала лечения висмодегибом.

Поделиться этой страницей