Витамин Д3 Реневал

капли для приёма внутрь

Витамин Д₃ Реневал, 15000 МЕ/мл, капли для приёма внутрь

Действующее вещество: колекальциферол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Витамин Д₃ Реневал, и для чего его принимают.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Витамин Д₃ Реневал.
3. Приём препарата Витамин Д₃ Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Витамин Д₃ Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Витамин Д₃ Реневал, и для чего его принимают.

Препарат Витамин Д₃ Реневал содержит действующее вещество колекальциферол (Витамин D₃). Витамин D₃ является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Витамин D₃ является активным антирахитическим фактором (препятствует развитию рахита — заболевания, при котором нарушается процесс формирования костной ткани и зубов). Самой важной функцией витамина D₃ является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Показания к применению

Витамин Д₃ Реневал показан к применению у взрослых и детей с 4-х недель жизни:

• для профилактики и лечения дефицита (недостатка) витамина D;
• для профилактики и лечения рахита (нарушения формирования костей и зубов);
• в комплексном лечении остеопороза (снижения плотности и прочности костей), в том числе постменопаузального.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Витамин Д₃ Реневал.

Не принимайте препарат Витамин Д₃ Реневал, если у Вас имеется:

• Аллергия на колекальциферол и/или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• повышенное содержание витамина D в организме (гипервитаминоз D);
• повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
• повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
• образование камней в органах мочевыводящей системы (мочекаменная болезнь);
• нарушение костного обмена веществ, связанное с хроническими болезнями почек (почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией);
• острые и хронические заболевания печени и почек;
• нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• редкое наследственное заболевание, характеризующееся нарушением фосфорно- кальциевого обмена (псевдогипопаратиреоз);
• воспалительное заболевание, при котором образуются очаги воспаления в лёгких, печени и других органах (саркоидоз);
• активная форма туберкулеза легких;
• непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• не допускайте приём препарата детьми в возрасте до 4-х недель.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Витамин Д₃ Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Принимайте Витамин Д₃ Реневал с осторожностью, если Вы:

• принимаете дополнительные количества колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов);
• у Вас нарушено выведение (экскреция) кальция и фосфатов с мочой;
• находитесь в состоянии неподвижности (иммобилизации);
• принимаете тиаздные диуретики (производные бензотиадиазина) (мочегонные препараты, принимаемые для лечения повышенного артериального давления, отёчного синдрома, например, гидрохлортиазид);
• принимаете сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, например, дигоксин);
• у Вас атеросклероз (сужение просвета сосудов вследствие образования холестериновых бляшек);
• беременны или кормите грудью;

Избегайте передозировки.

Дополнительно принимайте колекальциферол или кальций только под наблюдением врача.

При длительном лечении колекальциферолом врачу необходимо контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путём измерения концентрации сывороточного креатинина.

Это особенно важно, если Вы пожилого возраста, а также, если Вы проходите лечение сердечными гликозидами и диуретиками.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 4 недель жизни вследствие риска его неэффективности и вероятной небезопасности.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом при применении у грудных детей, которые предрасположены к раннему зарастанию родничков.

Определение суточной потребности ребёнка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче.

Другие лекарственные препараты и препарат Витамин Д₃ Реневал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Приём некоторых препаратов одновременно с препаратом Витамин Д₃ Реневал может повлиять на эффективность колекальциферола, а также приём Витамин Д₃ Реневал может повлиять на действие других препаратов.

В особенности, проинформируйте врача, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Противосудорожные средства (препараты, принимаемые для лечения судорожных припадков и эпилепсии, например, фенитоин и фенобарбитал, примидон) — могут снизить эффективность препарата Витамин Д₃ Реневал;
• тиазидные диуретики (мочегонные препараты, принимаемые для лечения повышенного артериального давления, отёчного синдрома, например, гидрохлортиазид) — возможно повышение содержания кальция в крови;
• сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как хроническая сердечная недостаточность, например — дигоксин) — могут усилить эффект и токсическое действие сердечных гликозидов;
• глюкокортикостероиды (гормональные препараты для лечения воспалительных острых и хронических аллергических заболеваний, например — дексаметазон) — могут снизить эффективность препарата Витамин Д₃ Реневал;
• антацидные средства, содержащие алюминий и магний (препараты, принимаемые при повышенной кислотности желудка или изжоге, например — алгелдрат + магния гидроксид)

⁃возможно увеличение содержания алюминия и/или магния в крови);

• секвестранты желчных кислот (препараты, принимаемые для снижения уровня холестерина крови, например — колестирамин) — возможно уменьшение всасывания препарата Витамин Д₃ Реневал в пищеварительной системе, следовательно, снижение эффективности;

• слабительные средства на основе минеральных масел (например, парафиновое масло)

  ⁃ возможно уменьшение всасывания препарата Витамин Д₃ Реневал в пищеварительной системе, следовательно, снижение эффективности;

• другие аналоги витамина D;
• орлистат (препарат для похудения) — возможно уменьшение всасывания препарата Витамин Д₃ Реневал в пищеварительной системе, следовательно, снижение эффективности;
• изониазид, рифампицин (препараты, принимаемые для лечения туберкулёза) — могут снизить эффективность препарата Витамин Д₃ Реневал.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не превышайте рекомендованные дозы препарата во время беременности, так как возможно развитие повышения содержания кальция в крови (гиперкальциемии), которое может привести к задержке умственного и физического развития плода.

Грудное вскармливание

Принимайте витамин D в период грудного вскармливания с осторожностью, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Препарат Витамин Д₃ Реневал содержит сахарозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Витамин Д₃ Реневал.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

1 капля содержит около 500 ME витамина D3.

Рекомендуемая доза:

Профилактические дозы

Взрослые пациенты без нарушения всасывания: 500 ME (1 капля) в сутки.

Беременные женщины: ежедневная доза 500 ME (1 капля) на время всего периода беременности, либо 1000 ME (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности.

В постменопаузальный период: 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки.

Взрослые пациенты при синдроме мальабсорбции — по 3000–5000 ME (6–10 капель) в сутки.

Терапевтические дозы

При рахите — ежедневно 1000–5000 ME (2–10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4–6 недель, под тщательным контролем над клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 ME (2 капли) в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME (6 капель)). Доза 5000 ME (10 капель) назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после одной недели перерыва можно повторить курс лечения. Лечение проводится до чёткого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу –1500 ME в сутки.

В комплексном лечении постменопаузального остеопороза: по 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки.

Применение у детей и подростков

Профилактические дозы

Доношенные новорождённые с 4 недель жизни до 2–3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе — 500 ME (1 капля) в сутки;

Недоношенные дети с 4 недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях — 1000–1500 ME (2–3 капли) в сутки.

В летнее время года дозу можно ограничивать до 500 ME (1 капля) в сутки.

Терапевтические дозы

Режим дозирования у детей с 4 недель жизни до 18 лет не отличается от режима дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте препарат в ложечке жидкости.

Если Вы приняли препарата Витамин Д₃ Реневал больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. Не забудьте взять с собой упаковку лекарства, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли.

У Вас могут возникнуть симптомы передозировки витамина Д₃, такие как: понижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, увеличение образования мочи (полиурия), жидкий стул (диарея), кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, отсутствие реакций (ступор), нарушение координации движений (атаксия) и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с выделением белка с мочой (альбинурией), эритроцитов с мочой (эритроцитурией) и полиурией, повышенной потерей калия, снижением плотности мочи (гипостенурией), учащенным мочеиспусканием в ночное время (никтурией) и повышением артериального давления.

При появлении вышеописанных симптомов прервите приём препарата и незамедлительно обратитесь к врачу. Примите большое количество жидкости.

Если Вы забыли принять препарат Витамин Д₃ Реневал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы пропустили приём дозы препарата Витамин Д₃ Реневал, примите её как можно скорее. При наличии вопросов по применению лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам Витамин Д₃ Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникли следующие нежелательные реакции, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу:

Аллергия на колекальциферол и/или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. (повышенная чувствительность).

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при лечении препаратом Витамин Д₃ Реневал, представлены ниже:

Со стороны обмена веществ и питания: повышенное содержание витамина D в организме (гипервитаминоз).

Симптомы гипервитаминоза — потеря аппетита, тошнота, рвота, головные, мышечные и суставные боли, запоры, сухость в полости рта, увеличение образования мочи (полиурия), слабость, нарушение психики, в том числе депрессия, потеря массы тела, нарушение сна, повышение температуры, в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры, повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой, возможно образование отложений солей кальция (кальциноз) в почках, кровеносных сосудах, лёгких.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Витамин Д₃ Реневал.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после слов «годен до», флаконе после слов «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить флакон в пачке при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Витамин Д₃ Реневал содержит

Действующим веществом является колекальциферол.

Препарат Витамин Д₃ Реневал содержит сахарозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются макрогола глицерилрицинолеат, дихлорбензиловый спирт, натрия гидрофосфат додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор анисовый, вода очищенная.

Внешний вид препарата Витамин Д₃ Реневал и содержимое упаковки

Капли для приёма внутрь, 15000 МЕ/мл.

Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с характерным запахом.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл, 30 мл во флаконы тёмного стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми из полимерных материалов с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Выпускающий контроль качества

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

 Адрес: ул. Станционная, д. 80, г. Новосибирск, 630096

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Капли для приёма внутрь, 15000 МЕ/мл.

Без рецепта

• Фармакотерапевтическая группа

  Кальциево-фосфорного обмена регулятор

• АТХ

  A11CC05

• Действующее вещество

  Колекальциферол