Ворасидениб — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоПрименение в период беременности
Категория действия на плод по FDA — N.Данные о применении ворасидениба у беременных женщин отсутствуют. С учётом механизма действия, ворасидениб может оказывать влияние на течение беременности и вредное воздействие на плод при его применении во время беременности.
Экспериментальные данные на животных
Пероральное введение ворасидениба беременным кроликам в период органогенеза было связано с токсичностью для эмбриона и плода (например, снижение веса плода, задержка оссификации) при ≥8-кратном воздействии на человека на основе AUC при максимальной рекомендуемой дозе.
Материнская токсичность у кроликов наблюдалась при ≥1,5-кратном воздействии на человека на основе AUC при максимальной рекомендуемой дозе.
⚠ Применение ворасидениба во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому ворасидениб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата.
В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Женщины с сохранённой детородной функцией
Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.
Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии ворасиденибом и, как минимум, в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата.
Мужчины
Мужчины должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии ворасиденибом и, как минимум, в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата.
Применение в период грудного вскармливания
Нет информации, касающейся экскреции ворасидениба в грудное молоко. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии ворасиденибом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии ворасиденибом для женщины.
Отказ от грудного вскармливания необходим во время лечения ворасиденибом и в течение как минимум 2 месяцев после приёма последней дозы препарата.
Фертильность
Данные о возможном влиянии ворасидениба на фертильность у человека отсутствуют.
Экспериментальные данные на животных
На основании результатов исследований на животных, фертильность может быть нарушена у самок и самцов репродуктивного возраста.
Влияние на фертильность у животных было необратимым.
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Ворасидениб:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Ворасидениб — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос