Ворасидениб — беременность и грудное вскармливание

Действующее вещество
Обратите внимание: применение любых лекарственных средств, в том числе содержащих действующее вещество Ворасидениб, при планировании и в периоды беременности, лактации (кормление грудью) необходимо обязательно согласовывать с лечащим врачом. Женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется пройти тестирование на беременность.

Применение в период беременности

Категория действия на плод по FDA — N.

Данные о применении ворасидениба у беременных женщин отсутствуют. С учётом механизма действия, ворасидениб может оказывать влияние на течение беременности и вредное воздействие на плод при его применении во время беременности.

Экспериментальные данные на животных

Пероральное введение ворасидениба беременным кроликам в период органогенеза было связано с токсичностью для эмбриона и плода (например, снижение веса плода, задержка оссификации) при ≥8-кратном воздействии на человека на основе AUC при максимальной рекомендуемой дозе.

Материнская токсичность у кроликов наблюдалась при ≥1,5-кратном воздействии на человека на основе AUC при максимальной рекомендуемой дозе.

⚠ Применение ворасидениба во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому ворасидениб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины с сохранённой детородной функцией

Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.

Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии ворасиденибом и, как минимум, в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата.

Мужчины

Мужчины должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии ворасиденибом и, как минимум, в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции ворасидениба в грудное молоко. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии ворасиденибом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии ворасиденибом для женщины.

Отказ от грудного вскармливания необходим во время лечения ворасиденибом и в течение как минимум 2 месяцев после приёма последней дозы препарата.

Фертильность

Данные о возможном влиянии ворасидениба на фертильность у человека отсутствуют.

Экспериментальные данные на животных

На основании результатов исследований на животных, фертильность может быть нарушена у самок и самцов репродуктивного возраста.

Влияние на фертильность у животных было необратимым.

Важная дополнительная информация

Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Ворасидениб:

Не нашли то, что искали?

Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Ворасидениб — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.

Задать вопрос

Поделиться этой страницей

Важно: сведения о действующем веществе Ворасидениб предназначены для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Информация не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Наиболее точные сведения о применении в периоды беременности и грудного вскармливания препаратов, содержащих активное вещество Ворасидениб, находятся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.