Занубрутиниб — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоПрименение при беременности
Категория действия на плод по FDA — N.Адекватных и строго контролируемых исследований о возможности применения занубрутиниба у беременных женщин не проведено.
Исследования поведённые на животных при пероральном введении занубрутиниба беременным крысам в период органогенеза выявили увеличение числа развития пороков сердца у плода при использовании доз примерно в 5 раз превышавших максимально рекомендуемую для человека. Основываясь на результатах исследований, полученных у животных, препарат может причинить вред плоду при приёме у беременных женщин.
Перед началом терапии женщинам с репродуктивным потенциальном рекомендуется пройти тестирование на беременность. В период лечения и в течение не менее 1 недели после последней дозы занубрутиниба пациенты репродуктивного возраста должны пользоваться надёжными методами контрацепции. В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу. Если у партнёрши пациента, принимающего занубрутиниб, наступает беременность, врачу необходимо сообщить о возможных неблагоприятных эффектах для плода. Если занубрутиниб применяется в период беременности или беременность наступила во время лечения, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований о возможности применения занубрутиниба в период грудного вскармливания не проведено.
Нет данных о наличии занубрутиниба или его метаболитов в материнском молоке, воздействии на ребёнка, вскармливаемого грудью, или воздействии на выработку молока. Из-за потенциальной возможности серьёзных побочных реакций у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, кормящим женщинам рекомендуется отказаться о кормления грудью во время лечения и в течение не менее 2-х недель после последней дозы.Фертильность
Нет данных о влиянии занубрутиниба на фертильность у людей.
Комбинированное исследование фертильности самцов и самок и раннего эмбрионального развития было проведено на крысах при пероральных дозах занубрутиниба от 30 до 300 мг/кг/день. Не было отмечено никакого влияния на фертильность самцов или самок, но при самой высокой вводимой дозе отмечались морфологические аномалии в сперме и увеличение постимплантационных потерь. Высокая доза 300 мг/кг/день примерно в 10 раз больше рекомендуемой для человека дозы, исходя из площади поверхности тела.
Контрацепция
Женщины
Занубрутиниб может причинить вред плоду при приёме во время беременности (см. выше подраздел «Применение при беременности»). Пациенткам в репродуктивном возрасте рекомендуется использовать эффективную контрацепцию во время лечения занубрутинибом и в течение как минимум 1 недели после приёма последней дозы занубрутиниба. Если данный препарат используется во время беременности или если пациентка забеременеет во время приёма данного препарата, пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода.
Мужчины
Мужчинам рекомендуется избегать отцовства во время приёма занубрутиниба и в течение как минимум 1 недели после приёма последней дозы занубрутиниба.
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Занубрутиниб:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Занубрутиниб — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос