ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

капли для приёма внутрь

ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ, 50 мг/мл, капли для приёма внутрь

Действующее вещество: железа [III] гидроксид полимальтозат

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ.
3. Приём препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ и для чего его применяют

Антианемические препараты; препараты железа; пероральные препараты трёхвалентного железа.

Показания по применению

Препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ применяется у взрослых и детей с 0 лет при лечении дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.

Способ действия препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

В железа [III] гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа [111] снаружи окружён множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа [Ш] гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа [III] гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа [III] гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа [III] гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность железа [III] гидроксид полимальтозата для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведённых у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

Противопоказания

Не принимайте препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ:

• если у Вас аллергия на железа [III] гидроксид полимальтозат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
• если у Вас нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• если у Вас анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B₁₂);

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, Дели что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас инфекционные заболевания или злокачественные новообразования. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
• во время лечения препаратом отмечаться тёмное окрашивание кала, что не представляет опасности для Вашего здоровья.
• препарат следует применять с осторожностью после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.

Если у Вас ещё остались вопросы по применению препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ, задайте их лечащему врачу.

Другие препараты и препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных лекарственных препаратов:

• тетрациклин;
• гидроксид алюминия;
• ацетилсалициловая кислота;
• сульфасалазин;
• кальция карбонат;
• кальция ацетат и кальция фосфат в комбинации с витамином D₃;
• бромазепам;
• магния аспартат;
• D-пеницилламин;
• метилдопа;
• парацетамол;
• ауранофин;
• фитиновая кислота;
• щавелевая кислота;
• танин;
• натрия алгинат;
• холин и холиновые соли;
• витамин А;
• витамин D₃;
• витамин Е;
• соевое масло и соевая мука.

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Сообщите лечащему врачу если Вы принимаете парентеральные препараты железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедлится.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Неблагоприятное влияние на плод при применении препарата маловероятно.

Период грудного вскармливания

Маловероятно, что применение препарата женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным реакциям у ребёнка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат только после консультации с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ содержит метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
• Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Сахароза может повредить зубы.

3. Приём препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

Всегда принимайте препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Рекомендуемые суточные дозы приведены в Таблицах 1 и 2.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение дефицита железа без анемии

Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Таблица 1. Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Таблица 2. Суточные дозы для детей в соответствии с весом

Способ применения

Внутрь.

Суточную дозу можно разделить на несколько приёмов или принимать за один раз. Препарат следует принимать вовремя или сразу же после приёма пищи.

Препарат можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием или безалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону до появления капли. Не встряхивайте флакон.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы случайно приняли больше препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ, чем требуется, срочно обратитесь к врачу, который примет необходимые меры.

Если вы забыли принять препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

Если Вы забыли принять предыдущую дозу, Вы должны принять её, как только вспомните, если только не пришло время принимать следующую дозу. Если это так, не следует принимать пропущенную дозу, просто примите обычную дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь,
• макулёзная сыпь,
• везикулёзная сыпь,
• крапивница.

Прекратите приём препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• изменение цвета кала.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея,
• диспепсия,
• дискомфорт в эпигастральной области,
• вздутие живота, тошнота,
• боль в животе, — запор;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль,
• рвота,
• отрыжка,
• гастрит,
• изменение цвета эмали зубов,
• зуд,
• эритема;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• мышечный спазм,
• непроизвольные мышечные сокращения,
• тремор,
• миалгия.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЖЕЛЕЗА [Ш] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ содержит:

Действующим веществом является железа [III] гидроксид полимальтозат.

Каждый мл капель для приёма внутрь содержит 50 мг железа (в виде железа [III] гидроксида полимальтозата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются метилпарагидроксибензоат натрия (Е219), пропилпарагидроксибензоат натрия (Е217), лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), сахароза, ароматизатор карамельный (Е1520), вода очищенная.

Препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ содержит метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, сахарозу (см. раздел 2.).

Внешний вид препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ и содержимое упаковки

Капли для приёма внутрь.

Раствор коричневого цвета с характерным запахом.

По 30 мл во флакон из коричневого стекла с крышкой-капельницей из полиэтилена высокого давления/полиэтилена низкого давления (ПЭВД/ПЭНД).

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «СтатусФарм»

109316, г. Москва, Остаповский пр., д. 5, стр. 1

Тел./факс: 8 (495) 589 90 01

Производитель

Республика Армения

ООО «Медикал Г оризон»

Араратская область, город Масис, ул. Гранта Варданяна, номер 22

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «СтатусФарм»

109316, г. Москва, Остаповский пр., д. 5, стр. 1

Тел./факс: 8 (495) 589 90 01

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org

Капли для приёма внутрь, 50 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Медикал Горизон, ООО, Армения