Железа сульфат, 59Fe

Ferric sulfate, 59Fe

Лекарственная форма

капсулы

Состав

В одной капсуле содержится:

Активные вещества:

Железо-59 — 30 кБк

Вспомогательные вещества:

Декстроза — не более 300 мг

капсула желатиновая (диоксид титана — 2,5 % желатин — до 100 % краситель пунцовый — 1,36 % железа (III) оксид — 0,85 %)

Описание

Капсула желатиновая № 1, твёрдая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.

Физико-химические свойства

Железа сульфат, 59Fe — радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10 %.

Радионуклид 59Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.

Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8 %) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3 %) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59Fe имеет энергии: 0,274 (46 %) МэВ, 0,467 (53 %) МэВ, 1,566 (0,3 %) МэВ.

Фармакологические свойства

Фармдействие

Капсула, введённая натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.

Фармакокинетика

Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок — 36 %, тонкий кишечник — 33 %, толстый кишечник — 19 % от введённого количества). Радиоактивность, обусловленная 59Fe, в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезёнке, мышечной ткани не превышает её. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14 % и 12 % соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33 % от введённого количества, а через 24–48 часов из организма выводится 95 % от введённой активности.

Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7–0,9 % от введённого количества и не изменяется в течение 48 часов.

Показания

Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.

Противопоказания

У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Препарат вводится перорально.

А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24–36 часов после введения препарата измеряют излучение 59Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желёз одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24–36 часов после введения. Продолжительность измерения 5–10 минут.

Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желёз (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желёз в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Железа сульфат, 59Fe», капсулы 30 кБк.

ОрганмГр/кБк
Надпочечники6 × 10-6
Мочевой пузырь5 × 10-6
Скелет4 × 10-6
Головной мозг4 × 10-6
Молочная железа2 × 10-6
Желчный пузырь5 × 10-6
Желудок1,2 × 10-5
Точный кишечник9 × 10-6
Верхний отдел толстого кишечника8 × 10-6
Нижний отдел толстого кишечника8 × 10-6
Почки1 × 10-5
Печень1,5 × 10-5
Лёгкие1 × 10-5
Мышцы5 × 10-6
Яичники3 × 10-6
Семенники2 × 10-6
Поджелудочная железа8 × 10-6
Красный костный мозг5 × 10-6
Кожа5 × 10-6
Селезёнка2,5 × 10-5
Вилочковая железа5 × 10-6
Матка7 × 10-6
Эквивалентная доза (мЗв/кБк)2 × 10-3

Побочные эффекты

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ — 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).

Форма выпуска

Капсулы 30 кБк.

Хранение

Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищённом от света месте.

Срок годности

30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Железа сульфат, 59Fe: