Зуклопентиксол

раствор для внутримышечного введения, [масляный]

ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, 200 мг/мл, раствор для внутримышечного введения масляный

ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, 500 мг/мл, раствор для внутримышечного введения масляный

Действующее вещество: зуклопентиксол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ.
3. Применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, и для чего его применяют

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ содержит действующее вещество зуклопентиксола деканоат и принадлежит к группе психолептики; антипсихотические средства; производные тиоксантена.

Показания к применению

Лекарственный препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для поддерживающей терапии шизофрении и прочих психозов, особенно с такими симптомами, как галлюцинации, бред и нарушения мышления, наряду с ажитацией, беспокойством, враждебностью и агрессивностью.

Способ действия препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, попадая в организм, поступает в головной мозг. В головном мозге он блокирует дофаминовые рецепторы, чрезмерная активность которых вызывает Ваши симптомы. Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ оказывает сильный и длительный эффект, из-за чего Ваши симптомы явно уменьшаются после применения и Вам становится лучше. Действие препарата существенно в отношении чрезмерной активности (гиперактивность), агрессивности, беспокойства, враждебности и эмоционального возбуждения с ощущением тревоги и страха (ажитации). Из-за длительного эффекта препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ не возникает излишнее седативное действие. Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ предназначен для поддерживающей терапии и позволяет проводить непрерывное лечение, минимизируя возможность несоблюдения режима приёма назначенных препаратов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ

Противопоказания

Не применяйте препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ:

• если у Вас аллергия на зуклопентиксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас острая недостаточность работы сосудов с резким снижением артериального давления (коллапс);
• если у Вас угнетённое сознание (например, из-за отравления (интоксикации) этанолом, барбитуратами или опиатами);
• если у Вас тяжёлое угрожающее жизни состояние, когда нарушены рефлексы и длительно отсутствует сознание (кома);
• у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам (поскольку во время лечения Вам нужно будет соблюдать осторожность, а врач должен будет наблюдать за Вашим состоянием более тщательно):

• если у Вас устойчивые нарушения работы головного мозга (органические заболевания головного мозга);
• если у Вас диагностирована умственная отсталость;
• если у Вас имеются судорожные расстройства;
• если у Вас проблемы с работой печени (печёночная недостаточность);
• если у Вас когда-либо раньше были или есть сейчас сердечно-сосудистые заболевания, в том числе выражающиеся в изменении на кардиограмме (удлинение интервала QT);
• если у Вас имеется значительное замедление сердцебиения (брадикардия), когда частота сокращений сердца менее 50 ударов в минуту;
• если Вы недавно перенесли сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
• если у Вас проблемы с работой сердечной мышцы (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если у Вас нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• если Вам известно, что у Вас в крови снижена концентрация калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия), или есть наследственная (генетическая) предрасположенность к таким состояниям;
• если у Вас есть факторы риска развития инсульта (например, острый артериосклероз);
• если у Вас неврологическое состояние, которое характеризуется дрожью в теле, перенапряжением мышц, проблемами с поддержанием равновесия и замедлением движения (паркинсонизм);
• если Вы зависимы от употребления наркотических средств (опиатов ! или алкоголя;
• если у Вас сахарный диабет (высокая концентрация глюкозы в крови).

Злокачественный нейролептический синдром

При терапии любыми нейролептиками, к числу которых относится и препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, существует возможность развития опасной для жизни нежелательной реакции, называемой «злокачественный нейролептический синдром». Прекратите лечение препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью при обнаружении у себя симптомов злокачественного нейролептического синдрома: высокая температура тела — часто более 40 °C (гипертермия), повышенный мышечный тонус (мышечная ригидность), периодические нарушения сознания, нестабильность вегетативной нервной системы (изменчивое артериальное давление, учащённое сердцебиение, частое дыхание). Врач назначит Вам симптоматическое, общеукрепляющее лечение и при необходимости назначит препараты для снятия мышечной ригидности (дантролен и бромокриптин). Развившиеся симптомы могут сохраняться более недели после прекращения применения препарата.

Риск, развития и/или тяжесть злокачественного нейролептического синдрома повышается при использовании более сильных препаратов, у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга, умственной отсталостью и наркотической (опиоидной) и/или алкогольной зависимостью частота случаев с летальным исходом выше.

Экстрапирамидные реакции

При применении препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ (особенно в течение первых нескольких дней после инъекции и на ранних этапах лечения) могут развиваться двигательные нарушения, так называемые «экстрапирамидные реакции».

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ Вы обнаружите у себя симптомы, свидетельствующие о развитии экстрапирамидных реакций: дрожь (тремор) и скованность мышц, затруднённость привычных движений, неусидчивость, беспокойство, непроизвольные движения мышц лица и языка.

Врач назначит Вам необходимую дополнительную терапию и примет решение о снижении дозы или о прекращении терапии зуклопентиксолом.

Нарушение глотания

Вследствие экстрапирамидных реакций, а также повышенного слюноотделения (гиперсаливации), седации и злокачественного нейролептического синдрома может возникнуть нарушение глотания (дисфагия), которая может привести к угрожающим жизни осложнениям, таким как аспирационная пневмония (воспаление лёгких, когда в них попадает пища, слюна или содержимое желудка) и удушье. Если Вы обнаружите у себя проблемы с глотанием, немедленно расскажите о них своему лечащему врачу.

Влияние препарата на концентрацию глюкозы в крови

Если у Вас диабет, Вы должны помнить, что, как и другие психотропные препараты, препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ может изменить концентрацию инсулина и глюкозы в крови, что может потребовать коррекции доз гипогликемических препаратов у пациентов с диабетом. Если у Вас диабет, то перед тем как начать лечение препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ поговорите с врачом и затем строго придерживайтесь его рекомендаций.

Длительное применение препарата

При длительной терапии препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, особенно высокими дозами, Вам потребуется проводить тщательный контроль Вашего состояния, для этого лечащий врач будет периодически оценивать Ваше состоянье, чтобы, вовремя принять решение о возможности уменьшения поддерживающей дозы.

Влияние препарата на сердечную деятельность

Как и другие препараты, принадлежащие к классу нейролептиков, препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ может влиять на параметры сердцебиения, отражающиеся на электрокардиограмме (вызвать удлинение интервала QT), что со временем может повысить риск возникновения угрожающего жизни нерегулярного сердцебиения (злокачественных аритмий).

Если Вы заметите у себя нарушение сердцебиения (слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение, «замирания сердца», нерегулярный ритм, «кувырки сердца в груди», нарушение сознания, одышка) немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Одновременное лечение другими препаратами-нейролептиками

Не применяйте во время лечения препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ одновременно другие препараты того же класса — другие нейролептики (антипсихотики).

Влияние препарата на образование тромбов

Во время лечения нейролептиками существует возможность развития тромбов в венах и закупорки им сосудов (венозной тромбоэмболии).

По этой причине до начала и во время лечения препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ врач определит у Вас факторы риска развития венозной тромбоэмболии и предпримет все необходимые меры предосторожности.

Влияние препарата на кроветворение

При применении нейролептиков, к числу которых относится препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, сообщалось о снижении числа клеток крови у пациентов (лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза). Для снижения риска возникновения этой нежелательной реакции во время терапии препаратом нужно осторожно и под контролем врача применять другие требующиеся Вам препараты, способные подавлять работу костного мозга (препараты, обладающие миелосупрессивным действием).

Применение препарата у пожилых пациентов

На основании имеющихся данных нельзя исключать повышения риска развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы сосудистого происхождения (цереброваскулярных нежелательных реакций) при применении антипсихотических средств как у пожилых, так, возможно, и у других групп пациентов. Поэтому перед началом лечения врач оценит вероятность развития у Вас таких нежелательных реакций и примет все необходимые действия, чтобы уменьшить этот риск.

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ не предназначен для лечения поведенческих расстройств у больных с деменцией.

Дети и подростки

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Не давайте препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ детям и подросткам в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат ЗУКЛОПЕНТИЬ'СОЛ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или только планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приёме таких лекарств одновременно с препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ и более тщательное наблюдение со стороны врача):

• препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, барбитураты) — при совместном применении с зуклопентиксолом возможно усиление их угнетающего действия;
• препараты, применяемые для обезболивания при проведении операций или болезненных обследований (общие анестетики) — при совместном применении с зуклопентиксолом возможно усиление эффектов общих анестетиков;
• препараты, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты) — при совместном применении с зуклопентиксолом возможно усиление эффектов антикоагулянтов;
• препараты, блокирующие нейромышечную передачу — при совместном применении с зуклопентиксолом возможно усиление эффектов этих препаратов;
• антихолинергические препараты (например, атропин) — при совместном применении с зуклопентиксолом возможно усиление действия этих препаратов;
• препараты, снижающие высокое артериальное давление (например, гуанетидин) — при совместном применении с зуклопентиксолом возможно повышение или понижение эффекта этих препаратов (в частности, действие гуанетидина и аналогично действующих препаратов снижается);
• препараты, применяемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты) — при совместном применении с зуклопентиксолом может происходить взаимное изменение превращения препаратов в организме (ингибирование метаболизма);
• леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона) — совместное применение с зуклопентиксолом может снижать эффективность леводопы;
• адренергические препараты — при совместном применении с зуклопентиксолом возможно снижение эффективности этих препаратов;
• метоклопрамид (препарат, применяемый для предотвращения рвоты) — при совместном применении с зуклопентиксолом усиливается риск возникновения нежелательных реакций (экстрапирамидные нарушения);
• пиперазин (препарат, применяемый для лечения заражения гельминтами) — при совместном применении с зуклопентиксолом усиливается риск возникновения нежелательных реакций (экстрапирамидные нарушения);
• ингибиторы CYP2D6 — при совместном применении с зуклопентиксолом эта группа препаратов может увеличить время нахождения препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ в организме (снижение клиренса зуклопентиксола);
• препараты, вызывающие нарушение электролитного баланса крови (мочегонные препараты — тиазидные и тиазидоподобные диуретики) — в сочетании с зуклопентиксолом могут вызвать удлинение интервала QT и развитие тяжёлых нарушений сердцебиения (злокачественных аритмий);
• другие препараты, повышающие концентрацию зуклопентиксола в плазме крови — в сочетании с зуклопентиксолом могут вызвать удлинение интервала QT и развитие тяжёлых нарушений сердцебиения (злокачественных аритмий).

Следует избегать применения перечисленных ниже препаратов одновременно с препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ (поскольку серьёзно увеличивается риск удлинения интервала QT):

• препараты, применяемые для лечения неравномерного сердцебиения — антиаритмические средства IA и III классов (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
• препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний — антипсихотические средства (например, тиоридазин);
• препараты-антибиотики из группы макролидов (например, эритромицин);
• препараты-антибиотики хинолинового ряда (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин);
• препараты, применяемые для лечения аллергии — антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол);
• препарат, применяемый для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта (цизаприд);
• препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний, содержащие литий (при совместном применении с зуклопентиксолом также возможно усиление риска токсичности в отношении нервной системы (нейротоксичности);
• другие лекарственные препараты, значительно увеличивающие интервал QT.

Если Вы не уверены насчёт того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ЗУКЛОПЕНТИКОЛ, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ с алкоголем

Зуклопентиксол может усиливать седативное действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Новорождённые, мать которых во время беременности проходила лечение антипсихотическими средствами (к их числу относится препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ) во время третьего триместра беременности, подвергаются риску развития нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и/или проявления синдрома отмены, которые могут иметь разную тяжесть и продолжительность после родов. Могут наблюдаться случаи возбуждения, повышенного и пониженного мышечного тонуса, дрожи конечностей (тремора), сонливости, дыхательной недостаточности (респираторного дистресса), а также нарушений питания.

Если Вы беременны, не начинайте применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, если только Вам не назначил его врач, зная о Вашей беременности. За новорождёнными, чья мать проходила лечение препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, лечащий врач будет тщательно наблюдать.

Применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКОЛ при беременности возможно только в случае крайней необходимости, с учётом ожидаемой пользы для матери и риска для плода.

Грудное вскармливание

Зуклопентиксол в небольших количествах поступает в грудное молоко. В целом рекомендуется, чтобы женщины, принимающие этот препарат, избегали грудного вскармливания.

Однако в случае необходимости Вы можете применять препарат во время кормления грудью, если Вам его назначил врач, знающим о способе кормления Вашего ребёнка. В этом случае за состоянием Вашего новорождённого ребёнка будет назначено пристальное наблюдение, особенно в первые 4 недели после рождения.

Фертильность

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ может привести к повышению содержания гормона пролактина в крови, что, в свою очередь, может нарушить способность к зачатию детей (фертильности) у мужчин и женщин. Обсудите с врачом вопросы, возникшие у Вас по этому поводу.

Если Вы заметите у себя беспричинное (у женщин — не имеющее отношение к беременности или кормлению ребёнка грудью) выделение молока из груди (галакторея) — это относится как к мужчинам, так и женщинам; исчезновение месячных (аменорея) — у женщин; нарушение сексуальной функции (эректильная дисфункция) или проблемы с выделением семенной жидкости (нарушение эякуляции) — у мужчин, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Врач рассмотрит вопрос о снижении дозы или о полной отмене лечения этим препаратом. Перечисленные нежелательные реакции обратимы после того, как лечение будет отменено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ обладает седативным действием, что может быть особенно выражено в начале лечения и при увеличении дозы. У пациентов, которым назначены психотропные препараты, можно ожидать некоторое ухудшение общего уровня внимания и концентрации, снижение чёткости зрения. По этой причине воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами во время применения препарата.

3. Применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Индивидуальную дозу для Вас и интервал между введениями препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ подберёт лечащий врач в зависимости от Вашего состояния. Это необходимо для контроля симптомов Вашего заболевания с минимальным количеством нежелательных реакций.

Диапазон назначаемых доз при поддерживающем лечении может колебаться от 200 до 500 мг 1 раз в 1–4 недели, в зависимости от того, как Ваш организм будет реагировать на лечение (насколько хорошо этот препарат будет помогать Вам с лечением симптомов Вашего заболевания), может требоваться доза препарата до 600 мг в неделю.

Максимальная разовая доза препарата составляет 600 мг.

Если ранее Вы не получали подобные препараты (антипсихотики) в пролонгированной форме (форме депо), врач рекомендует Вам начать лечение препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ с невысокой дозы (например, 100 мг) для того, чтобы оценить как Вы переносите назначенное лечение. Интервал между введениями препарата должен составлять, по меньшей мере, 1 неделю под врачебным контролем Вашего состояния.

Для достижения эффективного контроля за тяжёлыми симптомами психоза может потребоваться до 4–6 месяцев лечения высокими дозами препарата. После достижения

необходимого эффекта врач примет решение о снижении дозы препарата до наименьшей достаточной для предотвращения возвращения (рецидива) симптомов Вашего заболевания.

Переход на лечение с другого препарата на препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ (который содержит зуклопентиксола деканоат)

При переходе от лечения пероральными формами (принимаемыми внутрь через рот) зуклопентиксола или зуклопентиксола ацетата на поддерживающее лечение препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ (который содержит зуклопентиксола деканоат) врач будет руководствоваться следующими рекомендациями:

Переход от пероральных форм зуклопентиксола на препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ

Пероральная суточная доза зуклопентиксола (мг) × 8 = препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ (мг) внутримышечно каждые 2 недели.

Пероральная суточная доза зуклопентиксола (мг) × 16 = препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ (мг) внутримышечно каждые 4 недели.

Вам будет рекомендовано продолжать принимать пероральные формы зуклопентиксола в течение первой недели после введения первой инъекции, но в уменьшенной дозе.

Переход от зуклопентиксола ацетата на препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ

Одновременно с последней инъекцией зуклопентиксола ацетата (100 мг) Вам будет введено 200-400 мг (1-2 мл) препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ. Повторные инъекции препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ будут проводиться каждые 2 недели. Могут потребоваться более высокие дозы или более короткие интервалы между инъекциями. Решение об этом примет Ваш лечащий врач.

Переход от других препаратов в форме депо на препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ

Если врач решит Вас перевести на лечение препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ с приёма других препаратов в форме депо, Вам будет назначено получать дозу в соотношении 200 мг зуклопентиксола деканоата эквивалентно 25 мг флуфеназина деканоата, 40 мг цис-{1ф- флупентиксола деканоата или 50 мг галоперидола деканоата.

Последующие дозы препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ и интервалы между инъекциями Вам установит врач в зависимости от реакции Вашего организма на лечение.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Если Вы пожилого возраста, то врач назначит Вам дозы близкие к нижней границе рекомендованного диапазона доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас заболевание почек (сниженная функция почек), то снижение дозы препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ обычно не требуется. Обсудите это с лечащим врачом и придерживайтесь его рекомендаций.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Если у Вас заболевания печени, то врач будет применять препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ с осторожностью, тщательно подбирая дозу. В некоторых случаях Вам могут проводить определение концентрации препарата в крови, чтобы не допустить её чрезмерного повышения.

Дети

Применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет противопоказано (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»),

Безопасность и эффективность препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ v детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечно.

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ вводит врач или медицинская сестра. Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ предназначен только для внутримышечного введения и не должен вводиться внутривенно. Его вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область. Внутрисосудистое введение препарата недопустимо! Для исключения попадания иглы шприца в сосуд медицинский работник перед введением препарата проведёт аспирационную пробу (потянет поршень и убедится в отсутствии поступающей в шприц крови).

Местная переносимость препарата хорошая.

Если потребуется введение препарата более 2 мл, то необходимый объём препарата разделят и введут в 2 разных места (например, сначала одну, а затем в другую ягодичную область).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы применили препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ больше, чем следовало

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

При передозировке могут возникнуть сонливость, длительная потеря сознания (кома), двигательные расстройства, судороги, резкое снижение артериального давления с нарушением работы органов (шок), снижение/повышение температуры тела (гипертермия/гипотермия).

При передозировке одновременно с приёмом препаратов, оказывающих влияние на сердечную деятельность, могут отмечаться изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт», остановка сердца и желудочковые аритмии).

В случае передозировки врач назначит Вам симптоматическое и поддерживающее лечение. Будут приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Если у Вас возникнут судороги, врач может назначить Вам диазепам, а при двигательных расстройствах — бипериден.

Если Вы забыли применить препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ

Не прекращайте применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возвращению и усугублению Ваших симптомов.

Если Вы резко прекратите применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, у Вас могут возникнуть реакции отмены. Наиболее частые симптомы — тошнота, рвота, отсутствие аппетита (анорексия), понос (диарея), обильные слизистые выделения из носа (ринорея), потоотделение, боли в мышцах (миалгии), боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезии), бессонница, беспокойство, тревога, эмоциональное возбуждение с ощущением тревоги и страха (ажитация). Вы также можете испытывать головокружение, ощущения тепла и холода, дрожание (тремор). Эти симптомы, как правило, начинаются в течение 1–4 дней после отмены препарата и уменьшаются в течение 7–14 дней.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из признаков следующих серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать у более чем 1 человека из 1000)

• аллергической реакции — гиперчувствительности (затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей);
• тяжёлых аллергических реакций — анафилактических реакций (боль и отёк в месте инъекции, ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под рёбрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги).

Очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• тяжёлого неврологического нарушения — злокачественного нейролептического синдрома (дезориентация, возбуждение, напряжение в мышцах, повышенная температура тела, учащение сердцебиения и дыхания, высокое или изменчивое артериальное давление);
• закупорки вен тромбами — венозной тромбоэмболии (сильные, пульсирующие боли в конечности по ходу вены, местное изменение цвета (покраснение или посинение) кожи, опухание или затвердевание вены, болезненность при прикосновении к вене);
• воспаления печени с нарушением оттока желчи — холестатического гепатита (боль или тяжесть в правом подреберье, пожелтение кожи и слизистых, сильный кожный зуд, тёмный цвет мочи, обесцвеченный кал, снижение аппетита);
• желтухи (тяжесть или дискомфорт в правом подреберье, лихорадка и озноб, потемнение мочи, окрашивание кожи, слизистых оболочек, белка глаза в жёлтый цвет).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• неусидчивость (акатизия);
• непроизвольные движения (гиперкинез);
• снижение двигательной активности (гипокинезия);
• сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение аппетита;
• увеличение массы тела;
• бессонница;
• депрессия;
• тревога;
• нервозность;
• необычные сновидения;
• эмоциональное возбуждение с ощущением тревоги и страха (ажитация);
• снижение либидо;
• дрожь в конечностях (тремор);
• непроизвольные мышечные сокращения (дистония);
• напряжение мышц (мышечный гипертонус);
• головокружение;
• головная боль;
• боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезии);
• нарушения внимания;
• потеря памяти (амнезия);
• нарушения походки;
• проблемы с фокусировкой зрения (нарушение аккомодации);
• нарушение зрения;
• головокружение;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• заложенность носа;
• одышка;
• повышенное слюноотделение;
• запор;
• рвота;
• несварение желудка (диспепсия);
• понос (диарея);
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• зуд;
• мышечная боль (миалгия);
• нарушения мочеиспускания;
• задержка мочи;
• частое мочеиспускание (полиурия);
• сильная слабость, быстрое уставание (астения);
• слабость;
• недомогание;
• боли.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение аппетита;
• снижение массы тела;
• безразличие к происходящим событиям (апатия);
• кошмарные сновидения;
• повышение либидо;
• спутанность сознания;
• непроизвольные движения губ, языка или мышц лица (поздняя дискинезия);
• повышение артериального давления и замедление ритма сердца вследствие судорог (гиперрефлексия);
• непроизвольные движения (дискинезия);
• дрожание тела, напряжены мышцы, проблемы с поддержанием равновесия и замедленные движения (паркинсонизм);
• потеря сознания (обморок);
• неловкость движений (атаксия);
• расстройства речи;
• мышечная слабость (гипотонус);
• судороги (судорожные расстройства);
• сильная головная боль (мигрень);
• непроизвольное движение глазных яблок;
• расширение зрачка (мидриаз);
• ощущение дискомфорта от звуков (гиперакузия);
• шум в ушах;
• снижение артериального давления;
• внезапное ощущение жара (приливы);
• боль в животе;
• тошнота;
• повышенное образование газов в кишечнике и вздутие живота (метеоризм);
• изменение лабораторных показателей функции печени;
• кожная сыпь;
• повышенная чувствительность к ультрафиолету (фотосенсибилизация);
• изменение цвета кожи (нарушение пигментации);
• нарушение функции сальных желёз (себорея);
• воспаление кожи (дерматит);
• кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура);
• повышение тонуса мышц (мышечная ригидность);
• спазм мышц челюсти (тризм);
• искривление шеи с вынужденным наклоном головы (кривошея);
• нарушение семяизвержения (эякуляции);
• нарушение потенции у мужчин (эректильная дисфункция);
• нарушение оргазма у женщин;
• сухость половых органов у женщин (вульвовагинальная сухость);
• жажда;
• реакция в месте инъекции;
• снижение температуры тела (гипотермия);
• повышение температуры тела (пирексия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• повышение концентрации гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• нарушение усвояемости (толерантности) к глюкозе;
• повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия);
• изменения на электрокардиограмме (удлинённый интервал QT);
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия);
• выделение молока из молочных желёз, не связанное с беременностью и кормлением ребёнка грудью, у женщин или мужчин (галакторея);
• отсутствие месячных у женщин без беременности (аменорея);
• длительная и болезненная эрекция у мужчин (приапизм).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• ухудшение состояния новорождённых после прекращения лечения препаратом матери (неонатальный синдром отмены).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, этикетке на ампуле/флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ содержит

Действующим веществом является зуклопентиксол.

ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, 200 мг/мл, раствор для внутримышечного введения масляный

Каждый мл раствора содержит 200 мг зуклопентиксола деканоата.

Каждая ампула или флакон объёмом 1 мл содержит 200 мг зуклопентиксола деканоата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются триглицериды среднецепочечные.

ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, 500 мг/мл, раствор для внутримышечного введения масляный

Каждый мл раствора содержит 500 мг зуклопентиксола деканоата.

Каждая ампула или флакон объёмом 1 мл содержит 500 мг зуклопентиксола деканоата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются триглицериды среднецепочечные.

Внешний вид препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения масляный.

Препарат представляет собой прозрачную, от бесцветного до жёлтого цвета маслянистую жидкость.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия

По 1 мл препарата в ампулы из нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки полимерной.

1, 2 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия

По 1 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла 1-ого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и закатанные колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1, 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом на основе бумаги и фольги алюминиевой или без него, или плёнкой полимерной или без неё.

2 контурную ячейковую упаковку по 1, 5 флаконов или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, с перегородками или ложементами.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8 800 250-02-05; +7 495 780-00-70

Электронная почта: safety@velpharm-m.ru; quality@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Дозу и интервал между инъекциями следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента. Это необходимо для достижения максимального подавления психотических симптомов с минимальным количеством нежелательных реакций.

Диапазон доз при поддерживающей терапии может колебаться и составлять 200-500 мг 1 раз в 1–4 недели, в зависимости от индивидуального ответа пациента на проводимую терапию, некоторым пациентам может требоваться доза препарата до 600 мг/неделю. Максимальная разовая доза препарата составляет 600 мг.

У пациентов, ранее не получавших антипсихотики в форме депо, лечение следует начинать с невысоких доз препарата (например, 100 мг) для оценки переносимости проводимой терапии. Интервал между инъекциями должен составлять, по меньшей мере, 1 неделю под контролем состояния пациента.

Для достижения эффективного контроля за тяжёлыми симптомами психоза может потребоваться до 4–6 месяцев лечения высокими дозами препарата. После достижения терапевтического эффекта доза препарата может быть снижена, но должна оставаться достаточной для предотвращения рецидива заболевания.

Переход на лечение зуклопентиксола деканоатом

При переходе от лечения пероральными формами зуклопентиксола или зуклопентиксола ацетата на поддерживающее лечение зуклопентиксола деканоатом следует руководствоваться следующими рекомендациями:

Переход от пероральных форм зуклопентиксола на зуклопентиксола деканоат

Пероральная суточная доза зуклопентиксола (мг) × 8 = препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ (мг) внутримышечно каждые 2 недели.

Пероральная суточная доза зуклопентиксола (мг) × 16 = препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ (мг) внутримышечно каждые 4 недели.

Пациентам следует продолжать принимать пероральные формы зуклопентиксола в течение первой недели после введения первой инъекции, но в уменьшенной дозе.

Переход от зуклопентиксола ацетата на зуклопентиксола деканоат

Одновременно с последней инъекцией зуклопегтиксола ацетага 1100 мг) следует ввести внутримышечно 200-400 мг (1-2 мл) зуклопентиксола деканоата. Повторные инъекции зуклопентиксола деканоата проводятся каждые 2 недели. Могут потребоваться более высокие дозы или более короткие интервалы между инъекциями.

Переход от других препаратов в форме депо

Пациенты, которых переводят на лечение зуклопентиксола деканоатом с приёма других препаратов в форме депо, должны получать дозу в соотношении 200 мг зуклопентиксола деканоата эквивалентно 25 мг флуфеназина деканоата, 40 мг цис-(2)-флупентиксола деканоата или 50 мг галоперидола деканоата.

Последующие дозы зуклопентиксола деканоата и интервалы между инъекциями следует устанавливать в соответствии с реакцией пациента.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Пожилые пациенты должны получать дозы близкие к нижней границе рекомендованного диапазона доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ можно назначать в обычных дозах пациентам со сниженной функцией почек.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени. Необходим тщательный подбор дозы и, если возможно, рекомендуется проверять уровень содержания препарата в сыворотке крови.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутримышечно.

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ вводится глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области. Местная переносимость хорошая.

При необходимости введения препарата в объёме, превышающем 2 мл, следует разделить объём вводимого препарата между 2 местами введения (например, в правую и левую ягодичную область).

При введении препарата, путём аспирации шприцем, следует убедиться, что игла шприца не попала в сосуд. Внутрисосудистое введение препарата недопустимо!

Передозировка

В связи с особенностью лекарственной формы передозировка маловероятна.

Симптомы

Сонливость, кома, двигательные расстройства, судороги, шок, гипертермия/гипотермия.

При передозировке одновременно с приёмом препаратов, оказывающих влияние на сердечную деятельность, были зарегистрированы изменения на ЭКГ, удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт», остановка сердца и желудочковые аритмии.

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Должны быть приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать эпинефрин (адреналин), так как это может привести к последующему понижению артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а двигательные расстройства бипериденом.

Несовместимость

Зуклопентиксола ацетат и зуклопентиксола деканоат могут быть смешаны в одном шприце и введены как одна инъекция (совместная инъекция).

Зуклопентиксола деканоат не следует смешивать с депо-формами, в которых содержится кунжутное масло в качестве носителя, поскольку это приведёт к определенным изменениям фармакокинетических свойств обоих препаратов.

Раствор для внутримышечного введения, [масляный], 200 мг/мл, 500 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Психолептики; антипсихотические средства; производные тиоксантена

• АТХ

  N05AF05

• Действующее вещество

  Зуклопентиксол