А-Валкордис^®

ЛП-№(012401)-(РГ-RU)

А-Валкордис^®

Амлодипин + Валсартан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов

C09DB01

А-Валкордис^®, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

А-Валкордис^®, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: амлодипин + валсартан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат А-Валкордис^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата А-Валкордис^®.
3. Приём препарата А-Валкордис^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата А-Валкордис^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат А-Валкордис^® и для чего его применяют

Препарат А-Валкордис^® содержит два действующих вещества — амлодипин, который относится к классу блокаторов «медленных» кальциевых каналов и валсартан, который относится к классу, так называемых, антагонистов рецепторов ангиотензина II. И амлодипин, и валсартан помогают контролировать высокое артериальное давление.

Если высокое артериальное давление сохраняется в течение длительного времени, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Показания к применению

Препарат А-Валкордис^® показан к применению у взрослых пациентов для лечения высокого

артериального давления (артериальной гипертзнзии) в тех случаях, когда показана комбинированная терапия.

Способ действия препарата А-Валкордис^®

Амлодипин блокирует проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. Ангиотензин II — это естественное вещество в организме, которое заставляет кровеносные сосуды сжиматься, что приводит к повышению артериального давления.

В результате действия амлодипина и валсартана кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

А-Валкордис^® используется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление не поддаётся достаточному контролю при приёме амлодипина или валсартана по отдельности.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, как действует препарат А-Валкордис^® или почему Вам его назначили, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата А-Валкордис^®

Противопоказания

Не принимайте препарат А-Валкордис^®:

• если у Вас аллергия на амлодипин, другие производные дигидропиридина (препараты из определённой группы блокаторов кальциевых каналов), валсартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас когда-либо возникал отёк лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк) во время лечения препаратами из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II, либо у Вас диагностирован наследственный ангионевротический отёк;
• если у Вас нарушение функции печени тяжёлой степени, либо хроническое заболевание, при котором ткань печени замещается рубцовой тканью и нарушается отток желчи (билиарный цирроз), либо застой желчи с нарушением её оттока (холестаз);
• если у Вас нарушение функции почек тяжёлой степени, в том числе, если Вы находитесь на гемодиализе;
• если Вы беременны;
• если у Вас очень низкое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипотензия) либо тяжёлое состояние, характеризующееся падением артериального давления и ухудшением кровоснабжения жизненно-важных органов (коллапс, кардиогенный шок);
• если у Вас есть проблемы с оттоком крови из левого желудочка (обструкция выносящего тракта левого желудочка);
• если у Вас серьёзное нарушение функции сердца (гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность) после острого инфаркта миокарда;
• если у Вас сахарный диабет (высокая концентрация сахара в крови) и/или умеренное или тяжёлое нарушение функции почек, и при этом Вы принимаете алискирен (препарат, снижающий артериальное давление) или препараты, содержащие алискирен.
• Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат А-Валкордис^®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата А-Валкордис^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом А-Валкордис^®, если что-либо из перечисленного ниже имеет отношение к Вам:

• если у Вас рвота или диарея, либо Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики);
• если у Вас диагностировано повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия), либо Вы принимаете пищевые добавки, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, калийсодержащие заменители соли, а также другие препараты, которые могут увеличивать содержание калия в крови (например, гепарин);
• если у Вас есть одностороннее или двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
• если у Вас есть заболевание почек, или Вы перенесли пересадку (трансплантацию) почки;
• если у Вас есть заболевание печени или желчевыводящих путей;
• если у Вас когда-либо возникал отёк лица, губ, языка, глотки и/или гортани (ангионевротический отёк) на фоне приёма других лекарственных препаратов, в том числе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). В случае возникновения ангионевротического отёка на фоне лечения препаратом А-Валкордис^® прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возобновление приёма препарата А-Валкордис^® запрещено;
• если у Вас диагностировано сужение клапанов сердца (митральный или аортальный стеноз) или заболевание, характеризующееся утолщением сердечной мышцы с сужением камер сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность, сердечный приступ (острый коронарный синдром) или Вы недавно перенесли острый инфаркт миокарда. В точности следуйте рекомендациям Вашего лечащего врача относительно начальной дозы препарата А-Валкордис^®. Ваш лечащий врач также может назначить Вам обследование, чтобы проверить функцию почек;
• если Вы получаете лечение ингибитором АПФ или алискиреном;
• если у Вас есть заболевание надпочечников, известное как «первичный гиперальдостеронизм»;
• если Вы принимаете определённые лекарственные препараты, которые являются ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A

Дети и подростки (младше 18 лет)

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата А-Валкордис^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат А-Валкордис^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Может возникнуть необходимость в изменении дозы, других мерах предосторожности или, в некоторых случаях, может потребоваться прекратить приём одного из препаратов. Это также относится к препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов:

• препараты, применяемые для снижения артериального давления, особенно диуретики (мочегонные препараты), ингибиторы АПФ или алискирен. Ваш лечащий врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек и содержания электролитов плазмы крови;
• препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови: биологически активные добавки, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (например, эплеренон), калийсодержащие заменители соли, гепарин. Ваш лечащий врач будет периодически назначать Вам анализы, чтобы контролировать содержание калия в крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для облегчения боли или воспаления, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам обследования для контроля функции почек;
• препараты лития (применяются для лечения некоторых психических расстройств);
• нитроглицерин и другие нитраты, а также вещества, известные как «сосудорасширяющие»;
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• дантролен (инфузия при тяжёлых отклонениях температуры тела);
• такролимус (применяется для контроля иммунного ответа, позволяя организму принять трансплантированный орган).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты, которые могут изменить содержание амлодипина в Вашем организме, либо амлодипин может влиять на содержание этих препаратов в организме:

• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол);
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• противосудорожные препараты (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (применяются для лечения депрессии);
• симвастатин (применяется для контроля повышенного холестерина в крови).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты, которые могут изменить содержание валсартана в Вашем организме:

• рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекций), циклоспорин (применяется для защиты от отторжения трансплантата). Эти препараты могут усилить действие валсартана.

Приём препарата А-Валкордис^® с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока вместе с препаратом А-Валкордис^®, потому что при одновременном приёме с грейпфрутовым соком возможно увеличение содержания в крови амлодипина, входящего в состав препарата. Это может вызвать усиление действия препарата или повысить риск нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат А-Валкордис^® если Вы беременны или планируете беременность. Применение подобных препаратов было связано с серьёзным вредом для будущего ребёнка.

Важно немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если Вы планируете беременность или думаете, что можете быть беременны. Врач обсудит с Вами потенциальный риск приёма препарата А-Валкордис^® во время беременности и порекомендует Вам прекратить приём препарата до наступления беременности. Если у Вас диагностирована беременность в период лечения препаратом А-Валкордис^®, врач сразу же отменит препарат А-Валкордис^® и назначит Вам другое лечение.

Не принимайте препарат А-Валкордис^®, если Вы кормите ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне лечения препаратом А-Валкордис^® возможно возникновение таких нежелательных реакций, как головокружение или повышенная утомляемость. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Приём препарата А-Валкордис^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка препарата А-Валкордис^®, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 160 мг или 10 мг + 160 мг.

Если раньше Вы лечились препаратами амлодипина и валсартана раздельно, то Вы можете быть переведены на приём препарата А-Валкордис^® в таблетках, содержащих ту же дозировку действующих веществ, что и принимали раньше.

Если Вы никогда не лечились препаратами амлодипина и валсартана, то перед самым началом лечения врач должен оценить эффективность и безопасность лечения Вас препаратом А-Валкордис^®. Начинать приём препарата рекомендовано с дозы 5 мг + 80 мг 1 раз в сутки. Для приёма препарата в дозе 5 мг + 80 мг используйте препарат другого производителя. В зависимости от Вашего ответа на лечение, через 1-2 недели врач может изменить дозу.

Максимальная доза амлодипина составляет 10 мг, а валсартана — 320 мг в сутки.

• Для пациентов в возрасте до 65 лет или с нарушением функции почек лёгкой или средней степени обычно не требуется менять дозу. Если Ваш возраст более 65 лет, то Ваш лечащий врач может Вам назначить меньшую дозу, чем обычно рекомендуется.
• Если у Вас проблемы с печенью (нарушение функции печени и обструктивные заболевания желчевыводящих путей), то Ваш лечащий врач может назначить Вам минимальную начальную дозу препарата чтобы не навредить Вам.

Путь и (или) способ введения

Препарат А-Валкордис^® предназначен для приёма внутрь.

Препарат А-Валкордис^® принимают независимо от времени приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.

Не разламывайте и не делите таблетки.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат А-Валкордис^® в соответствии с указаниями врача. Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать препарат, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата А-Валкордис^® больше, чем следовало

Наиболее вероятными симптомами передозировки является выраженное снижение артериального давления (артериальная гипотензия), сопровождающаяся головокружением.

Также возможно учащённое сердцебиение (тахикардия). Если Вы приняли дозу, превышающую предписанную, незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью. Чтобы облегчить своё состояние в ожидании медицинской помощи, примите положение лёжа на спине с приподнятыми ногами.

Если Вы забыли принять препарат А-Валкордис^®

Если Вы забыли принять дозу препарата, примите её, как только вспомните об этом, а следующую дозу примите в обычное время. Однако если уже почти пришло время приёма следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата А-Валкордис^®

Прекращение лечения препаратом А-Валкордис^® может привести к ухудшению Вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата, если это не рекомендовано врачом. При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат А-Валкордис^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата А-Валкордис^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков аллергической реакции (гиперчувствительности), которая наблюдалась редко (может возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

• кожная сыпь, зуд;
• отёк лица, губ или языка;
• затруднённое дыхание или глотание;
• снижение артериального давления.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• насморк, боли и першение в глотке (назофарингит), грипп;
• головная боль;
• постоянная усталость, быстрое утомление (астения);
• повышенная утомляемость;
• отеки, в том числе отеки лица, рук, лодыжек или ног;
• лёгкая отёчность (пастозность);
• отёк мягких тканей, мягкий отёк;
• «приливы» крови к лицу, «приливы» жара.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
• нарушение координации;
• головокружение;
• головокружение при вставании (постуральное головокружение);
• ощущение онемения или покалывания на коже (парестезия);
• сонливость;
• ухудшение зрения;
• головокружение с ощущением вращения (вертиго);
• ощущение сердцебиения;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• снижение артериального давления и головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия);
• кашель;
• боль в глотке и гортани;
• дискомфорт в животе (абдоминальный дискомфорт), боль в верхней части живота;
• запор;
• понос (диарея), сухость слизистой оболочки полости рта;
• тошнота;
• покраснение кожи (эритема);
• кожная сыпь;
• боль в суставах (артралгия), боль в спине;
• отёк суставов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тревожность;
• нарушения зрения;
• шум в ушах;
• обморок (синкопальное состояние);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• сыпь (экзантема);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• кожный зуд;
• мышечный спазм;
• ощущение тяжести;
• частое мочеиспускание (поллакиурия);
• увеличение объёма выделяемой мочи (полиурия);
• нарушение потенции у мужчин (эректильная дисфункция).

Ниже указаны нежелательные реакции, которые наблюдались при приёме препаратов, содержащих только амлодипин или только валсартан.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите приём препарата А-Валкордис^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов нежелательных реакций, которые могут возникать при лечении амлодипином:

• затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка или горла, зуд кожи, появление сыпи или волдырей, что может свидетельствовать о развитии аллергической реакции (крапивницы, гиперчувствительности, ангионевротического отёка, отёка Квинке), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• сыпь, красные узелки на коже, покраснение участков кожи, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых, в том числе рта, глаз, половых органов, что может свидетельствовать о развитии тяжёлых форм аллергической реакции на коже (сидром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема), которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) или токсический эпидермальный некролиз, который наблюдался с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов нежелательных реакций, которые могут возникать при лечении амлодипином очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• неравномерное сердцебиение, ощущение сердцебиения, «замирание» сердца, учащённый или слишком частый ритм сердцебиения, головокружение, обморок, нехватка воздуха, одышка, сильная боль в области сердца, отдающая в лопатку, шею или руку (симптомы аритмии, включая брадикардию, фибрилляцию предсердий, желудочковую тахикардию, инфаркт миокарда);
• сильная боль в животе и спине, плохое самочувствие, тошнота и рвота, нарушение пищеварения, нарушение стула (симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препаратов, содержащих амлодипин.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• сонливость;
• ощущение сердцебиения;
• «приливы» крови к лицу;
• дискомфорт в животе (абдоминальный дискомфорт), боль в верхней части живота;
• тошнота;
• отёк лодыжек;
• повышенная утомляемость;
• отёк мягких тканей.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• депрессия, бессонница, быстрая смена (лабильность) настроения;
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• ощущение онемения или покалывания на коже (парестезия);
• обморок;
• дрожь в конечностях (тремор);
• онемение (гипестезия);
• нарушение зрения;
• ухудшение зрения;
• шум в ушах;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• одышка;
• воспаление носовой полости (ринит);
• нарушение работы кишечника;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• рвота;
• понос (диарея);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• выпадение волос (алопеция);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация);
• кровоизлияния под кожу в виде мелких пятен (пурпура);
• изменение цвета кожи;
• сыпь на коже (экзантема);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• боль в суставах(артралгия);
• боль в спине;
• мышечный спазм;
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение мочеиспускания;
• частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);
• потребность в частом мочеиспускании (поллакиурия);
• нарушение потенции у мужчин (импотенция);
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия);
• постоянная усталость, быстрое утомление (астения);
• дискомфорт, недомогание;
• боль в груди, причиной которой является не сердце (некардиогенная боль в грудной клетке);
• боль;
• увеличение или снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• спутанность сознания.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови (лейкопения);
• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения) иногда с кровоизлияниями в кожу и слизистые, связанными с разрушением тромбоцитов (пурпура);
• повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия);
• высокое напряжение мышц в покое (гипертонус);
• периферическая нейропатия, нейропатия;
• воспаление сосудов (васкулит);
• кашель;
• воспаление стенок желудка (гастрит);
• разрастание (гиперплазия) дёсен;
• отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, в том числе повышение концентрации билирубина в плазме крови;
• воспаление печени (гепатит), нарушение оттока желчи из печени (внутрипечёночный холестаз), которые могут сопровождаться желтухой (пожелтением кожи, глаз), а также окрашиванием мочи в тёмный цвет.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• болезненные мышечные спазмы, непроизвольные сокращения мышц, чувство внутреннего двигательного беспокойства, нервозность, тревога, тремор, тик, замедленность движений, нарушение свободы движений, непроизвольные мышечные движения лица (экстрапирамидные симптомы).

Прекратите приём препарата А-Валкордис^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (гиперчувствительности, ангионевротического отёка), которая наблюдалась с неизвестной частотой при лечении валсартаном (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение;
• лихорадка с болью в суставах;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• зуд кожи, появление сыпи, пузырьков или волдырей.

Как можно скорее обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков нарушения работы почек, в том числе острой почечной недостаточности, которые наблюдались с неизвестной частотой при лечении валсартаном (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества выделяющейся мочи;
• изменение частоты мочеиспускания;
• отеки;
• кровь в моче;
• сильная слабость и усталость;
• головокружение;
• необъяснимая боль в спине.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препаратов, содержащих валсартан.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение с ощущением вращения (вертиго);
• кашель;
• дискомфорт в животе (абдоминальный дискомфорт), боль в верхней части живота;
• повышенная утомляемость.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• уменьшение концентрации гемоглобина и уменьшение количества красных клеток крови (эритроцитов) (снижение гематокрита);
• снижение количества белых кровяных телец (нейтрофилов) в крови (нейтропения);
• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения), иногда с кровоизлияниями в кожу и слизистые, связанными с разрушением тромбоцитов (пурпура);
• воспаление сосудов (васкулит);
• отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, в том числе повышение концентрации билирубина в плазме крови;
• воспаление кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырьков (буллёзный дерматит);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышение концентрации креатинина в крови;
• повышение содержания калия в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства -члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата А-Валкордис^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат А-Валкордис^® содержит

Действующими веществами являются амлодипин и валсартан.

Препарат А-Валкордис^®, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 160 мг валсартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, краситель железа оксид жёлтый.

Препарат А-Валкордис^®, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 160 мг валсартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, краситель железа оксид жёлтый.

Внешний вид препарата А-Валкордис^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

А-Валкордис^®, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета.

А-Валкордис^®, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета.

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки комбинированной ПВХ/ПЭ/ ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилденхлорид) и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ГЕН Фарма Рус» (ООО «ГЕН Фарма Рус») 121552, город Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Крылатское, проезд Островной, д. 8, помещ. 1Н

Производитель

Турция

Илко Фармасьютикалс

3 Организованная промышленная зона, Куддуси Кал.. 23 Сок.. № 1. Сельчуклу. Конья

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕН Фарма Рус»

121552, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Крылатское, проезд Островной, д. 8

Телефон: +7 800 707 14 74

Электронная почта: safety@genfarma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг + 160 мг, 10 мг + 160 мг.

Отпускают по рецепту

Ilko Pharmaceuticals, Турция