Абемациклиб-Промомед

Абемациклиб-Промомед

Абемациклиб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы циклин-зависимых киназ (CDK)

L01EF03

Абемациклиб-Промомед, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Абемациклиб-Промомед, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Абемациклиб-Промомед, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Абемациклиб-Промомед, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: абемациклиб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Абемациклиб-Промомед, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Абемациклиб-Промомед.
3. Приём препарата Абемациклиб-Промомед.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Абемациклиб-Промомед.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Абемациклиб-Промомед, и для чего его применяют

Препарат Абемациклиб-Промомед содержит действующее вещество абемациклиб, которое относится к группе противоопухолевых средств, ингибиторам протеинкиназ и циклин- зависимых киназ (CDK). Данные белки проявляют повышенную активность в некоторых раковых клетках, способствуя неконтролируемому росту опухоли. Блокирование действия этих белков может замедлить рост раковых клеток, уменьшить опухоль и задержать прогрессирование рака.

Показания к применению

Препарат Абемациклиб-Промомед применяется для лечения следующих заболеваний у взрослых в возрасте от 18 лет:

• Рак молочной железы на ранних стадиях

Абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией показан для адъювантного (лечение после операции) лечения определённого типа (положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-)) рака молочной железы на ранних стадиях с поражением регионарных лимфатических узлов и высоким риском рецидива.

У женщин в пре- или перименопаузе эндокринную терапию ингибиторами ароматазы необходимо комбинировать с назначением агониста лютеинизирующего гормона рилизинг- гормона.

• Местно-распространённый или метастатический рак молочной железы

Абемациклиб показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местно-распространённого или метастатического рака молочной железы:

• в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве первой линии эндокринной терапии;
• в комбинации с фулвестрантом в качестве первой или второй линии эндокринной терапии;
• в монотерапии у пациентов с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии и одной или двух линий предшествующей химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания.

У женщин в пре- или перименопаузе терапию необходимо комбинировать с назначением агониста лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Абемациклиб-Промомед

Противопоказания

Не принимайте препарат Абемациклиб-Промомед:

• если у Вас аллергия на абемациклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Абемациклиб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В некоторых случаях применение препарата Абемациклиб-Промомед требует особых мер предосторожности.

Сообщите своему врачу, если:

• у Вас имеется нарушение функции печени тяжёлой степени.

Нейтропения

Были получены сообщения о развитии нейтропении у пациентов, принимающих абемациклиб. Если у Вас появятся симптомы нейтропении, например, лихорадка, следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Инфекции/паразитарные заболевания

Были получены сообщения о развитии инфекции у пациентов, получавших абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией. Следует немедленно обратиться к врачу, если у Вас появятся симптомы развития инфекции.

Венозная тромбоэмболия

Были получены сообщения о явлениях венозной тромбоэмболии у пациентов, получавших абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией. Следует немедленно обратиться к врачу, если у Вас появятся признаки развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии.

Артериальная тромбоэмболия

При приёме препарата Абемациклиб-Промомед в комбинации с эндокринной терапией имеется повышенный риск серьёзных артериальных тромбоэмболических осложнений, включая ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

Повышение показателя аминотрансфераз

При приёме препарата Абемациклиб-Промомед уровень показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) у пациентов может повыситься. Ваш лечащий врач будет проверять уровни показателей АЛТ и ACT в крови.

Диарея

При приёме препарата Абемациклиб-Промомед имеется риск диареи. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся признаки жидкого стула. При первых признаках диареи начните лечение противодиарейными средствами, например, лоперамидом, а также пейте много жидкости.

Интерстициальная лёгочная болезнь/пневмонит

Сообщалось о случаях развития интерстициальной лёгочной болезни/пневмонита у пациентов, получавших абемациклиб. Следует немедленно обратиться к врачу, если у Вас появятся признаки развития интерстициальной лёгочной болезни/пневмонита.

Дети и подростки

Не давайте препарат Абемациклиб-Промомед детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие недостаточной эффективности препарата. Препарат Абемациклиб-Промомед не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Абемациклиб-Промомед

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Абемациклиб-Промомед, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Ингибиторы изофермента CYP3A4

При одновременном приёме ингибиторов изофермента CYP3A4 и абемациклиба возможно увеличение концентрации абемациклиба в плазме крови. Следует избегать одновременного приёма сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 и абемациклиба. Если сопутствующая терапия ингибиторами изофермента CYP3A4 необходима, Ваш врач скорректирует дозу абемациклиба.

Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Абемациклиб-Промомед, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• кларитромицин (антибиотик, применяется для лечения бактериальных инфекций),
• итраконазол (противогрибковое средство),
• кетоконазол (противогрибковое средство),
• лопинавир/ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции),
• позаконазол (противогрибковое средство),
• вориконазол (противогрибковое средство).

Индукторы изофермента CYP3A4

При одновременном приёме сильных индукторов изофермента CYP3A4 и абемациклиба возможно снижение концентрации абемациклиба в плазме крови, что может привести к снижению его эффекта. Следует избегать одновременного приёма абемациклиба с сильными индукторами изофермента CYP3A4.

Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Абемациклиб-Промомед, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии, некоторых психических расстройств, невралгии),
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии),
• рифампицин (антибиотик, применяется для лечения туберкулёза),
• зверобой (травяной препарат, применяется для лечения воспаления полости рта, в составе комплекса терапии при заболевании кишечника).

Лекарственные препараты, являющиеся субстратами белков-переносчиков

Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Абемациклиб-Промомед, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца),
• дабигатрана этексилат (применяется для снижения риска инсульта и образования тромбов).

Гормональные контрацептивы системного действия

Соблюдайте осторожность при приёме абемациклиба совместно с гормональными контрацептивами системного действия, вследствие недостаточного изучения эффективности и безопасности.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы системного действия.

Препарат Абемациклиб-Промомед с пищей и напитками

Не употребляйте в пищу продукты (включая соки), содержащие грейпфрут, во время лечения препаратом Абемациклиб-Промомед, так как эти продукты могут увеличить концентрацию абемациклиба в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Не следует принимать препарат Абемациклиб-Промомед, если Вы беременны.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы забеременели во время терапии препаратом Абемациклиб-Промомед.

Контрацепция у женщин

Если Вы женщина с детородным потенциалом, Вам необходимо использовать надёжные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод контрацепции) во время терапии препаратом Абемациклиб-Промомед и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения. Обсудите вопросы контрацепции с врачом, если есть вероятность, что Вы можете забеременеть.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Абемациклиб-Промомед в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат Абемациклиб-Промомед в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время терапии препаратом Абемациклиб-Промомед и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения.

Фертильность

В ходе исследований выявлено, что абемациклиб может влиять на фертильность мужчин репродуктивного возраста.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния абемациклиба на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, могут возникнуть нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе головокружение. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Абемациклиб-Промомед содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

3. Приём препарата Абемациклиб-Промомед

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим лечащим врачом.

Следует обратиться к инструкции по медицинскому применению препарата эндокринной терапии для получения информации о рекомендуемой дозе препарата.

Рекомендуемая доза:

В комбинации с эндокринной терапией

Рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в день внутрь.

Монотерапия

Рекомендуемая доза составляет 200 мг 2 раза в день внутрь.

Сообщайте своему лечащему врачу о любых нежелательных реакциях. При возникновении нежелательных реакций врач может снизить дозу препарата Абемациклиб-Промомед либо полностью отменить терапию.

Нарушения функции печени

Сообщите своему врачу, если у Вас есть нарушения функции печени тяжёлой степени. Ваш лечащий врач может снизить частоту приёма препарата Абемациклиб-Промомед.

Если Вы прекратили приём препарата Абемациклиб-Промомед

Не прекращайте приём препарата без консультации со своим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Путь и (или) способ введения

Принимать внутрь.

Препарат Абемациклиб-Промомед можно принимать независимо от приёма пищи, каждый день примерно в одно и то же время. Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяет лечащий врач в зависимости от эффективности и переносимости препарата.

При раке молочной железы ранней стадии препарат Абемациклиб-Промомед следует применять непрерывно на протяжении 2 лет или до возникновения рецидива заболевания или развития непереносимой токсичности.

При распространённом или метастатическом раке терапию следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.

Если Вы приняли препарата Абемациклиб-Промомед больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Абемациклиб-Промомед больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли принять препарат Абемациклиб-Промомед

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы забыли принять препарат Абемациклиб-Промомед или у Вас возникла рвота, просто примите следующую дозу в назначенное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Абемациклиб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приёма препарата, назначить дополнительную терапию).

В комбинации с эндокринной терапией

Прекратите приём препарата Абемациклиб-Промомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжёлых нежелательных реакций:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• озноб или лихорадка (пирексия, может быть признаком низкого уровня лейкоцитов в крови)
• диарея

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• болезненная отёчность ног, боль в груди, одышка, учащённое дыхание или сердцебиение (венозная тромбоэмболия)
• кашель, высокая температура, затруднённое дыхание или боль в груди (интерстициальная лёгочная болезнь/пневмонит)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Абемациклиб-Промомед:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• инфекции
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения)
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение количества эритроцитов или уровня гемоглобина (анемия)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение числа лимфоцитов
• снижение аппетита
• головная боль
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• головокружение
• рвота
• тошнота
• воспаления, ранки в полости рта (стоматит)
• облысение (алопеция)
• зуд
• сыпь
• утомляемость
• повышение показателя АЛТ
• повышение показателя ACT

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• повышенное слезотечение
• дискомфорт или боль в желудке (диспепсия)
• поражение ногтей, сухость кожи
• мышечная слабость

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• высокая температура тела на фоне снижения уровня нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения)

В качестве монотерапии

Прекратите приём препарата Абемациклиб-Промомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжёлых нежелательных реакций:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• озноб или лихорадка (пирексия, может быть признаком низкого уровня лейкоцитов в крови)

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• кашель, высокая температура, затруднённое дыхание или боль в груди (интерстициальная лёгочная болезнь/пневмонит)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Абемациклиб-Промомед:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• инфекции
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения)
• снижение количества эритроцитов или уровня гемоглобина (анемия)
• снижение числа лимфоцитов
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение аппетита
• обезвоживание
• головная боль
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия^
• головокружение
• кашель
• диарея
• тошнота
• боль в животе
• рвота
• запор
• сухость во рту
• воспаления, ранки в полости рта (стоматит)
• облысение (алопеция)
• боль в суставах (артралгия)
• утомляемость
• повышение концентрации креатинина в сыворотке крови
• снижение массы тела
• повышение показателя АЛТ
• повышение показателя ACT

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 23 51 35; +7 7172 78 98 90

Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: + 375 17 231 85 14; +375 17 354 53 53

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73; +374 10 20 05 05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 86

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата Абемациклиб-Промомед

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после «Годен до» и на этикетке банки после «ДО».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Абемациклиб-Промомед содержит

Действующим веществом является абемациклиб.

Абемациклиб-Промомед, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг абемациклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (Е1521), тальк, железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172) или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Абемациклиб-Промомед, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг абемациклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (Е1521), тальк, железа оксид жёлтый (Е172) или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Абемациклиб-Промомед, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг абемациклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый стирт. частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (Е1521), тальк, железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172) или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Абемациклиб-Промомед, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг абемациклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (Е1521), тальк, железа оксид жёлтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Препарат Абемациклиб-Промомед содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Абемациклиб-Промомед и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Абемациклиб-Промомед, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-жёлтого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений от светло-жёлтого до коричневого цвета.

Абемациклиб-Промомед, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-жёлтого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений от светло-жёлтого до коричневого цвета.

Абемациклиб-Промомед, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-жёлтого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений от светло-жёлтого до коричневого цвета.

Абемациклиб-Промомед, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-жёлтого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений от светло-жёлтого до коричневого цвета.

По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлорид/полиэтилен/полихлортрифторэтилен (ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ) или ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14 или 56 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Допускается вкладывать в банку вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 2, 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, или 1, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, annenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно);

+ (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Прочие источники информации

Листок вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация