Абиратерон-АМЕДАРТ

ЛП-№(004338)-(РГ-RU)

Абиратерон-АМЕДАРТ

Абиратерон

таблетки

Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов, антагонисты гормонов и родственные соединения, другие антагонисты гормонов и родственные соединения

L02BX03

Абиратерон-АМЕДАРТ, 250 мг, таблетки

Действующее вещество: абиратерон

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Абиратерон-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Абиратерон-АМЕДАРТ.
3. Приём препарата Абиратерон-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Абиратерон-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Абиратерон-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит действующее вещество абиратерона ацетат, который в организме быстро превращается в абиратерон, подавляющий образование мужских половых гормонов (тестостерона и других андрогенов).

Показания к применению

Абиратерон показан к применению у взрослых мужчин в комбинации с преднизолоном для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Абиратерон-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не принимайте препарат Абиратерон-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на абиратерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Ваш возраст меньше 18 лет;
• если у Вас печёночная недостаточность средней и тяжёлой степени тяжести;
• если у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Абиратерон-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Абиратерон может вызывать повышение артериального давления, гипокалиемию (снижение концентрации калия в крови) и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов (гормоны, выделяемые корой надпочечников, общим свойством которых является действие на водно-солевой обмен). Ваш врач будет ежемесячно оценивать и контролировать данные показатели.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас ранее случались сердечно-сосудистые заболевания;
• если у Вас обнаружена сердечная недостаточность;
• если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ);
• если у Вас обнаружена желудочковая аритмия (нарушение сердечного ритма);
• если у Вас обнаружена тяжёлая или нестабильная стенокардия (может проявляться болью и ощущением дискомфорта за грудиной);
• если у Вас серьёзные нарушения функции почек;
• если в прошлом Вы принимали лекарственный препарат кетоконазол для лечения рака простаты.

• Немедленно обратитесь к врачу при появлении желтушности кожи, тошноты, рвоты, боли в правом подреберье, так как это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. В редких случаях может наступить недостаточность функции печени (так называемая острая печёночная недостаточность), которая может привести к смерти.
• Проконсультируйтесь с лечащим врачом о необходимости совместного применения данного препарата с преднизолоном.
• Если у Вас сахарный диабет, Ваш врач будет контролировать концентрацию глюкозы в крови, так как возможно возникновение гипогликемии (понижение уровня глюкозы в крови) или гипергликемии (повышение уровня глюкозы в крови) при назначении данного препарата.
• Проконсультируйтесь с лечащим врачом о возможном вилянии препарата на Ваши кости.
• Сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась мышечная слабость, боли, судороги, трудность выполнения длительной физической нагрузки, ограничение подвижности, слабость, рвота и спутанность сознания, так как это могут быть возможные симптомы нервно-мышечных заболеваний миопатии и рабдомиолиза.
• Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ нельзя принимать в комбинации в радием-223 дихлоридом из-за возможного увеличения риска перелома костей или смерти.

Дети и подростки

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Абиратерон-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете:

• Рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики, применяемые для лечения туберкулёзной инфекции);
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
• Зверобой продырявленный (препараты на его основе применяются для лечения депрессивных состояний, тревожных расстройств и нарушений сна);
• Кетоконазол (противогрибковый препарат);
• Декстрометорфан (препарат, применяемый для подавления кашля);
• Метопролол, пропранолол (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• Дезипрамин, венлафаксин, (антидепрессивные препараты);
• Антипсихотические препараты, например, галоперидол, рисперидон (препараты, применяемые для коррекции эмоционального состояния, поведения и способные устранять бред, галлюцинации, другие проявления психоза);
• Пропафенон, флекаинид (препараты, применяемые для лечения аритмии сердца);
• Кодеин (препарат, применяемый для подавления кашля);
• Оксикодон, трамадол (обезболивающие препараты);
• Пиоглитазон, репаглинид (препараты, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови);
• Препараты, удлиняющие интервал QT, или лекарственные средства, способные вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт» такие как антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хидинин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• Метадон (анальгетик, применяемый для лечения наркотической зависимости);
• Моксифлоксацин (противомикробный препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• Спиронолактон (калийсберегающий диуретик, применяемый для лечения отёков при сердечной недостаточности, циррозе печени, заболеваниях почек).

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ с пищей

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ нельзя принимать с пищей!

Приём абиратерона одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность абиратерона, принятого с пищей, не установлена.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ не предназначен для лечения женщин.

• Приём данного препарата беременной женщиной может нанести вред плоду и новорождённому ребёнку.
• Беременным женщинам или способным забеременеть женщинам следует надевать перчатки, если им нужно взять в руки или выполнить какие-то действия с препаратом Абиратерон-АМЕДАРТ.
• При половом контакте с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив или другой эффективный метод контрацепции.
• При половом контакте с беременной женщиной используйте презерватив.

При необходимости, проконсультируйтесь с врачом о способах контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный препарат содержит более 1 ммоль (27,2 мг) натрия в каждой дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Абиратерон-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Абиратерон-АМЕДАРТ составляет 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) 1 раз в день, её не следует принимать вместе с пищей.

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени

Если у Вас нарушение функции печени лёгкой степени, то коррекции дозы не требуется.

Ваш врач будет контролировать активность печёночных ферментов в крови (сывороточных трансаминаз) и билирубина до начала применения препарата Абиратерон-АМЕДАРТ, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно. При повышенной активности печёночных ферментов Ваш врач может отменить или скорректировать дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас проблемы с почками, коррекции дозы не требуется.

Тем не менее, препарат Абиратерон-АМЕДАРТ нельзя назначать пациентам, больным раком предстательной железы, с нарушением функции почек тяжёлой степени, поскольку клинические данные о применении абиратерона у таких пациентов отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки препарата Абиратерон-АМЕДАРТ следует принимать 1 раз в день на голодный желудок.

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ следует принимать как минимум через 2 часа после еды, и следует исключить приём пищи в течение как минимум 1 часа после приёма препарата. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжёвывая, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Абиратерон-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Абиратерон-АМЕДАРТ больше, чем Вам прописал Ваш лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Абиратерон-АМЕДАРТ

В случае если Вы пропустили приём препарата Абиратерон-АМЕДАРТ, препарат должен быть принят как можно быстрее после того, как Вы вспомните о пропущенном приёме препарата.

Недопустим приём двойной дозы препарата Абиратерон-АМЕДАРТ в один и тот же день. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Абиратерон-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Абиратерон-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков тяжёлой анафилактической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• затруднение глотания или дыхания;
• отёк лица, губ, языка или глотки;
• зудящая сыпь (крапивница).

Возможно развитие тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• переломы (за исключением патологических переломов, образующихся в результате незначительного травмирующего воздействия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• острое тяжёлое повреждение печени, характеризуется интоксикацией, болями в верхней части живота и справа в подреберье, расстройством сознания, диспепсией, желтушностью (молниеносный гепатит), острая печёночная недостаточность.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• сердцебиение, боль в сердце — это могут быть признаками удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (разновидность сердечной аритмии, может наблюдаться у пациентов с пониженным уровнем калия в крови (гипокалиемией) или сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• одышка, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, также может быть тошнота, боль в животе (инфаркт миокарда).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Абиратерон-АМЕДАРТ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• воспаление почек, мочеточников, мочевого пузыря, мочеиспускательного канала (инфекции мочевыводящих путей);
• повышение артериального давления;
• понос (диарея);
• отеки стоп, лодыжек (периферические отеки);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекционное заболевание крови (сепсис);
• нарушения работы сердца (сердечная недостаточность, в т.ч. острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка, стенокардия, нарушение сердечного ритма (аритмия), нарушение сердечного ритма, вызванного хаотической активностью предсердий (фибрилляция предсердий), увеличение сердечных сокращений (тахикардия));
• ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия);
• кожная сыпь;
• наличие крови в моче (гематурия);
• повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• повышение активности печёночных ферментов в крови (аланинаминотрансферазы,

аспартатаминотрансферазы).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение работы надпочечников;
• разрушение мышечной ткани и поступление продуктов распада в системный кровоток, сопровождающееся болью и отёком мышц (рабдомиолиз);
• хроническое прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, характеризующееся первичным поражением мышц, развивается слабость и ограничение подвижности (миопатия);

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление альвеол в лёгких, вызванное аллергией (аллергический альвеолит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Абиратерон-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является абиратерон.

Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон КЗ 0, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит натрий, лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Абиратерон-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого, или светло-коричневатого цвета.

По 10, 30, 60 или 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без защиты от детей, с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/.

Таблетки, 250 мг.

Отпускают по рецепту

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация