АЦВЕРИС

Беременность

Не проводилось контролируемых исследований препарата при беременности.

В ходе исследований, проводившихся на огромном числе (менее 300) беременных женщин, принимавших экулизумаб, повышенного риска нарушений развития плода или фетально-неонатальной интоксикации зафиксировано не было.

Известно, что человеческий иммуноглобулин G (IgG) проникает через плацентарный барьер и, таким образом, экулизумаб потенциально может вызвать подавление активации терминальных компонентов системы комплемента в кровообращении плода.

Решение о назначении препарата может быть принято врачом при осуществлении тщательного контроля за состоянием матери и плода только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Воздействие на находящихся на грудном вскармливании новорождённых/детей быть не должно, поскольку, по имеющимся ограниченным данным, экулизумаб не секретируется в грудное молоко. При назначении препарата необходимо оценить потенциальное негативное воздействие на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Женщины детородного возраста

Результаты экспериментальных исследований не показали наличия признаков репродуктивной токсичности, однако генотоксичность экулизумаба и влияние на фертильность у животных не изучались.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом АЦВЕРИС^® и в течение 5 месяцев после его завершения.

Фертильность

Специального исследования фертильности не проводилось.