Аэртал^®

крем для наружного применения

Состав на 1 г крема:

Действующее вещество: ацеклофенак 100 % микронизированный 0,015 г.

Вспомогательные вещества: воск эмульсионный 0,1 г, парафин жидкий 0,04 г, метил-парагидроксибензоат 0,002 г, пропилпарагидроксибензоат 0,0005 г, вода 0,8425 г.

Белый однородный крем.

Лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.

Препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата (ацеклофенак) или каким- либо из вспомогательных веществ.

- Наличие в прошлом непереносимости НПВП, в том числе, диклофенака.

- Наличие в прошлом приступов бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита на фоне приёма ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП.

- Наличие инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.

- Беременность.

- Детский возраст до 18 лет.

- Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжёлые нарушения функции печени и почек, ХСН; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приёмом АСК или других НПВП; нарушения свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, период лактации.

Беременность

Крем Аэртал противопоказан при беременности. Информация о применении крема Аэртал^® при беременности отсутствует.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал^® не следует применять во время кормления грудью.

Крем Аэртал^® предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки. Аэртал^® следует наносить лёгкими массирующими движениями на поражённый участок три раза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5–2 г крема Аэртал^® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5–7 см).

Применение у детей

Опыт применения крема Аэртал^® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал^® противопоказан к применению у детей.

Пожилые пациенты

Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно Медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой возникновения. Очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд.

Редко: раздражение кожи.

Очень редко: буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Известны очень редкие сообщения о тяжёлых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.

Симптомы

Случаи передозировки ацеклофенаком неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенаком неизвестны. В случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также угнетение дыхания.

Лечение

Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путём промывания желудка и назначения активированного угля.

Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин. Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

- При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал^® необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение. После нанесения крема Аэртал^® необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема.

- Крем Аэртал^® не следует наносить на глаза и рот.

- Крем Аэртал^® нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповреждённую кожу.

- Данные относительно применения крема Аэртал^® у детей отсутствуют.

- Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.

- Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же, как и другие НПВП, крем Аэртал^® в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе, анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьёзных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал^® необходимо прекратить.

- В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьёзные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.

- 1 гр крема Аэртал^® содержит 0,002 г метилпарагидрокибензоата и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Крем Аэртал^® также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Крем Аэртал^® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Крем для наружного применения, 1,5 %.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия