Актовегин®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
Для ампул объёмом 2 мл: 1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин® концентрат (в пересчёте на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1) — 80,0 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 2 мл.
Для ампул объёмом 5 мл: 1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин® концентрат (в пересчёте на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1) 200,0 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 5 мл.
Для ампул объёмом 10 мл: 1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин® концентрат (в пересчёте на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1) 400,0 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 10 мл.
1) В составе концентрата Актовегин® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53,6 мг (для ампул 2 мл), около 134,0 мг (для ампул 5 мл) и около 268,0 мг (для ампул 10 мл).
Описание
Прозрачный желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Актовегин® — антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.
Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.
Актовегин® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Аβ25-35).
Актовегин® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.
Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.
Положительными эффектами препарата Актовегин®, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.
В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин® наступает не позднее, чем через 30 минут после его приёма. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения.
Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин” в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется ещё как минимум 6 мес. после прекращения применения препарата. Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIВ стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется ещё как минимум 3 мес. после прекращения применения препарата.
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
Показания
В составе комплексной терапии:
- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.
- Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.
- Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.
- Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность.
- Детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Актовегин® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы
Внутриартериально, внутривенно, внутримышечно, препарат можно добавлять к растворам для инфузий.
Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:
В зависимости от степени тяжести клинической картины, сначала следует вводить по 10–20 мл препарата внутривенно или внутриартериально ежедневно; для дальнейшего лечения по 5 мл внутривенно или внутримышечно медленно, ежедневно или несколько раз в неделю. Для инфузионного введения от 10 до 50 мл препарата следует добавить к 200–300 мл основного раствора (изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы). Скорость инфузии около 2 мл/мин.
Для внутримышечных инъекций используют не более 5 мл препарата, который следует вводить медленно, поскольку раствор является гипертоническим.
Постинсультные когнитивные нарушения
В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5–7 дня, по 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.
Деменция
По 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 4 недель.
Нарушения периферического кровообращения и их последствия
По 800–2000 мг в сутки внутриартериально или внутривенно капельно. Продолжительность лечения до 4 недель. Для лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по Фонтейну были изучены эффективность и безопасность применения препарата по 1200 мг внутривенно капельно в течение 2 недель с последующим переходом на таблетированную форму по 1–2 таблетки 3 раза в день до 10 недель.
Диабетическая полинейропатия
По 2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность от 4 до 5 месяцев.
Побочное действие
Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: крапивница, внезапное покраснение.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей
Не известно: миалгия.
Передозировка
Согласно данным доклинических исследований Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30–40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки препаратом Актовегин®.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В настоящее время неизвестно.
Особые указания
Парентеральное введение препарата следует проводить в стерильных условиях.
Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность). Затем, после первого применения препарата Актовегин®, все пациенты должны быть проверены на наличие симптомов гиперчувствительности. Рекомендуется проводить мониторинг этих пациентов в течение не менее 30 минут при наличии доступа к неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилаксии.
В случае электролитных расстройств (таких как гиперхлоремия и гипернатриемия), указанные состояния должны быть соответствующим образом скорректированы.
Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.
Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.
После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.
Клинические данные
В исследовании, посвящённом изучению постинсультных когнитивных нарушений, частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.
Вспомогательные вещества с известным эффектом
Фенилаланин
Данный лекарственный препарат содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
Натрии
Данный лекарственный препарат содержит натрий. Следует иметь в виду в случае пациентов, находящихся на диете с низким содержанием соли (натрия).
Калий
Данный лекарственный препарат содержит калий. Следует иметь в виду в случае пациентов с пониженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием калия.
Применение у пациентов детского возраста
В настоящее время данные о применении препарата Актовегин® у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому препарат не должен применяться у данной группы лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не установлено.
Форма выпуска
Раствор для инъекций, 40 мг/мл.
В случае производства и упаковки на Такеда Австрия ГмбХ, Австрия:
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
В случае производства и/или упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из плёнки полистирольной или плёнки поливинилхлоридной. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Takeda Austria GmbH, Австрия
Такеда Фармасьютикалс, ООО, Российская Федерация
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1
Тел.: (495)933-55-11,
Факс: (495) 502-16-25
Электронная почта: russia@takeda.com
Сайт в интернете: www.takeda.com/ru-ru, www.actovegin.ru
Производитель
«Такеда Австрия ГмбХ», Австрия.
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия.
«Takeda Austria GmbH», Austria.
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.
или
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9
Тел.: (495) 933-55-11,
Факс: (495) 502-16-25
Упаковщик/Выпускающий контроль качества
«Такеда Австрия ГмбХ», Австрия.
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия.
«Takeda Austria GmbH», Austria.
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.
или
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 150030, г. Ярославль,
ул. Технопарковая, д.9
Тел.: (495) 933-55-11,
Факс: (495) 502-16-25
Претензии потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс», г. Москва, Россия.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Актовегин: