Альбатензин

ЛП-№(007363)-(РГ-RU)

Альбатензин

Небиволол

таблетки

Бета-адреноблокаторы; селективные бета-адреноблокаторы

C07AB12

Альбатензин, 5 мг, таблетки

Действующее вещество: небиволол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Альбатензин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Альбатензин.
3. Приём препарата Альбатензин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Альбатензин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Альбатензин, и для чего его применяют

Препарат Альбатензин содержит действующее вещество небиволол. Данный препарат относится к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. средств, избирательно воздействующих на сердечно-сосудистую систему).

Показания к применению

Препарат Альбатензин применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет при артериальной гипертензии; у пациентов старше 70 лет при стабильной хронической сердечной недостаточности лёгкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии).

Способ действия препарата Альбатензин

Препарат Альбатензин снижает повышенную частоту сердечного ритма, контролирует силу сердечного сокращения, оказывает сосудорасширяющее действие и понижает артериальное давление.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Альбатензин

Противопоказания

Не принимайте препарат Альбатензин:

• если у Вас аллергия на небиволол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется одно или несколько из перечисленных нарушений:

• нарушение функции печени;
• острая сердечная недостаточность; кардиогенный шок; усугубление хронической сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, стабилизирующих работу сердца;
• сниженное артериальное давление;
• другие определённые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения сердечной проводимости);
• сниженная частота пульса (менее 60 в минуту);
• нелеченая феохромоцитома, опухоли надпочечников;
• нарушение обмена веществ (метаболический ацидоз);
• спазм бронхов и бронхиальная астма (в настоящее время или в прошлом);
• тяжёлые нарушения кровообращения в руках или ногах;

• если Вы принимаете такие препараты, как флоктафенин, сультоприд (см. раздел «Другие препараты и препарат Альбатензин»);
• если Вы кормите грудью (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Альбатензин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите своему врачу, если у Вас имеются или развились во время лечения одно или несколько из перечисленных нарушений:

• серьёзные проблемы с почками;
• слишком низкая частота сердцебиений;
• боль в груди, вызванная самопроизвольно возникающим сердечным спазмом (стенокардия Принцметала);
• нелеченая хроническая сердечная недостаточность;
• блокада сердца 1-й степени (тип слабой проводимости сердца, нарушающий сердечный ритм);
• ухудшение кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, спазматические боли при ходьбе;
• длительные проблемы с дыханием (хроническая обструктивная болезнь лёгких);
• сахарный диабет: препарат не влияет на содержание сахара в крови, однако может маскировать симптомы снижения уровня сахара в крови (учащённое сердцебиение);
• усиленная функция щитовидной железы: препарат может маскировать признаки аномально быстрого сердцебиения, вызываемого этим состоянием;
• аллергия: препарат может усилить реакцию на пыльцу или другие вещества, к которым у Вас имеется аллергия;
• псориаз (кожное заболевание, сопровождающееся появлением шелушащихся розовых пятен);
• если Вам предстоит хирургическая операция, всегда предупреждайте анестезиолога о том, что Вы принимаете препарат Альбатензин, перед тем как Вам будет проведена анестезия.

При применении этого лекарственного средства необходим регулярный врачебный контроль.

В начале лечения при хронической сердечной недостаточности следует регулярно посещать врача для контроля состояния (см. раздел 3).

Не следует отменять лечение препаратом внезапно, без чётких указаний и оценки со стороны Вашего врача (см. раздел 3).

Если Вы используете контактные линзы, Вы должны знать о том, что небиволол снижает выработку Вашей собственной слезы и Вам может понадобиться дополнительное лечение.

Поэтому в этом случае проконсультируйтесь у врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность небиволола у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат Альбатензин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать какие-либо препараты из нижеперечисленных ниже:

• препараты для контроля артериального давления или препараты для лечения заболеваний сердца (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативные препараты и препараты для лечения психозов (психических расстройств), например, барбитураты (также применяемые для лечения эпилепсии), фенотиазин (также применяемый для устранения тошноты и рвоты), сультоприд и тиоридазин;
• препараты для лечения депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин;
• препараты, используемые для анестезии во время хирургических операций;
• препараты, применяемые при астме, заложенности носа или для лечения некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление), а также препараты, применяемые для расширения зрачка;
• флоктафенин (болеутоляющее лекарственное средство), баклофен (лекарственное средство для уменьшения тонуса скелетных мышц при спастичности), амифостин (лекарственное средство, оказывающее защитное действие на клетки при лечении рака), финголимод (лекарственное средство, применяемое при рассеянном склерозе).

Все эти препараты при совместном применении с препаратом Альбатензин могут повлиять на артериальное давление и/или работу сердца.

При приёме препаратов для лечения язвы и/или повышенной кислотности желудка (антацидные препараты), например, циметидина, препарат Альбатензин следует принимать во время приёма пищи, а антацидный препарат — между приёмами пищи. При одновременном применении небиволола с инсулином и гипогликемическими средствами для приёма внутрь небиволол не влияет на концентрацию глюкозы, однако может маскировать симптомы гипогликемии (ощущение «сердцебиения», тахикардия).

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

За исключением настоятельной необходимости, препарат Альбатензин в период беременности принимать не следует. Решение о необходимости назначения Вам препарата во время беременности, принимает Ваш лечащий врач.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Альбатензин, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Альбатензин может вызывать головокружение или ощущение усталости. При появлении этих симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Альбатензин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Альбатензин

Всегда принимайте препарат Альбатензин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)

Обычная доза составляет 5 мг небиволола (1 таблетка) в сутки.

Пожилые пациенты и пациенты с заболеваниями почек

Если Вы старше 65 лет и/или у Вас есть заболевание почек, начальная доза обычно составляет 2,5 мг небиволола (½ таблетки по 5 мг) в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка по 5 мг) однократно.

Хроническая сердечная недостаточность

Ваш врач назначит Вам дозу, которая будет наиболее подходящей для каждого конкретного этапа лечения. Обычно начальная доза составляет 1,25 мг небиволола (¼ таблетки по 5 мг) в сутки. Через 1–2 недели доза может быть увеличена до 2,5–5 мг небиволола (½–1 таблетка по 5 мг) один раз в сутки, а затем до 10 мг (2 таблетки по 5 мг) один раз в сутки, пока не будет достигнута корректирующая доза. Вы должны строго придерживаться указанной дозы и инструкций врача.

Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг небиволола (2 таблетки по 5 мг) в сутки.

После первого приёма препарата в начале лечения и при приеме препарата после каждого увеличения дозы Вы должны находиться под наблюдением врача в течение 2 часов.

Ваш врач может понизить дозу, если это необходимо.

Ваш врач может принять решение комбинировать приём таблеток препарата Альбатензин с другими лекарственными препаратами для лечения Вашего заболевания.

Вы не должны резко прекращать лечение, так как это может привести к усугублению сердечной недостаточности.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Альбатензин внутрь, один раз в сутки, желательно в одно и то же время, независимо от времени приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)

Эффект снижения артериального давления становится отчётливым через 1–2 недели лечения. Иногда оптимальное действие достигается лишь спустя 4 недели. Продолжительность терапии для Вас определит врач.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение небивололом стабильной хронической сердечной недостаточности является, как правило, длительным. Продолжительность терапии для Вас определит врач.

Если Вы приняли препарата Альбатензин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Альбатензин больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Наиболее частыми симптомами передозировки препарата является очень низкая частота пульса (брадикардия), снижение артериального давления с возможной потерей сознания (гипотензия), одышка, напоминающая приступ астмы (бронхоспазм) и острая сердечная недостаточность.

В ожидании прибытия врача Вы можете принять активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Альбатензин

Если Вы забыли принять препарат Альбатензин, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Альбатензин

Не прекращайте приём препарата Альбатензин без консультации со своим врачом. Принимайте препарат регулярно в течение всего периода времени, назначенного врачом. При резком прекращении приёма препарата у Вас может усугубиться сердечная недостаточность. Если необходимо прекратить приём препарата Альбатензин, применяемого при хронической сердечной недостаточности, то суточную дозу следует снижать постепенно, уменьшая дозу вполовину с интервалом в одну неделю.

При наличии вопросов по приёму препарата Альбатензин обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Альбатензин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов аллергии (гиперчувствительности), частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), поскольку они могут оказаться серьёзными:

• мгновенно развивающийся отёк лица, век, губ, языка, горла (ангионевротический отёк);
• кожная сыпь с характерными бледно-розовыми, зудящими волдырями (крапивница).

При применении препарата Альбатензин возможны следующие нежелательные реакции:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• головокружение;
• повышенная утомляемость;
• необычные ощущения зуда и пощипывания (парестезия);
• жидкий стул (диарея);
• запор;
• тошнота;
• одышка;
• отёки.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• урежение сердцебиения или другие жалобы со стороны сердца;
• низкое артериальное давление;
• приступообразные боли в ногах при ходьбе;
• нарушение зрения;
• импотенция;
• ощущение подавленности (депрессия);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• газы в желудке или кишечнике (метеоризм);
• рвота;
• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы, вызванное спазмом мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм);
• «кошмарные» сновидения.

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• обморок;
• усиление псориаза (кожное заболевание, сопровождающееся появлением шелушащихся розовых пятен).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Альбатензин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после слов («Годен до: ..

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Альбатензин содержит

Действующим веществом является небиволол.

Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (15 мПа-с), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат-80.

Внешний вид препарата Альбатензин и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с крестообразной риской с одной стороны и с фаской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Республика Кипр

«Ксантис Фарма Лимитед»

Адрес: Лемесоу, 5, ЕВРОШУР ТАУЭР, 1ст флор, Флэт/Офис 101, 2112, Никосия.

Телефон: +35 72 220 59 76

Электронная почта: info.CY@xantispharma.com

Производитель

Российская Федерация

АО «АЛСИ Фарма»

Адрес: 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53в

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Ксантис Фарма»

Адрес: 125009, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Арбат, ул. Воздвиженка, д. 4/7, стр. 2, помещ. 1/1.

Телефон: +7 495 970 07 50

Электронная почта: info.RU@xantispharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org/.

Таблетки, 5 мг.

Отпускают по рецепту

АЛСИ Фарма, АО, Российская Федерация