Небилонг

таблетки

Каждая таблетка содержит:

Для таблеток 2,5 мг

Активное вещество: Небиволол гидрохлорид 2,78 мг эквивалентного Небиволола 2,5 мг

Для таблеток 5,0 мг

Активное вещество: Небиволол гидрохлорид 5,56 мг эквивалентного Небиволола 5,0 мг

Для таблеток 10,0 мг

Активное вещество: Небиволол гидрохлорид 11,11 мг эквивалентного Небиволола 10,0 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, бетадекс, докузат натрия, кроскармеллоза натрия, повидон, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Таблетки 2.5 мг: плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской с риской с одной стороны

Таблетки 5.0 мг: плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской с риской с одной стороны

Таблетки 10.0 мг: плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской с риской с одной стороны

- артериальная гипертензия;

- ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной

стенокардии;

- хроническая.сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

- повышенная чувствительность к активному веществу или одному из компонентов препарата и к другим бета-адреноблокаторам;

- тяжёлые нарушения функции печени;

- острая сердечная недостаточность;

- кардиогенный шок;

- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной терапии);

- синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду;

- атриовентрикулярная блокада Ⅱ и Ⅲ степени (без искусственного водителя ритма);

- бронхообстуктивный синдром при хронической обструктивной болезни лёгких и бронхиальной астме; тяжёлые формы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни лёгких в анамнезе;

- феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адрепоблокагоров);

- депрессия;

- метаболический ацидоз;

- брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин.);

- тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рг.ст.);

- тяжёлый периферический атеросклероз;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или ппокозо-галактозная мальсорбция (препарат содержит лактозу);

- одновременный, приём с флоктафенином, сультопридом (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами);

При беременности препарат Небилонг назначают только но жизненно необходимым показаниям, когда польза для матери превышает риск для плода (в связи с возможным развитием у новорождённого брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии и паралича дыхания). Лечение необходимо прерывать за 48–72 часа до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо обеспечивать строгое наблюдение за новорождённым в течение 48–72 часов после родоразрешения.

Небилонг следует принимать внутрь, один раз в сутки, желательно в одно и то же время независимо от приёма.пищи, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Артериальная гипертензия

Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект становится выраженным через 1–2 недели-лечения, а в ряде случаев — через 4 недели. Возможно применение препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии. При необходимости суточную, дозу можно увеличить до 10 мг. Максимальная суточная доза -10 мг.

У больных с почечной недостаточностью, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет начальная доза составляет 2,5 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 5 мг.

При тяжёлых нарушениях функции почек (КК менее 20 мл/мин) и у пациентов с заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Увеличение дозы у таких пациентов надо проводить с особой осторожностью. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН).

Лечение хронической сердечной недостаточности должно начинаться с постепенного увеличения дозы до, достижения индивидуальной, оптимальной поддерживающей ДОЗЫ.

Подбор дозы в начале лечения необходимо осуществлять по следующей схеме, выдерживая при этом интервалы до двух недель и основываясь на переносимости этой дозы пациентом: доза, составляющая 1,25 мг (½ таблетки по 2,5 мг) 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5 — 5 мг один раз в-сутки препарата Небилонг, а затем — до 10 мг 1 раз, в сутки. Пациент должен находиться под контролем врача в течение 2 ч после приёма первой дозы препарата, а также после каждого, последующего увеличения дозы. Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели. Максимально рекомендованная доза при терапии ХСН составляет 10 мг препарата Небилонг Граз в сутки. Вовремя титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и симптомов выраженности ХСН.

Во время фазы титрации в случае ухудшения — течения хронической сердечной недостаточности или непереносимости препарата рекомендуется снизить дозу препарата Небилонг или в случае необходимости немедленно прекратить его приём (в случае ярко выраженной артериальной гипотензии, ухудшении течения ХСН с острым отёком лёгких, в случае развития кардиогенного шока симптоматической брадикардии или AV блокаде).

Очень редко: синкопе, галлюцинации, амнезия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, запор, диарея;

Нечасто: диспепсия, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: брадикардия, острая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, ортостатическая гипотензия, нарушения периферического кровообращения (ощущение «холода» в конечностях, цианоз), одышка, нарушения ритма сердца, синдром Рейно, периферические отёки, кардиалгия, усугубление течения ХСН¹, выраженное снижение АД.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожная сыпь эритематозного характера, кожный зуд, гиперемия кожных покровов;

Очень редко: усугубление течения псориаза, алопеция;

В отдельных случаях: ангионевротический отёк.

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто: бронхоспазм (в том числе при отсутствии обструктивных заболеваний лёгких в анамнезе), броихоспазм у пациентов с бронхиальной. астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе.

Прочие: фотодерматоз гипергидроз, нарушения зрения (сухость глаз), сексуальная дисфункция.

1 — Данный побочный эффект преимущественно возникает во время титрации дозы препарата.

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, тяжёлые нарушения внутрисердечной проводимости, шок, асистолия, остановка дыхания, броихоспазм, потеря сознания, судороги, кома, тошнота, рвота, цианоз, гипогликемия, гиперкалиемия.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля. В случае выраженного снижения АД необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости в/в введении жидкости и вазопрессоров.

При брадикардии вводят в/в 0,5–2 мг атропина, при отсутствии положительного эффекта возможна постановка трансвенозного или внутрисердечного искусственного водителя ритма.

При AV блокаде (II-Ш ст.) рекомендуется внутривенно введение бета- адреномиметиков, при их неэффективности следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме вводят внутривенно бета₂-адреномиметики. При судорогах — внутривенное введение диазепама.

При желудочковой экстрасистолии -лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса).

При одновременном применении небиволола с гипотензивными средствами, нитроглицерином или БМКК может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином). При одновременном применении с аитиаритмическйми средствами повышается риск кардиодепрессивного действия и брадикардии при сочетании с любым антиаритмическим, средством. С.амиодароном также повышается риск и атриовентрикулярной блокады. Риск, желудочковой аритмии, вызываемой соталолом, повышается амиодароном, дронедароном, прокаинамидои и хинидином (избегать совместного применения).

При одновременном применении небиволола, с сердечными гликозидами не выявлено усиления влияния на замедление AV проводимости.

Одновременное применение небиволола и препаратов для общей анестезии можег вызывать подавление рефлекторной тахикардии и, увеличивать риск развития ' артериальной гипотензии.

Клинически значимого взаимодействия небиволола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не, установлено. Ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства может применяться одновременно с /небивололом.

Глюкокортикостероиды и эстрогены, гестагены ослабляют антигипсрзснзйвный эффект бета-адреноблокаторов.

Одновременное применение трициклических антидепрессантов, барбитуратов и производных фенотиазина этанола, анксиолитиков, снотворных средств может усиливать антигипертензивное действие небиволола.

Аллергены, используемые для иммунотерапии или экстракты аллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжёлых системных аллергических реакций или анафилаксии у больных, получающих небиволол.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства для в/в введения повышают риск развития анафилактических реакций.

Фармакокинетическое взаимодействие.

При одновременном применении с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или, другими, средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6, метаболизм небиволола/замедляется, что может привести к риску развития брадикардии.

При одновременном применении небиволол не оказывал влияния на фармакокинетические параметры дигоксина:

При одновременном применений с циметидином концентрация небиволола в плазме крови увеличивается (данные о влиянии на фармакологические эффекты препарата отсутствуют). Одновременное применение ранитидина не оказывало влияния на фармакокинетические параметры небиволола.

Рифампицин усиливает метаболизм небиволола.

При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличивались, однако этоне имеет клинического значения.

Одновременный приём этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не влиял на фармакокинетику небиволола.

Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола й варфарина.

При одновременном применении, симпатомиметические средства подавляют активность небиволола.

Отмену бета-адреноблокаторов следует проводить постепенно, в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ишемической болезнью сердца).

Контроль АД и ЧСС в начале приёма препарата должен быть ежедневным.

У пожилых пациентов необходим контроль функции почек (1 раз в 4–5 месяцев).

При стенокардии напряжения подобранная доза препарата должна обеспечить ЧСС в покое в пределах 55–60 уд./мин., при нагрузке — не более 110 уд./мин.

При решении вопроса о применении препарата Небилонг пациентам с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слёзной жидкости.

При проведении хирургических вмешательств следует предупредить хирурга/анестезиолога о том, что пациент принимает Небилонг.

Небиволол не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с — сахарным.диабетом. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов, поскольку Небилонг может маскировать определённые симптомы гипогликемии (например, тахикардию), вызванные применением гипогликемических средств.

Контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в 4–5 мес. (у больных с сахарным диабетом).

Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с ХОБЛ, поскольку может усилиться бронхоспазм.

При гиперфункции щитовидной железы препарат нивелирует тахикардию. Бета-адреноблокаторы могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

В период лечения необходимо соблюдать, осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротьь психомоторных реакций.

Таблетки по 2,5 мг; 5,0 мг или 10,0 мг.

По 10 таблеток в А1/А1 блистер. По 1, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией но, применению в картонную пачку.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Бета1-адреноблокатор селективный

• АТХ

  C07AB12

• Действующее вещество

  Небиволол