Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)

Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)

суспензия для накожного скарификационного нанесения

1 доза (одна капля) (0,05 мл) содержит:

Активные вещества:

• Аллерген туляремийный [взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9 % растворе натрия хлорида] — 5 × 10⁸ микробных клеток.

Вспомогательные вещества:
• Глицерин — 3 % (концентрация расчётная).

В ампуле содержится 20 накожных доз.

Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика препарата

Препарат представляет собой взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Аллерген, используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при введении препарата путём скарификации.

Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.

• Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;
• наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;
• гипертермия.

С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.

Применение при беременности и кормлении грудью не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учётом возможной пользы для матери и риска для плода или ребёнка.

Способ нанесения — накожно — скарификационный (по 0,05 мл).

Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащая в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера. Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.

Учет результатов реакции

Через 24 ч появляется краснота и отёчность вокруг насечек, достигая максимума через 48–72 ч. После этого она постепенно угасает, исчезая полностью к 7–10–12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек появляются везикулы, исчезающие через 2–3 дня.

Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отёка (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки её интенсивности определяют реагирующий участок кожи, по границе гиперемии, измеряют его поперек сделанных насечек.

Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см.

Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.

Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия — производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Меры предосторожности при применении

После постановки аллергической пробы через 20–30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отёка (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи.

У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38 °С).

Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.

Не установлены.

КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцины.

Не допускается введение аллергена и приём больных в одном помещении.

Категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ подкожное или внутрикожное введение препарата.

Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Сведения отсутствуют.

Суспензия для накожного скарификационного нанесения, 20 доз/мл.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для стационаров

МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация