Алюсталь «Аллерген клещей»

Алюсталь «Аллерген клещей»

суспензия для подкожного введения

На 1 мл:

активное вещество: адсорбированный на суспензии алюминия гидроксида ультрафильтрованный экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл;

вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 мг, фенол — 4 мг, алюминия гидроксид (в пересчёте на алюминий) — 0,8 мг, маннитол — не более 0,578 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

* ИР/мл — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Гомогенная суспензия от белого до желтоватого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок от белого до желтоватого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG₄ и/или IgG₁ и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, лёгкой или среднетяжёлой формой бронхиальной астмы, имеющим повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D. pteronyssinus, D. farinae). Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
• злокачественные новообразования;
• неконтролируемая или тяжёлая бронхиальная астма (объём форсированного выдоха менее 70&nbsli;%);
• терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);
• почечная недостаточность.

Беременность

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли препарат АЛЮСТАЛЬ «Аллерген клещей» с грудным молоком. Соответствующих исследований на животных не проводилось.

Поэтому риск для новорождённых и грудных детей не может быть исключён.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Способ применения

Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащённом набором противошоковых препаратов, обязательно включающим эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные препарата и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.

Перед каждым использованием препарата следует убедиться, что:

• срок годности препарата не истёк,
• используется флакон с препаратом, дозировка которого соответствует схеме лечения,
• флакон хорошо взболтан,
• соблюдены правила асептики,
• используются туберкулиновые шприцы объёмом 1 мл с градацией 1/100,
• доза введения набрана максимально точно.

Дозы и схема лечения

Дозы препарата одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Рекомендуется проводить лечение в течение всего года.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата.

Препарат вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча, последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы, в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объём водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 0,8 мл.

Предлагаемый график введения может быть изменён для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.

Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом АЛЮСТАЛЬ «Аллерген клещей» с использованием препарата различной дозировки.

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.

На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат дозировкой 10 ИР/мл вводится в объёме 0,8 мл на одно введение.

Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.

Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.

В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например, с 0,8 мл до 0,4 мл препарата); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.

Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3–5 лет на основании оценки соотношения пользы и риска.

Если улучшение не наступило в первый год лечения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Перерыв в применении препарата

В случае перерыва в лечении между двумя инъекциями, не связанного с нежелательной реакцией, необходимо придерживаться следующей схемы:

Рекомендуемая схема применения препарата после перерыва в лечении:

* Пациентам, для лечения которых используют минимальную дозировку препарата, необходимо перейти на начальный этап лечения препаратом этой дозировки.

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Как любое лекарственное средство, АЛЮСТАЛЬ «Аллерген клещей» может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.

Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжёлые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затруднённое дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).

Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами (например, антигистаминными препаратами), снижающими частоту и тяжесть побочных реакций.

Реакции замедленного типа по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией и лихорадкой встречаются крайне редко и требуют прекращения АСИТ.

Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия.

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — ринит; часто — обострение астмы, кашель, диспноэ; нечасто — бронхоспазм, раздражение в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — крапивница, зуд, экзема, покраснение; нечасто — генерализованный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — отёк в месте введения, зуд в месте введения, гиперемия в месте введения; нечасто — повышение температуры тела, периферический отёк.

Реакции в месте введения, характеризующиеся появлением зуда, отёка и гиперемии около 2–3 см в диаметре, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения.

Пострегистрационный опыт применения (частота неизвестна): ангионевротический отёк, отёк гортани, хрипы, рвота, дискомфорт, астения, артралгия, миалгия, увеличение лимфатических узлов, подкожные узелки, гранулёма.

Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения.

Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (например, антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды).

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным реакциям.

Рекомендуется избегать одновременного применения с препаратами, содержащими алюминий (например, антацидные средства), так как 1 флакон с препаратом АЛЮСТАЛЬ «Аллерген клещей» содержит 4 мг алюминия (в 5 мл суспензии). При назначении препарата следует учитывать возможность аккумуляции алюминия в тканях, по этой причине препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Воздействие алюминия на иммунную систему при продолжительном применении не изучено.

Клинических данных о проведении вакцинации на фоне лечения препаратом недостаточно. Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.

Совместное применение препарата с бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии) противопоказано.

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.

При возникновении инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы, подтверждённого клиническими данными или данными пикфлуометрии, необходимо приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога.

Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, тошноты, рвоты, отёка губ, гортани, сопровождающихся затруднённым глотанием, дыханием, изменением голоса.

АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы.

В соответствии с правилами проведения АСИТ необходимо избегать возможных ошибок, связанных с:

• выбором флакона,
• дозой препарата,
• случайным внутрисосудистым введением,
• изменением интервала между двумя введениями,
• неправильной оценкой клинического статуса пациента.

Данные риски должны быть учтены до начального этапа лечения.

1 флакон с препаратом содержит 45 мг натрия хлорида (в 5 мл суспензии). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на строгой низкосолевой диете, в особенности у детей.

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Суспензия для подкожного введения, 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

18 месяцев.

В пределах указанного срока годности после вскрытия флакона (первого прокола резиновой пробки) может храниться при температуре от 2 до 8 °C в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

STALLERGENES, S.A., Франция