Амбробене

Амбробене

раствор для внутривенного введения

Амбробене, 15 мг/2 мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: амброксол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Амбробене, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Амбробене.
3. Применение препарата Амбробене.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Амбробене.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Амбробене, и для чего его применяют

Препарат Амбробене содержит действующее вещество амброксол.

Препарат Амбробене является отхаркивающим муколитическим средством, оказывает секретолитическое действие, повышая образование мокроты, также обладает секретомоторным действием, способствуя отхождению мокроты.

При парентеральном (внутривенном) введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в лёгких. Максимальная концентрация достигается через 1–3 часа.

Показания к применению

Препарат Амбробене применяется для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением образования и отхождения мокроты у взрослых и детей с первого года жизни.

2. О чём следует знать перед применением препарата Амбробене

Противопоказания

Не применяйте препарат Амбробене:

• если у Вас аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• при беременности (I триместр);
• в период лактации (грудного вскармливания).

Если любое из перечисленных состояний применимо к Вам, не применяйте препарат Амбробене. Если Вы не уверены, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Амбробене проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу, если у Вас есть следующие состояния:

• нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);
• беременность (II–III триместр);

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Имеются сообщения о тяжёлых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, содержащих амброксол. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у Вас нарушена функция почек или имеются тяжёлые заболевания печени, амброксол не следует применять без назначения врача. При применении амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Дети

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.

Другие препараты и препарат Амбробене

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• противокашлевые препараты (например, кодеин), так как за счёт подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением её выделения;
• антибиотики: амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин, поскольку концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Необходимо соблюдать меры предосторожности при применении амброксола во время беременности. Препарат противопоказан в I триместре. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Амброксол может выделяться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации (грудного вскармливания) применение амброксола противопоказано.

Фертильность

Данные доклинических исследований не показали отрицательного влияния на фертильность (способность к зачатию и вынашиванию потомства).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Препарат Амбробене содержит натрий

Препарат Амбробене содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть по сути не содержит натрий.

3. Применение препарата Амбробене

Всегда применяйте лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослым обычно назначают по одной ампуле 2–3 раза в сутки (30–45 мг/сутки), в тяжёлых случаях доза может быть увеличена: по 2 ампулы 2–3 раза в сутки (60–90 мг/сутки).

Применение у детей

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчёта 1,2–1,6 мг на 1 кг массы тела.

Обычно детям до 2 лет назначают по 1 мл (½ ампулы) 2 раза в сутки (15 мг/сутки);

детям от 2 до 5 лет — по 1 мл (½ ампулы) 3 раза в сутки (22,5 мг/сутки);

детям старше 5 лет — по 2 мл (1 ампула) 2–3 раза (30–45 мг/сутки).

Путь и способ применения

Препарат Амбробене вводят внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3.

Раствор следует вводить внутривенно, медленно, в течение не менее 5 минут.

Препарат Амбробене будет вводиться Вам в специализированном отделении медицинского учреждения под наблюдением врача.

Продолжительность терапии

Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на приём внутрь других лекарственных форм препарата.

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания.

Если Вам ввели большую дозу препарата Амбробене, чем было назначено

Если Вам ввели большую дозу препарата Амбробене, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы:

Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.

Амброксол хорошо переносится при внутривенном введении в дозе до 15 мг/кг/сутки и при приёме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сутки.

В случае тяжёлой передозировки возможны повышенное слюноотделение, позывы на рвоту, рвота, снижение артериального давления, абдоминальная боль (боль в животе).

Лечение:

Срочные меры, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжёлой передозировки. Показано симптоматическое лечение.

Если Вы забыли применить препарат Амбробене

В случае пропуска препарата Амбробене, обратитесь к лечащему врачу.

Лечение следует продолжать по предписанию врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амбробене может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций, прекратите применение препарата Амбробене и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк лица, одышка, зуд, лихорадка);
• анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• дисгевзия (утрата или извращение некоторых вкусовых раздражителей);
• фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке);
• тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• рвота, диарея, диспепсия (расстройство пищеварения), боль в животе, сухость во рту.

  Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• сухость в горле;
• сыпь, крапивница.

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность;
• ангионевротический отёк, зуд;
• тяжёлые кожные реакции, в том числе многоформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

В Республике Казахстан рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (интернет-сайт https://www.ndda.kz/).

5. Хранение препарата Амбробене

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата 5 лет.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как правильно утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Амбробене содержит

Действующим веществом является амброксол.

Каждая ампула (2 мл) содержит 15,0 мг амброксола (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, хлористоводородная кислота 25%, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Амбробене и содержимое упаковки

Амбробене, раствор для внутривенного введения, 15 мг/2мл представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

По 2 мл препарата в ампулу тёмного стекла (тип 1), с нанесёнными цветными кольцами и точкой разлома белого цвета на головку ампулы. По 5 ампул в пластмассовый поддон. Один поддон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Производитель

Меркле ГмбХ,

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Тел.: +7 (495)644 22 34,

Факс: +7 (495)644 22 35

info@teva.ru

Республика Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Тел.: +7 (727)325-16-15

info.tevakz@tevapharm.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Раствор для внутривенного введения, 15 мг/2 мл.

Отпускают по рецепту

Merckle, GmbH, Германия