Флавамед® макс

Flavamed max

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Состав

На 1 таблетку:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 60,00 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 846,90 мг, натрия гидрокарбонат — 298,00 мг, натрия карбонат безводный — 71,00 мг, натрия сахаринат — 9,00 мг, натрия цикламат — 45,00 мг, натрия хлорид — 20,00 мг, натрия цитрат — 0,70 мг, лактоза безводная — 110,00 мг, маннитол — 180,00 мг, сорбитол — 29,00 мг, ароматизатор вишневый — 30,00 мг, симетикон — 0,40 мг.

Описание

Круглые белые таблетки, с гладкой поверхностью, с насечкой для деления на одной стороне, с запахом вишни.

Внешний вид раствора: бесцветный, прозрачный раствор, не содержащий видимых механических включений.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина.

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует работу бронхиальных желёз, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путём воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностноактивного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей. Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру, способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

В среднем, действие препарата при приёме внутрь проявляется через 30 мин, продолжительность действия — 6-12 ч в зависимости от принятой дозы.

Фармакокинетика

Всасывание. После приёма внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) составляет 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приёме в результате «первичного прохождения» через печень уменьшается приблизительно на 1/3.

Распределение. Связь с белками плазмы — 80-90 %. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путём конъюганции с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение. Терминальный период полувыведения из плазмы крови (T½) составляет 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов (таких как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), около 10 % — в неизменённом виде. При тяжёлых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжёлой печёночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %.

Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объёма распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Показания

Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания:

- острый и хронический бронхит;

- пневмония;

- хроническая обструктивная болезнь лёгких;

- бронхиальная астма;

- бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. раздел «Состав»);

- наследственная непереносимость фруктозы;

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

- I триместр беременности и период грудного вскармливания;

- детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

- Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);

- почечная недостаточность и/или тяжёлая печёночная недостаточность;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;

- II и III триместры беременности.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата Флавамед® макс в I триместре беременности и период грудного вскармливания противопоказано.

Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы лечения и возможных рисков.

Способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуется принимать после еды. Таблетку растворить в стакане воды комнатной температуры, полученный раствор сразу выпить.

Если врачом не предписано иначе, рекомендуются следующие дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1/2 таблетки препарата Флавамед® макс 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут) в течение первых 2-3 дней, затем — по 1/2 таблетки препарата Флавамед® макс 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).

При необходимости взрослым можно принимать по 1 таблетке препарата Флавамед® макс 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

У пациентов с почечной недостаточностью и/или тяжёлой печёночной недостаточностью препарат следует принимать с более длительными интервалами между приёмами или в уменьшенных дозах.

Длительность применения устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний и течения заболевания. Обычно препарат Флавамед® макс принимают не более 4-5 дней, более длительное применение требует обращения к врачу.

Побочные эффекты

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота;

Нечасто: рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, боль в животе.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гипертермия;

Редко: кожная сыпь, крапивница;

В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отёк, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел «Особые указания»);

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: снижение чувствительности в полости рта и глотки;

Редко: сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея;

В единичных случаях: сухость слизистой оболочки глотки.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано. Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приёма препарата; прием жиросодержащих продуктов; симптоматическая терапия.

Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови 80-90 %, форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.

Взаимодействие

При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов, например, кодеина, за счёт подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением её выведения, поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью.

Увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях кожных реакций (таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении амброксола. При возникновении аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Муколитики могут повреждать слизистый барьер желудочно-кишечного тракта, поэтому амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе.

Для поддержания секретолитического действия препарата Флавамед® макс в период применения препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

В одной шипучей таблетке препарата Флавамед® макс содержится 126,5 г натрия, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с пониженным содержанием натрия.

Препарат Флавамед® макс содержит сорбитол (сорбит) и лактозу, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 1 таблетке содержится 29 мг сорбитола, что соответствует 0,0024 хлебной единицы (ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки шипучие, 60 мг.

Хранение

При температуре не выше 25 °C в плотно закрытой упаковке.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Флавамед макс: