Амброксол-БЭГРИФ

ЛП-№(006698)-(РГ-RU)

Амброксол-БЭГРИФ

Амброксол

сироп

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства

R05CB06

Амброксол-БЭГРИФ, 15 мг/5 мл, сироп

Действующее вещество: амброксол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 4-5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Амброксол-БЭГРИФ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Амброксол-БЭГРИФ.
3. Приём препарата Амброксол-БЭГРИФ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Амброксол-БЭГРИФ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.Что из себя представляет препарат Амброксол-БЭГРИФ и для чего его применяют

Амброксол-БЭГРИФ, сироп, содержит действующее вещество амброксол, принадлежащее к группам муколитических и отхаркивающих лекарственных средств, которые снижают вязкость мокроты и стимулируют механизмы её выделения, что приводит к улучшению отхождения мокроты и облегчению кашля.

Показания к применению

Препарат Амброксол-БЭГРИФ применяется для симптоматического лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты, в том числе при остром и хроническом бронхите, пневмонии, хронической обструктивной болезни лёгких (воспаление дыхательных путей и отёк бронхов), бронхиальной астме с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатической болезни (необратимое расширение бронхов в результате гнойно-воспалительного разрушения бронхиальной стенки) у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Способ действия препарата Амброксол-БЭГРИФ

Амброксол — действующее вещество препарата Амброксол-БЭГРИФ, оказывает муколитическое (снижает вязкость мокроты) и отхаркивающее действие, что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4–5 дней, необходимо обратиться к врачу.

2.О чём следует знать перед приёмом препарата Амброксол-БЭГРИФ

Противопоказания

Не принимайте препарат Амброксол-БЭГРИФ:

• Если у Вас аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас наследственная непереносимость фруктозы;
• Если Вы беременны (I триместр) или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Амброксол-БЭГРИФ проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки:

• если у Вас нарушена моторная функция бронхов и повышено образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);
• если у Вас снижен кашлевой рефлекс или задержка мокроты;
• если у Вас обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если Вы беременны (II–III триместр);
• если у Вас почечная недостаточность (приём препарата возможен только после рекомендации врача);
• если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести (приём препарата возможен только после рекомендации врача).

Муколитический эффект препарата Амброксол-БЭГРИФ проявляется при приёме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Не принимайте препарат Амброксол-БЭГРИФ непосредственно перед сном.

Не принимайте препарат Амброксол-БЭГРИФ совместно с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжёлых поражениях кожи и слизистых оболочек, реакциях гиперчувствительности, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В ранней фазе могут появиться такие симптомы, как повышение температуры тела, боль в теле, ринит (насморк), кашель и боль в горле. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении моторики бронхов с большим количеством мокроты препарат следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление мокроты.

При нарушении функции почек или тяжёлых заболеваний печени препарат не следует применять без назначения врача.

При бронхиальной астме применение амброксола может усиливать кашель.

Дети

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.

Другие препараты и препарат Амброксол-БЭГРИФ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Амброксол-БЭГРИФ вместе с противокашлевыми препаратами, поскольку это может привести к затруднению отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином, амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Амброксол-БЭГРИФ в I триместре беременности противопоказано.

Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только по назначению врача.

Грудное вскармливание

Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется принимать препарат Амброксол-БЭГРИФ.

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о неблагоприятном воздействии препарата Амброксол-БЭГРИФ на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Амброксол-БЭГРИФ содержит сорбитол жидкий 70%

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Если у Вас редкая наследственная непереносимость фруктозы, Вам не следует принимать этот препарат.

Сорбитол может оказывать лёгкое слабительное действие.

Препарат Амброксол-БЭГРИФ содержит глицерол

Глицерол может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Амброксол-БЭГРИФ содержит пропиленгликоль

Совместное применение пропиленгликоля с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может привести к развитию серьёзных нежелательных реакций у новорождённых.

3.Приём препарата Амброксол-БЭГРИФ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки.

Режим дозирования

В 5 мл сиропа содержится 15 мг амброксола.

Взрослые: по 10 мл сиропа 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас нарушены функции почек, перед приёмом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Пациентам с нарушением функции почек препарат не следует применять без назначения врача.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Если у Вас нарушены функции печени, перед приёмом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача.

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте старше 12 лет: режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл сиропа 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей от 2 до 6 лет — 22,5 мг амброксола.

Дети в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл сиропа 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей до 2 лет — 15 мг амброксола.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только иод контролем врача.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, независимо от приёма пищи, используя для дозирования препарата прилагаемый мерный стаканчик с делениями или мерную ложку с делениями. Во время лечения препаратом необходимо употреблять достаточное количество жидкости. Последний приём препарата должен быть не позднее 18 часов. Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание во время лечения способствуют удалению разжиженной мокроты из дыхательных путей. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приёма рекомендуется обратиться к врачу.

Продолжительность терапии

Курс терапии составляет 4–5 дней. Приём препарата более 4–5 дней возможен только по рекомендации врача.

Если Вы приняли препарата Амброксол-БЭГРИФ больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребёнок приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), то у Вас или Вашего ребёнка могут появиться следующие симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия (нарушения пищеварения), рвота, диарея, абдоминальная боль (боль в животе).

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы или Ваш ребёнок приняли.

Если Вы забыли принять препарат Амброксол-БЭГРИФ

Если Вы забыли принять дозу, примите её при первой же возможности, если не приближается время приёма следующей дозы.

В противном случае пропустите дозу и примите следующую дозу согласно схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции

Редко — могут возникать не более чему 1 человека из 1000:

• реакции гиперчувствительности (проявляются покраснением кожи, зудом, резью в глазах с сильным слезотечением, чиханием);
• крапивница (белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• ангионевротический отёк (быстрый отёк кожи, подкожной клетчатки, слизистых или подслизистых оболочек);
• анафилактические реакциии, в том числе анафилактический шок (резкое снижение артериального давления, с потерей сознания и обмороком);
• многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отёком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа).

При развитии этих нежелательных реакций необходимо прекратить приём препарата и

немедленно обратиться за медицинской помощью.

Прочие нежелательные реакции

Часто — могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• дисгевзия (нарушение вкуса);
• фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке);
• тошнота;
• гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта).

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• рвота, диарея (понос), диспепсия (нарушения пищеварения), боль в животе, сухость во рту.

Редко — могут возникать не более чему 1 человека из 1000:

• кожная сыпь;
• сухость в горле.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• кожный зуд;
• адинамия (мышечная слабость, значительное уменьшение двигательной активности);
• лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационой сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 200505, (+374 96) 220505

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационой сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищевский, 2а

Телефон: +375 (17)231 85 14

Факс: +375 (17) 252 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационой сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационой сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996-312-21-92-78

Горячая линия: 0800-800-26-26

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационой сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

5.Хранение препарата Амброксол-БЭГРИФ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и маркировке флакона после «годен до ...».

Датой истечения срока годности является первый день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке (флаконе) для того, чтобы защитить от света.

Храните флакон/флакон-капельницу в пачке картонной, плотно закрытым.

После первого вскрытия храните препарат Амброксол-БЭГРИФ в течение 6 месяцев.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Амброксол-БЭГРИФ содержит

Действующим веществом является амброксол.

Каждые 5 мл препарата содержат 15 мг амброксола (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: сорбитол жидкий 70 %, пропиленгликоль, глицерол, ароматизатор малиновый, натрия сахаринат, вода очищенная.

Внешний вид препарата Амброксол-БЭГРИФ и содержимое упаковки

Амброксол-БЭГРИФ, сироп.

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с запахом малины.

По 100 или 200 мл во флаконы из светозащитного стекла, укупоренные пробкой или пробкой-капельницей из полиэтилена и крышкой навинчиваемой из полиэтилена (с контролем первого вскрытия или без) или крышкой навинчиваемой из полиэтилена с уплотняющим элементом (с контролем первого вскрытия или без), или колпачком алюминиевым винтовым с перфорацией.

По 100 мл во флаконы-капельницы из светозащитного стекла, укупоренные' пробкой или пробкой-капельницей из полиэтилена и крышкой навинчиваемой из полиэтилена (с контролем первого вскрытия или без), или крышкой навинчиваемой из полиэтилена с уплотняющим элементом (с контролем первого вскрытия или без).

По 100 или 200 мл во флаконы полимерные окрашенные (полиэтилен, полиэтилентерефталат), укупоренные пробкой или пробкой-капельницей из полиэтилена и крышкой навинчиваемой из полиэтилена (с контролем первого вскрытия или без), или крышкой из полиэтилена укупорочно-навинчиваемой (с контролем первого вскрытия или без).

На флаконы, флаконы-капельницы наклеивают этикетки.

Каждый флакон, флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком с делениями, или мерной ложкой с делениями помещены в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «БЭГРИФ», Российская Федерация,

633004, Новосибирская обл., г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/19.

Телефон: (383-41) 29-753; (383) 212-59-73.

Факс: (383-41) 29-753; (383) 212-59-73.

e-mail: bagrif@mail.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Общество с ограниченной ответственностью «БЭГРИФ» (ООО «БЭГРИФ»)

633004, Российская Федерация, Новосибирская обл., г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/19.

Телефон: (383-41) 29-753; (383) 212-59-73.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

Сироп, 15 мг/5 мл.

Без рецепта

БЭГРИФ, ООО, Российская Федерация