Аминокапроновая кислота-СОЛОфарм

Аминокапроновая кислота-СОЛОфарм

раствор для инфузий

1 л препарата содержит:

Действующее вещество:

Аминокапроновая кислота 50,0 г

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 9,0 г

Вода для инъекций до 1,0 л

Теоретическая осмолярность: 689 мОсм/л.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет.

• Кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия).
• Кровотечения при хирургических вмешательствах и патологических состояниях, сопровождающихся повышением фибринолитической активности крови (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных, гинекологических и урологических операциях, в том числе на предстательной железе, лёгких, поджелудочной железе; тонзиллэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения, при операциях на сосудах в области уха, горла, носа).
• Заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом.
• Преждевременная отслойка плаценты, длительная задержка в полости матки мёртвого плода, осложнённый аборт.
• Профилактика вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.

Гиперчувствительность к аминокапроновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия), коагулопатии вследствие диффузного внутрисосудистого свёртывания крови, нарушения мозгового кровообращения, беременность, период грудного вскармливания.

Артериальная гипотензия, кровотечения из верхних мочевыводящих путей (из-за риска интраренальной обструкции, обусловленной тромбозом клубочковых капилляров или образованием сгустков в просвете лоханки и мочеточников; применение в этом случае возможно, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск), субарахноидальное кровоизлияние, печёночная недостаточность, нарушение функции почек, детский возраст до 1 года, клапанные пороки сердца (ввиду отсутствия клинических данных по безопасности и эффективности).

Применение препарата в период беременности противопоказано. Данные по применению аминокапроновой кислоты у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных были выявлены нарушения фертильности и тератогенный эффект при применении аминокапроновой кислоты.

Отсутствуют данные об экскреции аминокапроновой кислоты в грудное молоко, в связи с чем на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Внутривенно капельно. При необходимости достижения быстрого эффекта (острая фибриногенемия) вводят до 100 мл 50 мг/мл раствора со скоростью 50–60 капель в минуту в течение 15–30 минут. В течение 1-го часа вводят в дозе 4,0–5,0 г (80–100 мл), а затем при необходимости по 1,0 г (20 мл) каждый час в течение около 8 ч или до полной остановки кровотечения. В случае продолжающегося или повторного кровотечения вливания повторяют каждые 4 часа.

Суточная доза для взрослых — 5,0–30,0 г.

Детям, из расчёта 100 мг/кг массы тела в первый час, затем 33 мг/кг/ч; максимальная суточная доза — 18 г/м² поверхности тела. Суточная доза для детей до 1 года — 3,0 г; 2–6 лет — 3,0–6,0 г; 7–10 лет — 6,0-9,0 г; от 10 лет — как для взрослых. При острых кровопотерях: детям до 1 года — 6,0 г, 2–4 лет — 6,0–9,0 г, 5–8 лет — 9,0–12,0 г, 9–10 лет — 18,0 г. Длительность лечения — 3–14 дней.

Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень частые (≥10 %), частые (1–10 %), нечастые (0,1–1 %), редкие (0,01–0,1 %), очень редкие (<0,01 %) и неустановленной частоты.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — общая слабость, боль и некроз в месте введения; нечасто — отёк, кожная сыпь, кожный зуд.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические и анафилактоидные реакции; неустановленной частоты — макулопапулёзные высыпания.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия; редко — периферическая ишемия; неустановленной частоты — субэндокардиальное кровоизлияние, тромбоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — агранулоцитоз, нарушение коагуляции; неустановленной частоты — лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, миалгия; редко — повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), миозит; неустановленной частоты — миопатия, миоглобинурия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; очень редко — спутанность сознания, судороги, бред, галлюцинации, внутричерепная гипертензия, инсульт, обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенность носа; нечасто — одышка; редко — тромбоэмболия лёгочной артерии; неустановленной частоты — воспаление верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — снижение зрения, слезотечение. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — шум в ушах. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неустановленной частоты — увеличение содержания мочевины в сыворотке крови, острая почечная недостаточность, почечная колика, нарушение функции почек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: неустановленной частоты — сухая эякуляция.

Симптомы

Артериальная гипотензия, сердечная и острая почечная недостаточность, судороги, в отдельных редких случаях возможна гиперкоагуляция с риском тромбообразования и эмболии.

Сообщалось о нескольких случаях острой передозировки при внутривенном введении аминокапроновой кислоты. Симптомы варьировали от отсутствия клинических проявлений и преходящей артериальной гипотензии до тяжёлой острой почечной недостаточности, приводящей к смерти. У одного пациента с новообразованием головного мозга в анамнезе и судорогами возникли судороги после болюсного введения 8 г аминокапроновой кислоты. Однократная доза аминокапроновой кислоты, вызывающая симптомы передозировки или представляющая угрозу для жизни, неизвестна. Некоторые пациенты переносили введение препарата в дозах до 100 г; в то же время сообщалось о развитии острой почечной недостаточности после введения 12 г аминокапроновой кислоты.

Лечение

Прекращение введения препарата, симптоматическая терапия.

Аминокапроновая кислота выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Можно сочетать с введением гидролизатов, растворов декстрозы (глюкозы), противошоковых растворов.

Нельзя смешивать раствор аминокапроновой кислоты с растворами, содержащими левулёзу, пенициллин, а также препараты крови.

Снижение эффективности при одновременном приёме антикоагулянтов прямого и непрямого действия, антиагрегантов.

Одновременное применение аминокапроновой кислоты с препаратами факторов свёртывания крови Ⅱ, Ⅶ, Ⅸ и Ⅹ в комбинации [протромбинового комплекса] может сопровождаться повышенным риском тромбозов.

В раствор аминокапроновой кислоты не следует добавлять никаких лекарственных средств.

Аминокапроновая кислота ингибирует действие активаторов плазминогена и, в меньшей степени, активность плазмина.

Препарат не следует назначать без определённого диагноза и/или лабораторного подтверждения гиперфибринолиза.

Необходимо установить источник кровотечения перед назначением препарата и контролировать фибринолитическую активность крови и концентрацию фибриногена в крови в процессе лечения.

Кровотечение из верхних мочевыводящих путей

В случаях кровотечения любой этиологии из верхних мочевыводящих путей антифибринолитическая терапия повышает риск образования сгустков крови в почечной лоханке и/или мочеточнике и, соответственно, вторичной механической обструкции мочевыводящих путей и развитии анурии. У пациентов с кровотечением из верхних мочевыводящих путей введение аминокапроновой кислоты приводило к инфраренальной обструкции, обусловленной тромбозом клубочковых капилляров или формированием тромбов в почечной лоханке или мочеточниках. Аминокапроновую кислоту следует с осторожностью применять при гематурии, вызванной заболеваниями паренхимы почек, поскольку в этих условиях часто наблюдается внутрисосудистое осаждение фибрина, что может усугубить поражение почек.

Воздействие на скелетные мышцы

В редких случаях, после длительного применения аминокапроновой кислоты, были зарегистрированы поражения скелетной мускулатуры с некрозом мышечных волокон. Клинические проявления могут варьировать от лёгкой миалгии со слабостью и усталостью до тяжёлой проксимальной миопатии с рабдомиолизом, миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. При этом наблюдается повышение активности мышечных ферментов в сыворотке крови, прежде всего креатинфосфокиназы (КФК). Поэтому необходимо контролировать активность КФК у пациентов, находящихся на длительной терапии. Применение аминокапроновой кислоты должно быть прекращено, если наблюдается увеличение активности КФК. Состояние улучшается после отмены аминокапроновой кислоты, однако в случае возобновления терапии возможно повторное развитие миопатии.

При возникновении миопатии с поражением скелетных мышц необходимо учитывать возможность поражения миокарда. Сообщалось об одном случае поражения сердца и печени у человека. Пациент получил аминокапроновой кислоты по 2 г каждые 6 часов в общей дозе 26 г. Смерть наступила в результате продолжающегося кровоизлияния в мозг. При вскрытии были отмечены некротические изменения в сердце и печени.

Тромботические осложнения

Ингибирование фибринолиза аминокапроновой кислотой теоретически может привести к свёртыванию крови или тромбозу. Однако нет доказательств того, что введение аминокапроновой кислоты было причиной нескольких зарегистрированных случаев внутрисосудистого тромбоза, которые последовали за этим лечением. Скорее всего, такое внутрисосудистое свёртывание, скорее всего, было вызвано уже существующим патологическим состоянием пациента (например, наличием ДВС-синдрома). Однако следует с осторожностью применять препарат, если есть подозрения на наличие тромбоза или эмболии, а также при почечной недостаточности. Необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени.

Неврологические нарушения

В литературе появились сообщения об увеличении частоты некоторых неврологических нарушений, таких как гидроцефалия, церебральная ишемия или церебральный вазоспазм, при применении ингибиторов фибринолиза при лечении пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием. Все эти нарушения также были описаны как часть естественного течения субарахноидального кровоизлияния, или как осложнения диагностических процедур (таких, как ангиография). Связь неврологических нарушений с применением антифибринолитических средств остаётся неясной.

Лабораторные тесты

Применение аминокапроновой кислоты может влиять на результаты исследований функции тромбоцитов. Сообщалось об увеличении времени кровотечения при непрерывной внутривенной инфузии аминокапроновой кислоты в дозах, превышающих 24 г в сутки.

Прочее

Следует избегать быстрого внутривенного введения препарата в связи с риском развития артериальной гипотензии, брадикардии и нарушений сердечного ритма.

Не рекомендуется применение аминокапроновой кислоты у женщин для профилактики повышенной кровоточивости в родах в связи с повышенным риском тромбообразования в послеродовом периоде.

Не рекомендуется одновременное применение аминокапроновой кислоты с препаратами факторов свертывания крови Ⅱ, Ⅶ, Ⅸ и Ⅹ в комбинации [протромбинового комплекса] и антиингибиторным коагулянтным комплексом в связи с повышенным риском тромбозов. Следует избегать развития тромбофлебита при внутривенном введении препарата, уделяя особое внимание правильному введению иглы и её фиксации.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.

Раствор для инфузий 50 мг/мл.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после окончания срока годности!

Отпускают по рецепту

Гротекс, ООО, Российская Федерация