Аминоплазмаль Пед
Aminoplasmal PedРегистрационный номер
Торговое наименование
Аминоплазмаль Пед
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Листок-вкладыш — информация для пациента
Аминоплазмаль Пед, раствор для инфузий
Действующие вещества: аминокислоты для парентерального питания
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Данный препарат был назначен только Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с симптомами у Вашего ребёнка.
Если у Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Аминоплазмаль Пед, и для чего его применяют.
- О чём следует знать до того, как Ваш ребёнок начнёт получать препарат Аминоплазмаль Пед.
- Применение препарата Аминоплазмаль Пед.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Аминоплазмаль Пед.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Аминоплазмаль Пед, и для чего его применяют
Аминоплазмаль Пед — это 10 % раствор аминокислот.
Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающие и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы для парентерального питания; аминокислоты. Раствор содержит аминокислоты, которые необходимы для роста или восстановления организма.
Показания к применению
Препарат Аминоплазмаль Пед применяется у новорождённых (как доношенных, так и недоношенных), и детей в возрасте от 0 до 12 лет для обеспечения аминокислотами в рамках парентерального питания в сочетании с растворами, содержащими источники энергии (глюкозу и липиды), а также электролиты, в ситуациях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Способ действия препарата
Аминокислоты необходимы для синтеза белков. Аминокислоты, вводимые внутривенно, включаются в соответствующие пулы внутрисосудистых и внутриклеточных аминокислот. Субстратом для синтеза функциональных и структурных белков служат как эндогенные, так и экзогенные аминокислоты.
2. О чём следует знать до того, как Ваш ребёнок начнёт получать препарат Аминоплазмаль Пед
Противопоказания
У Вашего ребёнка не должен применяться препарат Аминоплазмаль Пед, если у него имеются:
- аллергия на любые действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- врождённые нарушения метаболизма аминокислот:
- тяжёлые нарушения кровообращения, представляющие угрозу для жизни (например, шок);
- гипоксия;
- метаболический ацидоз;
- тяжёлая печёночная недостаточность;
- тяжёлая почечная недостаточность в отсутствие заместительной почечной терапии;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- острый отёк лёгких;
- нарушения водно-электролитного баланса.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При применении у детей, в том числе недоношенных, в возрасте от 0 до 2 лет контейнер следует защищать от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до завершения введения. При воздействии света на парентеральные питательные смеси, содержащие препарат Аминоплазмаль Пед, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, происходит образование пероксидов и других продуктов окисления, уровень которых может быть снижен за счёт защиты от воздействия света.
Сообщите врачу до начала применения препарата Аминоплазмаль Пед, если у Вашего ребёнка имеются:
- нарушение обмена белков или аминокислот, вызванное каким-либо состоянием, не упомянутым выше (см. раздел «У Вашего ребёнка не должен применяться препарат Аминоплазмаль Пед, если у него имеются:»);
- нарушение функции печени или почек;
- нарушение функции сердца;
- атипично высокая осмолярность сыворотки крови, то есть высокое содержание растворенных веществ в единице объёма сыворотки крови.
Если водный или солевой баланс вашего ребёнка нарушен, это состояние следует скорректировать до того, как ребёнок начнёт получать данный препарат. Примерами подобного состояния являются одновременно недостаток воды и солей (гипотоническая дегидратация) или недостаток натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).
До и во время применения этого раствора у ребёнка будут проверять уровень солей и сахара в крови, а также водный и кислотно-щелочной баланс. Также будут контролировать белки крови и функцию почек и печени. Для этого будут собираться и анализироваться образцы крови и мочи.
Растворы аминокислот — лишь один из компонентов парентерального питания. Обычно дети получают препарат Аминоплазмаль Пед в рамках внутривенного питания, которое также включает небелковые энергетические компоненты (растворы углеводов, жировые эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкость и микроэлементы.
Другие препараты и препарат Аминоплазмаль Пед
Сообщите своему врачу, если Ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Препарат Аминоплазмаль Пед предназначен только для применения у детей (в возрасте от 0 до 12 лет).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.
3. Применение препарата Аминоплазмаль Пед
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с назначением врача.
Препарат Аминоплазмаль Пед вводится медицинским работником.
Врач тщательно подбирает дозу в зависимости от возраста ребёнка, состояния его развития и фактического заболевания.
Рекомендуемая доза:
| Недоношенные новорождённые (гестационный возраст менее 38 недель): | 40 мл на кг массы тела в сутки |
| Доношенные новорождённые (от 0 до 28 дней): | 30 мл на кг массы тела в сутки |
| Младенцы и дети грудного возраста (от 28 дней до 24 месяцев): | 25 мл на кг массы тела в сутки |
| Дети (от 2 до 12 лет): | 20 мл на кг массы тела в сутки |
Детям в тяжёлом состоянии может требоваться повышенное потребление аминокислот (до 3 г аминокислот/кг массы тела в сутки).
Пациенты с болезнью почек или печени
Дозы будут корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями ребёнка, если у него имеется болезнь печени или почек.
Путь и способ применения
Данный препарат будут вливать Вашему ребёнку через маленькую трубку с канюлей (катетер), помещённой в вену (внутривенная инфузия).
При применении у детей, в том числе недоношенных, от 0 до 2 лет раствор в контейнерах должен быть защищён от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до её завершения (см. раздел 2).
Продолжительность терапии
Данный раствор можно применять в течение всего периода, пока сохраняются показания для парентерального питания. Длительность применения определит врач.
Если Ваш ребёнок получил более высокую дозу препарата Аминоплазмаль Пед, чем следовало
Маловероятно, что это произойдёт, потому что дозы для Вашего ребёнка определяет врач. Однако если у Вашего ребёнка будет иметь место передозировка или раствор будет введён слишком быстро, Ваш ребёнок может почувствовать себя плохо, у него может возникнуть рвота, дрожь или головная боль.
Кроме того, в крови Вашего ребёнка может оказаться слишком много кислых метаболитов (метаболический ацидоз) или аммиака (гипераммониемия), а аминокислоты будут выведены с мочой.
Кроме того, у Вашего ребёнка может возникнуть гипергидратация (слишком большое количество жидкости в организме), может быть нарушен солевой баланс (электролитный дисбаланс) или скопиться жидкость в лёгких (отёк лёгких). Если это произойдёт, инфузия будет остановлена и возобновлена через некоторое время с более низкой скоростью.
При наличии вопросов по применению препарата у Вашего ребёнка обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, Аминоплазмаль Пед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Такие нежелательные реакции не имеют прямого отношения к препарату Аминоплазмаль Пед, но могут возникать при любом виде внутривенного питания, особенно в начале введения (лечения).
Следующие нежелательные реакции могут быть серьёзными. Если у Вашего ребёнка возникнет какая-либо из следующих нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом врачу — он прекратит инфузию этого препарата Вашему ребёнку:
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
- Аллергические реакции
Прочие нежелательные реакции
Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)
- Рвота, тошнота
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Аминоплазмаль Пед
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере и этикетке картонной коробки. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
При применении у детей, в том числе недоношенных, от 0 до 2 лет контейнер должен быть защищён от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до её завершения (см. раздел 2).
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит механических включений, контейнер и фольга не повреждены.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в установленном порядке. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию/водопровод. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Аминоплазмаль Пед содержит
Действующие вещества: аминокислоты для парентерального питания
| Состав: | Количество в 100 мл | Количество в 250 мл | Количество в 1000 мл |
| Изолейцин | 0,51 г | 1,28 г | 5,10г |
| Лейцин | 0,76 г | 1,90 г | 7,60 г |
| Лизина моногидрат (соответствует лизину) | 0,99 г (0,88 г) | 2,47 г (2,20 г) | 9,88 г (8,80 г) |
|
|
|
|
|
| Метионин | 0,20 г | 0,50 г | 2.00 г |
| Фенилаланин | 0,31 г | 0,78 г | 3,10г |
| Треонин | 0,51 г | 1,28 г | 5,10 г |
| Триптофан | 0,40 г | 1,00 г | 4,00 г |
| Валин | 0,61 г | 1,53 г | 6,10 г |
| Аргинин | 0,91 г | 2,28 г | 9,10г |
| Гистидин | 0,46 г | 1,15г | 4,60 г |
| Аланин | 1,59 г | 3,98 г | 15,90 г |
| Глицин | 0,20 г | 0,50 г | 2,00 г |
| Аспарагиновая кислота | 0,66 г | 1,65 г | 6,60 г |
| Глутаминовая кислота | 0,93 г | 2,33 г | 9,30 г |
| Пролин | 0,61 г | 1,53 г | 6,10г |
| Серин | 0,20 г | 0,50 г | 2,00 г |
| N-ацетилтирозин (соответствует тирозину) | 0,13 г (0,11 г) | 0,33 г (0,27 г) | 1,30 г (1,06 г) |
| Ацетилцистеин (соответствует цистеину) | 0,070 г (0,052 г) | 0,175 г (0,13 г) | 0,700 г (0,520 г) |
| Таурин | 0,030 г | 0,075 г | 0,300 г |
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Лимонной кислоты моногидрат (для коррекции pH)
Вода для инъекций
Внешний вид препарата Аминоплазмаль Пед и содержимое упаковки
Раствор для инфузий.
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета без видимых механических включений.
По 100 мл и 250 мл в контейнеры пластиковые. Контейнер помещён в защитную внешнюю упаковку. Между контейнером и внешней упаковкой находятся поглотитель кислорода и индикатор кислорода.
По 12 контейнеров по 100 мл или 250 мл с листком-вкладышем в картонной коробке.
Держатель регистрационного удостоверения
Б. Браун Мельзунген АГ,
Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия
Почтовый адрес
Б. Браун Мельзунген АГ, 34209 Мельзунген, Германия
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Производитель
Б. Браун Мельзунген АГ, Ам Шверцельсхоф 1, 34212 Мельзунген, Германия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Б. Браун Медикал»
Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, 191040
Тел./факс: (812) 320-40-04
Адрес электронной почты: ra.ru@bbraun.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion. org/
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Аминоплазмаль Пед, раствор для инфузий
Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающие и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы для парентерального питания; аминокислоты. Код ATX: В05ВА01
Группировочное наименование: Аминокислоты для парентерального питания
Качественный и количественный состав
Раствор для инфузий содержит:
Действующие вещества: аминокислоты для парентерального питания
| Состав: | Количество в 100 мл | Количество в 250 мл | Количество в 1000 мл |
| Изолейцин | 0,51 г | 1,28 г | 5,10г |
| Лейцин | 0,76 г | 1,90 г | 7,60 г |
| Лизина моногидрат (соответствует лизину) | 0,99 г (0,88 г) | 2,47 г (2,20 г) | 9,88 г (8,80 г) |
| Метионин | 0,20 г | 0,50 г | 2,00 г |
| Фенилаланин | 0,31 г | 0,78 г | 3,10г |
| Треонин | 0,51 г | 1,28 г | 5,10г |
| Триптофан | 0,40 г | 1,00 г | 4,00 г |
| Валин | 0,61 г | 1,53 г | 6,10 г |
| Аргинин | 0,91 г | 2,28 г | 9,10 г |
| Гистидин | 0,46 г | 1,15г | 4,60 г |
| Аланин | 1,59 г | 3,98 г | 15,90 г |
| Глицин | 0,20 г | 0,50 г | 2,00 г |
| Аспарагиновая кислота | 0,66 г | 1,65 г | 6,60 г |
| Глутаминовая кислота | 0,93 г | 2,33 г | 9,30 г |
| Пролин | 0,61 г | 1,53 г | 6,10 г |
| Серин | 0,20 г | 0,50 г | 2,00 г |
| N-ацетилтирозин (соответствует тирозину) | 0,13 г (0,Иг) | 0,33 г (0,27 г) | 1,30 г (1,06 г) |
| Ацетилцистеин (соответствует цистеину) | 0,070 г (0,052 г) | 0,175 г (0,13 г) | 0,700 г (0,520 г) |
| Таурин | 0,030 г | 0,075 г | 0,300 г |
Прочими (вспомогательными веществами) являются: Лимонной кислоты моногидрат (для коррекции pH) Вода для инъекций
| Теоретическая осмолярность [мОсм/л] | 790 |
| pH | от 5,7 до 6,3 |
Показания к применению
Препарат Аминоплазмаль Пед применяется у новорождённых (как доношенных, так и недоношенных), и детей в возрасте от 0 до 12 лет для обеспечения аминокислотами в рамках парентерального питания в сочетании с растворами, содержащими источники энергии (декстрозу (глюкозу) и липиды), а также электролиты, в ситуациях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Режим дозирования
Указанные ниже средние дозы для пациентов данных возрастных групп приведены для информации специалистов. Точную дозу следует подбирать индивидуально с учётом возраста пациента, стадии его развития и основного заболевания.
Введение следует начинать со скоростью, ниже заданной и повышать скорость до целевого значения в течение первого часа.
Количество парентерально вводимых аминокислот, которое считается достаточным для большинства пациентов детского возраста:
Суточная доза для недоношенных новорождённых детей (гестационный возраст менее 38 недель):
1,5–4 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 15–40 мл/кг массы тела в сутки.
Суточная доза для доношенных новорождённых детей (от 0 до 28 дней):
1,5–3 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 15–30 мл/кг массы тела в сутки.
Суточная доза для младенцев и детей грудного возраста (от 28 дней до 24 месяцев): 1–2,5 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 10–25 мл/кг массы тела в сутки.
Суточная доза для детей (от 2 до 12 лет):
1–2 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 10–20 мл/кг массы тела в сутки.
Дети в тяжёлом состоянии: детям в тяжёлом состоянии может требоваться повышенное поступление аминокислот (до 3 г аминокислот/кг массы тела в сутки).
Длительность применения
Данный раствор можно применять, пока сохраняются показания для парентерального питания.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью дозы должны подбираться индивидуально (см. раздел 2). Препарат Аминоплазмаль Пед противопоказан при тяжёлой почечной недостаточности в отсутствие заместительной почечной терапии (гемодиализа, гемофильтрации и т.п.) (см. раздел 2).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печёночной недостаточностью дозы должны подбираться индивидуально (см. раздел 2). Препарат Аминоплазмаль Пед противопоказан при тяжёлой печёночной недостаточности.
Способ применения
Внутривенное введение.
Для инфузии только в центральные вены.
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Воздействие света на смеси для внутривенного парентерального питания, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых вследствие образования перекисей и других продуктов окисления. При применении у детей, в том числе недоношенных, от 0 до 2 лет препарат Аминоплазмаль Пед должен быть защищён от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до её завершения.
Особые предосторожности при уничтожении и других действиях с препаратом
Для инфузии препарата Аминоплазмаль Пед используйте стерильные системы для введения.
Перед тем, как открыть упаковку, проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок А). Не используйте, если индикатор кислорода стал розовым. Используйте, только если индикатор кислорода жёлтого цвета.
При добавлении к препарату Аминоплазмаль Пед источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), растворов электролитов, витаминов и микроэлементов для полного парентерального питания, следует уделять повышенное внимание надлежащему смешиванию, а приготовление смесей проводить при строгом соблюдении условий асептики и совместимости.
Особые предосторожности при хранении
Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит механических включений, контейнер и фольга не повреждены.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в установленном порядке. Контейнер только для одноразового использования. Уничтожают защитную упаковку, индикатор кислорода, поглотитель кислорода, контейнер и неиспользованное содержимое после применения.
Срок хранения после внесения других компонентов для парентерального питания
С микробиологической точки зрения смесь следует вводить сразу после приготовления. Для получения полной информации об этом лекарственном препарате обратитесь к Общей характеристике лекарственного препарата.
Аминоплазмаль Пед: Инструкция по применению
Рисунок А. Контейнер и защитная внешняя упаковка
Рисунок В. Контейнер
Вскрытие:
Извлеките контейнер из защитной внешней упаковки, для чего разорвите упаковку в местах засечек в верхней части упаковки и извлеките контейнер с раствором (рисунок 1. Утилизируйте внешнюю упаковку, поглотитель кислорода и индикатор кислорода.
Проверьте на герметичность. Если контейнер не герметичен, утилизируйте его вместе с раствором, так как стерильность в этом случае не гарантируется.
Добавление лекарственных средств:
Смеси необходимо готовить при строгом соблюдении правил асептики.
Совместимые лекарственные средства можно добавлять в контейнер через порт для лекарственного средства (прозрачный).
- Подготовьте порт для лекарственных средств (прозрачный), удалив алюминиевую фольгу (рисунок 2а). Обратите внимание: участок порта для лекарственных средств, расположенный под фольгой, является стерильным.
- Проколите порт для лекарственных средств и введите добавку/добавки (рисунок 2Ь). Порт является герметичным, самозапечатывающимся, предназначенным для многократного использования.
- Тщательно перемешайте раствор и лекарственное средство (рисунок Зa).
- Перед повторным проколом порт для лекарственных средств следует протереть дезинфицирующим средством (например, изопропанолом).
- Проверьте смесь визуально на наличие частиц (рисунок 3b).
Подготовка к введению:
- Удалите алюминиевую фольгу с инфузионного порта (зелёного цвета) внизу контейнера (рисунок 4a) и подсоедините инфузионную систему (рисунок 4b): используйте невентилируемую инфузионную систему или, в случае использования вентилируемой системы, закройте воздушный клапан. Соблюдайте указания по применению инфузионной системы. Обратите внимание: участок инфузионного порта, расположенный под фольгой, является стерильным.
- Подвесьте контейнер на инфузионную стойку (рисунок 5).
Форма выпуска
Раствор для инфузий
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
B.Braun Melsungen, AG, Германия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Аминоплазмаль Пед: