Антигеп^®

раствор для внутримышечного введения

Одна доза (1 ампула) содержит:

Активное вещество:

Антитела к HBsAg вируса гепатита В — не менее 100 МЕ (Международных единиц).

Вспомогательные вещества:

Глицин (аминоуксусная кислота), стабилизатор — (22,5±7,5) мг/мл. Содержание расчётное, в готовом препарате не определяют.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-жёлтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после лёгкого встряхивания при температуре (20 ± 2) °С

Характеристика

Представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °C из плазмы крови здоровых доноров и иммунизированных вакциной против гепатита В, разрешенной к применению в практике здравоохранения РФ.

Экстренная профилактика гепатита B у детей и взрослых; лечение лёгких и средне-тяжёлых форм острого вирусного гепатита B у взрослых.

Противопоказано введение иммуноглобулина человека против гепатита B лицам, имевшим в анамнезе тяжёлые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.

При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

Профилактика

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению:

• новорождённым от матерей-носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения вводится 1 доза препарата (100 МЕ) в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела (в дальнейшем дети подлежат прививке вакциной гепатита B в возрасте 1, 2 и 12 мес);
• лицам, не привитым ранее против гепатита В, или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (<10 МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попаданиях брызг инфицированного материала в рот или глаза и т.п.), препарат вводят из расчёта 0,1 мл/кг массы как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24–48 ч).

Одновременно (в этот же день) следует начать (продолжить) вакцинацию против гепатита B по схеме 0–1–2–12 мес.

• лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита B (пациенты центров хронического гемодиализа; больные, страдающие различными заболеваниями, которые по жизненным показаниям получают частые трансфузии крови и её препаратов контактные в очагах гепатита B и др.), не привитым против гепатита В, иммуноглобулин вводят до начала процедуры — гемодиализа, переливания крови и её препаратов и др.; детям до 10 лет — 100 МЕ, детям старше 10 лет и взрослым — из расчёта 0,1 мл/кг массы.

Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать курс вакцинации против гепатита B по укороченной схеме — 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится 4 дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином, но в разные участки тела.

При необходимости использования больших объёмов (более 5 мл) препарата рекомендуется проводить инъекции в разные участки ягодичной мышцы и наружной поверхности бедра.

Препарат применяют только по назначению врача (фельдшера).

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах, с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы, реакции на введение.

Лечение

С лечебной целью препарат назначают в первые пять дней от начала желтушного периода вирусного гепатита B.

Препарат вводят в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, ежедневно на протяжении 3 дней.

Реакции на введение, как правило, отсутствуют.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии, повышение температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения.

У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться о аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения иммуноглобулина. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Случаи передозировки не установлены.

Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность живых аттенуированных вакцин. Иммунизация живыми вакцинами (против кори и других вирусных инфекций) возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина с профилактической или лечебной целью.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение, наличие неразбивающегося осадка), при истекшем сроке годности, при нарушении условий хранения. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутримышечного введения.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

НПО МИКРОГЕН, ФГУП, Российская Федерация