Асмалиб^® Эйр

ЛП-№(001491)-(РГ-RU)

Асмалиб^® Эйр

Циклесонид

аэрозоль для ингаляций дозированный

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства для ингаляционного введения, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; глюкокортикостероиды

R03BA08

Асмалиб^® Эйр, 40 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Асмалиб^® Эйр, 80 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Асмалиб^® Эйр, 160 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Действующее вещество: циклесонид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Асмалиб^® Эйр и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Асмалиб^® Эйр.
3. Применение препарата Асмалиб^® Эйр.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Асмалиб^® Эйр.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Асмалиб^® Эйр и для чего его применяют

Препарат Асмалиб^® Эйр представляет собой аэрозоль, предназначенный для ингаляции. Препарат Асмалиб^® Эйр предназначен для ежедневного применения и применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения персистирующей бронхиальной астмы.

Способ действия препарата Асмалиб^® Эйр

Действующее вещество препарата Асмалиб^® Эйр — циклесонид. Циклесонид относится к фармакологической группе глюкокортикостероиды (для снижения воспаления).

Циклесонид оказывает противовоспалительное действие на дыхательные пути, это приводит к ослаблению проявлений бронхиальной астмы. Применение препарата Асмалиб^® Эйр приводит к облегчению дыхания, снижению риска обострения бронхиальной астмы. Эффект препарата Асмалиб^® Эйр развивается постепенно. Препарат Асмалиб^® Эйр не подходит для неотложной помощи при приступе одышки, в такой ситуации необходимо использовать препарат для снятия симптомов бронхиальной астмы (бронходилататор) быстрого действия (например, сальбутамол).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Асмалиб^® Эйр

Противопоказания

Не применяйте препарат Асмалиб^® Эйр, если у Вас аллергия на циклесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Асмалиб^® Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Поговорите со своим лечащим врачом и соблюдайте особую осторожность при применении препарата Асмалиб^® Эйр, если Вы когда-либо лечились или лечитесь в настоящий момент от туберкулёза лёгких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекций органов дыхания (например, лёгких, гортани или бронхов). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата Асмалиб^® Эйр у Вас появились признаки сужения дыхательных путей: затруднение дыхания, кашель, одышка, стеснение в груди. Для лечения всегда имейте при себе препарат для снятия симптомов бронхиальной астмы (бронходилататор) быстрого действия (например, сальбутамол).

Если Вы считаете лечение неэффективным или наблюдаете необходимость увеличения частоты применения препарата для снятия симптомов оронхиальнои астмы, то необходимо обратиться к врачу. Это может говорить об ухудшении течения заболевания и, вероятно, потребует коррекции лечения.

Не начинайте лечение препаратом Асмалиб^® Эйр во время обострения бронхиальной астмы, или если у Вас наблюдается значительное увеличение тяжести её течения. Препарат Асмалиб^® Эйр не показан для лечения астматического статуса или других острых эпизодов астмы, требующих интенсивных терапевтических мер.

Особые группы пациентов

Тяжёлое течение бронхиальной астмы

В случае тяжёлого течения бронхиальной астмы и высокого риска обострения, Ваш врач будет чаще проводить оценку контроля над заболеванием, включая проверку функции лёгких.

Переход с терапии пероральными глюкокортикостероидами

Если Вы использовали для лечения или используете на настоящий момент пероральные глюкокортикостероиды, Ваш лечащий врач может рассмотреть необходимость дополнительных анализов для контроля работы надпочечников, а также коррекции дозы препарата Асмалиб^® Эйр или доз пероральных глюкокортикостероидов. Через неделю после начала лечения препаратом Асмалиб^® Эйр возможно по рекомендациям Вашего врача переходить к постепенному снижению дозы пероральных глюкокортикостероидов. При снижении доз пероральных глюкокортикостероидов на фоне применения препарата Асмалиб^® Эйр могут проявляться признаки сниженной функции надпочечников (такие как головокружения, обмороки, тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головные боли, изменение уровня сахара в крови). Необходимо продолжать лечение согласно рекомендациям Вашего врача.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

При заболеваниях печени или почек нет необходимости в коррекции дозы препарата Асмалиб^® Эйр.

При нарушении работы печени не исключён риск накопления активного продукта препарата Асмалиб^® Эйр (дезциклесонида) при применении препарата в высоких дозах. Если Вы не уверены в данном вопросе, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Асмалиб^® Эйр для лечения детей до 12 лет.

Другие препараты и препарат Асмалиб^® Эйр

Сообщите своему Врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать лекарства, которые могут влиять на работу ферментов печени (например, кетоконазол). При одновременном приёме этих препаратов и препарата Асмалиб^® Эйр может увеличиваться вероятность развития нежелательных реакций.

Если Вы начинаете применять препарат Асмалиб^® Эйр одновременно с пероральными глюкокортикостероидами или вместо них, см. раздел 2.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Поскольку информации о влиянии препарата Асмалиб^® Эйр на беременных женщин или во время кормления грудью недостаточно, Ваш врач обсудит с Вами риски и преимущества использования препарата Асмалиб^® Эйр. Циклесонид (действующее вещество препарата Асмалиб^® Эйр) можно применять во время беременности или кормления грудью только в том случае, если возможная польза для матери оправдывает возможный риск для ребёнка. Если Ваш врач решит, что Вы можете продолжать применять препарат Асмалиб^® Эйр, будет подобрана наименьшая возможная доза препарата для достижения контроля над астмой.

Новорождённые от матерей, получавших глюкокортикостероиды, должны находиться под наблюдением врача для исключения гипофункции надпочечников.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Асмалиб^® Эйр содержит небольшое количество этанола (алкоголя): Менее чем 100 мг на ингаляционную дозу.

3. Применение препарата Асмалиб^® Эйр

Всегда применяйте препарат Асмалиб^® Эйр в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы начинаете применять препарат Асмалиб^® Эйр одновременно с пероральными глюкокортикостероидами или вместо них, см. раздел 2.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Асмалиб^® Эйр для взрослых и детей от 12 лет составляет 160 мкг 1 раз в сутки; эта доза обеспечивает достижение контроля симптомов астмы у большинства пациентов. У пациентов с тяжёлой астмой, а также при уменьшении или постепенной отмене терапии пероральными глюкокортикостероидами, может применяться более высокая доза: до 640 мкг в сутки (по 320 мкг дважды в сутки). Доза циклесонида должна соответствовать тяжести заболевания.

При необходимости Ваш врач скорректирует дозу препарата Асмалиб^® Эйр до минимально возможной, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Препарат Асмалиб^® Эйр предпочтительно применять вечером, хотя утреннее применение препарата также эффективно. Окончательное решение о назначении препарата Асмалиб^® Эйр в утреннее или в вечернее время принимает лечащий врач.

Следуйте рекомендациям врача по применению препарата каждый день, в том числе если Вы чувствуете себя лучше. Если при применении препарата Асмалиб^® Эйр Вы отмечаете повышение необходимости в использовании сальбутамола или других короткодействующих бронхорасширяющих лекарственных средств, повышение частоты ночных симптомов, обратитесь к врачу.

Путь и (или) способ введения

Препарат Асмалиб^® Эйр применяют только для пероральной ингаляции.

Перед началом применения препарата Асмалиб^® Эйр, ознакомьтесь с инструкцией по использованию ингалятора в конце данного листка-вкладыш а.

Если Вам трудно использовать ингалятор, врач может порекомендовать использование спейсера. Препарат Асмалиб^® Эйр может использоваться со спейсером или без него.

Если Вы используете ингалятор впервые или не уверены в правильности использования, обратитесь к врачу или медицинской сестре, чтобы уточнить, как использовать ингалятор правильно. Хорошая техника использования гарантирует доставку нужного количества препарата в лёгкие. Пожалуйста, используйте инструкцию по использованию ингалятора в этом листке-вкладыше в качестве памятки.

Если Вы применили препарата Асмалиб^® Эйр больше, чем следовало

Важно, чтобы Вы применяли препарат Асмалиб^® Эйр в рекомендованной врачом дозе. Не уменьшайте и не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Если Вы использовали слишком много препарата Асмалиб^® Эйр, нет необходимости в специальном лечении, но сообщите об этом своему врачу. В случае применения препарата больше, чем следовало, лечение должно быть продолжено дозой, достаточной для поддержания терапевтического эффекта. Если в случае превышения рекомендованной дозы препарата Асмалиб^® Эйр у Вас возникли такие симптомы, как сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущения раздражения или першения в горле, нарушение голоса (дисфония), проконсультируйтесь с врачом. Если Вы длительное время применяете повышенную дозу препарата, нельзя исключить системное действие, повышается риск снижения функции надпочечников, поэтому в таких случаях врач может рекомендовать дополнительные тесты.

Если Вы забыли применить препарат Асмалиб^® Эйр

Если Вы забыли применить препарат Асмалиб^® Эйр, просто примените рекомендованную дозу в следующий раз. Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Асмалиб^® Эйр

Если Вы прекратили применение препарата Асмалиб^® Эйр, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. При наличии вопросов по применению препарата Асмалиб^® Эйр обратитесь к лечащему врачу.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Асмалиб^® Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• острая системная аллергическая реакция, которая может возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000) и проявляться сильным аллергическим отёком губ, языка и горла (ангионевротический отёк),
• аллергические реакции, которые могут возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и проявляться в виде покраснения кожи (экзема) или сыпи,
• реакции в месте введения, которые могут возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и проявляться ощущением раздражения и першения в горле, сухостью слизистой оболочки полости рта и глотки,
• кашель или затруднённое свистящее дыхание, охриплость или изменения голоса (дисфония), которые усиливаются вскоре после ингаляции, которые могут возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100).

Другие нежелательные реакции

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тошнота, рвота, неприятный вкус во рту
• грибковое поражение (кандидоз) полости рта
• головная боль

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• усиленное сердцебиение
• боль в животе, чувство тяжести или переполнения в животе (диспепсия)
• повышение артериального давления

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно):

• психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревога, депрессия или агрессивное поведение (преимущественно у детей).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул.

Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

5. Хранение препарата Асмалиб^® Эйр

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищённом от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 25 °C вдали от источников тепла. Баллон находится под давлением: не подвергайте баллон воздействию высокой температуры (выше 50°С), не протыкайте, не бросайте в огонь, даже пустой.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Асмалиб^® Эйр содержит:

Действующим веществом является циклесонид.

Асмалиб^® Эйр, 40 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Каждая ингаляционная доза содержит 40 мкг циклесонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Лецитин

Тетрафторэтан (HFA-134a)

Этанол 3625 мкг (см. раздел 2).

Асмалиб^® Эйр, 80 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Каждая ингаляционная доза содержит 80 мкг циклесонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Лецитин

Тетрафторэтан (HFA-134a)

Этанол 3625 мкг (см. раздел 2).

Асмалиб^® Эйр, 160 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Каждая ингаляционная доза содержит 160 мкг циклесонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Лецитин

Тетрафторэтан (HFA-134a)

Этанол 3600 мкг (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Асмалиб^® Эйр и содержимое упаковки

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабжённый ингаляционным устройством с защитным колпачком.

На баллон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

1 баллон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8(800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация.

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8(800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

Инструкция по использованию ингалятора

Пациенты должны быть проинструктированы о правильном обращении с ингалятором.

Если ингалятор новый или не использовался более одной недели, то первые три нажатия клапана должны быть выполнены в воздух. Нет никакой необходимости встряхивания баллона, так как это растворенный аэрозоль.

Тщательно следуйте этим инструкциям и используйте картинки в качестве руководства.

1. Снимите защитный колпачок с пульверизатора и проверьте мундштук внутри и снаружи (рис. 1). Убедитесь, что он чистый и сухой.

Рис. 1

2. Переверните ингалятор дном вверх (дном баллона вверх), расположите свой указательный палец на дне баллона, а большой палец — под мундштуком (рис. 2).

Рис. 2

3. Сделайте максимальный выдох настолько, насколько это возможно. Не выдыхайте в ингалятор (рис. 3).

Рис. 3

4. Поместите мундштук в рот и сомкните губы вокруг него (рис. 4).

Рис. 4

5. Только после того, как Вы начали вдыхать, нажмите указательным пальцем на верхушку ингалятора для высвобождения лекарства во время Вашего медленного и глубокого вдоха. Позаботьтесь о том, чтобы лекарство не могло пройти через пространство между губами и мундштуком.

6. Задержите дыхание, удалите мундштук изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение приблизительно 10 секунд или насколько сможете дольше. Медленно выдохните через рот. Избегайте выдыхать через мундштук (рис. 5).

Важно не торопиться во время проведения шагов 3–6.

Рис. 5

7. Если Вам необходимо сделать дополнительный вдох, подождите полминуты и повторите шаги 3–6.

8. После использования всегда надевайте защитный колпачок для предохранения от пыли. Плотно закройте и зафиксируйте на месте (рис. 6).

Рис. 6

9. В целях гигиены:

• пожалуйста, очищайте регулярно мундштук снаружи и внутри сухой салфеткой;
• используя сухую сложенную салфетку, протрите поверхность с маленьким отверстием откуда выходит лекарство;
• не используйте воду или какую-либо другую жидкость.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 80 мкг/доза, 160 мкг/доза.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация