Аталурен ГЕРОФАРМ

порошок для приёма внутрь

Аталурен ГЕРОФАРМ, 125 мг, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Аталурен ГЕРОФАРМ, 250 мг, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Аталурен ГЕРОФАРМ, 1000 мг, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Действующее вещество: аталурен.

Перед приёмом лекарственного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Аталурен ГЕРОФАРМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аталурен ГЕРОФАРМ.
3. Приём препарата Аталурен ГЕРОФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аталурен ГЕРОФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Аталурен ГЕРОФАРМ, и для чего его применяют

Препарат Аталурен ГЕРОФАРМ содержит действующее вещество аталурен и является препаратом из группы другие средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Препарат применяют для лечения генетического заболевания мышечной дистрофии Дюшенна (МДД), вызванного нонсенс-мутацией (мутация, из-за которой преждевременно останавливается синтез белка) в гене белка дистрофина (нмМДД).

Показания к применению

Препарат Аталурен ГЕРОФАРМ показан для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД), вызванной нонсенс-мутацией (нмМДД) в гене дистрофина, у ходячих пациентов старше 2 лет. Наличие нонсенс-мутации в гене дистрофина должно определяться генетическим тестированием.

Способ действия препарата

Мышечная дистрофия Дюшенна (МДД) — наследственное заболевание, с прогрессирующей мышечной слабостью и потерей мышечной ткани, вызванной нонсенс-мутацией в гене белка дистрофина. Дистрофин является важным структурным белком мышечных волокон — его недостаток вызывает нарушение структуры, слабость и разрушение мышц.

Нонсенс-мутация приводит к преждевременному прекращению синтеза дистрофина до того, как образуется полноразмерный белок. Аталурен обеспечивает продолжение синтеза, несмотря на нонсенс-мутацию, что приводит к образованию полноразмерного белка дистрофина, и таким образом снижает прогрессирование заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аталурен ГЕРОФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат Аталурен ГЕРОФАРМ если:

• У Вас аллергия на аталурен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам назначено внутривенное применение антибиотиков группы аминогликозидов, таких как гентамицин, тобрамицин или стрептомицин;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вашему ребёнку, которому назначен препарат Аталурен ГЕРОФАРМ, меньше 2 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Аталурен ГЕРОФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребёнку, если препарат предназначен для него. Перед началом лечения необходимо сдать генетический анализ, чтобы подтвердить, что у Вас мышечная дистрофия Дюшенна, вызванная нонсенс-мутацией, и препарат Аталурен ГЕРОФАРМ Вам поможет.

Сообщите Вашему лечащему врачу и следуйте его рекомендациям, если:

• У Вас проблемы с почками;
• Вы принимаете кортикостероидные препараты внутрь или в виде инъекций (например, гидрокортизон, преднизолон или дексаметазон);
• Вы применяете любые препараты, которые влияют на функцию почек, например, ванкомицин (антибиотик).
• Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата Аталурен ГЕРОФАРМ.
• Врачу важно знать о любых имеющихся у Вас заболеваниях или состояниях, чтобы в полной мере оценить, насколько Вам безопасно принимать данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Тяжёлая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности

Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлое жизнеугрожающее нарушение функции почек (терминальная стадия почечной недостаточности), врач оценит, можно ли Вам принимать препарат Аталурен ГЕРОФАРМ. Если Вам будет назначен препарат Аталурен ГЕРОФАРМ, врач будет контролировать Ваше состояние во время лечения. Вам может быть назначена доза ниже рекомендуемой.

Увеличение уровня липидов в крови

Во время приёма препарата Аталурен ГЕРОФАРМ у Вас может увеличиться уровень холестерина и жиров (триглицеридов) в крови. Каждые 6-12 месяцев Вам будут назначать исследование липидного профиля крови.

Повышение артериального давления

Если Вы одновременно с препаратом Аталурен ГЕРОФАРМ принимаете гормональные противовоспалительные препараты (кортикостероиды) внутрь или применяете их в виде инъекций, у Вас может повышаться артериальное давление. Врач будет контролировать артериальное давление у Вас каждые 6 месяцев.

Контроль работы почек

Даже если Ваши почки работают нормально, врач будет контролировать их состояние и каждые 6–12 месяцев назначать Вам анализы крови для определения таких показателей как уровень креатинина, мочевина крови и цистатин С.

Возможные взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Некоторые препараты могут влиять на активность ферментов и белков-транспортёров, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов. Это может повлиять на эффективность лечения препаратом Аталурен ГЕРОФАРМ. Сообщите врачу если принимаете какие-либо препараты (см. «Другие препараты и препарат Аталурен ГЕРОФАРМ»),

Антибиотики аминогликозиды

Если Вам требуется лечение антибиотиками аминогликозидами, которые вводят внутривенно, врач может временно отменить для Вас приём препарата Аталурен ГЕРОФАРМ. Возобновить приём препарата Аталурен ГЕРОФАРМ Вы сможете через 2 дня после последнего введения аминогликозидов.

Если Вам необходимо одновременное применение препарата Аталурен ГЕРОФАРМ и аминогликозидов или других препаратов, которые могут ухудшить работу почек (см. «Другие препараты и препарат Аталурен ГЕРОФАРМ»), врач будет контролировать состояние Ваших почек.

Риск обезвоживания (дегидратации)

Пейте достаточно жидкости во время лечения препаратом Аталурен ГЕРОФАРМ, так как он может вызвать обезвоживание.

Дети и подростки

Не давайте препарат Аталурен ГЕРОФАРМ детям младше 2 лет и весом менее 12 кг поскольку эффективность и безопасность для этой категории пациентов не установлены.

Другие препараты и препарат Аталурен ГЕРОФАРМ

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• адефовир (препарат для лечения хронического гепатита В и/или ВИЧ);
• ацикловир (препарат для лечения герпеса, ветряной оспы [varicella]);
• аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови);
• буметанид и фуросемид (мочегонные средства для лечения отёков различного происхождения и повышенного артериального давления);
• валсартан и телмисартан (препараты для лечения повышенного артериального давления, профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• каптоприл (препарат для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, а также может применяться при инфаркте миокарда);
• кортикостероиды — гормональные противовоспалительные и противоаллергические средства (например, гидрокортизон, преднизолон или дексаметазон);
• осельтамивир (препарат для профилактики и лечения гриппа);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза);
• ситаглиптин (препарат для лечения сахарного диабета 2-го типа);
• ципрофлоксацин (препарат для лечения инфекций);
• фенобарбитал (препарат для лечения судорог, в том числе эпилепсии, нарушений сна, тревожных состояний; также фенобарбитал входит в состав таких препаратов, как Сед альгин-Нео^®, Корвалол и Валокордин^® и другие).

Если врач собирается назначить Вам антибиотики аминогликозиды (например, гентамицин, тобрамицин или стрептомицин), предупредите его, что принимаете препарат Аталурен ГЕРОФАРМ, так как их одновременное применение может ухудшить работу Ваших почек (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Аталурен ГЕРОФАРМ во время беременности противопоказано. В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность препарата (вредное воздействие на половую функцию, способность к размножению, а также потомство).

Грудное вскармливание

Применение препарата Аталурен ГЕРОФАРМ во время грудного вскармливания противопоказано. При применении препарата Аталурен ГЕРОФАРМ рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время применения препарата Аталурен ГЕРОФАРМ у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, которые снизят Ваше внимание и быстроту реакции. При возникновении подобных нежелательных реакций, избегайте управления транспортными средствами и управления механизмами (до исчезновения данных симптомов).

Препарат Аталурен ГЕРОФАРМ содержит

Препарат Аталурен ГЕРОФАРМ содержит глюкозу. Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

3. Приём препарата Аталурен ГЕРОФАРМ

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач подберёт дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего состояния, массы тела и реакции на лечение.

Рекомендованная суточная доза аталурена составляет 40 мг/кг веса, разделённая на утренний, дневной и вечерний приём.

Рекомендованная доза для утреннего приёма составляет 10 мг/кг веса.

Рекомендованная доза для дневного приёма составляет 10 мг/кг веса.

Рекомендованная доза для вечернего приёма составляет 20 мг/кг веса.

В таблице ниже представлен расчёт количества саше на каждый приём в зависимости от массы тела:

Рекомендуемый интервал между приёмом утренней и дневной дозы и между приёмом дневной и вечерней дозы — 6 часов. Интервал между приёмом вечерней дозы и приёмом следующей утренней дозы должен составлять 12 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность применения препарата Аталурен ГЕРОФАРМ у пациентов старше 65 лет не изучены.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас нарушение функции почек лёгкой и средней степени тяжести, Вам не потребуется коррекция дозы препарата Аталурен ГЕРОФАРМ. Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности, применение препарата Аталурен ГЕРОФАРМ возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что потенциальная польза применения препарата выше, чем потенциальный риск. Вам может быть назначена доза ниже рекомендуемой.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Если у Вас нарушение функции печени, Вам можно применять препарат Аталурен ГЕРОФАРМ в обычных рекомендуемых дозах.

Применение у детей и подростков

У детей старше 2 лет с массой тела ≥12 кг режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых, и препарат назначается согласно таблице выше.

Препарат Аталурен ГЕРОФАРМ противопоказан к применению у детей младше 2 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, 3 раза в сутки.

Откройте саше непосредственно перед приёмом препарата и используйте все содержимое саше. Перед применением содержимое необходимого количества саше растворяют в достаточном количестве жидкости или жидкой пищи (не менее 30 мл воды, молока или

фруктового сока, или 3 столовых ложек йогурта, яблочного пюре и т.п.) и хорошо перемешивают.

Срок хранения приготовленного к приёму препарата см. в разделе 5.

Продолжительность лечения

Принимайте Аталурен ГЕРОФАРМ ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения для Вас определит лечащий врач.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли большее количество препарата Аталурен ГЕРОФАРМ, чем следовало

У Вас или Вашего ребёнка могут возникнуть: слабо выраженная головная боль, тошнота, рвота или диарея, а также возможно появление нежелательных реакций.

Обратитесь к врачу или в ближайший пункт медицинской помощи.

Если Вы забыли принять препарат Аталурен ГЕРОФАРМ

Если Вы забыли принять утреннюю или дневную дозу, и прошло менее 3-х часов — примите пропущенную дозу. Если задержка в приёме утренней или дневной дозы составляет более 3 часов — пропустите этот приём. Последующие дозы принимайте по обычному графику.

Если Вы забыли принять вечернюю дозу и прошло менее 6 часов — примите пропущенную дозу. Если задержка в приёме вечерней дозы более 6 часов — пропустите эту дозу. Последующие дозы принимайте по обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, так как увеличение дозы может привести к снижению эффективности препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Аталурен ГЕРОФАРМ

Не прекращайте приём препарата Аталурен ГЕРОФАРМ без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аталурен ГЕРОФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Аталурен ГЕРОФАРМ:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Снижение аппетита;
• Повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• Головная боль;
• Повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• Кашель;
• Носовое кровотечение;
• Тошнота;
• Запор;
• Боль в животе;
• Дискомфорт в животе;
• Скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• Боль в конечностях (в руке или ноге);
• Боль в груди;
• Сыпь эритематозная;
• Кровь в моче (гематурия);
• Непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• Повышение температуры тела (гипертермия);
• Снижение массы тела.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Повышение уровня липидов в крови (повышение холестерина и триглицеридов);
• Повышение уровня креатинина в крови;
• Повышение концентрации мочевины в крови;
• Повышение уровня цистатина С в крови.

Дополнительные нежелательные реакции у детей в возрасте от 2 до 5 лет

У детей в возрасте от 2 до 5 лет по сравнению с группой пациентов старше 5 лет дополнительно к изложенным выше нежелательным реакциям отмечались следующие:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение температуры тела (пирексия),
• инфекция ушей (отит), • сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Телефон: (+375 17) 231-85-14

Факс: (+375 17) 252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

5. Хранение лекарственного препарата Аталурен ГЕРОФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до: ». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Аталурен ГЕРОФАРМ при температуре не выше 25 °C.

Приготовленный к приёму препарат может храниться в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике) или в течение 3-х часов при комнатной температуре (от 15 до 25 °C).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аталурен ГЕРОФАРМ содержит

Действующим веществом является аталурен.

Аталурен ГЕРОФАРМ 125 мг, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Каждое саше содержит 125 мг аталурена.

Прочими ингридиентами (вспомогательными веществами) являются: полидекстроза, макрогол 3350, полоксамер 407 (микро), маннитол (100 мкм), кросповидон тип Б (XL-10), гидроксиэтилцеллюлоза (Н2000 Фарма Грейд), кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200 Фарма), магния стеарат, ароматизатор ванильный (глюкоза безводная, кремния диоксид, ароматизатор).

Аталурен ГЕРОФАРМ 250 мг, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Каждое саше содержит 250 мг аталурена.

Прочими ингридиентами (вспомогательными веществами) являются: полидекстроза, макрогол 3350, полоксамер 407 (микро), маннитол (100 мкм), кросповидон тип Б (XL-10), гидроксиэтилцеллюлоза (Н2000 Фарма Грейд), кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200 Фарма), магния стеарат, ароматизатор ванильный (глюкоза безводная, кремния диоксид, ароматизатор).

Аталурен ГЕРОФАРМ 1000 мг, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Каждое саше содержит 1000 мг аталурена.

Прочими ингридиентами (вспомогательными веществами) являются: полидекстроза, макрогол 3350, полоксамер 407 (микро), маннитол (100 мкм), кросповидон тип Б (XL-10), гидроксиэтилцеллюлоза (Н2000 Фарма Грейд), кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200 Фарма), магния стеарат, ароматизатор ванильный (глюкоза безводная, кремния диоксид, ароматизатор).

Внешний вид препарата Аталурен ГЕРОФАРМ и содержимое упаковки

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Гранулированный порошок белого или почти белого цвета с запахом ванили.

Аталурен ГЕРОФАРМ, 125 мг, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

По 500 мг в пакетик (саше) из материала комбинированного четырёхслойного на основе алюминиевой фольги.

По 30 пакетиков (саше) с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Аталурен ГЕРОФАРМ, 250 мг, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

По 1000 мг в пакетик (саше) из материала комбинированного четырёхслойного на основе

алюминиевой фольги.

По 30 пакетиков (саше) с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Аталурен ГЕРОФАРМ, 1000 мг, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

По 4000 мг в пакетик (саше) из материала комбинированного четырёхслойного на основе алюминиевой фольги.

По 30 пакетиков (саше) с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: +7(812) 703-79-75

Факс: +7(812) 703-79-76

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АЗТ Фарма К.Б.»

г. Москва, ул. Твардовского, д. 8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «Фарм-Холдинг»

Адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, Пушкинский район, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (812)703-79-75

Адрес электронной почты: farmakonadzor@geropharm.com

Республика Казахстан

ТОО «Registrarius Pharm Expert»

Адрес: 050057, г. Алматы, Бостандыкский район, ЖК Байтерек, ул. Тимирязева, 42/4

Телефон: +7 (727) 313-12-07

Адрес электронной почты: farmakonadzor@geropharm.com, kz-pv@geropharm.com

Республика Беларусь

ЗАО «Фарм-Холдинг»

Адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, Пушкинский район, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1

Телефон: +7(812) 703-79-75

Адрес электронной почты: farmakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org

Порошок для приёма внутрь, 125 мг, 250 мг, 1000 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Другие средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы

• АТХ

  M09AX03

• Действующее вещество

  Аталурен