Азацитидин-Ника

лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения

Азацитидин-Ника, 25 мг/мл, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения

Действующее вещество: азацитидин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Азацитидин-Ника, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Азацитидин-Ника.
3. Применение препарата Азацитидин-Ника.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Азацитидин-Ника.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Азацитидин-Ника и для чего его применяют

Препарат Азацитидин-Ника содержит действующее вещество азацитидин, которое относится к фармакотерапевтической группе: противоопухолевые препараты; антиметаболиты; аналоги пиримидина.

Показания к применению

Препарат Азацитидин-Ника применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет, которым не может быть выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (пересадка стволовых кроветворных клеток костного мозга или крови), имеющих:

• миелодиспластический синдром (МДС) (один из видов рака, при котором незрелые клетки крови в костном мозге не созревают и не развиваются в здоровые клетки крови) с высокой или промежуточной — 2 степенью риска в соответствии со шкалой IPSS (Международная прогностическая система баллов);
• острый миелоидный лейкоз (ОМЛ — злокачественное заболевание системы крови, характеризующееся быстрым ростом аномальных клеток, которые накапливаются в костном мозге и крови и препятствуют нормальному образованию клеток крови);
• хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) (рак кроветворных клеток костного мозга с содержанием бластных клеток (незрелых, быстро растущих клеток крови) в костном мозге 10-29 % и без миелопролиферативных нарушений (нарушений, связанных с неконтролируемым ростом клеток крови определенного типа в костном мозге).

Способ действия препарата Азацитидин-Ника

Азацитидин является противоопухолевым средством. Противоопухолевое действие азацитидина обусловлено разнообразными механизмами, включая цитотоксичность в отношении патологически изменённых клеток костного мозга и гипометилирование ДНК. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Азацитидин-Ника

Противопоказания

Не применяйте препарат Азацитидин-Ника:

• если у Вас аллергия на азацитидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листа-вкладыша);
• если у Вас распространённые злокачественные опухоли печени;
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Азацитидин-Ника проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата Азацитидин-Ника сообщите Вашему лечащему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов в анализе крови;
• заболевание почек;
• заболевание печени;
• когда-либо было заболевание сердца или сердечный приступ или какое-либо заболевание лёгких в анамнезе.

Анализ крови

Вы будете сдавать анализы крови перед началом лечения препаратом Азацитидин-Ника и в начале каждого периода лечения (называемого «циклом»). Это делается для того, чтобы убедиться, что у вас достаточно клеток крови и что ваша печень и почки работают должным образом.

Сообщите врачу, если при применении препарата Азацитидин-Ника у Вас появились следующие состояния:

• поражение подкожных мягких тканей в виде покраснения кожи, отёка, боли — это могут быть признаками некротизирующего воспаления подкожной прослойки (некротизирующего фасциита);
• тошнота, рвота, потеря аппетита и повышенная утомляемость, тёмный цвет мочи, боли в пояснице, онемение, судороги или галлюцинации, мышечные судороги и спазмы, ощущение сердцебиения — могут свидетельствовать о распаде большого количества опухолевых клеток за короткий период времени с высвобождением клеточного содержимого в кровь (синдром лизиса опухоли). Высокий риск развития при высокой опухолевой нагрузкой;
• высокая температура тела (лихорадка) и симптомы, позволяющие диагностировать кровотечение (резкая общая слабость, чувство жажды, головокружение, мелькание «мушек» перед глазами, обморок, бледная, влажная и холодная кожа, учащённое сердцебиение, частое дыхание). Данные реакции связаны с токсическим влиянием на показатели крови (гематологическая токсичность). Для контроля эффективности лечения и возможных нежелательных лекарственных реакций Вам будет проводиться развёрнутый анализ крови, как минимум, перед каждым циклом лечения;
• уменьшение выделяемого количества мочи или полное прекращения выделения мочи — это признаки нарушения функции почек. Ваш врач снизит Вам дозу или отложит очередной цикл терапии;
• затруднение дыхания, кашель, повышение температуры, сыпь, отеки конечностей, быстрое увеличение массы тела, снижение артериального давления и уменьшение количества мочи — это признаки дифференцировочного синдрома (называемого также синдромом ретиноевой кислоты);
• боли в правом подреберье, желтуха, тошнота, снижение аппетита, сонливость, слабость — могут указывать на поражение печени.

Дети и подростки

Препарат Азацитидин-Ника не рекомендовав к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и Азацитидин-Ника

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Азацитидин-Ника может влиять на действие некоторых других лекарств. А также некоторые другие лекарства могут повлиять на работу препарата Азацитидин-Ника.

Целенаправленных клинических исследований взаимодействия азацитидина с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы не должны применять препарат Азацитидин-Ника во время беременности, так как это может нанести вред ребёнку.

Если Вы женщина, которая может забеременеть, Вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время применения препарата Азацитидин-Ника и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы забеременели во время лечения.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Азацитидин-Ника. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Фертильность (способность к зачатию)

Если Вы мужчина, Вам следует избегать зачатия детей на фоне терапии азацитидином и применять надёжные методы контрацепции, как в период лечения, так и в течение 3 месяцев после его завершения.

Поговорите со своим врачом, если Вы хотите сохранить свою сперму, перед началом лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать развитие слабости. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами при появлении слабости.

3. Применение препарата Азацитидин-Ника

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед каждым введением препарата Азацитидин-Ника врач назначит Вам противорвотные препараты. Тщательно следуйте всем инструкциям, данным Вашим врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 75 мг на м² поверхности тела. Ваш врач определит Вашу дозу препарата в зависимости от Вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет следить за Вашим состоянием в процессе лечения и при необходимости может изменить дозу препарата Азацитидин-Ника.

Путь и (или) способ введения

Препарат Азацитидин-Ника будет введён Вам в виде инъекции под кожу (подкожно) врачом или медсестрой. Его можно вводить под кожу на бедре, животе или предплечье. Ваш лечащий врач будет чередовать места инъекции. В одну область будет вводиться не более 4 мл растворенного препарата. Дозы более 4 мл Вам будут вводить в 2 разные области.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Препарат Азацитидин-Ника назначается каждый день в течение одной недели (7 дней), после чего следует период отдыха в течение 3 недель (21 день). Этот «цикл» лечения будет повторяться каждые 4 недели. Обычно Вы проходите не менее 6 циклов лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно! Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какую-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Лихорадка. Это может быть связано с инфекцией в результате низкого уровня лейкоцитов, что может быть опасным для жизни (фебрильная нейтропения, нейтропения).
• Боль в груди, одышка, кашель, которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть связано с инфекцией лёгких, называемой «пневмонией», и может быть опасной для жизни.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Кровотечение. Например, внутричерепное кровотечение, внутриглазное кровотечение, кровоизлияние в конъюнктиву глаза, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, кровотечения в полости рта, геморроидальное кровотечение. Это могут быть симптомы низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Отёк ног и ступней, боль в спине, затруднённое выделение воды, повышенная жажда, учащённый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и спутанность сознания, беспокойство или усталость. Это могут быть симптомы почечной недостаточности и могут быть опасными для жизни.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Желтушность кожи и склер; боль и тяжесть в правом подреберье; тошнота, рвота; повышенную кровоточивость; слабость; отеки; чрезмерная сонливость, дезориентация (печёночная недостаточность). Данное состояние может развиться до прогрессирующей печёночной комы, что может быть опасным для жизни.
• Кожное заболевание, характеризующееся внезапным началом лихорадки, повышенным количеством лейкоцитов и нежными, красными, хорошо разграниченными папулами и бляшками (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз).
• Затруднённое дыхание, отёк губ, зуд или сыпь. Это может быть связано с аллергией (реакция гиперчувствительности).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Тошнота, рвота, потеря аппетита и повышенная утомляемость, тёмный цвет мочи, боли в пояснице, онемение, судороги или галлюцинации, мышечные судороги и спазмы, ощущение сердцебиения — могут свидетельствовать о распаде большого количества опухолевых клеток за короткий период времени с высвобождением клеточного содержимого в кровь (синдром лизиса опухоли).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
• снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения') всех степеней тяжести;
• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение аппетита или полное его отсутствие (анорексия);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• проблемы со сном (бессонница);
• головокружение;
• головная боль;
• одышка;
• носовое кровотечение;
• запор;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе, включая чувство дискомфорта в эпигастральной области (верхняя часть живота) и в животе;
• кровоизлияния капиллярных сосудов (петехии);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• синяки на коже (экхимозы);
• боли в суставах (артралгия);
• костно-мышечная боль (включая боль в спине, костях и конечностях);
• повышенная утомляемость;
• астения
• высокая температура (пирексия);
• повышенная утомляемость;
• слабость (астения);
• боль в области грудной клетки;
• реакция в месте инъекции, включая покраснения и боль;
• потеря веса.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• заражение крови, вызванное бактериями (сепсис), это может быть связано с низким уровнем нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток);
• инфекции дыхательных путей (верхних отделов и бронхит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• воспаление подкожной клетчатки;
• заболевание, поражающее кишечник, которое может привести к лихорадке, рвоте и болям в животе (дивертикулит);
• белый налёт на языке, внутренней стороне щёк, иногда на нёбе, дёснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта);
• вирусная инфекция, вызывающая герпес;
• инфекция горла (фарингит);
• болезненный насморк в носу или пазухах (синусит, ринит);
• кожные инфекции;
• угнетение костного мозга;
• тип анемии, при котором количество эритроцитов и лейкоцитов и тромбоцитов снижено (панцитопения);
• обезвоживание;
• тревожность;
• спутанность сознания;
• обморок;
• сонливость;
• болезненное состояние неподвижности, внешне напоминающее сон (летаргия);
• скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
• снижение артериального давления;
• повышение артериального давления;
• падение артериального давления в положении стоя (ортостатическая гипотензия), приводящее к головокружению при переходе в положение стоя или сидя;
• синяк (гематома);
• жидкость вокруг лёгких (плевральный выпот);
• одышка при движении;
• боль в горле и гортани;
• воспаление полости рта (стоматит);
• кровоточивость дёсен;
• неприятные ощущения в животе (диспепсия);
• красные или фиолетовые пятна на коже (пурпура);
• облысение (алопеция);
• зудящая сыпь на коже (крапивница);
• покраснение кожи (эритема);
• пятнистая сыпь;
• мышечные спазмы;
• боль в мышцах (миалгия);
• кровь в моче (гематурия);
• повышение концентрации креатинина в крови;
• кровоизлияние, синяк, уплотнение, сыпь, зуд, воспаление, изменение цвета кожи, образование узелков и кровоточивость — в месте инъекции;
• недомогание;
• озноб;
• кровоточивость в месте установки катетера.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• болезненные изъязвления кожи (гангренозная пиодермия);
• воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит);
• рахитоподобное заболевание, сопровождающееся учащённым мочеиспусканием (почечный канальцевый ацидоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• некроз в месте инъекции;
• кашель, одышка, боль в груди (интерстициальное заболевание лёгких).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• инфекция глубоких слоёв кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть опасно для жизни (некротизирующий фасциит);
• серьёзная иммунная реакция (дифференцировочный синдром), которая может вызвать лихорадку, кашель, затруднённое дыхание, сыпь, уменьшение выделяемой мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отёк рук или ног и быстрое увеличение веса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.roszdravnadzor,gov.ru

5. Хранение препарата Азацитидин-Ника

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистре после «Годен до...»».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Лекарственный препарат Азацитидин-Ника не требует каких-либо особых условий хранения.

Условия хранения восстановленного лекарственного препарата

С микробиологической точки зрения восстановленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения возлагается на пользователя, при этом срок хранения восстановленного лекарственного препарата 45 минут при температуре не выше 25°С, не более 8 часов при температуре от 2 до 8°С при восстановлении с использованием воды для инъекций, которая не была охлаждена в холодильнике, или не более 22 часов при восстановлении с использованием охлаждённой (от 2 до 8°С) воды для инъекций.

Не следует использовать восстановленный лекарственный препарат, если в нем содержатся крупные частицы.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Азацитидин-Ника содержит

Действующим веществом является азацитидин.

Каждый флакон содержит 100 мг азацитидина.

После восстановления каждый миллилитр суспензии содержит 25 мг азацитидина.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является маннитол.

Внешний вид препарата Азацитидин-Ника и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения.

Представляет собой лиофилизированную спрессованную массу либо порошок белого или почти белого цвета.

По 100 мг лиофилизата во флакон из прозрачного боросиликатного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 50 мл, укупоренного серой бромбутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытым сверху защитной пластмассовой крышечкой белого цвета.

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Республика Беларусь

ООО «Ника Фармацевтика»

Юридический (фактический) адрес: 222603, Минская область, и.Альба Несвижского района, ул.Заводская, 1, комн. 33.

Телефон+375 17 512 00 24

Адрес электронной почты info@nikapharm.by

Производитель

Индия

Спал Прайвэт Лимитед

Плот №12, Биотек Парк, Фаза-П, деревня Лалгади Малакпет, Шамирпет (Мандал), Медчал- Малкаджири Дистрикт, штат Телангана, 500101.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

ООО «Ника Фармацевтика»

Юридический (фактический) адрес: 222603, Минская область, и.Альба Несвижского района, ул. Заводская, 1, комн. 33.

Телефон +375 17 512 00 24

Адрес электронной почты info@nikapharm.by

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org./

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Лечение препаратом Азацитидин-Ника должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед введением препарата рекомендуется назначить противорвотные препараты.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза препарата Азацитидин-Ника при проведении первого цикла терапии для всех пациентов, независимо от значений исходных гематологических показателей, составляет 75 мг/м² поверхности тела. Препарат вводится подкожно ежедневно в течение 7 дней с последующим перерывом в 21 день (28-дневный терапевтический цикл).

В ходе наблюдения за пациентами оценивают ответ со стороны показателей крови и возможные проявления токсичности, в частности, со стороны крови и почек (см. раздел 4.4 ОХЛП), которые могут потребовать отсрочки следующего курса лечения или снижения дозы препарата.

Длительность лечения

Должно быть проведено не менее 6 терапевтических циклов. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется его эффективность или до появления симптомов прогрессирования заболевания.

Расчёт индивидуальной дозы

Общую дозу с учётом площади поверхности тела (ППТ) можно рассчитать следующим образом: общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ППТ (м²).

Пример расчёта индивидуальной дозы препарата Азацитидин-Ника представлен в таблице ниже:

*1 флакон, содержащий 100 мг азацитидина

** 2 флакона, содержащих 100 мг азацитидина.

Лабораторные тесты

До начала лечения и перед каждым циклом лечения необходимо оценивать активность печёночных ферментов, концентрацию креатинина и натрия бикарбоната в плазме крови. Развёрнутый анализ крови следует проводить до начала лечения и по мере необходимости для оценки ответа и степени токсических эффектов, но как минимум перед началом каждого цикла лечения.

Изменение дозы при выявлении симптомов гематологической токсичности

Гематологической токсичностью считается максимальное снижение количества клеток в течение данного цикла лечения (надир), если количество тромбоцитов снижается до 50,0 × 10⁹/л и ниже и/или абсолютное число нейтрофилов (АЧН) снижается до 1 × 10⁹/л и ниже.

Восстановлением считается повышение количества клеток в клеточной(ых) линии(ях) на, по меньшей мере, половину разницы между исходным количеством клеток и надиром, плюс надир (т.е., количество клеток при восстановлении > надир + (0,5× [исходное количество — надир]).

Пациенты, с исходными (до начала терапии препаратом Азацитидин-Ника) показателями количества лейкоцитов ≥3,0 × 10⁹ л, абсолютного числа нейтрофилов ≥1,5 × 10⁹ л, количества тромбоцитов ≥75,0 × 10⁹/л

Если на фоне лечения препаратом Азацитидин-Ника у этих пациентов появляются симптомы гематологической токсичности, следующий цикл лечения препаратом откладывается до восстановления количества тромбоцитов и абсолютного количества нейтрофилов до исходных значений. Если продолжительность восстановительного периода не превышает 14 дней, изменение дозы препарата не требуется. Если количество клеток крови не увеличилось до необходимого значения в течение 14 дней, доза препарата должна быть снижена согласно рекомендациям, изложенным ниже. При использовании изменённой дозы продолжительность цикла терапии должна восстановиться до 28 дней.

*Восстановление = количество (к-во) ≥надир + (0,5 × [Исходное к-во — надир])

Пациенты с исходными (до начала терапии препаратом Азацитидин-Ника) показателями количества лейкоцитов <3,0 × 10⁹/л, абсолютного числа нейтрофилов <1,5 × 10⁹/л, количества тромбоцитов < 75,0 × 10⁹/л.

Если перед очередным курсом лечения препаратом Азацитидин-Ника наблюдается снижение количества лейкоцитов или абсолютного числа нейтрофилов или тромбоцитов ≤50 % от их исходных значений, или более 50 %, но при наличии признаков улучшения дифференциации любого клеточного ростка, схема введения препарата Азацитидин-Ника и его доза не должны меняться.

Пациентам, у которых количество клеток крови не превысило 50 % порога от исходного уровня при отсутствии признаков улучшения дифференцировки клеточных ростков, очередной курс лечения препаратом Азацитидин-Ника должен быть отсрочен до восстановления абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов. Если восстановительный процесс занял не более 14 дней, изменение дозы препарата не требуется. Если количество клеток крови не достигло желаемого уровня в течение 14 дней, необходимо определение клеточного насыщения костного мозга. При показателе клеточного насыщения >50 % не требуется изменение дозы препарата. Если клеточная насыщенность костного мозга ≤50 %, введение препарата Азацитидин-Ника должно быть отложено, а доза уменьшена согласно приведённым в таблице рекомендациям:

*Восстановление = количество (к-во) ≥ надир + (0,5 × [Исходное к-во — надир])

После изменения дозы продолжительность цикла должна быть восстановлена до 28 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функций печени не проводилось (см. раздел 4.4 ОХЛП). Состояние пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует тщательно мониторировать для своевременного выявления нежелательных реакций. Данной категории пациентов не требуется изменять начальную дозу препарата. Последующее изменение дозы будет зависеть от результатов исследования крови. Противопоказано применение препарата Азацитидин-Ника у пациентов с распространёнными злокачественными опухолями печени (см. разделы 4.3 и 4.4 ОХЛП).

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется изменять стартовую дозу препарата Азацитидин-Ника у пациентов с нарушениями функции почек (см. раздел 5.2 ОХЛП). При необъяснимом снижении концентрации бикарбонатов в сыворотке менее 20 ммоль/л доза препарата для следующего цикла терапии должна быть уменьшена на 50 %. При необъяснимом повышении концентрации креатинина сыворотки крови или концентрации азота мочевины в крови в 2 раза или более от исходных значений или выше верхней границы нормы очередной цикл терапии должен быть отложен до восстановления этих параметров до нормальных или исходных значений, а доза препарата в следующем цикле должна быть уменьшена на 50 % (см. раздел 4.4 ОХЛП).

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам не требуется специального режима дозирования.

Поскольку у пожилых пациентов вероятность нарушения функции почек выше, во время лечения рекомендуется мониторировать функцию почек.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Азацитидин-Ника у детей в возрасте 0–18 лет на данный момент не установлены. Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в разделах 4.8 и 5.2 ОХЛП, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Способ применения

Препарат Азацитидин-Ника предназначен для подкожного введения.

Восстановленная суспензия препарата Азацитидин-Ника вводится подкожно в область плеча, бедра или живота. Места инъекции должны чередоваться. Место для очередной инъекции должно находиться более чем на 2,5 см от предыдущего. Препарат Азацитидин- Ника не должен вводиться в повреждённые, гиперемированные, уплотнённые или болезненные участки кожи (в том числе в участки кожи с кровоизлияниями).

После восстановления суспензию не следует фильтровать.

Инструкцию по восстановлению и введению препарата Азацитидин-Ника см. ниже.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в подразделе «Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата».

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Препарат Азацитидин-Ника — это цитотоксический лекарственный препарат, с которым, как и с другими токсическими веществами, следует обращаться с осторожностью.

При контакте восстановленной суспензии азацитидина с кожей следует немедленно тщательно промыть её водой с мылом. При попадании на слизистую оболочку — тщательно промыть её водой.

Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата

Препарат Азацитидин-Ника необходимо восстанавливать водой для инъекций.

1. Готовят следующие материалы:

   флакон(ы) азацитидина; флакон(ы) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; салфетки, смоченные спиртом; шприц(ы) объёмом 5 мл и иглу(ы).

2. Набирают шприцом 4 мл воды для инъекций, убедившись в отсутствии пузырьков воздуха в шприце.
3. Протыкают иглой шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, резиновую пробку флакона азацитидина и вводят воду для инъекций во флакон.
4. После добавления во флакон воды для инъекций и удаления иглы флакон энергично встряхивают до получения однородной суспензии белого цвета. После восстановления 1 мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат — это однородная суспензия белого цвета без агломератов. Не следует использовать препарат, содержащий крупные частицы или агломераты. После восстановления не следует фильтровать суспензию, так как это может удалить действующее вещество. Необходимо учесть, что некоторые адаптеры, иглы и закрытые системы снабжены фильтрами, поэтому, такие системы не должны быть использованы для введения лекарственного препарата после восстановления.
5. Протирают резиновую пробку флакона и вставляют в неё новый шприц с иглой. Затем переворачивают флакон вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Оттягивают поршень шприца назад и набирают в шприц количество препарата, необходимое для получения точной дозы, убедившись в отсутствии пузырьков воздуха в шприце. Затем вынимают из флакона шприц с иглой и утилизируют иглу.
6. Плотно закрепляют на шприце новую иглу для подкожных введений (25 калибра). Не следует чистить иглу перед проведением инъекции для снижения частоты развития реакций в месте введения.
7. Если пациенту требуется более одного флакона с препаратом, следует повторно выполнить все вышеописанные этапы подготовки суспензии. В тех случаях, когда для получения необходимой дозы нужно более одного флакона с препаратом, эту необходимую дозу следует затем разделить поровну, например, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл в каждом. В связи с тем, что на стенках флакона и в игле остаётся часть препарата, не представляется возможным извлечь полностью весь объем суспензии из флакона.
8. Непосредственно перед введением необходимо повторно перевести содержимое шприца в состояние суспензии. Температура суспензии во время введения должна составлять 20–25°С. Если время введения откладывается на 30 минут и более, суспензия подлежит уничтожению и готовится новая доза. Чтобы восстановить пригодность суспензии, энергично покатайте шприц между ладонями до появления однородной суспензии белого цвета. Запрещается использовать препарат, если он содержит крупные частицы и агломераты.

Условия хранения восстановленного лекарственного препарата

С микробиологической точки зрения восстановленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения возлагается на пользователя, при этом срок хранения восстановленного лекарственного препарата 45 минут при температуре не выше 25°С, не более 8 часов при температуре от 2 до 8°С при восстановлении с использованием воды для инъекций, которая не была охлаждена в холодильнике, или не более 22 часов при восстановлении с использованием охлажденной (от 2 до 8°С) воды для инъекций.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленными национальным законодательством требованиями.

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 25 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; антиметаболиты; аналоги пиримидина

• АТХ

  L01BC07

• Действующее вещество

  Азацитидин