Азацитидин-ТЛ

лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения

АЗАЦИТИДИН-ТЛ, 100 мг, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения

Действующее вещество: азацитидин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АЗАЦИТИДИН-ТЛ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата АЗАЦИТИДИН-ТЛ.
3. Применение препарата АЗАЦИТИДИН-ТЛ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АЗАЦИТИДИН-ТЛ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АЗАЦИТИДИН-ТЛ и для чего его применяют

Что из себя представляет препарат АЗАЦИТИДИН-ТЛ

Препарат АЗАЦИТИДИН-ТЛ содержит действующее вещество азацитидин, которое относится к противоопухолевым средствам группы антиметаболитов. Препарат применяют для лечения определенных злокачественных опухолей крови и органов кроветворения. Азацитидин предотвращает рост раковых клеток.

Показания к применению

Препарат АЗАЦИТИДИН-ТЛ применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, которым не может быть выполнена пересадка стволовых клеток (незрелых клеток, из которых формируются клетки крови) костного мозга или крови (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток), имеющих:

• миелодиспластический синдром;
• острый миелоидный лейкоз;
• хронический миеломоноцитарный лейкоз.

Это заболевания, которые влияют на костный мозг и могут приводить к нарушениям выработки нормальных клеток крови. Поговорите со своим лечащим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как действует препарат АЗАЦИТИДИН-ТЛ или почему это лекарство было Вам назначено.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата АЗАЦИТИДИН-ТЛ

Противопоказания

Не применяйте препарат АЗАЦИТИДИН-ТЛ:

• если у Вас аллергия на азацитидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть распространенные злокачественные опухоли печени;
• если Вы кормите ребёнка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АЗАЦИТИДИН-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• сердечно-сосудистые и лёгочные заболевания;
• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов в анализе крови;
• нарушения функции печени;
• нарушения функции почек.

Обязательно сообщите врачу, если во время лечения данным препаратом у Вас появилось что-либо из перечисленного ниже:

• покраснение кожи, отёк, боль, повышение температуры тела — могут быть признаками серьёзной инфекции подкожных мягких тканей (некротизирующий фасциит);
• синяки или кровотечения — могут быть сигналом низкого содержания в крови особых клеток, называемых тромбоцитами;
• лихорадка — может быть симптомом развития инфекции в результате снижения числа лейкоцитов в крови, что может представлять угрозу жизни;
• слабость, бледность, плохая переносимость физических нагрузок, головокружение — могут быть признаками анемии (снижения числа красных клеток крови (эритроцитов) и/или гемоглобина в крови);
• одышка, дискомфорт и боли в грудной клетке, сухой кашель, лихорадка, сыпь, отеки, быстрое увеличение массы тела, снижение артериального давления и расстройство мочеиспускания — могут быть признаками синдрома дифференциации (осложнение, которое развивается при лечении азацитидином);
• плохое самочувствие, слабость, диарея, рвота или тошнота, уменьшение количества выделяемой мочи или изменение её цвета, нарушения в работе сердца — могут быть признаками синдрома лизиса опухоли (осложнение, которое развивается при быстрой гибели и разрушении клеток опухоли).

Вы будете сдавать анализы крови перед началом лечения азацитидином и в начале каждого периода лечения (называемого циклом). Это необходимо для того, чтобы убедиться, что у Вас достаточно клеток крови и что Ваши печень и почки работают нормально.

Дети и подростки

Не давайте препарат АЗАЦИТИДИН-ТЛ детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат АЗАЦИТИДИН-ТЛ

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что АЗАЦИТИДИН-ТЛ может повлиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут повлиять на действие препарата АЗАЦИТИДИН-ТЛ Не проводилось целенаправленных клинических исследований взаимодействия азацитидина с другими лекарственными препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат АЗАЦИТИДИН-ТЛ во время беременности, так как это может причинить вред ребёнку. Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после него. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы забеременеете во время лечения.

Грудное вскармливание

Вы должны прекратить кормление грудью в период лечения препаратом АЗАЦИТИДИН-ТЛ. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Фертильность

Мужчинам следует избегать зачатия детей на фоне лечения препаратом АЗАЦИТИДИН-ТЛ. Необходимо использовать надёжные методы контрацепции как в период лечения, так и в течение 3 месяцев после его завершения.

Перед началом лечения мужчина может проконсультироваться с лечащим врачом относительно возможности консервации спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы в случае развития таких нежелательных реакций, как ощущение слабости.

3. Применение препарата АЗАЦИТИДИН-ТЛ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач назначит Вам регулярные анализы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.

Перед введением препарата АЗАЦИТИДИН-ТЛ лечащий врач назначит Вам противорвотные препараты.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 75 мг на 1 м² площади поверхности тела. Ваш врач определит дозу препарата для Вас в зависимости от Вашего общего состояния, роста и веса.

Ваш врач будет следить за Вашим состоянием и при необходимости может изменить дозу. АЗАЦИТИДИН-ТЛ вводится каждый день в течение одной недели, после чего следует период отдыха в течение 3 недель. Этот терапевтический цикл будет повторяться каждые 4 недели. Обычно проводят не менее 6 циклов лечения.

Путь и/или способ введения

Препарат будет введён Вам в виде инъекции под кожу (подкожно) врачом или медсестрой. Его можно вводить под кожу бедра, живота или плеча.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, АЗАЦИТИДИН-ТЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций:

• сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и легко возникающие синяки. Это могут быть симптомы печёночной недостаточности, они могут быть опасны для жизни и развиться в прогрессирующую печёночную кому;
• отеки ног и ступней, боли в спине, нарушение мочевыделительной функции, повышенная жажда, учащённый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита, а также спутанность сознания, беспокойство или утомляемость. Это могут быть симптомы почечной недостаточности, и они могут быть опасны для жизни;
• лихорадка. Это может быть связано с инфекцией в результате низкого уровня белых клеток крови (фебрильная нейтропения), что может быть опасно для жизни;
• боль в груди или одышка, которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть связано с инфекцией лёгких, которая называется «пневмония», и она может быть опасна для жизни;
• кровотечение, например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике либо внутричерепное кровотечение. Это могут быть симптомы низкого уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• затруднённое дыхание, отёк губ, зуд или сыпь. Это может быть связано с аллергической реакцией (гиперчувствительностью);
• острая лекарственная реакция в первые недели лечения азацитидином, которая сопровождается одышкой, болями в костях, увеличением лимфоузлов, кашлем, повышением температуры, отёками, быстрым увеличением массы тела, накоплением жидкости в плевральной полости (вокруг лёгких) и полости перикарда, снижением артериального давления и нарушением функции почек (синдром дифференциации).

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата

Очень часто наблюдаются при применении азацитидина (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• воспаление носоглотки (назофарингит);
• снижение числа белых клеток крови (может сопровождаться температурой и повышенным риском развития инфекционных заболеваний) (лейкопения);
• снижение числа нейтрофилов (нейтропения);
• снижение числа красных клеток крови и/или гемоглобина, сопровождающееся чувством усталости, бледностью (анемия);
• бессонница;
• головокружение;
• головная боль;
• одышка;
• носовое кровотечение;
• диарея;
• рвота;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе, включая чувство дискомфорта в верхней части живота (эпигастральной области) и в животе;
• красные или фиолетовые пятна под кожей (петехии);
• зуд;
• сыпь;
• кровоизлияния в кожу (экхимозы);
• боль в суставах (артралгия);
• костно-мышечная боль (включая боль в спине, костях и конечностях);
• высокая температура тела (пирексия);
• повышенная утомляемость;
• слабость (астения);
• боль в области грудной клетки;
• покраснение, боль и реакции в месте введения;
• уменьшение массы тела.

Часто наблюдаются при применении азацитидина (могут возникать не более чем у

1 человека из 10):

• заражение крови из-за бактериальной, вирусной или грибковой инфекции (сепсис);
• заражение крови в связи со снижением числа белых клеток крови (сепсис на фоне нейтропении);
• инфекции дыхательных путей (верхних отделов и бронхит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• воспаление подкожной клетчатки;
• воспаление стенки кишечника (дивертикулит);
• грибковое поражение слизистой оболочки полости рта;
• воспаление носовых пазух (синусит);
• воспаление глотки (фарингит);
• насморк (ринит);
• простой герпес;
• кожные инфекции;
• снижение количества всех видов клеток крови (панцитопения);
• недостаточность костного мозга;
• полное отсутствие чувства голода (анорексия);
• снижение аппетита;
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
• спутанность сознания;
• тревожность;
• внутричерепное кровотечение;
• обморок;
• сонливость;
• состояние, похожее на очень глубокий сон (летаргия);
• внутриглазное кровотечение;
• кровоизлияние в оболочку глаза (конъюнктиву);
• жидкость в сердечной сумке (выпот в полость перикарда (оболочки сердца));
• снижение артериального давления;
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия);
• кровоизлияние в ткани (гематома);
• жидкость вокруг лёгких (плевральный выпот);
• одышка при физической нагрузке;
• боль в гортани и глотке;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• кровотечение из заднего прохода (геморроидальное кровотечение);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• кровоточивость дёсен;
• несварение (диспепсия);
• мелкопятнистые кровоизлияния из мельчайших сосудов (капилляров) в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура);
• выпадение волос (алопеция);
• аллергическая сыпь (крапивница);
• ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема);
• пятнистая сыпь;
• мышечные непроизвольные сокращения (спазмы);
• боли в мышцах (миалгия);
• кровь в моче (гематурия);
• повышение содержания в крови вещества, называемого креатинин (продукта обмена веществ в мышцах);
• в месте введения: кровоизлияние, синяк (гематома), уплотнение, сыпь, зуд, воспаление, изменение цвета кожи (кожных покровов), образование узелков и кровоточивость (в месте инъекции);
• недомогание;
• чувство холода (озноб);
• кровоточивость в месте установки катетера.

Нечасто наблюдаются при применении азацитидина (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• обезвоживание (дегидратация);
• воспаление сердечной сумки (перикардит);
• болезненные темно-красные бляшки с выраженным отёком на фоне лихорадки (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз);
• гнойные изъязвления кожи (гангренозная пиодермия);
• нарушение функции почек, ведущее к нарушению химического состава крови (почечный канальцевый ацидоз).

Редко наблюдаются при применении азацитидина (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• осложнения, которые могут возникнуть во время лечения рака, и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада раковых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек, сердцебиению, судорогам, а иногда и смерти (синдром лизиса опухоли);
• заболевание лёгких, при котором в лёгочной ткани происходят воспалительные процессы и образуются рубцы (интерстициальное заболевание лёгких);
• отмирание части тканей (некроз в месте инъекции).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• инфекционное поражение подкожной жировой клетчатки и оболочек мышц (некротизирующий фасциит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата АЗАЦИТИДИН-ТЛ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке или этикетке флакона после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АЗАЦИТИДИН-ТЛ содержит:

Действующим веществом является азацитидин.

Каждый флакон содержит 100 мг азацитидина.

После восстановления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацитидина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (E421).

Внешний вид препарата АЗАЦИТИДИН-ТЛ и содержимое его упаковки

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения. Белого или почти белого цвета лиофилизированная масса.

По 100 мг азацитидина во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 37,5 мл, герметично укупоренные пробками из резиновой смеси импортными, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками). На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Технология лекарств»

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21

Телефон: +7 (495) 225-62-00

Факс: +7 (495) 225-62-65

Электронная почта: info@drugsformulation.ru

Производитель

Российская Федерация

ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России

115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 18, филиал «Наукопрофи» ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Технология лекарств»

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21

Телефон: +7 (495) 225-62-00

Факс: +7 (495) 225-62-65

Электронная почта: info@drugsformulation.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним

Препарат АЗАЦИТИДИН-ТЛ — это цитотоксический лекарственный препарат, с которым, как и с другими токсическими веществами, следует обращаться с осторожностью.

При контакте восстановленной суспензии азацитидина с кожей следует немедленно тщательно промыть её водой с мылом, при попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть их водой.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже в разделе «Приготовление восстановленной суспензии».

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Приготовление восстановленной суспензии

Препарат АЗАЦИТИДИН-ТЛ необходимо восстанавливать водой для инъекций. Подробная информация о хранении восстановленного препарата представлена ниже.

1. Готовят следующие материалы: флакон(ы) азацитидина; флакон(ы) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; салфетки, смоченные спиртом; шприц(ы) объёмом 5 мл и иглу(ы).
2. Набирают в шприц 4 мл воды для инъекций, убедившись в отсутствии пузырьков воздуха в шприце.
3. Протыкают иглой шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, резиновую пробку флакона азацитидина и вводят воду для инъекций во флакон.
4. После добавления во флакон воды для инъекций и удаления иглы флакон энергично встряхивают до получения однородной суспензии белого цвета. После восстановления 1 мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат — это однородная суспензия белого цвета без агломератов. Не следует использовать препарат, содержащий крупные частицы или агломераты. После восстановления не следует фильтровать суспензию, так как это может удалить действующее вещество. Необходимо учесть, что некоторые адаптеры, иглы и закрытые системы снабжены фильтрами, поэтому такие системы не должны быть использованы для введения лекарственного препарата после восстановления.
5. Протирают резиновую пробку флакона и вставляют в неё новый шприц с иглой. Затем переворачивают флакон вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Оттягивают поршень шприца назад и набирают в шприц количество препарата, необходимое для получения точной дозы, убедившись в отсутствии пузырьков воздуха в шприце. Затем вынимают из флакона шприц с иглой и утилизируют иглу.
6. Плотно закрепляют на шприце новую иглу для подкожных введений (25-го калибра). Не следует чистить иглу перед проведением инъекции для снижения частоты развития реакций в месте введения.
7. Если пациенту требуется более одного флакона с препаратом, следует повторно выполнить все вышеописанные этапы подготовки суспензии. В тех случаях, когда для получения необходимой дозы нужно более одного флакона с препаратом, эту необходимую дозу следует затем разделить поровну, например, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл в каждом. В связи с тем, что на стенках флакона и в игле остаётся часть препарата, не представляется возможным извлечь полностью весь объем суспензии из флакона.
8. Непосредственно перед введением необходимо повторно перевести содержимое шприца в состояние суспензии. Температура суспензии во время введения должна составлять 20­25 °C. Если время введения откладывается на 30 минут и более, суспензия подлежит уничтожению и готовится новая доза. Чтобы восстановить пригодность суспензии, энергично покатайте шприц между ладонями до появления однородной суспензии белого цвета. Запрещается использовать препарат, если он содержит крупные частицы и агломераты.

После восстановления

Если для восстановления препарата используют воду для инъекций, которая не была охлаждена в холодильнике, восстановленный препарат демонстрирует химическую и физическую стабильность в течение 45 минут при температуре 25 °C и в течение 6 часов при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения, восстановленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения возлагается на пользователя, но в любом случае срок хранения — не более 6 часов при температуре от 2 до 8 °C при восстановлении с использованием воды для инъекций, которая не была охлаждена в холодильнике.

Расчёт индивидуальной дозы

Общую дозу с учётом площади поверхности тела (ППТ) можно рассчитать следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ППТ (м²).

Пример расчёта индивидуальной дозы азацитидина представлен в таблице ниже.

* Один флакон, содержащий 100 мг азацитидина.

** Два флакона, содержащих 100 мг азацитидина.

Способ применения

Не фильтровать суспензию после восстановления.

Восстановленная суспензия препарата АЗАЦИТИДИН-ТЛ вводится подкожно в область плеча, бедра или живота. Места инъекций должны чередоваться. Место для очередной инъекции должно находиться на расстоянии более 2,5 см от предыдущего. При объёме инъекции, превышающем 4 мл, инъекцию осуществляют в 2 разных места. Препарат не должен вводиться в поврежденные, гиперомированнвте, уплотненные или болезненные участки кожи (в том числе в участки кожи с кровоизлияниями).

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; антиметаболиты; аналоги пиримидина

• АТХ

  L01BC07

• Действующее вещество

  Азацитидин