Азелик^®

гель для наружного применения

100 г геля содержат:

действующее вещество: азелаиновая кислота в пересчёте на 100 % вещество — 15,00 г;

вспомогательные вещества: бензойная кислота — 0,10 г, метилпирролидон — 4,00 г, сквалан — 1,00 г, пропиленгликоль — 8,00 г, динатрия эдетат — 0,10 г, натрия гидроксид — 0,25 г, диметикон 100 cst — 1,00 г, макрогола цетостеариловый эфир — 1,40 г, карбомер интерполимер (тип А) — 1,40 г, вода очищенная — до 100 г.

Гель белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.

Угревая сыпь лёгкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул; розацеа, в том числе при наличии папул и пустул.

Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата; детский возраст до 12 лет (угревая сыпь), до 18 лет (розацеа).

Бронхиальная астма.

Применение препарата во время беременности и кормления грудью возможно только после согласования с врачом.

Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального воздействия. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат Азелик^® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Точно неизвестно проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат Азелик^® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желёз перед кормлением; следует не допускать контакта детей с кожей, в том числе кожей молочных желёз, после нанесения препарата Азелик^®.

Наружно.

Перед нанесением геля следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить, или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Не использовать окклюзионные повязки. После каждого нанесения геля на кожу следует мыть руки. Гель наносят тонким слоем на поражённые участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица).

У детей от 12 до 18 лет препарат Азелик^® применяется при лечении угревой сыпи, коррекция дозы не требуется. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении розацеа не установлена.

Важно, чтобы препарат Азелик^® использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения, при необходимости возможно применение препарата Азелик^® в течение нескольких месяцев. Если в течение 1 месяца при лечении угревой сыпи и 2 месяцев при лечении розацеа улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата Азелик^® и обратиться к врачу. В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество геля при каждом нанесении или сократить частоту применения геля до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Наблюдаемые в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были: зуд, жжение и боль в месте нанесения.

Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отёк, отёк глаз, отёк лица, одышка), обострение бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — контактный дерматит, акне** (угревая сыпь).

Общие расстройства и нарушения в месте применения: очень часто — в месте нанесения: зуд, жжение, боль; часто — в месте нанесения: сухость, сыпь, парестезия, отёк**; редко — в месте нанесения: эритема (покраснение), десквамация* (отслойка эпидермиса), ощущение тепла*, депигментация (обесцвечивание) кожи, дискомфорт**, крапивница**; частота неизвестна — раздражение на коже, крапивница.

* — для угревой сыпи;

** — для розацеа.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Явления передозировки при наружном применении не установлены.

Клинически значимых взаимодействий при применении препарата Азелик^® не выявлено.

Только для наружного применения. Следует избегать попадания геля в глаза, рот и на другие слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки, в том числе глаза, рот, необходимо промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, следует обратиться к врачу. После каждого применения препарата следует мыть руки. Во время лечения препаратом Азелик^® розацеа рекомендуется отказаться от применения косметических средств с содержанием спирта, спиртовых растворов и вяжущих средств, абразивных или отшелушивающих средств (для пилинга). Препарат Азелик^® содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражения глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение на коже. Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных бронхиальной астмы при наружном применении азелаиновой кислоты.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Гель для наружного применения 15 %.

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

• Фармакотерапевтическая группа

  Сыпи угревой средство лечения

• АТХ

  D10AX03

• Действующее вещество

  Азелаиновая кислота