Азитромицин

ЛП-№(001947)-(РГ-RU)

Азитромицин

Азитромицин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамины и стрептограмины; макролиды

J01FA10

Азитромицин, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: азитромицин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Азитромицин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Азитромицин.
3. Приём препарата Азитромицин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Азитромицин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Азитромицин, и для чего его применяют

Препарат Азитромицин содержит действующее вещество азитромицин, которое относится к группе «антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамины и стрептограмины; макролиды». Препарат Азитромицин губительно действует на основные группы бактерий, то есть является антибиотиком широкого спектра действия.

Показания к применению

Препарат Азитромицин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет с массой тела более 45 кг для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванные атипичными возбудителями;
• инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарно средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);
• инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Способ действия препарата Азитромицин

Препарат Азитромицин замедляет рост и размножение бактерий за счёт подавления образования белка микробной клетки. В высоких концентрациях способствует гибели бактерий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Азитромицин

Противопоказания

Не принимайте препарат Азитромицин, если:

• у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролиды или кетолиды или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас проблемы с печенью — нарушение функции печени тяжёлой степени (класс С по классификации Чайлд — Пью);
• Вы одновременно принимаете эрготамин и дигидроэрготамин.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Азитромицин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью мышц (миастения). Приём препарата Азитромицин может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении;
• у Вас проблемы с печенью (нарушение функции печени лёгкой и средней степени тяжести);
• у Вас проблемы с почками (терминальная почечная недостаточность с СКФ менее 10 мл/мин);
• у Вас имеются факторы, которые повышают риск развития нарушений ритма сердца — аритмий (проаритмогенные факторы, особенно у пожилых пациентов):

• врождённое или приобретённое удлинение интервала QT, которое определяется при электрокадиографии (ЭКГ). Если в прошлом у Вас было удлинение интервала QT, то перед началом лечения препаратом Азитромицин врач назначит ЭКГ;
• принимаете следующие препараты: антиаритмические препараты классов IA — хинидин, прокаинамид, III — дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений ритма сердца); цизаприд; терфенадин; антипсихотические препараты (пимозид) — для лечения психических расстройств; антидепрессанты — циталопрам; фторхинолоны — моксифлоксацин и левофлоксацин (для лечения инфекций);
• нарушено соотношение воды и электролитов в организме (нарушения волно-электролитного баланса), особенно если в крови снижен уровень калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия);
• сильно снижена частота сердечных сокращений (клинически значимая брадикардия);
• проблемы с сердцем (аритмия, тяжёлая сердечная недостаточность);

• Вы принимаете следующие препараты:

• дигоксин (принимают при заболеваниях сердца);
• варфарин (для уменьшения вязкости крови);
• циклоспорин (подавляет иммунную систему, например, после пересадки органов);
• гидроксихлорохин (принимают при таких заболеваниях, как малярия, ревматоидный артрит, системная красная волчанка) и хлорохин (принимают при малярии).

Принимайте препарат Азитромицин по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидных препаратов (препараты, снижающие кислотность желудка).

При появлении симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая слабость (астения), жёлтый цвет кожи и слизистых оболочек (желтуха), потемнение мочи, склонность к кровотечениям, прекратите приём препарата Азитромицин и обратитесь к врачу.

При длительном приёме азитромицина возможно развитие заболевания кишечника — псевдомембранозного колита. Сообщите врачу, если у Вас при приёме препарата Азитромицин или через 2 месяца после окончания лечения возникла диарея. Не принимайте препараты для лечения диареи без предварительной консультации с врачом.

Если у Вас возникают симптомы нарушений ритма сердца (аритмий), такие как ощущение перебоев и замирания сердца, одышка, головокружение, то сообщите об этом врачу.

Если у Вас возникают аллергические реакции, то прекратите приём препарата Азитромицин и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4). После отмены лечения аллергических реакций возможно возобновление их симптомов.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Азитромицин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• гидроксихлорохин и хлорохин;
• антацидные препараты. Принимайте препарат Азитромицин по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидных препаратов и еды;
• дигоксин (принимают при заболеваниях сердца и колхипин (принимают при подагре) (субстраты Р-гликопротеина);
• зидовудин (принимают при ВИЧ-инфекции);
• алкалоиды спорыньи (принимают при мигрени). Одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи (препараты, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин) противопоказано (см. подраздел «Противопоказания»);
• аторвастатин (принимают для снижения уровня холестерина в крови);
• циметидин (подавляет продукцию соляной кислоты в желудке);
• антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина), например, варфарин (для уменьшения вязкости крови). При одновременном применении данных препаратов с препаратом Азитромицин врач будет контролировать показатель крови — протромбиновое время;
• циклоспорин. При одновременном применении с препаратом Азитромицин врач будет контролировать концентрацию циклоспорина в крови;
• нелфинавир (принимают при ВИЧ-инфекции);
• рифабутин (принимают для лечения инфекций);
• терфенадин (противоаллергическое средство).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Азитромицин во время беременности без назначения и наблюдения врача. Врач может назначить препарат Азитромицин во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Азитромицин во время кормления грудью без назначения и наблюдения врача. Врач может назначить препарат Азитромицин во время кормления грудью, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребёнка. В случае, если врач назначил Вам препарат Азитромицин, грудное вскармливание следует отменить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения соблюдайте осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Азитромицин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Азитромицин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

При акне вулъгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза — 6 г). Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приёма первой ежедневной таблетки (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней. 1-й день — 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем с 2-го по 5-й день — по 1 таблетке (500 мг) (курсовая доза — 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложнённый уретрит / цервицит — 1,0 г (по 2 таблетки 500 мг) однократно.

Применение у детей и подростков

У детей от 12 лет с массой тела более 45 кг режим дозирования не отличается от режима дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, не разжёвывая, по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Азитромицин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Азитромицин больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

При передозировке препаратом Азитромицин могут возникнуть следующие симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Если Вы забыли принять препарат Азитромицин

В случае пропуска приёма одной дозы препарата Азитромицин пропущенную дозу примите как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 часа.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Азитромицин

Всегда соблюдайте рекомендованную врачом длительность курса лечения, даже если почувствуете себя лучше. Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Азитромицин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьёзными и опасными для жизни — они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожная сыпь в виде гнойных пузырьков, покраснение кожи, повышение температуры тела (острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП)).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• воспалительное заболевание толстого кишечника (псевдомембранозный колит), признаками которого могут быть частый водянистый стул с примесями слизи и крови, боль в животе, слабость, повышение температуры тела, тошнота, рвота;
• проявления тяжёлой аллергической реакции (анафилактическая реакция), такие как кожный зуд, покраснение кожи, кожная сыпь, отёк, чувство стеснения в груди, головокружение, резкое снижение артериального давления;
• ощущение перебоев и замирания сердца, одышка, головокружение, обморок (признаки серьёзных проблем с сердцем, таких как аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия);
• внезапная сердечно-сосудистая смерть;
• желтуха, потемнение мочи, тошнота, нарастающая слабость — признаки проблем с печенью, в том числе таких как печёночная недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжёлой степени), некроз печени, фульминантный гепатит;
• кожная сыпь, особенно в сочетании с образованием пузырей, поражением слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, гениталий и повышением температуры тела (могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром);
• уменьшение количества выделяемой мочи, отеки, повышение артериальною давления, тошнота, сонливость, дезориентация в пространстве (могут быть симптомами острой почечной недостаточности).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата Азитромицин.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• снижение количества клеток крови — лимфоцитов;
• повышение количества клеток крови — эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов;
• снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковая инфекция (кандидоз), в том числе слизистой оболочки полости рта;
• вагинальная инфекция;
• воспаление лёгких (пневмония);
• грибковая инфекция;
• бактериальная инфекция;
• воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит);
• воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• заболевания органов дыхания (респираторные заболевания);
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• снижение количества клеток крови — лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения);
• повышение количества эозинофилов (эозинофилия);
• аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности);
• расстройство пищевого поведения, которое проявляется потерей чувства голода и снижением веса (анорексия);
• головокружение;
• нарушение вкусовых ощущений;
• ощущение мурашек и покалывания (парестезии);
• сонливость;
• бессонница;
• нервозность;
• нарушение зрения;
• расстройство слуха;
• головокружение (вертиго);
• ощущение сердцебиения;
• «приливы» крови к лицу;
• одышка;
• носовое кровотечение;
• метеоризм;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• запор;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• нарушение глотания (дисфагия);
• вздутие живота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• отрыжка;
• язвы слизистой оболочки полости рта;
• повышение секреции слюнных желёз;
• гепатит;
• кожная сыпь;
• зуд;
• волдыри и зуд кожи (крапивница);
• воспаление кожи (дерматит);
• сухость кожи;
• потливость;
• заболевание суставов (остеоартрит);
• мышечная боль (миалгия);
• боль в спине;
• боль в шее;
• нарушение мочеиспускания (дизурия);
• боль в области почек;
• маточное кровотечение (метроррагии);
• нарушение функции яичек;
• отёк;
• быстрая утомляемость (астения);
• недомогание;
• ощущение усталости;
• отёк лица;
• боль в груди;
• лихорадка;
• отёки рук и ног (периферические отеки);
• изменения в анализах крови:
• повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы;
• повышение концентрации билирубина;
• повышение концентрации мочевины;
• повышение концентрации креатинина;
• изменение содержания калия;
• повышение активности щелочной фосфатазы;
• повышение содержания хлоридов;
• повышение концентрации глюкозы;
• увеличение количества тромбоцитов;
• снижение гематокрита;
• повышение концентрации бикарбонатов;
• изменение содержания натрия.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сильное эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги, страха (ажитация);
• нарушение функции печени;
• окрашивание кожи и слизистых оболочек в жёлтый цвет вследствие нарушения проходимости желчных путей (холестатическая желтуха);
• кожная сыпь, зуд после воздействия солнечного света или ультрафиолетового облучения (реакция фотосенсибилизации).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• ускоренное разрушение клеток крови — эритроцитов (гемолитическая анемия), которая может проявляться бледностью кожи, повышенной утомляемостью;
• изменение цвета языка;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• снижение чувствительности (гипестезия);
• тревога;
• агрессия;
• обморок;
• судороги;
• повышенная активность и возбудимость (психомоторная гиперактивность);
• потеря обоняния;
• извращение обоняния;
• потеря вкусовых ощущений;
• быстрая утомляемость мышц (миастения);
• бред;
• галлюцинации;
• нарушение слуха, в том числе глухота и / или шум в ушах;
• увеличение интервала QT на ЭКГ;
• понижение артериального давления;
• боль в суставах (артралгия);
• заболевание почек — интерстициальный нефрит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Азитромицин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Азитромицин содержит

Действующим веществом является азитромицин.

Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются крахмал прежелатинизированный, кальция фосфат двузамещенный, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай II розовый 85F34355 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, краситель красный очаровательный (Е 129), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132)).

Препарат Азитромицин содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Азитромицин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помешают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Т./ф.: +7 (47474) 2-16-72

Электронная почта: rafarma@rafanna.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Рафарма»

Липецкая обл., Тербунский муниципальный район, сельское поселение Тербунский сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А или

Российская Федерация

АО «Рафарма»

Московская обл., г.о. Черноголовка, г. Черноголовка, проспект академика Семенова, д. 1, стр. 55

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Т./ф.: +7 (47474) 2-16-72

Электронная почта: phannacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.

Рафарма, АО, Российская Федерация