Азнам-Лиоф

ЛП-№(004046)-(РГ-RU)

Азнам-Лиоф

Азтреонам

лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций

Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; монобактамы

J01DF01

Азнам-Лиоф, 75 мг, лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций

Действующее вещество: азтреонам

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат был назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Азнам-Лиоф и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Азнам-Лиоф.
3. Приём препарата Азнам-Лиоф.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Азнам-Лиоф.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Азнам-Лиоф и для чего его применяют

Препарат Азнам-Лиоф содержит действующее вещество азтреонам.

Препарат относится к фармакотерапевтической группе: антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; монобактамы.

Показания к применению

Препарат Азнам-Лиоф показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет.

Подавляющая (супрессивная) терапия хронических инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с муковисцидозом (МВ).

Способ действия препарата

Азтреонам проявляет активность в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей, включая Р. aeruginosa. Азтреонам связывается с пенициллин-связывающими белками восприимчивых бактерий, что приводит к угнетению (ингибированию) синтеза клеточной стенки бактерий с последующим разрушением клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Азнам-Лиоф

Противопоказания

Не применяйте препарат Азнам-Лиоф, если:

• у Вас аллергия на азтреонам или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Азнам-Лиоф проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Аллергическая реакция

В случае возникновения аллергической реакции на азтреонам необходимо прекратить введение лекарственного препарата. Появление сыпи может свидетельствовать об аллергической реакции на азтреонам.

У Вас могут возникнуть перекрёстные аллергические реакции, если раньше у Вас была аллергия на бета-лактамные антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины и карбапенемы.

Сообщалось о следующих редких и тяжёлых побочных реакциях после внутривенного введения азтреонама: токсический эпидермальный некролиз, анафилаксия, пурпура, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, петехии, зуд, чрезмерное потоотделение.

Бронхоспазм

Сужение просвета мелких бронхов (бронхоспазм) является осложнением, связанным с ингаляционным применением препаратов с помощью небулайзера. Вы должны использовать бронходилататор перед каждой дозой препарата Азнам-Лиоф. Если есть подозрение, что бронхоспазм является проявлением аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу.

Кровохарканье

Ингаляция с помощью небулайзера может вызвать кашлевой рефлекс. Применение ингаляционного азтреонама у детей с муковисцидозом было связано с кровохарканьем во время циклов лечения и могло усугубить основное заболевание. Введение препарата Азнам-Лиоф пациентам с муковисцидозом и активным кровохарканьем следует проводить только в том случае, если ожидаемая польза от лечения превышает риск усиления кровотечения.

Другие меры предосторожности

Азтреонам для инъекций нельзя использовать в небулайзерах. Азтреонам для инъекций не предназначен для ингаляций и содержит аргинин, вещество, вызывающее воспаление в лёгких. Не используйте для ингаляций раствор Азтреонама для инъекций.

Резистентность к азтреонаму, другим антибиотикам и резистентные микроорганизмы, появившиеся во время лечения

Развитие устойчивой к антибиотикам Р. aeruginosa и суперинфекция другими патогенами представляют собой потенциальные риски, связанные с антибактериальной терапией. Развитие резистентности во время ингаляционной терапии азтреонамом может ограничить возможности лечения во время обострений.

Дети

Применение препарата Азнам-Лиоф детям до 6 лет противопоказано.

Другие лекарственные препараты и препарат Азнам-Лиоф

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат противопоказан при беременности, за исключением ситуаций, угрожающих жизни.

Лактация

Если Вы планируете кормить грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Азнам-Лиоф.

Врач может разрешить Вам кормить грудью во время лечения препаратом Азнам-Лиоф, потому что количество препарата, которое может быть передано Вашему ребёнку во время грудного вскармливания, будет очень небольшим.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Азнам-Лиоф не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Приём препарата Азнам-Лиоф

Всегда применяйте препарат Азнам-Лиоф в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза у взрослых составляет 75 мг 3 раза в сутки (с интервалом не менее 4 часов) в течение 28 дней.

Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения

Для ингаляционного применения.

Препарат следует использовать только с небулайзером AGU N8.

Вам следует использовать бронходилататор перед каждой дозой препарата Азнам-Лиоф. Бронходилататоры короткого действия можно применять с промежутком от 15 минут до 4 часов, а бронходилататоры длительного действия можно применять с промежутком от 30 минут до 12 часов перед каждой дозой препарата Азнам-Лиоф. Посоветуйтесь со своим врачом. Ваш врач назначит Вам необходимый для Вас бронходилататор и муколитик.

Если Вы применяете несколько ингаляционных препаратов, рекомендуется следующий порядок введения:

1. Бронходилататор;
2. Муколитики;
3. Препарат Азнам-Лиоф.

Продолжительность терапии

Препарат Азнам-Лиоф можно применять повторяющимися циклами: 28 дней терапии с последующим 28-дневным перерывом между курсами терапии.

Как применять препарат Азнам-Лиоф с помощью небулайзера AGU N8

Вам понадобится следующее:

• Один флакон препарата Азнам-Лиоф.
• Одна ампула растворителя.
• Небулайзер AGUN8

Используйте препарат Азнам-Лиоф в специальном небулайзере AGU N8.

Прежде чем начинать лечение препаратом Азнам-Лиоф, убедитесь, что Ваш небулпйзер работает должным образом. Внимательно прочтите инструкции производителя по использованию вашей небулайзерной системы AGUN8.

Подготовка препарата Азнам-Лиоф к ингаляции

Не готовьте препарат Азнам-Лиоф, пока не будете готовы использовать дозу.

Не используйте препарат Азнам-Лиоф, если Вы заметили, что упаковка была повреждена.

Не используйте растворитель или приготовленный препарат Азнам-Лиоф, если он мутный или если в растворе есть посторонние частицы.

1. Возьмите один флакон препарата Азнам-Лиоф и одну ампулу растворителя.
2. Аккуратно постучите по флакону с препаратом, чтобы порошок осел на дно. Это помогает гарантировать, что Вы получите правильную дозу лекарства.
3. Выполните шаги с 1 по 4 на рис. 1:

РИС2

Шаг 1: Поверните флакон с крышкой к себе и поместите флакон на ровную поверхность.

Удерживая флакон одной рукой, другой рукой медленно поднимите крышку.

Шаг 2: Потяните колпачок вниз в плоское (горизонтальное) положение (где нижняя часть колпачка обращена вверх), чтобы подготовить металлическое уплотнение к снятию. Не прорывайте металлическое уплотнение полностью.

Шаг 3: Продолжая удерживать флакон одной рукой, другой рукой медленно потяните крышку против часовой стрелки. Не скручивайте крышку.

Шаг 4: Когда металлическая пломба откроется, продолжайте медленно тянуть колпачок против часовой стрелки, пока металлическая пломба не будет полностью удалена.

1. Безопасно утилизируйте металлическую пломбу. Осторожно снимите (но пока не выбрасывайте) резиновую пробку.
2. Откройте ампулу с растворителем. Полностью выдавите содержимое во флакон (рис. 2). Затем осторожно вращайте флакон, пока порошок полностью не растворится, а жидкость не станет прозрачной.

Лучше всего использовать препарат Азнам-Лиоф сразу после приготовления раствора. Но, если Вы не можете сразу использовать приготовленную дозу, закройте флакон пробкой и храните в холодильнике. Готовый раствор использовать в течение 8 часов.

Рисунок 2

Подготовка небулайзера AGU N8 к применению

1. Убедитесь, что небулайзер AGUN8 находится на плоской, устойчивой поверхности.
2. Снимите колпачок с лекарством, повернув его против часовой стрелки.
3. Вылейте весь приготовленный препарат Азнам-Лиоф из флакона в резервуар для лекарств AGUN8. Обязательно полностью опорожните флакон. Аккуратно постучите флаконом о стенку резервуара с лекарством, если это необходимо.
4. Закройте резервуар с лекарством.

Если Вы применили больше препарата Азнам-Лиоф, чем предусмотрено

Нежелательных реакций, конкретно связанных с передозировкой азтреонама, не выявлено.

Если Вы забыли применить препарат Азнам-Лиоф

Если Вы пропустите дозу, Вы все равно можете применить все 3 ежедневные дозы, если между ними не менее 4 часов. Если Вы не можете сохранить перерыв в 4 часа, просто пропустите пропущенную дозу.

Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если Вы перестанете применять препарат Азнам-Лиоф

Не прекращайте применение препарата Азнам-Лиоф без предварительной консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Азнам-Лиоф обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — прекратите применение препарата Азнам-Лиоф и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Кровохарканье.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10)

• Кашель
• Заложенность носа
• Свистящее дыхание
• Боль в глотке и гортани
• Отдышка
• Лихорадка

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• Спазм мелких бронхов (бронхоспазм)
• Дискомфорт в грудной клетке
• Обильные слизистые выделения из носа (ринорея)
• Сыпь
• Воспаление суставов (артралгия)
• Снижение функциональных показателей лёгких

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• Припухлость суставов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Азнам-Лиоф

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке). Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Азнам-Лиоф содержит:

Действующим веществом препарата Азнам-Лиоф является азтреонам.

Азнам-Лиоф, 75 мг, лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций.

1 флакон содержит 75 мг азтреонама.

Вспомогательными веществами являются:

L-лизина моногидрат.

Внешний вид препарата Азнам-Лиоф и содержимое упаковки

Пористая компактная масса или фрагменты пористой компактной массы белого или почти белого цвета.

Восстановленный раствор: при добавлении к содержимому флакона 1 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0,17 %) образуется прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

По 75 мг действующего вещества во флакон из светозащитного стекла вместимостью 2 мл (гидролитическая устойчивость — класс I), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми дисками контроля первого вскрытия или без дисков. На каждый флакон наклеивают этикетку.

1 флакон с лиофилизатом в комплекте с 1 ампулой растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку с лиофилизатом в комплекте с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листом-вкладышем) помещают в картонную упаковку (пачку).

Для стационаров.

По 4 флакона с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

По 4 ампулы с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

По 21 контурной ячейковой упаковке с лиофилизатом и по 21 контурных ячейковых упаковке с растворителем вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский p-oh, г. Воскресенск,

ул. Московская, д. 45м, офис 4

E-mail: info@jodas.ru

Производитель:

Индия

Джодас Экспоим Пвт. Лтд.

Участок 55, Фаза-3, Биотек Парк, Каркапатла (Вилладж), Маркук (М), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502 279, Индия

E-mail: info@jodas.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения. Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск,

ул. Московская, д. 45м, офис 4

E-mail: info@jodas.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций, 75 мг.

Отпускают по рецепту

Jodas Expoim, Pvt. Ltd., Индия