Биапенем

ЛП-№(003748)-(РГ-RU)

Биапенем

Биапенем

порошок для приготовления раствора для инфузий

Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы

J01DH05

Биапенем, 300 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Биапенем, 600 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: биапенем

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Биапенем, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Биапенем
3. Применение препарата Биапенем
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Биапенем
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Биапенем, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Биапенем является биапенем (антибиотик), который относится к группе препаратов под названием «антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы. Его действие основано на способности нарушать образование белков, которые необходимы бактериям для создания их клеточных стенок (оболочек, отделяющих их от внешней среды), что приводит к гибели бактерий.

Показания к применению

Препарат Биапенем применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к биапенему микроорганизмами.

• пневмония;
• инфекции мочевыводящей системы (осложнённый цистит, пиелонефрит);
• перитонит;
• хронические респираторные заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Биапенем

Противопоказания

Не применяйте препарат Биапенем: если у Вас:

• аллергия на биапенем, на любые антибиотики из группы карбапенемов в прошлом (в анамнезе) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• если у Вас в прошлом была аллергия на любые антибактериальные средства, имеющие бета-лактамную структуру (пенициллины, цефалоспорины), которая проявлялась: лихорадкой и «недомоганием», распространенной сыпью на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (тяжёлые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); свистящими хрипами, затруднением дыхания, зудом, покраснением кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница), сыпью, отёком лица, обмороком (анафилактические реакции).
• если Вы принимаете препараты, содержащие вальпроевую кислоту;

Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата Биапенем, если думаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Биапенем проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Реакции повышенной чувствительности

Перед началом лечения препаратом Биапенем сообщите Вашему врачу, если у Вас когда- либо в прошлом имелись аллергические реакции на биапенем, другие карбапенемовые антибиотики и другие бета-лактамные антибиотики, а также других форм аллергии (аллергический ринит, бронхиальная астма, крапивница).

Во время введения препарата Вы должны находиться в покое, не делайте резких движений и не вставайте. Медицинский персонал будет контролировать Ваше состояние.

В случае развития аллергической реакции (включая такие симптомы как, дискомфорт, неприятные ощущения во рту, свистящее дыхание, головокружение, позывы к дефекации, шум в ушах, потоотделение) Вам немедленно прекратят введение препарата и примут необходимые меры.

Интерстициальная пневмония

Иногда во время лечения биапенемом развивается особый вид воспаления лёгких — интерстициальная пневмония. Сообщите врачу, если у Вас повысилась температура тела, появился кашель или затруднённое дыхание (одышка) при движении или небольшой физической нагрузке. Вас обследуют (сделают рентген лёгких) и назначат лечение, если потребуется.

Диарея

При лечении антибиотиками может развиться воспаление толстой кишки, вызванное клостридиями (Clostridium difficile-ассоциированная диарея). Это состояние проявляется поносом, в некоторых случаях протекает тяжело и может угрожать жизни.

Если у Вас развился понос во время лечения или спустя некоторое время после него, сообщите врачу. Вам может потребоваться обследование и специальное лечение. Не принимайте средств от поноса, не проконсультировавшись с врачом или работником аптеки, так как приём препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, может навредить Вам.

Устойчивость к антибиотикам и суперинфекция

В некоторых случаях антибиотики перестают помогать, поскольку микроорганизмы приобретают к ним устойчивость (резистентность). Чтобы этого не произошло, врач назначит

Вам биапенем только после того, как убедится, что у Вас инфекция, при которой нужен именно этот препарат.

Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе и биапенема, может привести к размножению нечувствительных к нему микроорганизмов. В этом случае может возникнуть новая инфекция (суперинфекция). Если у Вас появятся признаки новой инфекции, например, грибковой, сообщите врачу. Вам может потребоваться отмена препарата Биапенем, обследование и другое лечение.

Центральная нервная система

При лечении биапенемом могут возникнуть судороги и другие неврологические нарушения. Сообщите врачу, если у Вас бывают судороги, иногда сводит ноги или руки, есть или была эпилепсия, либо другое заболевание центральной нервной системы.

Нарушение функции печени

Во время лечения биапенемом может нарушиться работа печени. Это может проявиться желтухой, стремительным воспалением печени (фульминантный гепатит), изменением лабораторных показателей (в анализах крови). Вас будут периодически обследовать, чтобы не пропустить это осложнение.

Нарушение функции почек

Во время лечения препаратом Биапенем врач будет следить за тем, как работают Ваши почки. Вам будут проводить специальные исследования, в том числе анализы крови. Врач подберёт дозу и режим лечения с учётом Вашего состояния. Если у Вас обнаружат признаки нарушения работы почек (например, почечную недостаточность), препарат Биапенем отменят и назначат необходимое лечение.

Нарушения со стороны системы кроветворения

Во время лечения препаратом Биапенем у Вас периодически будут брать кровь на анализ. При обнаружении отклонений врач, возможно, отменит препарат и назначит специальное лечение.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста препарат Биапенем применяют с осторожностью. Врач будет строго контролировать Ваше состояние, подберёт нужную дозу и режим лечения. Обязательно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, в том числе, необъяснимые кровоподтёки, синяки, кровь в кале — это могут быть симптомы недостатка (дефицита) витамина K.

Влияние на лабораторные тесты

В случае, если Вам предстоит проведение лабораторных тестов на определение концентрации глюкозы в моче или проба Кумбса, предупредите медицинский персонал, что Вы применяете препарат Биапенем, поскольку он может влиять на результаты.

Дети

Не давайте препарат Биапенем детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Биапенем

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Биапенем или повышать вероятность возникновения нежелательных реакций.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете вальпроевую кислоту. Для лечения некоторых форм эпилепсии (одновременное применение карбапенемов, включая биапенем, приводит к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови, что увеличивает риск судорожного припадка).

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Биапенем при беременности возможно только после консультации с лечащим врачом. Не кормите ребёнка грудью во время применения препарата Биапенем, так как биапенем может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль во время применения препарата Биапенем, поскольку у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, влияющие на Ваше состояние, например, анафилактический шок, судороги, нарушение сознания.

3. Применение препарата Биапенем

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Введение препарата Биапенем обычно осуществляется врачом или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии (внутривенно капельно).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза: 600 мг, разведённые на 2 введения каждые 12 часов. При тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются серьёзные проблемы с почками. Ваш врач может изменить дозу.

Пожилые пациенты

Если Вы пожилого возраста (старше 65 лет), сообщите об этом лечащему врачу, возможно, Вам потребуется изменить дозу.

Путь (или) способ введения

Препарат будет вводиться Вам лечащим врачом или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии (внутривенно капельно) в течение 30–60 минут.

Если вы применили препарата Биапенем больше, чем следовало

Если у Вас нарушена функция почек, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку при передозировке возможно возникновение одной или нескольких нежелательных реакций

Если Вы забыли применить препарат Биапенем

Если Вы случайно пропустили введение препарата, то следует как можно скорее сообщить об этом своему лечащему врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили применение препарата Биапенем

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем прекращать применять препарат.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Биапенем может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (шок);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок — шок, вследствие воздействия аллергена);
• внезапные, непроизвольные сокращения мыщц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги);
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие приёма антибиотика (псевдомембранозный колит) / тяжёлый колит, сопровождающийся кровянистым стулом.

Так же у Вас возможны следующие серьёзные нежелательные реакции:

• сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема);
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• боль и отёк конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита).

Другие нежелательные реакции

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• высокий уровень базофилов (базофилия) (в анализе)
• высокий уровень тромбоцитов (тромбоцитоз) (в анализе)
• пониженное содержание эритроцитов (эритроцитопения) (в анализе)
• снижение гематокрита
• нейтрофилия
• снижение содержание гемоглобина
• увеличение числа лимфоцитов (лимфоцитоз) (в анализе)
• увеличение числа моноцитов (моноцитоз) (в анализе)
• повышение уровня эозинофилов (эозинофилия) (в анализе) тошнота
• повышение активности амилазы
• повышение активности аланинаминотрансферазы
• повышение активности лактатдегидрогеназы
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности лейцинаминопептидазы
• желтуха
• повышение концентрации билирубина
• повышение концентрации азота мочевины
• повышение концентрации креатинина
• повышение концентрации калия (гиперкалиемия) (в анализе)
• лихорадка

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• увеличение протромбинового времени
• ощущение онемения
• интерстициальная пневмония
• рвота
• сниженный аппетит
• повышение в моче концентрации N-ацетил-Р-глюкозаминидазы (NAG) и Р2-микроглобулина
• белок в моче (протеинурия)
• острая почечная недостаточность
• головная боль
• боль в груди
• общее недомогание

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит)
• грибковые суперинфекции
• снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз)
• панцитопения
• лейкопения
• тромбоцитопения
• симптомы дефицита витамина K (гипопротромбинемия, склонность к кровотечениям) симптомы дефицита витамина группы B (глоссит, стоматит, снижение аппетита, неврит)
• нарушение сознания

Так же у Вас возможны следующие нежелательные реакции:

• гнойный или плёнчатый конъюнктивит, сухость глаз (острый конъюнктивально­слизистокожный синдром)
• разрушение эритроцитов: повышенная утомляемость, слабость или одышка (гемолитическая анемия)
• лёгочные затемнения на снимках органов грудной клетки, сочетающиеся с увеличением количества эозинофилов в крови (эозинофильная инфильтрация лёгких)
• крайне тяжёлая форма гепатита, протекающая с явлениями острой печёночной недостаточности (фульминантный гепатит).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor, gov.ru

Веб сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

5. Хранение препарата Биапенем

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе, после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптека, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Биапенем содержит:

Действующим веществом является биапенем.

Биапенем, 300 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 300 мг биапенема.

1 мл раствора после восстановления содержит 3 мг биапенема.

Биапенем, 600 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 600 мг биапенема.

1 мл раствора после восстановления содержит 6 мг биапенема.

Прочие вспомогательные вещества: отсутствуют.

Внешний вид препарата Биапенем и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Мелкокристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 300 мг или 600 мг препарата во флаконы из прозрачного стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми (на основе бутилкаучука, хлорбутилкаучука, бромбутилкаучука) медицинскими, обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (алюминиевый колпачок с предохранительной пластмассовой крышкой).

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Для стационаров:

От 10 до 50 флаконов с препаратом и равным количеством листков-вкладышей в картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д.45м, офис 4.

Тел.: +7 (499) 503-01-92

E-mail: info@jodas.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «Интерфарма»

300004, Тульская обл., г. Тула, Торховский проезд, д. 8.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д.45м, офис 4.

Тел.: +7 (499) 503-01-92, +7 (980) 194-89-33

E-mail: info@jodas.ru

Листок вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением

Приготовление раствора для инфузий

Перед применением препарат во флаконе растворяют в 10 мл (для дозировки 300 мг) или 20 мл (для дозировки 600 мг) растворителя (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы). Затем в асептических условиях переносят полученный раствор в инфузионный флакон, содержащий 90 мл (или 80 мл) аналогичного инфузионного растворителя для получения раствора концентрацией 3 мг/мл или 6 мг/мл.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями из-за возможной несовместимости.

Не рекомендуется использовать растворы биапенема с концентрацией, превышающей 6 мг/мл.

Восстановленный раствор не предназначен для хранения и должен использоваться непосредственно сразу после разведения.

Несовместимость

Нельзя использовать для приготовления инфузионного раствора препарата Биапенем следующие растворы:

• вода для инъекций;
• растворы аминокислот, содержащие L-цистеин и L-цистин.

Способ применения

Внутривенно капельно в течении 30–60 минут.

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 300 мг, 600 мг.

Отпускают по рецепту

Интерфарма, ООО, Российская Федерация