Бифасам
, кремРегистрационный номер
Торговое наименование
Бифасам
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
действующее вещество: бифоназол 1,0 г;
вспомогательные вещества: макрогол 400 34,65 г; макрогол 1500 34,65 г; пропиленгликоль 29,7 г.
Описание
Однородный крем от бесцветного с сероватым оттенком до бесцветного, с серовато-кремовым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противогрибковое средство широкого спектра действия. Действует фунгицидно на дерматофиты (трихофитон, микроспорум, эпидермофитон); фунгистатически — на дрожжеподобные, плесневые грибы (Aspergillus ferrus, Scopulariopsis brevicautus); Malassezia fufur. Активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК колеблется в диапазоне от 0,5 до 2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК 4–16 мкг/мл).
Мишенью действия препарата является эргостерол — важнейший компонент мембраны грибов. В отличие от других имидазолов подавляет синтез эргостерола на 2 этапах его образования, что приводит к структурному и функциональному повреждению клеточной мембраны грибов. Минимальная — эффективная концентрация — 5 нг/мл при продолжительности воздействия не менее 6 ч; при концентрации 3 нг/мл сдерживается рост быстро пролиферирующего мицелия Trichophyton mentagrophytes. Ha дрожжеподобные грибы рода Candida оказывает фунгистатическое, а в концентрациях 20 нг/мл — фунгицидное действие.
Фармакокинетика
Абсорбция — 0,6–0,8 %, концентрация в плазме не определяется (ниже предела обнаружения — 1 нг/мл). При нанесении крема на воспалённую кожу абсорбция — 2–4 %, концентрация в плазме — 2 нг/мл. Через 6 ч после применения концентрация в коже достигает минимальной эффективной концентрации или во много раз её превосходит для основных грибов, вызывающих дерматомикозы: 1 мг/см2 в верхнем слое эпидермиса (Stratum comeum), 5 мг/см2 в Stratum papillare. T½ из кожи составляет 19–32 ч (зависит от её плотности). Продолжительность нахождения в коже для крема — 48–72 ч, для раствора — 36–48 ч.
Показания
Крем для наружного применения показан для лечения следующих заболеваний: микроспория, трихофития гладкой кожи и волосистой части головы, фавус, руброфития, микозы стоп и кистей, паховая эпидермофития, разноцветный лишай, эритразма.
Поверхностный кандидоз кожи, кандидоз ногтевых валиков, ногтей, гениталий, межпальцевая опрелость, гипергидроз стоп, онихомикозы.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в том числе на цетилстеаролу и ланолину), период лактации.
С осторожностью
Грудной возраст, беременность (Ⅰ триместр).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные исследований показывают, что препарат не оказывает какого-либо отрицательного действия на организм матери и плода. Однако применение препарата в Ⅰ триместре беременности возможно только по строгим показаниям.
Данных о применении препарата в период лактаций не имеется.
Способ применения и дозы
Наружно.
Наносят на поражённые участки кожи тонким слоем 1–2 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания, размера и локализации очага поражения. Курс продолжается 2–5 недель. После ликвидации клинических проявлений микоза лечение продолжают 10–15 дней, применяя крем 1 раз в сутки для профилактики рецидива.
Применение у грудных детей возможно только под контролем врача. В первые 3 мес беременности применяют только по строгим показаниям.
При онихомикозах лечение проводится с последующим удалением ногтевой пластины. Количество препарата, покрывающее весь поражённый ноготь, наносят тонким слоем 1 раз в сутки из дозирующего устройства. Ногти пальцев рук или ног после нанесения на них мази или крема следует закрыть пластырем и повязкой на 24 ч. Повязку необходимо менять каждый день; при этом после снятия повязки палец руки или ноги следует опустить в теплую воду на 10 мин. После этого размягченная инфицированная ткань ногтя удаляется с помощью скребка. Затем обработанный ноготь высушивается, на него снова наносится крем и покрывается готовым к использованию пластырем. Лечение продолжают до тех пор, пока ложе ногтя не станет гладким и не будет удалена вся его размягченная часть (примерно 7–14 дней, в зависимости от величины пораженного участка и толщины ногтя). Крем оказывает действие только на больную часть ногтя. Если возникает раздражение, то кожу вокруг ногтя следует смазать цинковой пастой. Для лечения маленьких ногтей пластырь следует разрезать пополам. После того как ноготь будет удалён, следует проводить терапию пастой. Хотя клинически воспалительные явления на фоне лечения разрешаются быстро (зуд кожи в очагах поражения исчезает к 5 дню, воспалительные явления — к 12–13 дню, шелушение к 13–14 дню лечения), необходимо продолжать лечение не менее 3–4 нед, чтобы гарантировать санацию очагов инфекции.
Особенности действия лекарственного препарата при первом приёме или при его отмене
Нет сведений.
Побочное действие
Гиперемия и раздражение кожи, чувство жжения; местные реакции по краям или на ложе ногтя (раздражение, гиперемия, мацерация и шелушение кожи, контактный дерматит); аллергические реакции, ломота в теле, экзема, зуд кожи, везикулярная, сыпь. Эти побочные эффекты обратимы и исчезают после прекращения терапии.
Передозировка
Нет сведений.
Особые указания
При отсутствии или недостаточной эффективности следует дополнительно обследовать больного (состояние иммунитета, крови, эндокринной системы, микроциркуляции области поражения) и корректировать лечение в соответствии с результатами обследования.
Применение у грудных детей возможно только под контролем врача.
В первые 3 мес беременности применяют только по строгим показаниям.
Результат лечения онихомикозов зависит от тщательного удаления повреждённой части ногтя. Повторное использование прилагаемых пластырей после контакта с кремом невозможно, его следует заменить др. водонепроницаемым пластырем, предварительно соответствующим образом разрезанным.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет сведений.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1 %.
По 30 г в алюминиевые или ламинатные тубы или тубы из комбинированного материала, или по 30 г в банки или флаконы тёмного стекла.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Самарамедпром, ОАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Бифасам: