Бозутиниб Фармасинтез

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бозутиниб Фармасинтез, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бозутиниб Фармасинтез, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бозутиниб Фармасинтез, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: бозутиниб.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бозутиниб Фармасинтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Бозутиниб Фармасинтез.
3. Приём препарата Бозутиниб Фармасинтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бозутиниб Фармасинтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бозутиниб Фармасинтез, и для чего его применяют.

Препарат Бозутиниб Фармасинтез относится к противоопухолевым средствам и содержит действующее вещество бозутиниб. Бозутиниб ингибирует патологическую киназу BCR- ABL (белок, ответственный за онкогенную трансформацию клеток), обуславливающую развитие хронического миелолейкоза (ХМЛ).

Показания к применению

Препарат Бозутиниб Фармасинтез показан к применению для лечения у взрослых от 18 лет с:

• впервые диагностированным хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph+) в хронической фазе;
• хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph+) в хронической фазе (ХФ), фазе акселерации (ФА) и бластной фазе (БФ), которые предварительно получали терапию одним или несколькими ингибиторами тирозинкиназы и для которых схемы лечения с применением иматиниба, нилотиниба и дазатиниба не считаются приемлемыми вариантами терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Бозутиниб Фармасинтез.

Противопоказания

Не принимайте препарат Бозутиниб Фармасинтез:

• если у Вас аллергия на бозутиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Бозутиниб Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите ему, если у Вас наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных заболеваний (состояний):

• Если у Вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите своему врачу о том, что у Вас ранее имелись проблемы с печенью, включая гепатит (инфекция или воспаление печени) любого рода, или любые из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, пожелтение белков глаз или кожи, тёмная моча, а также боль или чувство дискомфорта в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализы крови для того, чтобы проверить функцию Вашей печени до начала лечения препаратом Бозутиниб Фармасинтез и ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения препаратом Бозутиниб Фармасинтез и по клиническим показаниям.
• Если у Вас диарея и/или рвота. Сообщите своему врачу, если во время лечения у Вас наблюдаются любые из следующих признаков и симптомов: учащение стула (случаев дефекации) в день по сравнению с обычным состоянием, учащение эпизодов рвоты, наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или в моче или стул черного цвета (черная дёгтеобразная дефекация). Вам следует спросить своего врача, может ли Ваше лечение по поводу рвоты привести к большему риску возникновения аритмий сердца. В частности, Вам следует проконсультироваться со своим врачом в том случае, если Вы хотите применять препарат, который содержит домперидон, для лечения тошноты или рвоты. Лечение тошноты или рвоты такими препаратами вместе с препаратом Бозугиниб Фармасинтез может привести к большему риску возникновения опасных сердечных аритмий.
• Если у Вас есть или были проблемы с поджелудочной железой. Сообщите своему врачу, если Вы испытываете боль или дискомфорт в животе.
• Если у Вас инфекция. Сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов: лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании; недавно появившийся кашель или недавно появившаяся боль в горле.
• Если у Вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у Вас имеется нарушение со стороны сердца, такое как аритмия или отклонение от нормы электрического сигнала, называемое «удлинением интервала QTc», неконтролируемое или тяжёлое заболевание сердца, включая недавно перенесённый инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или брадикардию. Это особенно важно, если у Вас частые или длительные диареи, как описано выше. Если Вы падаете в обморок (потеря сознания) или у Вас нарушение сердечного ритма во время приёма препарата Бозугиниб Фармасинтез, незамедлительно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может быть признаком серьёзного заболевания сердца.
• Если у Вас наблюдается кожная сыпь. Сообщите врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов: болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей, и/или на слизистых оболочках кожи (например, в ротовой полости и на губах) начинают появляться другие повреждения.
• Если Вы заметили любой из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи. В том случае, если заболевание является очень тяжёлым, Ваш организм не может избавиться от всех продуктов, выделяющихся погибающими опухолевыми клетками. Это называется «синдром лизиса опухоли» и может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем. Ваш врач будет осведомлён об этом и сможет удостовериться в том, что Вы получали достаточное количество жидкости, и назначить Вам другие лекарства для того, чтобы предотвратить возникновение этого синдрома.
• Если у Вас наблюдается задержка жидкости. Сообщите врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения препаратом Бозугиниб Фармасинтез:

• отёк лодыжек, ступней или ног;
• затруднённое дыхание, боль в грудной клетке или кашель (это может быть признаками задержки жидкости в лёгких или в грудной клетке).

• Если у Вас проблемы с почками. Сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается более частое мочеиспускание с большим количеством мочи бледного цвета или, если мочеиспускание у Вас происходит реже с меньшим количеством мочи тёмного цвета. Также сообщите своему врачу, если Вы теряете вес или у Вас наблюдается отёк ступней, лодыжек, ног, рук или лица.
• Если у Вас когда-либо был или возможно есть сейчас инфекционный гепатит В. Это обусловлено тем, что препарат Бозутиниб Фармасинтез может стать причиной того, что гепатит В вновь станет активным. Это может в некоторых случаях привести к летальному исходу. Лечащий врач будет тщательно проверять пациентов на предмет появления признаков этой инфекции до начала лечения.

Перед назначением препарата Бозутиниб Фармасинтез Ваш врач может провести некоторые анализы, например, чтобы проверить работу сердца, печени или почек, уровень солей калия или магния, уровень гемоглобина, количество нейтрофилов и тромбоцитов, а также определить наличие или отсутствие вируса гепатита В. Врач обсудит с Вами результаты этих анализов и решит, можно ли Вам назначить препарат Бозутиниб Фармасинтез. Возможно, Вам потребуется дополнительное лечение другими препаратами, снижение дозы препарата Бозутиниб Фармасинтез или дополнительные меры предосторожности из-за повышенного риска побочных эффектов.

Если у Вас есть сомнения, поговорите с врачом, прежде чем принимать препарат.

Применяйте средства для защиты от солнца (ношение защитной одежды, применение солнцезащитных средств с высоким коэффициентом защиты от ультрафиолетового излучения), в связи с риском повышения чувствительности организма к действию ультрафиолетового излучений (фоточувствительности) на фоне приёма препарата Бозутиниб Фармасинтез.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Бозутиниб Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут повлиять на уровень бозутиниба в организме. Если Вы принимаете препараты, содержащие следующие нижеперечисленные действующие вещества, то сообщите об этом врачу:

Следующие лекарственные средства могут повышать риск побочных эффектов при совместном приёме с препаратом Бозутиниб Фармасинтез:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии;
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил — препараты, применяемые для снижения артериального давления у людей с повышенным артериальным давлением;
• кониваптан — препарат, применяемый для повышения уровня натрия в крови;
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир/ритонавир — препараты, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД;
• боцепревир и телапревир — препараты, применяемые для лечения гепатита С;
• апрепитант — препарат, применяемый для предотвращения и контроля тошноты (ощущение подташнивания) и рвоты;
• иматиниб — препарат, применяемый для лечения вида лейкоза;
• кризотиниб — препарат, применяемый для лечения немелкоклеточного рака лёгкого.

Следующие лекарственные средства могут уменьшать эффективность препарата Бозутиниб Фармасинтез:

• рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулёза;
• фенитоин и карбамазепин — препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• бозентан — препарат, применяемый для снижения повышенного артериального давления в лёгких (при лёгочной гипертензии);
• нафциллин — антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой (растительный безрецептурный препарат) — применяется для лечения депрессии;
• эфавиренз и этравирин — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• модафинил — препарат, применяемый для лечения некоторых видов нарушения сна
• лансопразол — препарат для лечения и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки.

Следующие лекарственные средства могут повлиять на ритм сердца при совместном приёме с препаратом Бозутиниб Фармасинтез:

• амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол — препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца;
• хлорохин, галофантрин — препараты, применяемые для лечения малярии;
• кларитромицин и моксифлоксацин — антибиотики для лечения бактериальных инфекций;
• галоперидол — препарат, применяемый для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения;
• домперидон — препарат, применяемый для лечения тошноты и рвоты или для стимулирования выработки грудного молока;
• метадон — препарат, применяемый для лечения боли.

Следует избегать приёма этих лекарственных препаратов во время лечения препаратом Бозутиниб Фармасинтез. Если Вы принимаете любой из этих лекарственных препаратов, то сообщите об этом врачу. Врач может изменить дозу этих лекарственных препаратов, изменить дозу препарата Бозутиниб Фармасинтез или назначить Вам другой лекарственный препарат.

С препаратом Бозутиниб Фармасинтез могут взаимодействовать не только лекарственные препараты, перечисленные в этом листке-вкладыше.

Препарат Бозутиниб Фармасинтез с пищей и напитками

Не принимайте препарат Бозутиниб Фармасинтез с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку при этом возрастает риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Бозутиниб Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Бозутиниб Фармасинтез и в течение по крайней мере одного месяца после приёма последней дозы. Рвота или диарея может снизить эффективность пероральных контрацептивов.

Не принимайте препарат Бозутиниб Фармасинтез, если Вы планируете забеременеть. Это может серьёзно навредить Вашему ребёнку.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Бозутиниб Фармасинтез, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение.

Не кормите ребёнка грудью, если Вы принимаете данный препарат, поскольку это может причинить вред Вашему ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Существует риск того, что лечение препаратом Бозутиниб Фармасинтез снизит Вашу способность к зачатию ребёнка и Вам может понадобиться консультация по сохранению спермы перед началом лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Бозутиниб Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если Вы почувствуете головокружение, утомляемость, нарушение зрения после приёма препарата, Вам не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами до исчезновения этих симптомов.

3. Приём препарата Бозутиниб Фармасинтез.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Впервые диагностированный ХМЛ Ph+ в хронической фазе Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в сутки.

ХМЛ Ph+ в хронической фазе, фазе акселерации или бластном кризе при непереносимости или неэффективности предыдущей терапии

Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в сутки.

Лечащий врач может корректировать дозу, используя таблетки дозировкой 100 мг, в зависимости от Ваших заболеваний, ответа на лечение и (или) нежелательных реакций, которые могут возникнуть.

Путь и (или) способ введения

Препарат Бозутиниб Фармасинтез принимают внутрь один раз в сутки, во время приема пищи. Принимайте таблетку(-и) каждый день примерно в одно и то же время.

Продолжительность терапии

Принимайте этот препарат до тех пор, пока Вам это рекомендует Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Бозутиниб Фармасинтез больше, чем следовало

Сразу обратитесь к лечащему врачу. Возьмите упаковку препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат Бозутиниб Фармасинтез

Ваши действия в отношении пропущенной дозы зависят от того, сколько времени прошло с момента пропуска приёма дозы:

• В случае если с момента пропуска приёма дозы препарата прошло менее 12 часов, примите пропущенную дозу.
• В случае если с момента пропуска приёма дозы препарата прошло более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Бозутиниб Фармасинтез

Не прекращайте приём препарата Бозутиниб Фармасинтез, пока Вам не скажет об этом врач. Если Вы не можете принимать препарат, как назначено Вашим врачом, или чувствуете, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к своему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бозутиниб Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• потеря сознания, нарушение сердечного ритма или нарушение сердечной деятельности, такое как отклонение от нормы электрического сигнала, называемое «удлинением интервала QTc» (регистрируется на электрокардиограмме);
• наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или стул черного цвета (черная дёгтеобразная дефекация) — это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения (в том числе анального, желудочного, кишечного, ректального кровотечения, кровотечения из нижних или верхних отделов желудочно-кишечного тракта);
• сильная, постоянная боль в верхней половине живота, отдающая в спину, тошнота, рвота с примесью желчи, вздутие живота — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
• зуд кожи, пожелтение белков глаз или кожи, тёмная моча, боль или чувство дискомфорта в правой верхней части животы, лихорадка — это могут быть признаки воспаления или повреждения печени (гепатита, токсического гепатита, дисфункции печени);
• уменьшение или отсутствие мочи, отёк ступней, лодыжек, ног, рук или лица, слабость, потливость, высокое или низкое артериальное давление — это могут быть признаки острого поражения почек.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа — это могут быть признаки анафилактического шока;
• тошнота, рвота, боль в животе, кровь в моче или снижение количества мочи, отеки, судороги, нарушения сердечного ритма — это могут быть признаки синдрома лизиса опухоли, который может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем;
• затруднённое дыхание, одышка, боль в грудной клетке, сухой приступообразный кашель, нарастающая слабость — это могут быть признаки отёка лёгких, в том числе острого.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках (например, в ротовой полости и на губах) — это могут быть признаки тяжёлых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Бозутиниб Фармасинтез

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекционные заболевания нижних или верхних дыхательных путей, в том числе вызванные вирусом;
• воспалительное заболевание слизистой носоглотки, при котором происходит её отёк, покраснение и появляется насморк (назофарингит);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение уровня гемоглобина, количества эритроцитов в крови (анемия);
• снижение аппетита;
• головная боль;
• головокружение;
• одышка (диспноэ), кашель;
• скопление жидкости в плевральной полости лёгких (плевральный выпот);
• диарея, рвота, тошнота, боль в животе, в том числе дискомфорт в животе, боль в нижних отделах живота, боль в верхних отделах живота, болезненность в животе, боль в желудочно-кишечном тракте;
• кожный зуд;
• сыпь, в том числе генерализованная, в виде ряда маленьких плоских красных пятен (макулярная сыпь), в виде небольших плоских или выпуклых пузырьков (макулопапулёзная сыпь), в виде бесполостных выпуклых высыпаний (папулёзная сыпь), зудящая сыпь;
• боль в суставах;
• боль в спине;
• отеки (в том числе отёк век, отёк лица, обширный отёк, локальный отёк, периферические отеки, отеки вокруг глаз);
• повышение температуры тела (пирексия);
• утомляемость (в том числе слабость (астения), недомогание);
• повышение активности липазы (в том числе повышение уровня липазы в крови (гиперлипаземия));
• повышение активности печёночных ферментов — аланинаминотрансферазы (АЛТ) (в том числе отклонение от нормы показателей АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT);
• повышение уровня креатинина в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление лёгких (пневмония), в том числе атипичная, бактериальная, грибковая, некротизирующая, стрептококковая пневмония;
• грипп, в том числе «свиной грипп»;
• воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• повышенная чувствительность организма к данному препарату (лекарственная гиперчувствительность);
• обезвоживание (дегидратация);
• увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия);
• нарушение вкуса, при котором вкусовые ощущения частично отсутствуют или искажаются (дисгевзия);
• звон в ушах;
• скопление жидкости в околосердечной сумке (перикардиальный выпот);
• повышение артериального давления (гипертензия), включая гипертонический криз;
• высокое кровяное давление в лёгочной артерии (лёгочная гипертензия;
• одышка, синюшность кожных покровов, бледность, быстрая утомляемость, потеря сознания (дыхательная недостаточность);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• нарушение функции печени (в том числе повышение уровня печёночных ферментов, отклонение от нормы показателей печёночных проб, повышение показателей печёночных проб, повышение активности аминотрансфераз);
• сыпь в виде красных зудящих волдырей (крапивница);
• угревая сыпь (акне);
• появление солнечных ожогов, покраснений, болезненности кожи, шелушений и зуда на открытых участках кожи от воздействия ультрафиолетового излучения (фоточувствительность);
• боль в мышцах (миалгия);
• почечная недостаточность;
• нарушение функции почек;
• боль;
• боль в области грудной клетки (в том числе дискомфорт в области грудной клетки);
• изменения в анализах крови (повышение активности амилазы (в том числе гиперамилаземия), уровня креатинфосфокиназы, активности гаммаглутамилтрансферазы, концентрации билирубина в плазме крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение температуры тела с резким снижением количества нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения);
• снижение количества гранулоцитов в крови (гранулоцитопения);
• воспаление околосердечной сумки (перикардит);
• повреждение печени (в том числе лекарственное поражение печени);
• шелушащаяся (эксфолиативная) сыпь, лекарственная сыпь;
• воспалительное кожное заболевание, характеризующееся пятнами красной приподнятой кожи (полиморфная эритема).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• воспалительное заболевание лёгких (интерстициальная болезнь лёгких).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Бозутиниб Фармасинтез

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), данного на картонной пачке и на блистере/банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бозутиниб Фармасинтез содержит

Действующим веществом является бозутиниб.

Бозутиниб Фармасинтез, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг бозутиниба (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кроскармеллоза натрия, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Бозутиниб Фармасинтез, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг бозутиниба (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кроскармеллоза натрия, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Бозутиниб Фармасинтез, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг бозутиниба (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кроскармеллоза натрия, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Бозутиниб Фармасинтез и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Бозутиниб Фармасинтез, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Бозутиниб Фармасинтез, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от жёлтого до тёмно-жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Бозутиниб Фармасинтез, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красно-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 7 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой полимерной натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство может быть заполнено ватой медицинской гигроскопичной. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 2 контурных ячейковых упаковки № 14 или 4 контурных ячейковых упаковки № 7 вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачки могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

По 1 банке вместе с листком вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачки могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н

Тел.: +7 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@phannasyntez.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

194356 г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-psn@phannasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг, 400 мг, 500 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL

• АТХ

  L01EA04

• Действующее вещество

  Бозутиниб