БОЗУТИНИБ-ХИМРАР

ЛП-№(006727)-(РГ-RU)

БОЗУТИНИБ-ХИМРАР

Бозутиниб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL

L01EA04

БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: бозутиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, и для чего его принимают.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР.
3. Приём препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, и для чего его принимают

Препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР относится к противоопухолевым средствам и содержит действующее вещество бозутиниб. Бозутиниб ингибирует патологическую киназу BCR-ABL (белок, ответственный за онкогенную трансформацию клеток), обуславливающую развитие хронического миелолейкоза (ХМЛ).

Показания к применению

Препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР показан для лечения взрослых пациентов с:

• впервые диагностированным хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph+) в хронической фазе (ХФ);

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР

Противопоказания

Не принимайте препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на бозутиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите ему, если у Вас наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных заболеваний (состояний):

• Если у Вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите своему врачу о том, что у Вас ранее имелись проблемы с печенью, включая гепатит (инфекция или воспаление печени) любого рода, или любые из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, пожелтение белков глаз или кожи, тёмная моча, а также боль или чувство дискомфорта в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализы крови для того, чтобы проверить функцию Вашей печени до начала лечения препаратом БОЗУТИНИБ-ХИМРАР и ежемесячно в течение первых 3-х месяцев лечения препаратом БОЗУТИНИБ-ХИМРАР и по клиническим показаниям.
• Если у Вас диарея и/или рвота. Сообщите своему врачу, если во время лечения у Вас наблюдаются любые из следующих признаков и симптомов: учащение стула (случаев дефекации) в день по сравнению с обычным состоянием, учащение эпизодов рвоты, наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или в моче или стул черного цвета (чёрная дёгтеобразная дефекация). Вам следует спросить своего врача, может ли Ваше лечение по поводу рвоты привести к большему риску возникновения аритмий сердца. В частности, Вам следует проконсультироваться со своим врачом в том случае, если Вы хотите применять препарат, который содержит домперидон, для лечения тошноты или рвоты. Лечение тошноты или рвоты такими препаратами вместе с препаратом БОЗУТИНИБ-ХИМРАР может привести к большему риску возникновения опасных сердечных аритмий.
• Если у Вас есть или были проблемы с поджелудочной железой. Сообщите своему врачу, если Вы испытываете боль или дискомфорт в животе.
• Если у Вас инфекция. Сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов: лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании; недавно появившийся кашель или недавно появившаяся боль в горле.
• Если у Вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у Вас имеется нарушение со стороны сердца, такое как аритмия или отклонение от нормы электрического сигнала, называемое «удлинением интервала QTc», неконтролируемое или тяжёлое заболевание сердца, включая недавно перенесённый инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или брадикардию. Это особенно важно, если у Вас частые или длительные диареи, как описано выше. Если Вы падаете в обморок (потеря сознания) или у Вас нарушение сердечного ритма во время приёма препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, незамедлительно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может быть признаком серьёзного заболевания сердца.
• Если у Вас наблюдается кожная сыпь. Сообщите врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов: болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей, и/или на слизистых оболочках кожи (например, в ротовой полости и на губах) начинают появляться другие повреждения.
• Если Вы заметили любой из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи. В том случае, если заболевание является очень тяжёлым, Ваш организм не может избавиться от всех продуктов, выделяющихся погибающими опухолевыми клетками. Это называется «синдром лизиса опухоли» и может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем. Ваш врач будет осведомлён об этом и сможет удостовериться в том, что Вы получали достаточное количество жидкости, и назначить Вам другие лекарства для того, чтобы предотвратить возникновение этого синдрома.
• Если у Вас наблюдается задержка жидкости. Сообщите врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения препаратом БОЗУТИНИБ-ХИМРАР: отёк лодыжек, ступней или ног; затруднённое дыхание, боль в грудной клетке или кашель (это может быть признаками задержки жидкости в лёгких или в грудной клетке).
• Если у Вас проблемы с почками. Сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается более частое мочеиспускание с большим количеством мочи бледного цвета или, если мочеиспускание у Вас происходит реже с меньшим количеством мочи тёмного цвета. Также сообщите своему врачу, если Вы теряете вес или у Вас наблюдается отёк ступней, лодыжек, ног, рук или лица.
• Если у Вас когда-либо был или возможно есть сейчас инфекционный гепатит В. Это обусловлено тем, что препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР может стать причиной того, что гепатит В вновь станет активным. Это может в некоторых случаях привести к летальному исходу. Лечащий врач будет тщательно проверять пациентов на предмет появления признаков этой инфекции до начала лечения.

Перед назначением препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР Ваш врач может провести некоторые анализы, например, чтобы проверить работу сердца, печени или почек, уровень солей калия или магния, уровень гемоглобина, количество нейтрофилов и тромбоцитов, а также определить наличие или отсутствие вируса гепатита В. Врач обсудит с Вами результаты этих анализов и решит, можно ли Вам назначить препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР. Возможно, Вам потребуется дополнительное лечение другими препаратами, снижение дозы препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР или дополнительные меры предосторожности из-за повышенного риска побочных эффектов. Если у Вас есть сомнения, поговорите с врачом, прежде чем принимать препарат.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут повлиять на уровень бозутиниба в организме. Если Вы принимаете препараты, содержащие следующие нижеперечисленные действующие вещества, то сообщите об этом врачу:

Следующие лекарственные препараты могут повышать риск побочных эффектов при совместном приёме с препаратом БОЗУТИНИБ-ХИМРАР:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии;
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил — препараты, применяемые для снижения артериального давления у людей с повышенным артериальным давлением;
• кониваптан — препарат, применяемый для повышения уровня натрия в крови;
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир/ритонавир — препараты, применяемые для

лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД;

• боцепревир и телапревир — препараты, применяемые для лечения гепатита С;
• апрепитант — препарат, применяемый для предотвращения и контроля тошноты (ощущение подташнивания) и рвоты;
• иматиниб — препарат, применяемый для лечения вида лейкоза;
• кризотиниб — препарат, применяемый для лечения немелкоклеточного рака лёгкого.

Следующие лекарственные препараты могут уменьшать эффективность препарата БОЗУ ТИНИБ-ХИМРАР:

• рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулёза;
• фенитоин и карбамазепин — препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• бозентан — препарат, применяемый для снижения повышенного артериального давления в лёгких (при лёгочной гипертензии);
• нафциллин — антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой (растительный безрецептурный препарат) — применяется для лечения депрессии;
• эфавиренз и этравирин — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• модафинил — препарат, применяемый для лечения некоторых видов нарушения сна.

Следующие лекарственные препараты могут повлиять на ритм сердца при совместном приёме с препаратом БОЗУТИНИБ-ХИМРАР:

• амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол — препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца;
• хлорохин, галофантрин — препараты, применяемые для лечения малярии;
• кларитромицин и моксифлоксацин — антибиотики для лечения бактериальных инфекций;
• галоперидол — препарат, применяемый для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения;
• домперидон — препарат, применяемый для лечения тошноты и рвоты или для стимулирования выработки грудного молока;
• метадон — препарат, применяемый для лечения боли.

Следует избегать приёма этих лекарственных препаратов во время лечения препаратом БОЗУТИНИБ-ХИМРАР. Если Вы принимаете любой из этих лекарственных препаратов, то сообщите об этом врачу. Врач может изменить дозу этих лекарственных препаратов, изменить дозу препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР или назначить Вам другой лекарственный препарат. С препаратом БОЗУТИНИБ-ХИМРАР могут взаимодействовать не только лекарственные препараты, перечисленные в этом листке- вкладыше.

Препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР с пищей и напитками

Не принимайте препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку при этом возрастает риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

• Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата БОЗУТИНИБ- ХИМРАР проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом БОЗУТИНИБ-ХИМРАР и в течение по крайней мере одного месяца после приёма последней дозы. Рвота или диарея может снизить эффективность пероральных контрацептивов.
• Не принимайте препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, если Вы планируете забеременеть. Это может серьёзно навредить Вашему ребёнку.
• Если Вы забеременели во время лечения препаратом БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение.
• Не кормите ребёнка грудью, если Вы принимаете данный препарат, поскольку это может причинить вред Вашему ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.
• Существует риск того, что лечение препаратом БОЗУТИНИБ-ХИМРАР снизит Вашу способность к зачатию ребёнка и Вам может понадобиться консультация по сохранению спермы перед началом лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если Вы почувствуете головокружение, утомляемость, нарушение зрения после приёма препарата, Вам не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами до исчезновения этих симптомов.

3. Приём препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Впервые диагностированный ХМЛ Ph+ в хронической фазе

Рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки.

ХМЛ Ph+ в хронической фазе, фазе акселерации или бластном кризе при непереносимости или неэффективности предыдущей терапии Рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в сутки.

Лечащий врач может корректировать дозу, используя таблетки дозировкой 100 мг, в зависимости от Ваших заболеваний, ответа на лечение и (или) нежелательных реакций, которые могут возникнуть.

Путь и (или) способ введения

Препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР принимают внутрь 1 раз в сутки, во время приёма пищи. Принимайте таблетку(-и) каждый день примерно в одно и то же время.

Продолжительность терапии

Принимайте этот препарат до тех пор, пока Вам это рекомендует Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР больше, чем следовало

Сразу обратитесь к лечащему врачу. Возьмите упаковку препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР

Ваши действия в отношении пропущенной дозы зависят от того, сколько времени прошло с момента пропуска приёма дозы:

• В случае если с момента пропуска приёма дозы препарата прошло менее 12 часов, примите пропущенную дозу.
• В случае если с момента пропуска приёма дозы препарата прошло более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР

Не прекращайте приём препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, пока Вам не скажет об этом врач. Если Вы не можете принимать препарат, как назначено Вашим врачом, или чувствуете, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к своему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или стул черного цвета (черная дёгтеобразная дефекация) — это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения. Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10;
• потеря сознания, нарушение сердечного ритма или нарушение сердечной деятельности, такое как отклонение от нормы электрического сигнала, называемое «удлинением интервала QTc» — это могут быть признаки нарушения со стороны сердца. Эта нежелательная реакция возникает очень часто и может развиться у более чем 1 человека из 10;
• тошнота, рвота, боль в животе, кровь в моче или снижение количества мочи, отеки, судороги, нарушения сердечного ритма — это могут быть признаки синдрома лизиса опухоли, который может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем. Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100;
• затруднённое дыхание, одышка, боль в грудной клетке, сухой приступообразный кашель, нарастающая слабость — это могут быть признаки острого отёка лёгких. Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100;
• сильная, постоянная боль в верхней половине живота, отдающая в спину, тошнота, рвота с примесью желчи, вздутие живота — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100;
• уменьшение или отсутствие мочи, отёк ступней, лодыжек, ног, рук или лица, слабость, потливость, высокое или низкое артериальное давление — это могут быть признаки острого поражения почек. Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10;
• зуд кожи, пожелтение белков глаз или кожи, тёмная моча, боль или чувство дискомфорта в правой верхней части животы, лихорадка — это могут быть признаки воспаления печени (гепатита). Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10;
• болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках (например, в ротовой полости и на губах) — это могут быть признаки тяжёлых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекционные заболевания дыхательных путей;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), нейтрофилов (нейтропения), уровня гемоглобина (анемия);
• снижение аппетита;
• головная боль;
• одышка (диспноэ), кашель;
• диарея, рвота, тошнота, боль в животе, в том числе дискомфорт в животе, боль в нижних отделах живота, боль в верхних отделах живота, болезненность в животе, боль в желудочно-кишечном тракте;
• изменения в анализах крови (повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы);
• сыпь, в том числе генерализованная, в виде ряда маленьких плоских красных пятен (макулярная сыпь), в виде небольших плоских или выпуклых пузырьков (макулопапулёзная сыпь), в виде бесполостных выпуклых высыпаний (папулёзная сыпь), зудящая сыпь;
• боль в суставах, боль в спине;
• повышение температуры тела (пирексия), слабость (астения), отеки (в том числе отёк лица, локальный отёк, периферические отеки), утомляемость (в том числе недомогание);
• повышение активности липазы (в том числе повышение уровня липазы в крови (гиперлипаземия)).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление лёгких (пневмония), в том числе атипичная пневмония;
• грипп, воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• обезвоживание (дегидратация), увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия);
• головокружение;
• нарушение вкуса, при котором вкусовые ощущения частично отсутствуют или искажаются (дисгевзия);
• звон в ушах;
• скопление жидкости в околосердечной сумке (перикардиальный выпот);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме (в том числе синдром удлинённого QT);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• скопление жидкости в плевральной полости лёгких (плевральный выпот);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• токсическое повреждение печени (токсический гепатит), заболевание печени, нарушение функции печени (в том числе отклонение от нормы показателей функции печени, повышение показателей печёночных проб, повышение уровня аминотрансфераз);
• повышение билирубина, уровня гамма-глутамилтрансферазы в крови;
• сыпь (крапивница), угревая сыпь (акне), кожный зуд;
• боль в мышцах (миалгия);
• почечная недостаточность, нарушение функции почек;
• боль в области грудной клетки (в том числе дискомфорт в области грудной клетки), боль;
• изменения в анализах крови (повышение уровня креатинина, активности амилазы, уровня креатинфосфокиназы).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• повышение температуры тела с резким снижением количества нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения);
• снижение количества гранулоцитов в крови (гранулоцитопения);
• опасные для жизни аллергические реакции (анафилактический шок);
• повышенная чувствительность организма (гиперчувствительность);
• воспаление околосердечной сумки (перикардит);
• высокое кровяное давление в артериях лёгких (лёгочная гипертензия);
• дыхательная недостаточность;
• повреждение печени (в том числе лекарственное поражение печени);
• шелушащаяся (эксфолиативная) сыпь, лекарственная сыпь.

Редко (могут возникать не более нем у 1 человека из 1000):

- воспалительное кожное заболевание, характеризующееся пятнами красной приподнятой кожи (полиморфная эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР содержит: Действующим веществом является бозутиниб.

БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг бозутиниба (в виде моногидрата);

Другие компоненты:

• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, полоксамер 188, повидон- К25, магния стеарат;
• плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, краситель железа оксид жёлтый (Е172), тальк, титана диоксид (Е171).

БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг бозутиниба (в виде моногидрата);

Другие компоненты:

• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, полоксамер 188, повидон- К25, магния стеарат;
• плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, краситель железа оксид жёлтый (Е172), тальк, титана диоксид (Е171).

БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг бозутиниба (в виде моногидрата);

Другие компоненты:

• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, полоксамер 188, повидон- К25, магния стеарат;
• плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, краситель железа оксид жёлтый (Е172), тальк, титана диоксид (Е171).

Внешний вид препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР и содержимое упаковки

БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричнево­жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричнево­жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричнево­жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 28 таблеток во флаконе из полиэтилена высокого давления, укупоренного полипропиленовой крышкой, с защитой от детей, влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «ИИХР», Россия

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел. факс: +7 (495) 995-49-41

Электронная почта: iihr@iihr.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «ИИХР», Россия

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел. факс: +7 (495) 995-49-41

Электронная почта: iihr@iihr.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Дата последнего пересмотра текста __.__._______г.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Изменение дозы при развитии нежелательных реакций

Негематологические нежелательные реакции

Повышение активности печёночных аминотрансфераз: при повышении активности печёночных аминотрансфераз более чем в 5 раз относительно верхней границы нормы (ВГН) необходимо временно прекратить приём бозутиниба до снижения показателя до ≤2,5 раз выше ВГН, после чего возможно возобновление терапии в дозе 400 мг 1 раз в сутки. Если восстановление занимает более 4 недель, следует рассмотреть вопрос об отмене бозутиниба. При повышении активности аминотрансфераз ≥3 раза относительно ВГН, сопровождающейся повышением концентрации билирубина более чем в 2 раза относительно ВГН и активности щелочной фосфатазы менее чем в 2 раза относительно ВГН, препарат БОЗУТИНИБ-ХИМРАР следует отменить.

Диарея: при развитии диареи 3–4 степени (повышение количества дефекаций в сутки в ≥7 раз относительно исходного уровня до начала терапии) необходимо временно прекратить терапию препаратом БОЗУТИНИБ-ХИМРАР; после разрешения нежелательного явления до уровня, соответствующего ≤1 степени, возможно возобновление приёма препарата в дозе 400 мг 1 раз в сутки.

При развитии других видов клинически значимой негематологической токсичности средней или тяжёлой степени необходимо приостановить приём препарата БОЗУТИНИБ-ХИМРАР; после разрешения проявлений токсичности возможно возобновление приёма препарата 1 раз в сутки, снижая дозу на 100 мг. Если клинически это возможно, следует рассмотреть вопрос о повторном повышении дозы до начальной дозы 1 раз в сутки. Бозутиниб применялся в дозах менее 300 мг в сутки, тем не менее эффективность не установлена.

Гематологические нежелательные реакции

При развитии тяжёлой или персистирующей нейтропении и тромбоцитопении рекомендуется снизить дозу препарата, как указано ниже. Может также потребоваться временное прекращение приёма препарата и/или снижение его дозы при развитии гематологической токсичности (нейтропении, тромбоцитопении), не связанной с фоновым лейкозом (таблица 1).

Таблица 1. Изменения дозы при нейтропении и тромбоцитопении

Нарушения со стороны сердца

Из клинических исследований были исключены пациенты с неконтролируемыми или значимыми заболеваниями сердца (например, недавно перенесённый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия). Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с соответствующими заболеваниями сердца.

Недавно перенесённые или продолжающиеся клинически значимые нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Из клинических исследований были исключены пациенты с недавно перенесенными или продолжающимися клинически значимыми нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта (например, сильная рвота и/или диарея). Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с недавно перенесёнными или продолжающимися клинически значимыми нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг, 400 мг, 500 мг.

Отпускают по рецепту

ИИХР, АО, Российская Федерация