Бромезида 99mTc

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Лиофилизат:

Активные вещества:

Вспомогательные вещества:

Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил карбамоилметилиминодиуксусной кислоты 41,5 мг.

(Меброфенина динатрия)

Олова дихлорида — 0,52 мг.

- 1 флакон

Готовый препарат:

Активные вещества:

Технеций-99m — 37-185 МБк

Вспомогательные вещества:

Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил карбамоилметилиминодиуксусной кислоты 5,19 — 41,5 мг

(Меброфенина динатрия)

Натрия хлорида 9,0 мг.

Олова дихлорида 0,065 — 0,52 мг.

Воды для инъекций q.s. — 1 мл.

Лиофилизат — белого цвета.

Готовый препарат — бесцветная, прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства:

Бромезида, 99mТс — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99mТс из генератора технеция-99m.

Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Препарат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для радионуклидной гепатохолецистографии при заболеваниях печени, желчного пузыря, желчевыводящих путей, желтухи различной этиологии и других поражений панкреатодуоденальной зоны. "Бромезида, ^99m Тс" может быть использована при уровне билирубина в крови выше 150 мкмоль/л.

Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам, при беременности и в период лактации.

Противопоказано принимать в период беременности и лактации.

Приготовление препарата:

• 1–8 мл элюата из генератора технеция-99m с объёмной активностью 37–185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
• перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения реагента;
• при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором хлорида натрия до требуемой объёмной активности; — препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата.

Вводят внутривенно непосредственно перед исследованием.

Вводимая доза: 1,1 МБк на 1 кг массы тела (не менее 10 мг основного вещества) при нормальном содержании билирубина в крови. У пациентов с гипербилирубинемией вводимые количества активности и основного вещества должны быть увеличены, соответственно до 3,7–5,5 МБк/кг и 20–40 мг.

Больного исследуют натощак, в положении лёжа на спине. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле обзора детектора находились печень и часть кишечника. Регистрацию информации производят со скоростью 1 кадр в минуту. Продолжительность исследований 60-90 мин. При необходимости больному дают желчегонный завтрак через 30–40 мин после инъекции препарата.

Оценку результатов исследования проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм (положение, величина и форма печени, однородность распределения препарата в паренхиме, наличие очаговых изменений, выраженность визуализации и величина желчного пузыря и желчных протоков и т.д.) и количественного определения функциональных показателей клиренса крови, гепатоцитов, желчных протоков и пузыря, пассажа препарата по желчевыводящей системе.

В случае отсутствия визуализации желчного пузыря в течение 1,5 ч исследования, необходимо провести повторные статические исследования в более поздние сроки (через 2- 6 и 24 ч).

Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования от 1 до 4 пациентов. Таблица

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Сопутствующее использование желчегонных средств ведёт к ускорению транзита препарата через гепатобиллиарную систему.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы 10 мл).

4 по 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Лиофилизат хранят при температуре от 2 °C до 10 °C. Допускается отклонение от температурного режима (от 10 до 25 °C) при транспортировании в течение 1 мес. Готовый препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99).

Лиофилизата — 1 год с даты изготовления.

Препарата Бромезида,^99m Тс — 6 часов со времени приготовления.

Для стационаров

• Фармакотерапевтическая группа

  Радиофармацевтическое диагностическое средство

• АТХ

  V09DA

• Действующее вещество

  Меброфенин