Вакцина бруцеллёзная живая

лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения

Одна доза вакцины содержит:

Действующее вещество: живая культура вакцинного штамма Brucella abortus 19 ВА для накожного скарификационного нанесения — от 4x10⁹ до 1,6 × 10¹⁰ живых микробных клеток (м.к.) в 0,1 мл восстановленного препарата; для подкожного введения — от 3,4 × 10⁸ до 4,6 × 10⁸ живых м.к. в 0,5 мл восстановленного препарата.

Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы): сахароза — 15 мг, натрия глутамата моногидрат — 2,25 мг, тиомочевина — 0,75 мг, желатин — 2,25 мг.

В зависимости от количества живых микробных клеток в ампуле должно содержаться от 4 до 10 накожных доз.

Пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Восстановленный препарат — гомогенная мутная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.

Характеристика препарата

Препарат представляет собой культуру живых микробов вакцинного штамма Brucella abortus 19 ВА, высушенную методом лиофилизации в стабилизирующей среде.

Вакцина через 20–30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10–12 месяцев, максимальная напряжённость иммунитета сохраняется 5–6 месяцев.

Профилактика бруцеллёза козье-овечьего типа у взрослых.

Вакцинации подлежат:

1. Лица, выполняющие следующие работы:

• по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллёзом;
• по убою скота, больного бруцеллёзом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.

2. Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллёзу.

3. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллёза.

• Возраст до 18 лет.
• Перенесённый бруцеллёз в анамнезе. Положительная серологическая или кожноаллергическая реакция на бруцеллёз.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
• Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
• Системные заболевания соединительной ткани.
• Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
• Распространённые рецидивирующие заболевания кожи.
• Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отёк Квинке в анамнезе).
• Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1 × 10¹⁰ м.к., при подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4 × 10⁸ м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям лицам с отрицательными серологическими и кожно-аллергическими реакциями на бруцеллез через 10-12 мес после вакцинации. Ревакцинацию проводят накожно, используя половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5 × 10⁹ м.к.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное обследование.

Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией на бруцеллёз.

Прививки следует проводить не позднее, чем за 3–4 недели до начала работы, связанной с риском заражения.

Проведённую прививку регистрируют в установленных учётных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Инструкция по использованию препарата:

Вакцинация накожным способом

Препарат растворяют натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчёта 0,1 мл растворителя на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования гомогенной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Восстановленный препарат должен представлять собой гомогенную мутную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.

Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается.

После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли восстановленной вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только росинками.

Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.

При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через которую делают 6 насечек.

Вакцинация подкожным способом

Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчёта 12,5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % на одну дозу вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза — 0,5 мл × 25 = 12,5 мл).

Препарат растворяют таким же способом, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объём растворителя (например, если в ампуле содержится 7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендировано в 12,5 мл × 7, т.е. в 87,5 мл).

Вакцину вводят инъектором, рассчитанным на подкожное введение (БИ-ЗМ или противоинфекционным протектором ППИ-2), согласно Инструкции по применению инъектора в объёме 0,5 мл.

Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной прививке.

Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин при 99 °С или погружением в раствор дезинфицирующего средства в соответствии с МУ 3.3.2.1761-03 "Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов" и утилизируют в соответствие с СанПиН 2.1.3684-21.

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных реакций. Местная и общая реакция на вакцинацию незначительны.

Частота развития приведённых ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Очень часто (≥1/10);

Часто (≥1/100 до <1/10);

Нечасто (≥1/1000 до <1/100);

Редко (≥1/10000 до <1/1000);

Очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей:

Очень часто (≥1/10) — местная реакция (при накожной прививке может появиться через 24–48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующих небольшую припухлость; при безыгольном методе введения через 12–24 ч на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность).

Общие расстройства и нарушения:

Часто (≥1/100 до <1/10) — общая реакция (недомогание, головная боль, повышение температуры тела до 37,5–38 °С).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко (<1/10000) — аллергические реакции (анафилактический шок).

Симптомы передозировки не установлены.

Прививки против бруцеллёза проводят не ранее, чем через 1 мес после других профилактических прививок или за 1 мес до них.

Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллёза с прививками против одной из следующих инфекций: ку-риккетсиоза, туляремии и чумы.

Категорически запрещается вводить подкожно вакцину, разведённую для накожного скарификационного применения.

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с изменёнными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведённая вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Отсутствует.

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения.

В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 ° С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 ° С.

Утилизация

Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин, после чего утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Для стационаров

• Фармакотерапевтическая группа

  МИБП - вакцина

• АТХ

  J07AD

• Действующее вещество

  Вакцина для профилактики бруцеллёза