Кортексин^®

ЛП-№(000620)-(РГ-RU)

Кортексин^®

Полипептиды коры головного мозга скота

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Ноотропное средство

N06BX

Кортексин^®, 5 мг,

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Действующее вещество: комплекс водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из экстракта сухого Кортексин^®.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Кортексин^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Кортексин^®.
3. Применение препарата Кортексин^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кортексин^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кортексин^®, и для чего его применяют

Препарат Кортексин^® содержит в качестве действующего вещества комплекс водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из экстракта сухого Кортексин^®, полученного из коры головного мозга скота. Препарат Кортексин^® относится к группе ноотропных препаратов.

Показания к применению

Кортексин^® показан для лечения взрослых пациентов с нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговыми травмами и их последствиями, энцефалопатией различного генеза, когнитивными нарушениями (расстройствами памяти и мышления), острыми и хроническими энцефалитами и энцефаломиелитами, эпилепсией, астеническими состояниями в составе комплексной терапии.

Кортексин^® показан для лечения детей и подростков со сниженной способностью к обучению, когнитивными нарушениями (расстройствами памяти и мышления), эпилепсией, задержкой психомоторного и речевого развития, различными формами детского церебрального паралича в составе комплексной терапии.

Способ действия препарата Кортексин^®

Водорастворимые полипептидные фракции препарата Кортексин^® способны проникать непосредственно в головной мозг, что обеспечивает широкий спектр эффектов и показаний для лечения. Кортексин^® обладает ноотропным (влияет на нарушенные корковые функции головного мозга, улучшая активность, мышление, внимание), нейропротекторным (защищает клетки головного мозга от повреждения), противосудорожным действием, стимулирует восстановительные процессы в головном мозге, снижает вредные эффекты токсичных для головного мозга веществ.

2. О чём следует знать перед применением препарата Кортексин^®

Противопоказания

НЕ применяйте Кортексин^®

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на Кортексин^® или любые другие вспомогательные вещества, входящие в состав препарата (перечисленные в разделе 6);
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кортексин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

0,5 %-ый раствор прокаина (новокаина) может быть использован в качестве растворителя для приготовления раствора препарата Кортексин^®. Будьте внимательны, прокаин (новокаин) может вызывать нежелательные реакции или может быть противопоказан Вам. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению прокаина (новокаина) для получения информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях. При наличии у Вас аллергической реакции на прокаин (новокаин) обязательно сообщите об этом врачу перед применением препарата Кортексин^®.

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Приготовленный раствор препарата Кортексин^® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Не используйте лидокаин в качестве растворители! препарата Кортексин^®!

Дети и подростки

Препарат Кортексин^® предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Информацию о режиме дозирования у детей и подростков см. в разделе 3 (Как применять препарат Кортексин^®).

Другие препараты и препарат Кортексин^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Не используйте лидокаин в качестве растворителя препарата Кортексин^®, так как это может быть связано с развитием нежелательных реакций и степенью их проявлений.
• Не смешивайте приготовленный раствор препарата Кортексин^® с другими растворами.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте препарат Кортексин^®, если Вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, поскольку препарат противопоказан во время беременности.

Если Вы применяете препарат Кортексин^®, позаботьтесь о методах контрацепции.

Не применяйте препарат Кортексин^®, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Кортексин^® возможно развитие возбуждения психомоторного характера, головокружения. В связи с этим, если Вы применяете препарат Кортексин^®, проявляйте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций.

При применении препарата Кортексин^® у детей следует воздержаться от активностей, связанных с использованием велосипедов, самокатов и других средств передвижения. Родители должны быть предельно внимательны и контролировать ситуацию по отношению безопасности дорожно-транспортного движения детей.

3. Применение препарата Кортексин^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Способ применения

Всегда применяйте препарат Кортексин^® точно в соответствии с рекомендациями врача.

• Препарат вводят ежедневно в одно и то же время.
• Препарат следует вводить внутримышечно. Ваш лечащий врач укажет Вам подходящую зону для инъекции. Нельзя вводить препарат подкожно или внутривенно!
• Непосредственно перед внутримышечным введением содержимое флакона следует растворить в 1–2 мл 0,5 %-го раствора прокаина (новокаина), или воды для инъекций, или 0,9 %-го раствора натрия хлорида (направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования). После разведения препарата образуется прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
• Флакон с разведённым препаратом нельзя хранить, оставшийся после введения назначенной дозы препарат нельзя использовать повторно.
• Не используйте лидокаин в качестве растворителя препарата Кортексин^®, так как это может быть связано с развитием нежелательных реакций и более тяжёлой степенью их проявлений.

Рекомендуемая доза

Определение дозы препарата зависит от Вашего заболевания. Всегда применяйте препарат Кортексин^® в соответствии с назначением лечащего врача.

Взрослые

Для лечения:

• нарушений мозгового кровообращения,
• черепно-мозговых травм и их последствий,
• энцефалопатий,
• когнитивных нарушений (расстройств памяти и мышления),
• острых и хронических энцефалитов (воспалительных заболеваний головного мозга) и энцефаломиелитов (воспалительных заболеваний головного и спинного мозга),
• эпилепсии,
• астенических состояний

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (содержимое двух флаконов) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Для лечения:

Полушарного ишемического инсульта в остром и раннем восстановительном периодах

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (содержимое двух флаконов) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течении 10 дней. Рекомендуется повторить курс лечения через 10 дней.

Дети

Дети массой тела более 20 кг

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (содержимое двух флаконов) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Дети массой тела меньше 20 кг: для детей массой тела меньше 20 кг врач подбирает дозу самостоятельно.

Повторный курс по назначению врача можно провести через 3–6 месяцев.

Если Вы применили препарат Кортексин^® в большей дозе, чем следовало

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ввели больше назначенной дозы.

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Если Вы забыли применить препарат Кортексин^®

В случае пропуска введения препарата не вводите двойную дозу.

Введите следующую дозу препарата в обычное назначенное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кортексин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции

К острым жизнеугрожающим нежелательным реакциям, которые требуют оказания экстренной медицинской помощи, относятся анафилактический шок и ангионевротический отёк гортани. Эти реакции возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000), однако Вам необходимо знать об их возможных симптомах.

Анафилактический шок, или анафилаксия — это тяжёлая аллергическая реакция, которая развивается мгновенно при повторном воздействии аллергена на организм. К симптомам анафилаксии относятся:

• головокружение или обморок вследствие снижения артериального давления,
• головная боль,
• повышение температуры,
• характерное покраснение лица, высыпания и зуд на теле или в месте введения препарата, отёк в месте введения препарата,
• затруднение дыхания, учащение сердцебиения.

Ангионевротический отёк — это другая форма тяжёлой аллергической реакции, которая развивается мгновенно после попадания в организм аллергена. К симптомам ангионевротического отёка относятся:

• отёк и набухание лица или верхней части туловища,
• затруднение дыхания, из-за отёка дыхательных путей.

При возникновении данных симптомов при введении препарата необходимо прекратить введение и немедленно вызвать неотложную медицинскую помощь.

Иные нежелательные реакции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать другие нежелательные реакции:

• лекарственная аллергия;
• покраснение кожи, крапивница (высыпания аллергического характера), сыпь, зуд, аллергический дерматит;
• покраснение и повышение температуры кожи в месте введения препарата;
• тахикардия (учащённый пульс), аритмия (перебои и паузы в работе сердца);
• повышение артериального давления;
• астения (повышенная утомляемость, нервозность);
• озноб;
• психомоторное возбуждение;
• нарушение координации движений (шаткость и неуверенность в походке);
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• ощущение тревоги;
• бессонница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения:

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4.

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

Эл. почта: admm@pharm.am;

http://www.pharm.am

Республика Казахстан:

010000, г. Нур-Султан, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Тел.: +7 (7172) 78-98-85.

Эл.почта: farm@dari.kz;

http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика:

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: 0800-800-26-26.

Эл. почта: dlomt@pharm.kg;

http://www.pharm.kg

Российская Федерация'.

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.

Эл. почта: mfo@roszdravnadzor.gov.ru;

http://www.roszdravnadzor.ru

Контакты для направления информации о нежелательных реакциях (фармаконадзор) указаны в разделе 6.

5. Хранение препарата Кортексин^®

Хранение препарата Кортексин^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Не подвергайте препарат нагреванию и воздействию солнечных лучей.

Дата истечения срока годности

Срок годности 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Признаки непригодности препарата к применению

Содержимое флакона должно выглядеть как порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Не используйте препарат, если целостность упаковки повреждена или внешний вид препарата не соответствует описанию.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кортексин^® содержит

Действующим веществом является комплекс водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из экстракта сухого Кортексин^®, полученного из коры головного мозга скота. Каждый флакон содержит 5 мг комплекса водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из экстракта сухого Кортексин^®.

Прочими ингредиентами являются: глицин (применяется в качестве стабилизатора).

Внешний вид препарата Кортексин^® и содержимое упаковки

Препарат Кортексин^®, 5 мг, представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 11 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 3 мл, укупоренные пробками резиновыми медицинскими с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой оранжевого цвета. На флакон наносят самоклеящуюся этикетку.

По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

inform@geropharm.ru

Производитель:

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

farmakonadzor@geropharm.com

www.geropharm.ru

Адреса мест производства:

Московская обл., г.о. Серпухов, р.п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5;

Московская обл., городской округ Серпухов, рабочий посёлок Оболенск, территория «Квартал А», стр. 4, корп. 82.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или к держателю регистрационного удостоверения:

ООО «ГЕРОФАРМ»

191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д. 11, лит. Б

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг.

Отпускают по рецепту

Герофарм, ООО, Российская Федерация